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    中醫(yī)藥治療痛風臨床文獻質(zhì)量評價

    2019-12-02 11:45趙璐趙少英宋純東
    關(guān)鍵詞:文獻研究痛風病質(zhì)量評價

    趙璐 趙少英 宋純東

    【摘 要】 在全面收集中醫(yī)藥治療痛風病臨床文獻的基礎上,采用系統(tǒng)評價方法,對納入文獻進行系統(tǒng)的質(zhì)量評估的定性分析,以較全面準確地掌握痛風中醫(yī)臨床研究的現(xiàn)狀,做出客觀評估,更好地指導臨床醫(yī)療實踐和科研工作。

    【關(guān)鍵詞】 痛風病;中醫(yī)藥;文獻研究;質(zhì)量評價

    【中圖分類號】R259?? 【文獻標志碼】 A??? 【文章編號】1007-8517(2019)16-0067-03

    痛風病是由于嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄障礙所致的一組異質(zhì)性疾病,臨床上以高尿酸血癥為主要特征,表現(xiàn)為反復發(fā)作的關(guān)節(jié)炎、痛風石形成和關(guān)節(jié)畸形,嚴重者常累及腎臟[1],西藥雖能改善癥狀,但復發(fā)率高,毒副作用較大[2],不適合長期堅持[3]?,F(xiàn)代中醫(yī)學者正不斷地發(fā)掘古代經(jīng)方、效方、偏方、驗方、秘方[4-8]等廣泛地用來治療痛風病,這些豐富的文獻資料為整理發(fā)掘中醫(yī)藥認識和防治痛風病提供了新的重要數(shù)據(jù)源。有的研究在應用時不夠規(guī)范及縝密,影響了結(jié)論的真實有效性,結(jié)果難以推廣、應用[9]。為此,課題采用全新的系統(tǒng)評價方法,對納入文獻進行質(zhì)量評估及分析,以較全面準確地掌握痛風中醫(yī)臨床研究的現(xiàn)狀,臨床療效的真實程度及其可應用性,以期指導臨床應用。

    1 臨床文獻的定性分析

    1.1 資料與方法 按照臨床流行病學/DME原則,制訂《痛風中醫(yī)藥臨床研究文獻評價表》,經(jīng)測試其重復性較好。用其對1979~2016年間的痛風中醫(yī)藥臨床治療性文獻進行評價。

    1.1.1 研究對象 1979年至2016年在國內(nèi)各種醫(yī)學期刊上公開發(fā)表的痛風中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合療法治法臨床研究文獻。數(shù)據(jù)庫選用《維普信息資源系統(tǒng)》、《中國期刊全文數(shù)據(jù)》。

    1.1.2 檢索方法 電子檢索。選用中醫(yī)藥主題詞表中的題詞:痛風;副主題詞:針灸療法、中醫(yī)藥療法、中藥療法、中醫(yī)療法、中西醫(yī)結(jié)合療法。

    1.1.3 資料的選擇 檢出相關(guān)文獻,對檢出題錄合并剔除重復部分,通過進一步閱讀原文,按照納排標準篩選。

    1.1.4 納入、排除標準 納入標準:1979年至2016年在《中國期刊全文數(shù)據(jù)》、《維普信息資源系統(tǒng)》上公開發(fā)表的中醫(yī)藥治療痛風的文獻;排除標準:主要干預措施非中醫(yī)藥方法的臨床實驗;文獻摘要;不完整信息的個案報道;理法方藥及內(nèi)容不一致者。

    1.1.5 評價方法 按照臨床流行病學/DME方法學的原則和方法,經(jīng)過數(shù)次的試用及修改,編制了規(guī)范的《痛風中醫(yī)藥臨床研究文獻信息提取表》(簡稱《提取表》)。選取有代表性的納入文獻10篇,進行評定者間的一致性檢驗,經(jīng)證實其具有較好的信度(重復性)后,對納入的500篇臨床治療性文獻進行評價。內(nèi)容見提取表。

