淺談藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

叢日輝

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

藥品質(zhì)量與廣大人民群眾的生命安全和身體健康密切相關(guān)。為了確保藥品質(zhì)量和患者安全，必須加強(qiáng)藥品在制造，儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的微生物檢測(cè)，以避免藥品的微生物污染。因此，使用微生物藥物測(cè)試對(duì)于藥物質(zhì)量控制至關(guān)重要。由于技術(shù)交流的增加和現(xiàn)代設(shè)備的引入，中國(guó)的藥理微生物測(cè)試不斷發(fā)展。然而，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示近年來(lái)藥物污染已導(dǎo)致嚴(yán)重的安全問(wèn)題，并且微生物藥物的測(cè)試引起了很多關(guān)注。在此背景下，藥物微生物實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力已經(jīng)過(guò)全面測(cè)試，迫切需要在藥物中開(kāi)發(fā)有效的微生物檢測(cè)技術(shù)。本文分析了藥品中微生物檢測(cè)的現(xiàn)狀。在此基礎(chǔ)上，分析了控制麻醉品微生物檢測(cè)質(zhì)量的措施。

1 藥品的現(xiàn)階段微生物檢測(cè)情況

近年來(lái)，隨著我國(guó)對(duì)于食品及藥品行業(yè)生產(chǎn)水平及質(zhì)量的日漸重視，使得我國(guó)在對(duì)于食品與藥品的微生物檢測(cè)中獲得了一定的成效，但相較于西方的發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的微生物檢測(cè)技術(shù)尚不夠成熟，許多方面有待完善與加強(qiáng)。例如，我國(guó)的微生物檢測(cè)起步較晚，技術(shù)發(fā)展時(shí)間較短，以及包括早期資金不足等方面的影響[2]，因此在技術(shù)及設(shè)施上較為欠缺[1]。同時(shí)，現(xiàn)階段多數(shù)從事微生物檢測(cè)的工作人員并非專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，專(zhuān)業(yè)性不夠強(qiáng)，有時(shí)在檢測(cè)中的操作不夠規(guī)范，從而影響了檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性與準(zhǔn)確性，導(dǎo)致微生物檢測(cè)無(wú)法適應(yīng)食品與藥品生產(chǎn)要求的情況發(fā)生。

2 藥品微生物檢測(cè)現(xiàn)狀

國(guó)家在新時(shí)代的發(fā)展下，伴隨著經(jīng)濟(jì)與國(guó)民生活水平的提高，人民群眾對(duì)于食品和藥品行業(yè)是始終處于十分關(guān)注的狀態(tài)。國(guó)家也對(duì)藥品行業(yè)提出新的要求，在時(shí)代大背景下，促使我國(guó)在藥品檢測(cè)方面取得了不俗的成績(jī)。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比較，我國(guó)的微生物檢測(cè)技術(shù)尚處于不成熟的階段，存在一定的缺陷、漏洞以及各種問(wèn)題。加之國(guó)內(nèi)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資金欠缺，我國(guó)大多數(shù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都存在一定的軟件或硬件上的滯后性。同時(shí)也欠缺相當(dāng)一部分專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，目前從事在微生物檢測(cè)崗位上的大部分不屬于專(zhuān)業(yè)性人才，大部分人員無(wú)法按照規(guī)定的操作要求進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致無(wú)法與藥品的要求相適應(yīng)。

在進(jìn)行藥物的微生物測(cè)試時(shí)，檢測(cè)對(duì)象受到不確定性和不確定性的影響等：這些影響不可能的測(cè)試之前，以確定藥物的污染和什么樣的微生物污染影響的藥物，如果藥物是一種微生物，因此可能會(huì)出現(xiàn)一個(gè)很大的錯(cuò)誤的水平。在實(shí)踐中，可能存在各種可導(dǎo)致藥物污染的微生物，并且可能出現(xiàn)諸如分布不均勻等問(wèn)題。例如，一批不同類(lèi)型的污染程度和污染情況各不相同。有許多因素影響微生物藥物試驗(yàn)的結(jié)果，這在一定程度上決定了微生物藥物試驗(yàn)的性質(zhì)，因此需要對(duì)藥物試驗(yàn)進(jìn)行全面分析。至于目前關(guān)于藥品微生物檢測(cè)的工作，主要分為物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室。中國(guó)的物理和化學(xué)測(cè)試具有很高的水平，并結(jié)合了強(qiáng)大而強(qiáng)大的分析方法。物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平得到了顯著提高。然而，微生物實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平仍有待提高[2]。

