新時(shí)期藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

石瑋 王蕾

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

1 新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

首先，維護(hù)人民群眾的基本藥物安全是各大制藥廠的責(zé)任和義務(wù)，也是履行社會(huì)醫(yī)療安全義務(wù)的具體體現(xiàn)。其次，與國(guó)外相比，中國(guó)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量還存在一定的差距，特別是一些救命藥品，進(jìn)口和國(guó)內(nèi)質(zhì)量的差異非常明顯，因此進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理可以大大提升中國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;然后，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。這有利于促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療保障業(yè)的順利發(fā)展，增強(qiáng)人們對(duì)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的信心。最后，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是各大制藥企業(yè)獲得良好社會(huì)聲譽(yù)的必要條件，也是樹(shù)立企業(yè)形象，建設(shè)前沿產(chǎn)業(yè)的必要條件和打造品牌的重要基礎(chǔ)和前提。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題

2.1 操作人員的素質(zhì)不高

通過(guò)對(duì)制藥公司的訪問(wèn)和調(diào)查，許多公司通常具有低質(zhì)量的運(yùn)營(yíng)商。他們的專業(yè)操作技術(shù)不合格。安全意識(shí)相對(duì)較弱。藥品質(zhì)量管理和控制現(xiàn)象尚未到位。出現(xiàn)了一系列藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。該問(wèn)題是不言而喻的，因?yàn)樗幬锏拿舾行苑浅?qiáng)，易受人或外部環(huán)境因素的影響，導(dǎo)致質(zhì)量下降。

2.2 藥品質(zhì)量監(jiān)管力度不夠

藥品質(zhì)量問(wèn)題頻繁發(fā)生的主要原因是藥品監(jiān)管不夠。一些制藥公司使用劣質(zhì)原料代替貴藥以降低藥品成本，并用金錢和其他有利益的手段吸引質(zhì)量監(jiān)管人員，質(zhì)量監(jiān)督人員為了自己的利益而出賣自己的職業(yè)道德，最終導(dǎo)致了假藥和劣質(zhì)藥品的出現(xiàn)[1]。此外，中國(guó)高度重視藥品質(zhì)量監(jiān)督，需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行多層次監(jiān)督。如果錯(cuò)過(guò)了對(duì)藥物成分和比例的監(jiān)測(cè)，就會(huì)造成質(zhì)量危害。

2.3 缺乏有效的質(zhì)量管理制度

在制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過(guò)程中，藥品質(zhì)量問(wèn)題很大程度上取決于缺乏質(zhì)量控制和管理，缺乏有效的規(guī)章制度，缺乏有效的制約員工和生產(chǎn)過(guò)程的問(wèn)責(zé)制度。權(quán)力和責(zé)任問(wèn)題不夠明確，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題。由于藥品生產(chǎn)涉及眾多環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理體系尚未確定關(guān)鍵管理環(huán)節(jié)和內(nèi)容，進(jìn)而造成相關(guān)人員出現(xiàn)操作松弛、懈怠的問(wèn)題。

3 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

3.1 加強(qiáng)對(duì)制藥原材料的質(zhì)量把控

原材料、輔助材料和包裝材料經(jīng)過(guò)生產(chǎn)和加工，形成完整的藥品。因此，三者中的任何一個(gè)都可能存在質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量不同，這將對(duì)人們的生命健康和安全造成隱患。從原材料出發(fā)，有必要控制原料，輔料和包裝材料的質(zhì)量，確保藥品原料的可靠來(lái)源，從而控制藥品的整體質(zhì)量，這是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第一步也是最關(guān)鍵的一步。

