關(guān)于藥品安全監(jiān)管問題的研究

李紅燕 郝百川 章麗婷

華北理工大學(xué) 河北唐山 063200

1 我國目前藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀

1.1 藥品監(jiān)管的法律依據(jù)不健全

藥品安全監(jiān)管是貫穿于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營流通、銷售使用等各環(huán)節(jié)的動態(tài)性過程。除食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督職責(zé)外，還需要工商、質(zhì)檢、公安等相互配合。然而由于各自主要的監(jiān)管職責(zé)不同，各部門人員大多各負(fù)其責(zé)，配合度低下，從而形成藥品監(jiān)管系統(tǒng)得漏洞和盲區(qū)。目前，貫穿藥品安全生命全周期的監(jiān)管制度尚未形成，亟待修訂《藥品管理法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品分類管理等相關(guān)的法律法規(guī)以及配套的規(guī)章制度，對制造、銷售假藥、藥品廣告亂象、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書造假等違法違規(guī)行為制定相應(yīng)得懲罰措施[1]。

1.2 藥品監(jiān)管主體的綜合素質(zhì)低下

在藥品安全監(jiān)管過程中，法律法規(guī)是準(zhǔn)繩，而真正將法律法規(guī)運用到藥品監(jiān)管實踐中的，是藥品監(jiān)管的主體。2013年國家實行三局合一體制改革，食品監(jiān)管職能被納入到食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)，使藥品監(jiān)管人員的數(shù)量更加緊缺。其次我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)招錄的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)的人才較少，從其他部門借調(diào)的人員不能很好的完成業(yè)務(wù)工作，監(jiān)管效率低下。而且藥品監(jiān)管處于由過去的“重資質(zhì)”、“重檢驗”向藥品生命全周期監(jiān)管轉(zhuǎn)變的過程中，這不僅需要日常的監(jiān)管和巡查，還要求檢查人員掌握計算機(jī)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性等專業(yè)性、技術(shù)性較強的工作。最后，行政人員的綜合素質(zhì)有待進(jìn)一步加強，近幾年來，重大藥品安全事件的落網(wǎng)者，都會有一些掌握絕對話語權(quán)的重要官員。誘惑面前，難免會抵擋不住，所以針對行政人員的綜合素質(zhì)則應(yīng)進(jìn)一步提升[2]。

1.3 缺乏有效的藥品監(jiān)管績效考核

我國食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)監(jiān)管我國藥品的安全性和有效性。其中藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥品的注冊與審評。英國主要負(fù)責(zé)藥品審評和監(jiān)管等與藥品和醫(yī)療保健用品相關(guān)的工作，它采用的是一套特殊得績效考核方案，是對8大類領(lǐng)域22項指標(biāo)進(jìn)行評估考核。美國在2010年采用績效考核方案對食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行考核。其中對FDA機(jī)構(gòu)整體考核，共9個考核指標(biāo)。對FDA各部門辦公室考核，共229個考核指標(biāo)。但是，我國目前還沒有專門的機(jī)構(gòu)對國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行監(jiān)督和績效考核，應(yīng)借鑒藥品監(jiān)管績效考核先進(jìn)國家如美國、英國的做法經(jīng)驗，建立我國藥品監(jiān)管得績效考核體系，提升我國藥品相關(guān)部門的整體形象[4]。

1.4 藥品監(jiān)管的反饋機(jī)制不完善

反饋機(jī)制是通過民眾滿意度和藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)監(jiān)測來體現(xiàn)的。而民眾滿意度是由藥品安全監(jiān)管信息公開化、透明化決定的。然而某些生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了自身利益、名譽聲望出發(fā)，對于不合格藥品或有害藥品不能及時告知公眾，不能很好的保障公眾享有知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，百姓的身體健康面臨著巨大的威脅。另外，我國藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要是醫(yī)院，但是由醫(yī)院上報的內(nèi)容僅通常用于指導(dǎo)臨床，無法為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供更全面的信息，無法幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品做出相對應(yīng)的解決方案。還有一部分醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)害怕藥品不良反應(yīng)會帶給他們經(jīng)濟(jì)與聲譽上的影響，故意隱瞞藥品所致不良反應(yīng)。

1.5 藥品監(jiān)管的懲罰力度較弱

如今我國藥害事故頻發(fā)，然而，造成這種現(xiàn)象的主要原因是由于藥品監(jiān)管的力度較弱。目前，常見的違法違規(guī)行為主要有利用網(wǎng)絡(luò)銷售劣質(zhì)藥品、從非法渠道購買藥品、無證生產(chǎn)經(jīng)營等。對于違法違規(guī)行為，大多數(shù)以行政處罰結(jié)束，在巨額利益的誘惑下，吊銷營業(yè)執(zhí)照、罰款等方式對藥品企業(yè)的威懾作用不足，反而使他們滋長了以身試法的心理。另外，藥品安全監(jiān)管相關(guān)行政人員會利用其監(jiān)管職能上的便利，趁機(jī)撈取利益，從而放松對藥品監(jiān)管的力度，即使違法違規(guī)行為已經(jīng)證實，處罰力度也很弱，對其他醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，也形成了新的誘惑，加劇了違法違規(guī)行為的發(fā)生[4]。

2 結(jié)語

藥品安全有效直接關(guān)乎社會的健康發(fā)展、和諧穩(wěn)定。但目前在藥品安全監(jiān)管過程中仍然有許多問題。為保證人們用藥安全，必須嚴(yán)格研究影響藥品安全監(jiān)管問題之所在，針對特定問題采取相應(yīng)的解決措施，徹底解決在藥品監(jiān)管中存在的難題，實現(xiàn)我國藥品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。