生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

樊云苓

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

伴隨著制藥業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大將成為是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要組成部分之一，以及經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的質(zhì)量提高和制藥效益不斷提升。利用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物化學(xué)等領(lǐng)域應(yīng)用生物制藥技術(shù)從生物體、生物組織、細(xì)胞以及體液等方面，綜合運(yùn)用微生物學(xué)、生物技術(shù)、生物化學(xué)和藥學(xué)等科學(xué)原理和方法，制造的一類(lèi)用于預(yù)防、治療和診斷所制造的物品。生物制藥規(guī)模非常龐大以及發(fā)展非常迅速，特別是藥物合成具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)時(shí)與化學(xué)合成相比較更簡(jiǎn)單同時(shí)早經(jīng)濟(jì)效益上更高。本文通過(guò)分析生物制藥技術(shù)，使得其在制藥工藝中的應(yīng)用具有重要的意義。

1 生物制藥工藝概述

目前的生物制藥工藝具有比傳統(tǒng)生物制藥技術(shù)更深刻的內(nèi)涵。傳統(tǒng)的藥學(xué)思想始終基于人類(lèi)對(duì)藥物知識(shí)和治療經(jīng)驗(yàn)的理解，并使用化學(xué)方法來(lái)開(kāi)展天然或人工表面資源。藥物的提取具有一定的盲目性和隨機(jī)性。雖然造成大量資源浪費(fèi)，但藥物研究的結(jié)果并未得到有效保證。然而，在生物制藥過(guò)程中，藥物的作用機(jī)制是藥物的重要理論基礎(chǔ)。藥物的主要作用是研究藥物的作用，對(duì)于藥物的研究采取科學(xué)研究的綜合方法，在加工成熟的生物藥品過(guò)程中科學(xué)合理的運(yùn)用[1]。與傳統(tǒng)的制藥工藝相比較，現(xiàn)代生物制藥工藝進(jìn)行了有效的改進(jìn)，并對(duì)傳統(tǒng)的生物制藥工藝完全取代，這將成為生物制藥的重要方法和途徑。除此之外，生物制藥工藝具有更強(qiáng)的抗生物循環(huán)能力和更廣闊的改進(jìn)空間以及更好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2 我國(guó)生物制藥技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

相對(duì)而言，我國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展相對(duì)起步晚發(fā)展緩慢，一直到70年代的早期，在醫(yī)學(xué)上才開(kāi)始應(yīng)用DNA重組技術(shù)，大多都是來(lái)自模仿，比創(chuàng)新還要多，生物技術(shù)的產(chǎn)品銷(xiāo)售來(lái)自仿制藥大概能占到40%。而我國(guó)的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)基本上知識(shí)停留在科學(xué)研究中，在生產(chǎn)力方面并沒(méi)有進(jìn)行有效的轉(zhuǎn)化。然而我國(guó)在生物技術(shù)方面的發(fā)展卻非常的迅速，通過(guò)近幾年的發(fā)展和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)的生物技術(shù)在人才和資本密集區(qū)域等方面已經(jīng)形成了相對(duì)完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)群。產(chǎn)業(yè)群的優(yōu)化對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展起著非常重要的作用，在生產(chǎn)效率上有著明顯的提高。并隨著我國(guó)內(nèi)部基因工程藥物的研究使得生產(chǎn)和上市，進(jìn)而打破了國(guó)外生物制藥在我國(guó)的長(zhǎng)期壟斷的狀態(tài)，目前國(guó)內(nèi)干擾素α的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額已超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品。

3 制藥工程中生物技術(shù)的具體應(yīng)用

現(xiàn)代生物制藥工藝技術(shù)是在傳統(tǒng)的技術(shù)之上發(fā)展而來(lái)的，過(guò)去傳統(tǒng)的生物制藥提取方法大都采取化學(xué)方法，而現(xiàn)代的生物制藥技術(shù)則對(duì)傳統(tǒng)制藥技術(shù)的有些缺點(diǎn)進(jìn)行了彌補(bǔ)，進(jìn)而在先進(jìn)的技術(shù)和工藝上進(jìn)行引進(jìn)和改善。現(xiàn)代生物制藥技術(shù)主要在基因工程、細(xì)胞工程、單克隆抗體以及酶和細(xì)胞固化技術(shù)等領(lǐng)域進(jìn)行廣泛的應(yīng)用，同時(shí)在我國(guó)主要是針對(duì)癌癥，心臟病，高血壓，糖尿病，神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病的新的生物制藥產(chǎn)品方面進(jìn)行試驗(yàn)分析研究。

