實驗室質(zhì)量管理提升研究

張建榮

天津厚普技術(shù)檢測有限公司 天津 300192

1 質(zhì)量管理問題

1.1 人員問題分析

在審核中發(fā)現(xiàn)新實驗項目開發(fā)的試驗報告沒有相關(guān)參加人員的具體技術(shù)指標(biāo)，無法判斷參與人員的檢測能力和技術(shù)水平，其主要原因是參與人員和試驗報告審核人員質(zhì)量意識薄弱，忽視試驗報告中技術(shù)指標(biāo)的重要性。同時人員對ISO/IEC17025的解讀不夠，標(biāo)準(zhǔn)6.2.3條款中明確規(guī)定實驗室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實驗室活動的能力。實驗室未能全面的落實標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢測技能能力確認(rèn)工作不到位。

1.2 儀器設(shè)備問題分析

儀器設(shè)備是實驗室的重要組成部分，也是影響檢測結(jié)果質(zhì)量的重要因素?，F(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)儀器使用、維護(hù)記錄不齊全，出現(xiàn)部分記錄缺失，其主要原因是使用人員對儀器設(shè)備日常使用、基本維護(hù)不夠重視，未養(yǎng)成實時記錄的習(xí)慣，使用、維修過的儀器設(shè)備未及時登記，根本原因為使用人的責(zé)任意識不強。ISO/IEC17025:2017中6.4.13條款明確規(guī)定“實驗室應(yīng)有保持對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄”，實驗室未履行要求說明了對技術(shù)要求的解讀不到位，對技術(shù)要求的宣貫不到位。

1.3 檢測方法問題分析

現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)水質(zhì)分析化學(xué)需氧量的檢測方法過期，其主要原因是查驗人員未做到對標(biāo)準(zhǔn)檢測方法進(jìn)行實時查驗，導(dǎo)致未及時發(fā)現(xiàn)過期的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。標(biāo)準(zhǔn)方法查驗也叫標(biāo)準(zhǔn)查新，一般有兩種方式，一個方式是自己在網(wǎng)站上查詢標(biāo)準(zhǔn)的有效性；另一個方式可以委托相關(guān)部門查詢，可出具標(biāo)準(zhǔn)查新報告。

2 實驗室質(zhì)量管理提升

2.1 全面確認(rèn)人員技能水平

對檢測結(jié)果有影響的人員均應(yīng)該進(jìn)行全面確認(rèn)，在現(xiàn)有體系文件基礎(chǔ)上增加證明人員檢測能力的文件規(guī)定。完善檢測方法管理程序，增加新方法試驗報告內(nèi)容，對新方法試驗進(jìn)行評審，確認(rèn)檢測人員的技能水平。報告主要內(nèi)容包含：（1）方法概述：方法來源、適用范圍等；（2）方法試驗經(jīng)歷：試驗人員、試驗過程的日期、地點、環(huán)境等；（3）空白及標(biāo)準(zhǔn)曲線實驗結(jié)果：給出檢出限、測定的下限，如可能給出不確定度；（4）精密度測定結(jié)果：一般用質(zhì)控樣品分別測定；（5）實樣（含標(biāo)準(zhǔn)樣品）檢測及加標(biāo)回收實驗結(jié)果；（6）同其它方法的比對驗證；（7）采樣方法、前處理（包括制樣）方法的驗證；（8）監(jiān)測（包括采樣、制樣、分析等）中需要注意的事項；（9）確認(rèn)所采用（編制）的作業(yè)指導(dǎo)書，采用的記錄表；（10）如需要，給出量值溯源途徑和方法；（11）有關(guān)人員的試驗經(jīng)歷、技術(shù)掌握程度等情況；新方法試驗相關(guān)參與人員將方法（標(biāo)準(zhǔn)）、試驗報告（方法適用性說明）、作業(yè)指導(dǎo)書（如有）由技術(shù)主管組織有關(guān)人員進(jìn)行評審。評審?fù)ㄟ^后技術(shù)主管批準(zhǔn)。評審應(yīng)確定以下內(nèi)容：項目名稱和方法，以及適用范圍；基本技術(shù)參數(shù)：檢出限、測定下限、不確定度等；方法允許的偏離；所需要的作業(yè)指導(dǎo)書，所記錄的記錄表式；其它需要確定的內(nèi)容，如質(zhì)控要求、量值溯源等；有關(guān)人員的技術(shù)掌握程度評估[1]。