微生物食品和藥物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法的介紹。

3 食品與藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的實(shí)施方法

3.1 加強(qiáng)潔凈區(qū)環(huán)境的控制

清潔區(qū)域的生態(tài)控制對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的微生物檢測(cè)質(zhì)量至關(guān)重要。因此，在管理藥用微生物的質(zhì)量時(shí)，有必要加強(qiáng)對(duì)清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)，環(huán)境微生物鑒定，培養(yǎng)基和純化的控制。環(huán)境條件的變化可能對(duì)菌落的結(jié)構(gòu)和微生物的生態(tài)功能，這反過(guò)來(lái)又影響的檢測(cè)中檢測(cè)到的醫(yī)學(xué)微生物的醫(yī)療微生物的結(jié)果的較大影響。清潔區(qū)域的生態(tài)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)了解清潔區(qū)域的環(huán)境，并對(duì)清潔區(qū)域的環(huán)境進(jìn)行科學(xué)管理。清潔區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)是一個(gè)物理測(cè)量，化學(xué)分析和清潔區(qū)域的生物監(jiān)測(cè)過(guò)程，以防止污染。在檢查過(guò)程中，相應(yīng)的人員應(yīng)定期檢查清潔區(qū)域，以確保達(dá)到足夠的清潔度。識(shí)別環(huán)境微生物的主要目的是在分析其來(lái)源的同時(shí)發(fā)現(xiàn)異常負(fù)荷，并根據(jù)其污染采取適當(dāng)措施控制和預(yù)防。如果存在于環(huán)境研究過(guò)高或異常測(cè)試結(jié)果應(yīng)該將異常微生物菌落立即識(shí)別異常微生物菌落被識(shí)別，形態(tài)，顯微鏡檢查，并根據(jù)需要啟動(dòng)的殖民地微生物菌落的生化反應(yīng)[3]。鑒定結(jié)果，正確評(píng)估微生物污染。

3.2 實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量控制

完成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制后，需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間測(cè)試，包括實(shí)驗(yàn)室比較和能力測(cè)試。實(shí)驗(yàn)室比較是兩個(gè)或多個(gè)測(cè)試相同或類(lèi)似物體的實(shí)驗(yàn)室的組織，實(shí)施和評(píng)估。它比較了兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)水平和管理技能方面的差異和差異，以便及時(shí)找到它們。如果出現(xiàn)問(wèn)題，請(qǐng)制定解決方案并提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平。最后，更高質(zhì)量的控制中心評(píng)估，監(jiān)控和控制。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證是為實(shí)驗(yàn)室，這是由較高的銷(xiāo)售部門(mén)，并按照國(guó)家或國(guó)際能力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，以確定實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和評(píng)估主管機(jī)關(guān)進(jìn)行測(cè)試規(guī)范有效的評(píng)估和監(jiān)督機(jī)制。等級(jí)實(shí)驗(yàn)室比較和性能測(cè)試可以用來(lái)了解在該地區(qū)或超過(guò)橫向和縱向比較的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)條件，所以該實(shí)驗(yàn)室能夠認(rèn)識(shí)到自己的不足，并檢查其他實(shí)驗(yàn)室。優(yōu)良的空間有助于改善實(shí)驗(yàn)室技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室必須確保參與這些活動(dòng)，因此是強(qiáng)制性的。

3.3 加強(qiáng)微生物實(shí)驗(yàn)室管理

根據(jù)SOP規(guī)定，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員和檢查人員才能進(jìn)入清潔區(qū)域，嚴(yán)格控制進(jìn)入清潔區(qū)域的人數(shù)。暫時(shí)允許進(jìn)入的人應(yīng)該收到所需的指示。轉(zhuǎn)移材料時(shí)，必須取出放入微生物實(shí)驗(yàn)室的材料并用75%乙醇擦拭，并通過(guò)轉(zhuǎn)移窗口暴露于紫外線輻射0.5小時(shí)。為確保轉(zhuǎn)移過(guò)程中的消毒效果，人員必須快速定期更換消毒劑以確

