藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施

周文玲 周文靜

青島雙鯨藥業(yè)股份有限公司 山東青島 266108

隨著我國經(jīng)濟水平的高速發(fā)展，人們對健康重視度、醫(yī)療水平的要求提高，不斷推動醫(yī)療水平的發(fā)展至關(guān)重要。藥品作為臨床診治的主要組成部分，藥品質(zhì)量的好壞直接影響治療的有效性。隨著臨床藥品不斷增加，臨床因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故越來越多，藥廠對藥品質(zhì)量的重視度也在不斷提高?？紤]我國國情的特異性，藥廠藥品質(zhì)量的管理應(yīng)結(jié)合患者需求、社會導(dǎo)向及經(jīng)濟發(fā)展等綜合因素，但管理系統(tǒng)化涉及廣泛，臨床實施無規(guī)章遵循，都導(dǎo)致藥廠藥品管理實施難度較高[1]。隨著藥廠醫(yī)療改革的不斷推進，社會支持成為開展藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)保障，為了充分提高藥品管理質(zhì)量，整合經(jīng)濟效益及社會效益，切實保障患者的治療權(quán)益，本文特深化探討如下。

1 藥品管理現(xiàn)狀

藥廠藥品管理多進行常規(guī)的藥品檢驗，采用特定的檢驗手段及檢驗方法對受檢藥品進行檢測，主要測定藥品是否符合臨床應(yīng)用的要求及藥物成分的有效性等方面。隨著臨床技術(shù)水平的不斷提高，檢驗技術(shù)、時效性及質(zhì)量也在不斷提高，但藥品檢驗的質(zhì)量影響因素較多，嚴重影響藥品檢驗的質(zhì)量及精準性，主要影響因素包括：①檢測系統(tǒng)化體系不健全。隨著藥品管理不斷更新，藥品檢驗沒有與時共進，系統(tǒng)化體系較為落后，時效性較低，無法滿足臨床要求；②檢驗人員的技能水平。檢驗人員的技能水平直接影響藥品檢驗質(zhì)量，人員因素的干擾會導(dǎo)致檢驗結(jié)果的偏差，無法反饋藥品真實的質(zhì)量水平；③對藥品檢驗重視度不高。對檢驗資金無法給予全面的支持，導(dǎo)致檢驗儀器過于落后，直接影響藥品檢驗工作的實施[2]。

2 藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施

2.1 加強檢驗人員素質(zhì)的培訓(xùn)及質(zhì)量控制的宣傳

考慮藥廠檢驗人員的素質(zhì)直接影響檢驗的質(zhì)量。隨著藥廠對檢驗質(zhì)量要求的提高，先進技術(shù)的融入，設(shè)備的不斷更新，要求藥品檢驗人員熟練掌握儀器工作原理及操作流程，熟練進行檢驗操作，而藥品種類的不斷增加，無形中增加了檢驗的工作難度及強度，因此藥廠應(yīng)加強檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)，不斷加強高素質(zhì)人才的建立，但是藥品檢驗人員的相對不足，嚴重限制了藥品檢驗質(zhì)量，因此應(yīng)加強相關(guān)檢驗人員的培養(yǎng)，針對檢驗人員進行培訓(xùn)，提高檢驗人員準入標(biāo)準，從藥品檢驗基礎(chǔ)出發(fā)，確保藥品檢驗高效、有序的開展；培養(yǎng)檢驗人員的職業(yè)素質(zhì)，針對檢驗人員操作流程進行統(tǒng)一培訓(xùn)，規(guī)避檢驗中人為因素對檢驗質(zhì)量的影響，加強藥品質(zhì)量重要性的宣教，完善科學(xué)、合理的管理體系。

2.2 科學(xué)化數(shù)據(jù)管理

明確藥品樣本數(shù)據(jù)的準確性，了解藥品檢驗的目標(biāo)，若樣本本身具有問題，則檢驗實施就沒有意義。藥品檢驗應(yīng)確保藥物質(zhì)量，采用科學(xué)、有效的途徑獲取檢驗樣本，保障檢驗樣本的特異性及完整性，為科學(xué)化的管理體系提供基礎(chǔ)保障；同時在藥品檢驗中會出現(xiàn)大量的檢驗數(shù)據(jù)，包括檢驗實施時間、環(huán)境、設(shè)備等相關(guān)資料，為了確保檢驗質(zhì)量可比性，應(yīng)確保相關(guān)數(shù)據(jù)具有一致性，對原始數(shù)據(jù)進行科學(xué)性分析，保障數(shù)據(jù)客觀性，以提高藥品檢驗的精準性。

2.3 樣本取樣的科學(xué)性

藥品檢驗的實施基礎(chǔ)為藥品取樣，取樣質(zhì)量對藥品檢驗具有極大的影響。藥品檢驗取樣時應(yīng)準備好取樣的容器及工具，應(yīng)使用清潔過的容器及工具，避免污染樣本，容器及工具的洗滌應(yīng)使用合適的洗滌劑，洗滌后用清水對容器及工具進行沖洗，確保無洗滌劑的殘留，最后使用純化水進行第三次沖洗，沖洗后進行自然晾干；檢驗人員樣本取樣時嚴格按照操作流程進行，應(yīng)避免異物的混入，而影響檢驗結(jié)果，同時應(yīng)注意外部環(huán)境對樣本的影響，注意檢驗室內(nèi)溫濕度的調(diào)節(jié)，加強檢驗室的把控，以免影響檢驗質(zhì)量。

2.4 加強相關(guān)部門的監(jiān)管及投入

既往相關(guān)部門對藥品質(zhì)量管理存在盲區(qū)，導(dǎo)致藥品檢驗受限。隨著藥廠研發(fā)種類及數(shù)量的增加，藥品檢驗質(zhì)量不斷提高，對藥廠及檢驗人員均增加了巨大的壓力，但由于資金投入不足，導(dǎo)致藥廠檢驗技術(shù)、設(shè)備及環(huán)境落后，為了提高藥品檢驗質(zhì)量，應(yīng)加強藥品檢驗的重視度，增加檢驗資金的注入，不斷更新先進的設(shè)備，同時加強檢驗人員的福利待遇，調(diào)動檢驗人員的積極性，以確保藥品質(zhì)量控制得以全方位的發(fā)展[3]。

3 結(jié)語

藥品作為臨床醫(yī)療重要的組成部分，藥品質(zhì)量可客觀反映藥品管理質(zhì)量及醫(yī)療服務(wù)水平，為了確?；颊咴\治的有效性，加強藥品質(zhì)量管理，采用規(guī)范化、科學(xué)性的藥品檢驗具有重要研究價值。藥品檢驗影響因素較多，相關(guān)企業(yè)應(yīng)加強相關(guān)因素的把控，嚴格按照國家標(biāo)準開展藥品檢驗工作，提高檢驗人員的整體素質(zhì)，不斷融入先進的檢驗技術(shù)，提高藥品檢驗的安全性、時效性及準確性，切實滿足臨床藥品治療的需求。