淺析化工制藥工藝過程的優(yōu)化方法

任志恒

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

對于我國制藥行業(yè)而言，目前廣泛使用化工制藥工藝進行生產(chǎn)和加工，所以化工制藥工藝技術(shù)對于藥品質(zhì)量影響較大，必須對工藝生產(chǎn)過程中存在的問題進行分析，并優(yōu)化工藝技術(shù)，確保藥品質(zhì)量得到有效提升，最終推動我國制藥行業(yè)的發(fā)展。

1 化工制藥概述

在化工制藥工作開展中，制藥的水平將直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量與安全。在該過程中，如生產(chǎn)工藝流程存在不合理的情況，則有較大的幾率使藥品受到環(huán)境中細菌以及病毒的污染，在影響藥品質(zhì)量的情況下存在安全問題。在具體生產(chǎn)中，還存在的一類情況，即藥品在生產(chǎn)中同其余介質(zhì)存在發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的情況，進而生成對人體有害的物質(zhì)，如果直接服用，不僅會形成藥效，也將導(dǎo)致其余嚴(yán)重問題的發(fā)生。在該情況下，對制藥流程進行科學(xué)的優(yōu)化成為了非常重要的一項工作，具體來說，可以在具體生產(chǎn)中減少不潔凈盛具以及設(shè)備的使用，不僅能夠避免藥品受到污染，對于整個生產(chǎn)流程的藥品質(zhì)量也具有積極的保護作用[1]。

2 化工制藥工藝過程中存在的問題分析

2.1 工藝生產(chǎn)設(shè)備相對落后

針對當(dāng)前化工制藥行業(yè)而言，由于自身工藝設(shè)備的落后，無法確保藥品的最終質(zhì)量。在整個工藝生產(chǎn)過程中，清潔設(shè)備是最常見的一類，其對于確保藥品的安全和提升制藥效率有著重要的意義。但是由于部分企業(yè)設(shè)備更新緩慢，加之領(lǐng)導(dǎo)層的重視不夠，使得清潔設(shè)備無法達到既定標(biāo)準(zhǔn)，最終起不到實質(zhì)性的作用和效果。由于設(shè)備方面的落后，使得化工制藥企業(yè)失去了市場競爭力，長久下去必將遭到市場的淘汰[2]。

2.2 管理工作落實不到位

在化工制藥工藝生產(chǎn)過程中，管理體系的建立十分重要，是確保各項工作有序開展的重要保障，同時也能對制藥工藝過程進行有效的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題并及時解決。但是就實際而言，很多的化工制藥企業(yè)忽視生產(chǎn)管理工作，使得管理工作無法有效落實，同時相關(guān)的制度體系不健全，在實際工藝生產(chǎn)過程中不能及時發(fā)現(xiàn)問題，最終降低了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量水平，給企業(yè)造成嚴(yán)重的影響。

2.3 工藝操作不當(dāng)

滅菌是化工制藥中一項重要工藝環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量影響較大。目前化工制藥行業(yè)普遍采取以下兩種消毒滅菌的方法，第一種是直接噴灑消毒水，對藥品設(shè)備和包裝進行消毒滅菌。相對比前者而言，后者在實際的應(yīng)用中需要做好后續(xù)清潔工作，以避免對設(shè)備和包裝產(chǎn)生污染，具體需要進行生產(chǎn)檢驗。但是就實際而言，很多的化工制藥企業(yè)不具備自動化和智能化檢驗條件，仍然采用人工抽檢的方式，這就導(dǎo)致實際的檢驗不具備全面性，起不到實質(zhì)性的效果。

3 化工制藥工藝過程的優(yōu)化方法探究

3.1 重視化工設(shè)備的維護和管理

化工制藥設(shè)備的先進性是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，所以在對化工制藥工藝過程優(yōu)化中，首先需要對化工制藥基礎(chǔ)設(shè)施進行更新和優(yōu)化，即改良工藝生產(chǎn)設(shè)備，不斷提升設(shè)備的先進水平。但是需要注意的是，單純的優(yōu)化設(shè)備顯然是不夠的，必須要確保工藝和設(shè)備的相互匹配，這樣才能達到有效的優(yōu)化目的。在具體的實踐中，需要企業(yè)建立科學(xué)的發(fā)展戰(zhàn)略，將藥品質(zhì)量和安全作為企業(yè)核心競爭力的目標(biāo)，加大對化工制藥設(shè)備方面的投入，以確保目標(biāo)的實現(xiàn)。例如，某化工制藥企業(yè)在2018 年底一次性投入了300 萬元對兩個生產(chǎn)車間進行優(yōu)化改造，同時引入了4 套先進的化工制藥工藝設(shè)備，具體包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備以及滅菌設(shè)備等，大大提升了設(shè)備的自動化和智能化水平。經(jīng)過此次改造和優(yōu)化，該企業(yè)的制藥生產(chǎn)環(huán)境得到了有效改善，藥品合格率也相對比之前提升了6．4%，給企業(yè)帶來了巨大的經(jīng)濟效益。

3.2 包裝滅菌技術(shù)的應(yīng)用

在對化工制藥設(shè)備進行優(yōu)化和改造的同時，企業(yè)還需重視設(shè)備的維護和清潔。在實際開展工作中，需要針對不同設(shè)備的維護和清潔需求，制定有效的方案和標(biāo)準(zhǔn)，例如對于抗生素類藥品設(shè)備，需要增加消毒面積和頻率，同時在生產(chǎn)過程中還需要嚴(yán)格控制污染源。為了有效提升消毒滅菌的效率和質(zhì)量，在實際中應(yīng)用包裝滅菌技術(shù)，一方面確保設(shè)備維護和清潔達到既定標(biāo)準(zhǔn)，另一方面還簡化了操作流程，同時減少了藥品在空氣中暴露的時間，降低了污染出現(xiàn)的概率。當(dāng)前化工制藥過程中常見的包裝滅菌技術(shù)包括以下兩種，即熱輻射滅菌法和高溫滅菌法。相對比其它方法，以上兩種滅菌方法不僅可以實現(xiàn)理想的滅菌效果，而且滅菌時間較短，有效避免了二次污染的出現(xiàn)[3]。