保紫外線照射[4]。人員必須準(zhǔn)確記錄UV傳輸窗口的打開(kāi)和關(guān)閉時(shí)間。為確保紫外線輻射的質(zhì)量，在材料轉(zhuǎn)移過(guò)程中應(yīng)避免堆疊，以確保材料暴露在紫外線輻射下的最大表面積。

3.4 人員、設(shè)備的規(guī)定實(shí)施

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控體系的構(gòu)建，需要進(jìn)行三方面的專(zhuān)項(xiàng)管理，分別在人員素質(zhì)、設(shè)備應(yīng)用以及管理規(guī)定的執(zhí)行。在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中，對(duì)于操作人員進(jìn)行檢測(cè)技術(shù)、專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)的針對(duì)性專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高操作人員的微生物檢測(cè)技術(shù)的實(shí)際操作能力，避免出現(xiàn)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的誤差。還可以建立一些適當(dāng)?shù)妮o助手段，例如在超凈工作臺(tái)裝監(jiān)控視頻，即方便新員工入職時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，也方便同組人員進(jìn)行學(xué)習(xí)和評(píng)價(jià)，同時(shí)也方便管理人員在微生物偏差調(diào)查時(shí)進(jìn)行回顧分析。在培養(yǎng)人員的過(guò)程中也要注意設(shè)備的維護(hù)管理，要對(duì)生化培養(yǎng)箱、空調(diào)系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和清潔，以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

3.5 提高相關(guān)工作人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平

在上文的我國(guó)食品與藥品的現(xiàn)階段微生物檢測(cè)情況分析中提到，在現(xiàn)階段中多數(shù)從事微生物檢測(cè)的工作人員并非專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，專(zhuān)業(yè)性欠缺，操作不規(guī)范，這些情況均是導(dǎo)致我國(guó)現(xiàn)階段的微生物檢測(cè)技術(shù)尚不夠成熟的主要因素之一。因此提高相關(guān)工作人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平對(duì)于提高我國(guó)的微生物檢測(cè)技術(shù)有著重要的意義。在提高工作人員專(zhuān)業(yè)水平的措施中，首先應(yīng)當(dāng)注重人員的選擇，在對(duì)于工作人員的錄用中應(yīng)多選擇相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員，例如具備微生物學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)教育背景的人員[5]。其次，應(yīng)當(dāng)注重多于人才的培養(yǎng)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況對(duì)工作人員定期進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)定期進(jìn)行考核，督促相關(guān)工作人員養(yǎng)成對(duì)于專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技術(shù)的學(xué)習(xí)積極性。

3.6 陽(yáng)性對(duì)照室和生物安全柜

如果培養(yǎng)物中充滿(mǎn)細(xì)菌，必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理，污染的培養(yǎng)物不會(huì)被污染。所有蘑菇必須消毒。生物安全柜和清潔層流臺(tái)應(yīng)符合安全要求，由合格的安裝和更換人員更換，并定期檢查。為了保持一個(gè)純粹的微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的穩(wěn)定，工作人員的干預(yù)必須降低，以及人與物體的運(yùn)動(dòng)必須減少，工作人員的干預(yù)比監(jiān)督更有效。

4 結(jié)束語(yǔ)

雖然在現(xiàn)階段我國(guó)的微生物檢測(cè)技術(shù)尚不夠成熟，無(wú)法適應(yīng)食品與藥品的生產(chǎn)要求。但我國(guó)對(duì)于改進(jìn)微生物檢測(cè)技術(shù)及相關(guān)體系的腳步從未停止。在本文上述的內(nèi)容中可以得知，在現(xiàn)階段積極實(shí)施并加強(qiáng)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，不僅能夠提高微生物檢測(cè)的技術(shù)水平，同時(shí)能夠保證了食品及藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，這樣才能使得我國(guó)的食品與藥品行業(yè)得到更進(jìn)一步的發(fā)展。