3.2 建立藥品管理的有效規(guī)章制度

每個(gè)部門(mén)都應(yīng)有自己的規(guī)章制度，并且必須按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作。藥店也是如此。有必要制定有效的管理規(guī)定，以保證藥品質(zhì)量。在藥物戒斷的情況下，藥房的大部分時(shí)間用于日常治療和在課外的所有時(shí)區(qū)使用藥物。因此，對(duì)于藥物戒斷的相關(guān)情況，很容易引起藥物批號(hào)的混淆。因此，對(duì)于這種現(xiàn)象，醫(yī)院必須制定藥品退貨的相關(guān)規(guī)定，并購(gòu)買單獨(dú)的藥品提取柜，并在藥品配藥時(shí)優(yōu)先考慮藥品提取柜中的藥品。在月底之前，到期日的藥物需要由藥房經(jīng)理管理。

3.3 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把控

首先，我們必須達(dá)成共識(shí)，即藥物的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，而不是檢測(cè)，生產(chǎn)過(guò)程的任何一小部分都會(huì)影響最終的藥品質(zhì)量，因此在藥品生產(chǎn)，技術(shù)人員和生產(chǎn)過(guò)程中，有必要進(jìn)行協(xié)調(diào)和相互配合，嚴(yán)格控制每個(gè)環(huán)節(jié)。同時(shí)，在完成一個(gè)過(guò)程后，必須通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行補(bǔ)充，以確保每個(gè)生產(chǎn)過(guò)程合理合規(guī)并且沒(méi)有泄漏;其次，雖然生產(chǎn)藥品包括多個(gè)環(huán)節(jié)，但運(yùn)營(yíng)商在不同的環(huán)節(jié)都有所整合。因此，在生產(chǎn)過(guò)程中，所有員工都必須參與藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。如果任何人發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，他們應(yīng)該及時(shí)反饋并努力設(shè)計(jì)藥物，并且影響藥物生產(chǎn)的所有不利因素都不包括在生產(chǎn)過(guò)程中。

3.4 建立健全質(zhì)量管理制度實(shí)現(xiàn)權(quán)責(zé)分配的明細(xì)化

在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，涉及許多過(guò)程，生產(chǎn)設(shè)備眾多。每一步都需要專業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)化的操作技術(shù)。一旦運(yùn)營(yíng)商疏忽，就會(huì)存在安全隱患。制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的控制措施，以提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制。質(zhì)量管理體系限制員工建立問(wèn)責(zé)制，實(shí)現(xiàn)權(quán)責(zé)分配，提高質(zhì)量管理水平藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理[2]。

3.5 高度重視并加強(qiáng)管理，狠抓要求的落實(shí)情況

首先，杜絕人為削減。人為地削減角落的原因有很多，但只有一個(gè)后果，即嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，甚至造成良藥的許多副作用。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中絕對(duì)不允許這樣做。為此，領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)親自詢問(wèn)藥品的采購(gòu)和使用情況;其次，消除生產(chǎn)過(guò)程中的猜測(cè)。一些生產(chǎn)工人總結(jié)了一些他們認(rèn)為節(jié)省時(shí)間和省力的“深蹲”，因?yàn)樗麄円呀?jīng)工作了很長(zhǎng)時(shí)間。但是，他們不知道危害。在這方面，應(yīng)定期組織員工培訓(xùn)課程，以根據(jù)最標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)要求評(píng)估生產(chǎn)工人的操作水平。

3.6 與時(shí)俱進(jìn)，注重創(chuàng)新和實(shí)踐

首先，各大制藥企業(yè)的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)研發(fā)人員應(yīng)積極學(xué)習(xí)新的制藥理論，掌握新的制藥方法，以創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力注入企業(yè)的發(fā)展，提升企業(yè)的制藥水平[3]。新的發(fā)展勢(shì)頭;二是建立一支高水平，高素質(zhì)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理隊(duì)伍，采用精細(xì)化管理方法，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，鑒于加強(qiáng)新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，總結(jié)了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的六項(xiàng)有效措施，包括加強(qiáng)藥品原料的質(zhì)量控制，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的控制，加強(qiáng)藥品加工技術(shù)。控制和領(lǐng)導(dǎo)高度重視和加強(qiáng)管理，注重創(chuàng)新和實(shí)踐，加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的不斷提高。