    1.1.6 統(tǒng)計學分析 數(shù)據(jù)的錄入和管理采用Epidata建立的數(shù)據(jù)庫,導出數(shù)據(jù)后,應用SPSS 19.0軟件對相關(guān)數(shù)據(jù)進行處理。分類資料,用構(gòu)成比及圖表進行描述分析,其中多選分類資料采用Multiple Response 多選分析,單選分類資料采用檢驗。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻論證強度 根據(jù)循證醫(yī)學的原則[10],臨床類文獻按論證強度分為5級,從1-5級強度依次減低。Ⅰ級即按照特定病種的特定治療收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照實驗后所作的系統(tǒng)評價;Ⅱ級為整個樣本量足夠的隨機對照實驗結(jié)果;Ⅲ級為設有對照組,但未用隨機方法分組的研究;Ⅳ級即無對照的系列病歷觀察;V級為專家意見。調(diào)查結(jié)果顯示無對照的病例觀察Ⅳ級文獻最多,達到268篇(53.6%);文獻中沒有明確說明隨機方法分組的比例也比較高,強度多為Ⅲ級,共有231篇(46.2%);文獻論證強度Ⅱ級的僅1篇(0.2%)。

    2.2 文獻所研究疾病情況 病例來源全部來源于國內(nèi);病人來源多為作者所在醫(yī)院門診或住院病例,臨床治療中心多為一個,占到97.0%;引用

    參考文獻的納入文獻318篇,達63.6%,平均每篇文獻引用2.75篇。

    2.3 診斷、納入和排除標準

    2.3.1 中醫(yī)診斷標準 在168篇有中醫(yī)診斷標準的文獻中,以《中醫(yī)病證診斷療效標準》常見,有117篇占23.4%,其他依次是《中藥新藥臨床研究指導原則》35篇(7.0%),其他文獻中醫(yī)診斷標準多以個案出現(xiàn)如朱文鋒《現(xiàn)代中醫(yī)臨床診斷學》、楊思澍《實用中西醫(yī)結(jié)合診斷治療學》、《實用中醫(yī)風濕熱學》、路志正/焦樹德《實用中醫(yī)風濕病學》等。

    2.3.2 西醫(yī)診斷標準 共有292篇文獻提及西醫(yī)診斷標準,其中以美國風濕病學會(ACR)1977年制定的急性痛風關(guān)節(jié)炎分類標準最多,達到195篇(39.0%);其它使用超過3篇的依次為陳灝珠《實用內(nèi)科學》12篇(2.4%)、吳少禎/吳敏《常見疾病的診斷與療效判斷標準》4篇(0.8%)、《中藥新藥臨床研究指導原則》3篇(0.6%)、貝政平《內(nèi)科疾病診斷標準》3篇(0.6%)、劉湘源《風濕病分冊》3篇(0.6%)、葉任高《內(nèi)科學》3篇(0.6%)。

    2.3.3 納入和排除標準 有19.0%(95/500)的納入文獻說明了病例的納入標準;24.6%(123/500)的納入文獻說明了排除標準;二者均有的比例16.4%(82/500)。

    2.4 療效評價標準 見表1。

    有臨床療效評價依據(jù)文獻298篇,達59.6%,其中以《中醫(yī)病證診斷療效標準》、《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》二者最為常用,分別為147篇(29.4%)、102篇(20.4%)。

    2.5 科研方案設計的質(zhì)量

    2.5.1 對照組情況 見表2、表3。

    納入文獻中對照情況以無對照組最為多見,共有273篇,占54.6%,其他較多的為中醫(yī)藥與西藥對照,共211篇占42.2%,中醫(yī)藥與中醫(yī)藥對照有10篇(2.0%),空白對照4篇(0.8%)。無對照的比例過高,在一定程度上影響到中醫(yī)藥防治痛風臨床研究文獻的質(zhì)量。

    在221篇有對照藥物的文獻中,以秋水仙堿使用頻次最多,95次占43.0%,其它使用10次以上依次為別嘌醇84(38.0%)、吲哚美辛片13(5.9%)、雙氯芬酸鈉緩釋片13(5.9%)、芬必得12(5.4%)、美洛昔康10(4.5%)。

    2.5.2 樣本含量 在選擇研究對象時,8篇文獻有樣本含量估算說明,占1.6%。病例入組數(shù)量統(tǒng)計結(jié)果提示500篇文獻共納入病例33084例,平均每篇66例,平均樣本量基本滿足觀察需要,其中治療組23941例,對照組9143例。

    2.5.3 組間均衡性 在隨機對照實驗中,試驗組和對照組間的均衡性和良好的可比性是說明實驗結(jié)果真實客觀的必要條件。納入文獻中210篇顯示有可比性記載,占42.0%,多數(shù)是對年齡、性別、病程的簡單陳述,缺少詳細數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析對照比較,達到194篇,占有組間均衡性可比性記載92.4%,只有16篇可比性記載恰當,占7.6%。