3.3 膜過濾技術(shù)的應(yīng)用

當(dāng)前綠色可持續(xù)發(fā)展理念成為各個行業(yè)的發(fā)展準(zhǔn)則，這對于化工制藥行業(yè)也不例外。隨著對膜過濾技術(shù)的不斷優(yōu)化和改良，其在化工制藥行業(yè)中應(yīng)用越來越廣泛，不僅降低了企業(yè)的成本投入，而且十分符合綠色可持續(xù)發(fā)展的要求。通常情況下，膜過濾技術(shù)包括以下幾種，即微濾膜、納濾膜、超濾膜過濾以及反滲透等，這些技術(shù)主要應(yīng)用于化工制藥過程中的藥品分析、提純和濃縮環(huán)節(jié)，同時在藥品的研發(fā)和實驗中也有一定的應(yīng)用。由此可見，膜過濾技術(shù)在化工制藥中的應(yīng)用有效降低了工藝生產(chǎn)的溫度標(biāo)準(zhǔn)，這樣就使得一些操作在常溫狀態(tài)就可以實施，優(yōu)化了生產(chǎn)的便利性，同時對于一些熱敏性藥物而言，膜過濾技術(shù)的應(yīng)用有效降低了該類藥品制造中的能源消耗，有效促進了企業(yè)的健康發(fā)展。

3.4 綠色環(huán)保技術(shù)綠色

環(huán)保是現(xiàn)今我國企業(yè)發(fā)展當(dāng)中的重點要求，也是國家積極提倡的企業(yè)發(fā)展方式。在不斷的發(fā)展中，相關(guān)技術(shù)在此過程中得到了發(fā)展與應(yīng)用，并獲得了較好的應(yīng)用效果。在化工制造工藝流程當(dāng)中，膜過濾技術(shù)是具有較高應(yīng)用價值的技術(shù)類型，在實際應(yīng)用過程當(dāng)中，不僅能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)成本進行有效的降低，在環(huán)保效益方面也具有較好的表現(xiàn)，更能夠同目前綠色可持續(xù)發(fā)展理念具有較好的符合特點。在實際應(yīng)用中，該技術(shù)還可以進一步分為超濾膜、微濾膜以及納濾膜等過濾技術(shù)。在藥品生產(chǎn)中，該技術(shù)主要應(yīng)用在藥品提純、濃縮以及分析等環(huán)節(jié)，也是具體藥品試驗研究以及開發(fā)工作當(dāng)中經(jīng)常應(yīng)用的一種方式。在該技術(shù)實際應(yīng)中，其所受到來自溫度的限制相對較小，能夠較好的應(yīng)用在常溫狀態(tài)下，在生產(chǎn)熱敏性物質(zhì)時，也具有更少的能源消耗，在環(huán)保效益方面具有較好的表現(xiàn)，能夠在對企業(yè)生產(chǎn)成本有效降低的基礎(chǔ)上實現(xiàn)高經(jīng)營效益的創(chuàng)造。

3.5 嚴(yán)控工藝流程

在化工制藥流程優(yōu)化的過程當(dāng)中，也需要對流程控制以及工藝管理方法進行積極的改進，通過先進管理技術(shù)的應(yīng)用實現(xiàn)管理成效與效率的提升。在具體工作開展當(dāng)中，首先需要做好管理責(zé)任的落實，嚴(yán)格根據(jù)要求在制藥現(xiàn)場做好質(zhì)量監(jiān)督檢查人員的安全，以此對具體藥品的生產(chǎn)過程起到較好的監(jiān)督效果。同時，需要對先進的信息管理系統(tǒng)進行應(yīng)用，對相關(guān)工藝參數(shù)進行采集，及時同設(shè)計參數(shù)進行分析對比，對工藝流程當(dāng)中所存在的問題及時發(fā)現(xiàn)。在制藥控制以及工藝監(jiān)督當(dāng)中，需要能夠準(zhǔn)確、及時的對現(xiàn)場生產(chǎn)記錄以及相關(guān)生產(chǎn)報告進行填寫，以此作為后續(xù)制藥過程中改進流程的依據(jù)，不斷提升制藥工藝水平。此外，也需要能夠?qū)λ幤返臋z驗檢查標(biāo)準(zhǔn)進行嚴(yán)格的落實，全面監(jiān)督藥品質(zhì)量，對生產(chǎn)當(dāng)中的規(guī)范化程度進行提升，在保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上實現(xiàn)企業(yè)核心競爭力的提升[4]。

4 結(jié)語

綜上所述，化工制藥工藝過程的優(yōu)化可以有效提升藥品的質(zhì)量和安全，對于促進行業(yè)的發(fā)展有著重要的現(xiàn)實意義。目前我國化工制藥工藝生產(chǎn)過程中面臨諸多的問題和隱患，需要企業(yè)給予足夠的重視，結(jié)合自身的實際情況，從工藝、設(shè)備以及管理等方面著手，對化工制藥工藝過程進行有效優(yōu)化，確保化工制藥工藝流程的可靠性，從而為藥品質(zhì)量提供有效的保障。在未來化工制藥生產(chǎn)中，既需要能夠?qū)ιa(chǎn)的工藝過程引起重視，積極分析現(xiàn)存工藝問題，進行針對性的優(yōu)化處理，同時加大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平。