我國(guó)中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與其配套標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)研究

田雅娟，楊繼紅，毛海飛，溫 靜，閆敬來

（山西中醫(yī)藥大學(xué)，山西晉中030619）

在經(jīng)濟(jì)全球化的進(jìn)程中，標(biāo)準(zhǔn)化深刻影響著各個(gè)領(lǐng)域，已成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、社會(huì)發(fā)展及科技進(jìn)步不可或缺的推動(dòng)力量?！稑?biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯》中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)定義為:“在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。”為了獲得最佳秩序、促進(jìn)最佳社會(huì)效益，各個(gè)領(lǐng)域都在不斷推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)程。

1 12個(gè)行業(yè)頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量及在總量中所占的比例

截止2017年底，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布55 115項(xiàng)，其中即將實(shí)施1444項(xiàng)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)35 476項(xiàng)，廢止標(biāo)準(zhǔn)18 195項(xiàng)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布61 725項(xiàng)；地方標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布40 518項(xiàng)；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)百萬項(xiàng)。

各個(gè)行業(yè)、各個(gè)領(lǐng)域都在不斷推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程，調(diào)研了12個(gè)行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量，其中中醫(yī)藥類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最少（111項(xiàng)），冶金類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多（4412項(xiàng)）；在調(diào)研的12類行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，中醫(yī)藥類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最少（81項(xiàng)），機(jī)械類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多（11585 項(xiàng)）［1］。結(jié)果見圖 1、圖 2。

圖1 12個(gè)行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)總量比重統(tǒng)計(jì)圖

2 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》提出，到2020年要基本建立適應(yīng)事業(yè)發(fā)展需要、結(jié)構(gòu)比較合理的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系進(jìn)一步完善，基本滿足中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的需求；中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系初步建立；我國(guó)實(shí)質(zhì)性參與中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的能力顯著提升［2］。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是中醫(yī)藥發(fā)展不可或缺的推動(dòng)力量。

圖2 12個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)總量比重統(tǒng)計(jì)圖

2.1 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系框架的構(gòu)成

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系由4個(gè)部分組成，分別是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)。基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)在一定范圍內(nèi)作為該領(lǐng)域其他類別標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，是具有廣泛指導(dǎo)意義的標(biāo)準(zhǔn)，如名詞術(shù)語、符號(hào)、圖與模型、標(biāo)志、計(jì)量單位、時(shí)間、產(chǎn)品環(huán)境及可靠性要求等［3-4］。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指對(duì)需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項(xiàng)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)準(zhǔn)等。管理標(biāo)準(zhǔn)指為標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項(xiàng)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、人員標(biāo)準(zhǔn)等。工作標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項(xiàng)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)，如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、考核標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等［5］。

中醫(yī)藥的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括中醫(yī)藥的名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)、圖標(biāo)模型標(biāo)準(zhǔn)、信息分類代碼標(biāo)準(zhǔn)等；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括中醫(yī)診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、疾病防控技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、中藥材種植生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；管理標(biāo)準(zhǔn)包括行醫(yī)人員管理標(biāo)準(zhǔn)、行醫(yī)機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)、中草藥質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)等；工作標(biāo)準(zhǔn)包括崗位職責(zé)、工作制度、考核與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。4類標(biāo)準(zhǔn)之間并無截然的界限，是互相作用、互相交織的［6-8］。

在《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系框架與分類規(guī)范》的指導(dǎo)下，前期工作已初步完成了適合基層推廣的中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系層次結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，制定了分類規(guī)劃及分類原則，在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的2級(jí)分類基礎(chǔ)上，完成了3～8級(jí)的目錄分類［9］。在收集的397項(xiàng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中，其中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)，占 7.05%；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 358 項(xiàng)，占 90.18%；管理標(biāo)準(zhǔn) 6項(xiàng)，占 1.51%；工作標(biāo)準(zhǔn) 5項(xiàng)，占 1.26%。結(jié)果見圖 3～圖 4。

圖3 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系框架

圖4 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)分類比例圖

2.2 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)不完善帶來的弊端

中醫(yī)藥基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)，包括《針灸學(xué)通用術(shù)語（GB/T 30232-2013）》《針灸技術(shù)操作規(guī)范編寫通則（GB/T 33416-2016）》《針灸模型（Q/370700（SDLYYL）025-2017）》等；中醫(yī)藥管理標(biāo)準(zhǔn) 6 項(xiàng)，包括《中醫(yī)藥科技項(xiàng)目管理 績(jī)效評(píng)估（DB44/T 1952-2016）》《中藥飲片調(diào)劑管理規(guī)范（DB22/T 2296-2015）》《第三方醫(yī)藥物流企業(yè)中藥飲片儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)范（DB15/T 1274-2017）》等；中醫(yī)藥工作標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，包括《中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合臨床路徑工作導(dǎo)則第 2 部分:管理要求（DB44/T 1426.2-2014）》《中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合臨床路徑工作導(dǎo)則第1部分:總則（DB44/T 1426.1-2014）》等。