    2.5.4 隨機化質(zhì)量 納入文獻中無隨機化分組286篇占57.2%,隨機化文獻中大多只是采用簡單的隨機分成兩組,沒有詳細說明隨機方法的不清楚隨機157篇,占隨機文獻73.4%,其他多為按就診順序、隨機數(shù)字表、就診日期等,隨機化比較隨意。

    2.5.5 盲法 在500篇納入文獻中只有4篇采用了盲法,占0.8%,其中單盲2篇(0.4%),雙盲2篇(0.4%);三篇文獻說明了揭盲方法,在一定程度上影響到文獻的質(zhì)量。

    2.5.6 統(tǒng)計學方法 觀察數(shù)據(jù)的處理時多采用描述性分析的方法,共有235篇,占47.0%,其他統(tǒng)計方法用于計數(shù),如治療有效率比較的χ2檢驗有231篇(46.2%),用于量表或癥狀積分均數(shù)比較的t檢驗有174篇(34.8%),用于等級資料統(tǒng)計的Ridit檢驗有4篇(0.8%)等。

    2.5.7 退出與失訪病例的記錄與分析 退出與失訪病例的記錄對于總結(jié)臨床經(jīng)驗,提高醫(yī)療質(zhì)量和科學研究是很重要的,但在臨床研究中往往被忽略。納入文獻有退出失訪記錄的有7篇,占1.4%,對失訪原因進行分析的有3篇,占0.6%。由于痛風臨床易于復發(fā),跟蹤訪問是觀察中醫(yī)藥療效的重要方面,納入文獻有跟蹤訪問記錄的63篇,僅占12.6%。

    2.5.8 不良反應 納入文獻中有不良反應記載的49篇,占9.8%,主要是記錄運用藥物治療時的不良反應,用于分析中醫(yī)藥治療痛風的減毒增效功效及臨床的安全性。

    3 討論

    目前的醫(yī)學模式已轉(zhuǎn)化為以證據(jù)為基礎的循證醫(yī)學模式,提倡將客觀的科學研究證據(jù)同臨床醫(yī)師個人的實踐經(jīng)驗結(jié)合起來,最精確、有效的服務于每位患者。而系統(tǒng)評價是進行循證醫(yī)學研究的最重要的手段,是一種新的文獻綜合評價方法,可為臨床醫(yī)務工作者提供大量真實、可靠的醫(yī)學信息,為臨床決策提供依據(jù),促進中醫(yī)藥學的繼承與發(fā)展。

    課題運用系統(tǒng)性評價這一文獻研究方法,從研究結(jié)果來看,越來越多的人采用論證強度最高的隨機對照臨床試驗(RCT)進行臨床科研,中醫(yī)藥治療痛風隨機對照文獻數(shù)量上逐年增加,但是高質(zhì)量的RCT文獻數(shù)量依然很少,仍存在不少問題,主要有未設對照組、隨機化的分配方法、樣本含量的估算、盲法等多個方面。

    隨機化方法不明確:本研究結(jié)果隨機化文獻中大多只是采用簡單的隨機分成兩組,沒有詳細說明隨機方法,未能對隨機步驟進行詳細描述,使隨機化的可信度降低,且所有文獻均未描述是否進行了隨機分配方案的隱藏,不確定其是否做到了真正的隨機。雖然有210篇(42.0%)文獻明確指出組間均衡性具有可比性,但由于隨機的質(zhì)量不高,使組間的均衡性受到懷疑。

    樣本含量的估算:正確估算樣本含量是臨床醫(yī)學科研設計中一個重要內(nèi)容。而研究結(jié)果提示500篇納入文獻中僅8篇提及樣本含量的估算和如何確定組間樣本分配比例,其他均未說明確立的依據(jù)和原則,這將影響到試驗的可行性和嚴謹性。

    盲法的使用:在納入500篇文獻中僅4篇(0.8%)提出運用盲法,統(tǒng)計結(jié)果發(fā)生的判斷和測量容易發(fā)生偏倚,無法保證結(jié)論的科學性。

    綜上所述,中醫(yī)藥治療痛風臨床文獻的質(zhì)量較低,雖然中醫(yī)藥治療痛風在臨床上取得了一定的效果,但其在臨床研究的設計、方法的運用及制定符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的療效判定標準等方面有待進一步加強。

    參考文獻

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    (收稿日期:2019-06-06 編輯:劉 斌)

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