2.2 加強儀器設(shè)備記錄管理

使用設(shè)備后，必須及時，真實地記錄。設(shè)備的使用記錄是設(shè)備檔案的重要組成部分，也是儀器和實驗室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作之一。儀器的維護(hù)應(yīng)在每次開機前進(jìn)行（例如：更換耗材、調(diào)溫調(diào)濕等），以保證儀器的正常運行。儀器的使用應(yīng)按照程序或說明進(jìn)行。使用時，請在儀器設(shè)備登記表中記錄相關(guān)信息。儀器設(shè)備使用和維護(hù)原則上需編制操作規(guī)程或操作步驟（指南），但說明書已詳細(xì)描述的操作步驟的可不需編制。每年初，各使用科室負(fù)責(zé)本科室儀器維護(hù)年度計劃、功能檢查計劃的制定，交實驗室設(shè)備管理員審核，技術(shù)主管批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)實施。設(shè)備管理員要確認(rèn)儀器設(shè)備儀器維護(hù)計劃、功能檢查計劃、期間核查計劃等工作計劃的執(zhí)行情況。使用科室應(yīng)對儀器的所有使用、維護(hù)和期間核查記錄進(jìn)行有序整理，應(yīng)便于有關(guān)人員取用、查閱；按規(guī)定時間交綜合室歸檔。

2.3 持續(xù)保持檢測方法有效性

使用最新有效版本的方法是檢測方法選擇的核心，是確保方法有效性的重要部分。修訂實驗室的《檢測方法驗證和確認(rèn)程序》。增加綜合室須定期開展方法查驗工作[2]。主要方式是通過網(wǎng)絡(luò)及時檢查新標(biāo)準(zhǔn)、訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。同時，將標(biāo)準(zhǔn)查新的情況通知有關(guān)部門。增加技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)更新的驗證。標(biāo)準(zhǔn)的變化將不可避免地導(dǎo)致方法的變化。必要時，檢測室需確認(rèn)新方法的適用性，編制報告由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，以保持項目資質(zhì)的有效性。檢測室負(fù)責(zé)人指定相關(guān)人員，專門驗證所進(jìn)行測試項目的標(biāo)準(zhǔn)更新。如果標(biāo)準(zhǔn)沒有太大變化，并且不涉及檢測資源和方法的重大變化，則可以直接確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。如果標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，例如人員，設(shè)備，環(huán)境設(shè)施或檢測方法的要求發(fā)生重大變化，則需要進(jìn)行測試驗證。必須記錄相關(guān)流程，并且必須提交所有記錄以進(jìn)行歸檔。

2.4 加強對檢測場所環(huán)境條件的監(jiān)控

加強檢測環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄和管理，實時監(jiān)控檢測環(huán)境條件，保障檢測場所環(huán)境條件滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)和儀器使用要求，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等技術(shù)文件，對影響檢測的環(huán)境因素（如溫度，濕度，電壓，通風(fēng)等）提出書面控制要求，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)高層管理人員批準(zhǔn)后，由辦公室組織實施。檢測環(huán)境條件必須滿足檢測要求和設(shè)備維護(hù)要求，例如：應(yīng)在天平室，儀器室放置空調(diào)和溫濕度計[3]。檢測人員必須實時記錄檢測場所的環(huán)境條件，有效監(jiān)控環(huán)境條件。

3 結(jié)語

本文從實驗室質(zhì)量管理的角度結(jié)合質(zhì)量管理理論知識和ISO/IEC17025對某實驗室的管理體系進(jìn)行深析，從“人”、“機”、“法”3個角度，描述公司的問題與不足，分析問題存在的原因，擬定改進(jìn)措施。