中醫(yī)藥類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)12項(xiàng)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)99項(xiàng)，管理標(biāo)準(zhǔn)0項(xiàng)，工作標(biāo)準(zhǔn)0項(xiàng)；中醫(yī)藥類行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)54項(xiàng)，管理標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，工作標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)；中醫(yī)藥類地方標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)0項(xiàng)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)205項(xiàng)，管理標(biāo)準(zhǔn)0項(xiàng)，工作標(biāo)準(zhǔn)0項(xiàng)。在各類標(biāo)準(zhǔn)中，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主，其他的配套標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不足，總和不到10%。

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)統(tǒng)一的整體，相輔相成、互為支撐。在前期中醫(yī)藥技術(shù)基層推廣的過程中發(fā)現(xiàn)，配套標(biāo)準(zhǔn)的不完善嚴(yán)重地影響著技術(shù)的推廣，如在現(xiàn)行的30項(xiàng)針灸標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，包括《針灸技術(shù)操作規(guī)范編寫通則（GB/T 33416-2016）》《針灸學(xué)通用術(shù)語（GB/T 30232-2013）》等；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)25項(xiàng)，包括《針灸技術(shù)操作規(guī)范第 3部分耳針（GB/T 21709.3-2008）》《針灸技術(shù)操作規(guī)范第22部分:刮痧（GB/T21709.22-2013）》等；管理標(biāo)準(zhǔn)及工作標(biāo)準(zhǔn)均為0項(xiàng)。這種現(xiàn)象造成在基層推廣技術(shù)的過程中，操作指南與技術(shù)規(guī)范是有標(biāo)準(zhǔn)的，但什么人員可以操作、什么機(jī)構(gòu)可以操作、哪些技術(shù)適合在基層推廣、準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)是什么等是沒有標(biāo)準(zhǔn)的，這將嚴(yán)重影響中醫(yī)藥技術(shù)在基層的推廣，有效性及安全性也受到威脅。

3 討論

我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作雖然已經(jīng)有了很大的進(jìn)展，但也存在著一些問題，如基礎(chǔ)研究還不夠系統(tǒng)、深入，標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)還需進(jìn)一步合理化。無論是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化的整體水平相比，還是與其他行業(yè)相比，如能源、冶金、化工等，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化水平均相對(duì)滯后，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，覆蓋面窄，制修訂工作的力度不足，難以滿足中醫(yī)藥發(fā)展的需要。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)量、質(zhì)量、推廣力度、均衡發(fā)展等方面都需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

目前，標(biāo)準(zhǔn)太過分散，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在4類標(biāo)準(zhǔn)中占主導(dǎo)地位，而其他的配套標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)匱乏，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量太少，不能覆蓋中醫(yī)藥各個(gè)領(lǐng)域，部分重要標(biāo)準(zhǔn)短缺，制定標(biāo)準(zhǔn)的方法沒有統(tǒng)一規(guī)范，形成過程中缺乏整體規(guī)劃和協(xié)調(diào)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)變化的向?qū)Ш蛢?nèi)生動(dòng)力，而基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的保障和外生拉力?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作對(duì)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的完善及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的推進(jìn)具有理論價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義。各類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展不均衡，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)跟不上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展進(jìn)程，必然會(huì)制約其發(fā)展。中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程推進(jìn)的核心，正在向縱深方向發(fā)展，目前已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，但在實(shí)踐及推廣的過程中，仍需要基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的支撐，全面均衡地發(fā)展才能有力推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)化下一步的工作應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體系建設(shè)，擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)范圍，增加標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，以中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)中醫(yī)藥信息化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系的完善、管理運(yùn)行機(jī)制的健全、推廣應(yīng)用的宣傳、標(biāo)準(zhǔn)化人才的培養(yǎng)等都將成為制約或推進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的重要影響因素。標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)長(zhǎng)期、反復(fù)、發(fā)展的過程，不可能一蹴而就。標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作需要一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，需要在使用和推廣過程中不斷完善。