3.1 在基因工程中的具體應(yīng)用

從制藥學(xué)的角度來(lái)看，利用生物技術(shù)在生物體外創(chuàng)造一個(gè)良好的DNA遺傳分子，利用生物移植技術(shù)，將體外產(chǎn)生的DNA遺傳分子有機(jī)植入細(xì)胞，并具有生物體的遺傳特征。進(jìn)行更改以創(chuàng)建符合相關(guān)設(shè)計(jì)要求的生物形狀。由于遺傳生物技術(shù)特別強(qiáng)大，適應(yīng)性強(qiáng)，技術(shù)要求高，可以應(yīng)用于制藥工程，有效提高基因工程的轉(zhuǎn)化效果，特別是在新藥研發(fā)領(lǐng)域。消除新疾病帶來(lái)的危害[2]。隨著我國(guó)基因工程研究的不斷深入，促進(jìn)了制藥工程的快速發(fā)展，真正實(shí)現(xiàn)了維護(hù)人類(lèi)生命健康的目標(biāo)。

3.2 在細(xì)胞工程中的具體應(yīng)用

基于細(xì)胞生物學(xué)理論，將細(xì)胞生物學(xué)領(lǐng)域的理論知識(shí)和實(shí)踐完美結(jié)合，有目的地培養(yǎng)生物細(xì)胞和組織，并利用生物處理過(guò)程和相關(guān)設(shè)備進(jìn)行特定的操作。在細(xì)胞工程中，抗生素和疫苗取得了良好的效果。在細(xì)胞工程中，合理使用生物技術(shù)已經(jīng)開(kāi)發(fā)出具有相對(duì)高實(shí)用價(jià)值的生物制品，如抗生素和疫苗。在傳統(tǒng)的疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，研究人員需要在動(dòng)物組織中提取并浪費(fèi)大量時(shí)間。細(xì)胞工程技術(shù)可以提高疫苗生產(chǎn)效率。

3.3 在發(fā)酵工程中的具體應(yīng)用

發(fā)酵工程以微生物特性為研究重點(diǎn)，結(jié)合不同類(lèi)型生物的特點(diǎn)，以及相應(yīng)產(chǎn)品的培育，可以使人們更好地利用微生物。在應(yīng)用生物技術(shù)時(shí)，研究人員通常將發(fā)酵技術(shù)與滅菌技術(shù)相結(jié)合，并結(jié)合人類(lèi)所需的高質(zhì)量生物制品，為科學(xué)栽培選擇合適的微生物。發(fā)酵工程與先進(jìn)的計(jì)算機(jī)信息技術(shù)相結(jié)合，將建立更科學(xué)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，幫助研究人員了解生物發(fā)酵培養(yǎng)，確保生物制藥工藝得到更好的改進(jìn)和優(yōu)化。目前，生長(zhǎng)激素和抗體都是通過(guò)發(fā)酵生物技術(shù)發(fā)酵的。隨著發(fā)酵工程技術(shù)的廣泛應(yīng)用，生物制藥工程將有更好的應(yīng)用前景。

3.4 先導(dǎo)化合物

先導(dǎo)化合物是具有一定藥用活性的新的化合物，它是通過(guò)從大量的候選化合物中進(jìn)行測(cè)定的，一般情況下?lián)碛斜容^新的化學(xué)結(jié)構(gòu)，在衍生化和改變結(jié)構(gòu)的發(fā)展等方面具有較大的發(fā)展?jié)摿?，可以作為新的研究模型。?jīng)過(guò)對(duì)其結(jié)構(gòu)的優(yōu)化作用建立起化合物的有序的變化庫(kù)，主要使用于藥物篩選和藥效這兩者的關(guān)系研究。同時(shí)先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)的主要途徑是植物來(lái)源、微生物來(lái)源、動(dòng)物來(lái)源和海洋藥物來(lái)源等天然產(chǎn)物活性成分中所發(fā)現(xiàn)的，以及通過(guò)分子生物學(xué)和一些隨機(jī)的機(jī)會(huì)，還可以是從臨床藥物的副作用，同時(shí)也是從舊藥的新用途中以及藥物合成的中間體中所發(fā)現(xiàn)的先導(dǎo)化合物[3]。

3.5 研發(fā)蛋白質(zhì)藥物以及重組多肽類(lèi)藥物

通過(guò)來(lái)自不同的生物的DNA進(jìn)行有機(jī)的組合來(lái)完成基因重組，通過(guò)基因重組的實(shí)現(xiàn)使得分子水平可以對(duì)于一些治療基因進(jìn)行操縱。分子水平上研發(fā)蛋白質(zhì)藥物以及重組胎藥物在生物技術(shù)在制藥過(guò)程中的應(yīng)用同時(shí)也是與基因工程有關(guān)的操作技術(shù)應(yīng)用的其中之一。現(xiàn)階段主要包括的有各種激素、多肽、蛋白質(zhì)、單克隆抗體和酶等新開(kāi)發(fā)的藥物是由于生物技術(shù)的廣泛應(yīng)用所研發(fā)的[4]。

4 生物制藥技術(shù)的發(fā)展前景

4.1 生物制藥技術(shù)的發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

目前在我國(guó)現(xiàn)階段生物制藥技術(shù)與我們的生活有著非常緊密的關(guān)系，使得該技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)迫在眉睫。目前，中國(guó)的生物制藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程太多，無(wú)法借鑒國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏科技創(chuàng)新能力，而在當(dāng)前的生物制藥行業(yè)，由于缺乏高技能的領(lǐng)導(dǎo)者，這也是在某種程度上，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了一個(gè)重大制約因素。近年來(lái)，我國(guó)在生物制藥技術(shù)的發(fā)展過(guò)程中取得了比較好的成績(jī)，然而仍存在很多問(wèn)題[5]。因此，在今后的發(fā)展過(guò)程當(dāng)中應(yīng)加強(qiáng)國(guó)際交流合作，為了更好的加快我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域和技術(shù)方面的發(fā)展，進(jìn)一步提升生物制藥技術(shù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

4.2 生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

伴隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，在生物技術(shù)在其研究領(lǐng)域也發(fā)展到了分子水平上，同時(shí)在生物技術(shù)的發(fā)展上對(duì)人體遺傳物質(zhì)的研究和各種疾病致病機(jī)理進(jìn)行探索注入了較強(qiáng)的生命力以及活力，這在發(fā)展方向上使得生物技術(shù)的發(fā)展更加地明確[6]。在未來(lái)關(guān)于人體生長(zhǎng)和發(fā)展的各個(gè)方面都將會(huì)滲透生物制藥技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)一些科研人員也將今后的關(guān)注轉(zhuǎn)向產(chǎn)品研發(fā)的成功率的提高、測(cè)試以及制造成本的降低和拓展藥物應(yīng)用市場(chǎng)的范圍上等。

5 結(jié)語(yǔ)

生物制藥技術(shù)的發(fā)展直接關(guān)系到人們的身體健康和生活質(zhì)量，也涉及到其他行業(yè)的發(fā)展，因此需要給予充分的關(guān)注和重視。國(guó)家需要通過(guò)引進(jìn)科技人才和大量資金投入來(lái)增加投資，同時(shí)為生物制藥行業(yè)提供正確的指導(dǎo)。生物制藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)具有廣闊發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)。尤其是隨著“人類(lèi)基因組”等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展和廣泛的應(yīng)用，大量的生物基因藥物得到了開(kāi)發(fā)和投入使用，促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展并同時(shí)發(fā)揮了應(yīng)有的積極作用。