淺析新時(shí)期藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

鄭海軍

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司 江蘇南京 211122

無(wú)論是在任何的時(shí)代，人們的正常生活都需要有藥品的支撐。因此，隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)注越來(lái)越高，只選擇購(gòu)買質(zhì)量有保障的藥品。所以，在當(dāng)前的環(huán)境下，一定要做好藥品生產(chǎn)的質(zhì)量把關(guān)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)，這不僅是為使用當(dāng)前社會(huì)人們的正常需求，更是為將來(lái)藥品發(fā)展奠定厚實(shí)的基礎(chǔ)。

1 在新時(shí)間對(duì)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

從人的出生到死亡，藥品在其中都擁有至關(guān)重要的作用，是任何物品都無(wú)法代替的必需品。它除了和人們一起抵御各類疾病，讓人們的身體健康得到保證外，一些藥品，還可以更好的調(diào)理人體內(nèi)部器官的運(yùn)作，讓人們有更好的生活質(zhì)量，充分保障了人們的生命質(zhì)量。然而在這些年，相繼曝光了很多在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品廠家，例如，廣藥子公司生產(chǎn)的維C銀翹片，“齊二藥”事件等，不僅在社會(huì)上形成了惡劣的影響，還大大降低了人們對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)的信任度。而之所以出現(xiàn)這些生產(chǎn)問(wèn)題，主要是廠家沒(méi)有盡到相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)，沒(méi)有相應(yīng)的安全意識(shí)，沒(méi)有相對(duì)完善的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，這就使得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法做到真正的質(zhì)量保證。這就要求我們制定行之有效的措施來(lái)應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的各個(gè)問(wèn)題，進(jìn)一步提升我國(guó)藥品的質(zhì)量效果，而這些質(zhì)量效果不僅可以提升我國(guó)在國(guó)際藥材市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，還可以推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)更好的發(fā)展，為高尖端藥品打下厚實(shí)的基礎(chǔ)。

2 增強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的具體辦法

2.1 把控好藥材原材料的質(zhì)量關(guān)

對(duì)于藥品的生產(chǎn)過(guò)程而言，必須要經(jīng)過(guò)原料、包裝材料、輔料三者一同作用，最終才能形成藥品。所以，在質(zhì)量上這三者一定不能有任何問(wèn)題，否則會(huì)對(duì)使用者造成不可估量的損害，甚至危及生命。因此，對(duì)于質(zhì)量的把控一定要從原材料抓起，不僅要把控好這三者的質(zhì)量，還要把控好藥品原材料擁有可靠的來(lái)源，從而更好的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，可以說(shuō)藥品原材料的質(zhì)量把控是整個(gè)制藥環(huán)節(jié)最重要的一步，不能有一絲馬虎。

2.2 對(duì)于藥品的各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)要把控好

對(duì)于藥品的制造，我們一定要有正確的認(rèn)識(shí)，即藥品不是通過(guò)各項(xiàng)儀器檢測(cè)而成的，而是經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)加工制成的，藥品的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)藥品的最終質(zhì)量都有著極大的影響，因此對(duì)于每一個(gè)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)都不能有一絲的馬虎，各個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員要合理科學(xué)的配合，

做各個(gè)好環(huán)節(jié)質(zhì)量把關(guān)，同時(shí)，對(duì)于每一道工序，在完成后都要進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)范檢查，再一次確認(rèn)這個(gè)環(huán)節(jié)是否存在質(zhì)量問(wèn)題；其次，雖然在藥品的生產(chǎn)中包含很多環(huán)節(jié)，但這些節(jié)點(diǎn)的工作人員實(shí)為一體，因此，對(duì)于藥品的整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要將全體人員納入到質(zhì)量檢測(cè)中來(lái)，若其中有人發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向負(fù)責(zé)人員反饋，第一時(shí)間排除生產(chǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

2.3 把控好藥品的加工工藝過(guò)程

藥品的加工工藝環(huán)節(jié)，主要由人和機(jī)器構(gòu)成，機(jī)器通常都不會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤，人則會(huì)應(yīng)為不同的原因而出錯(cuò)，因此，在對(duì)于一些重要的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可以適當(dāng)?shù)呐渲米詣?dòng)化操作的機(jī)器，以此來(lái)降低因?yàn)槿藶槭д`而出現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。再有，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工人，要對(duì)他們的技術(shù)進(jìn)行嚴(yán)格的把控和規(guī)范，必須要完全掌握各項(xiàng)儀器操作理論和實(shí)際動(dòng)手技能后，才可以讓其進(jìn)行生產(chǎn)操作，一定不要將藥品的重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)交給剛剛學(xué)會(huì)理論的“新人”。

2.4 把控好生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)管理，讓制度落地

在藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，存在某些投機(jī)取巧和人為的偷工減料。前者是因?yàn)橛械纳a(chǎn)工人，在該環(huán)節(jié)做了很長(zhǎng)時(shí)間后，自我總結(jié)了一些能夠優(yōu)化該環(huán)節(jié)的“小竅門”，并且沒(méi)有意識(shí)到其中會(huì)造成的危害，對(duì)于該類人員，廠內(nèi)的管理人員應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)范，定期開(kāi)展員工培訓(xùn)，讓每一個(gè)員工的操作的符合規(guī)范；而后者，發(fā)生的原因非常多，但其最終的結(jié)果只有一個(gè)，即為對(duì)藥品的質(zhì)量造成嚴(yán)重的破壞，讓藥品出現(xiàn)很多不應(yīng)該有的副作用，這是藥品生產(chǎn)過(guò)程中萬(wàn)萬(wàn)不被允許的，為此，領(lǐng)導(dǎo)要親抓親問(wèn)藥品材料的采購(gòu)和使用情況[1]。

2.5 把控好行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，恰當(dāng)進(jìn)行實(shí)踐和創(chuàng)新

首先，為了更好的把控好藥品的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)讓在廠內(nèi)的各類技術(shù)人員和研發(fā)人員，學(xué)習(xí)最新的制藥手段和制藥理論，將其科學(xué)合理的應(yīng)用于當(dāng)前的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，并在這些知識(shí)上要勇于創(chuàng)新敢于實(shí)踐，從而更好的推動(dòng)制藥行業(yè)的進(jìn)步；其次，廠內(nèi)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)站在藥品制藥的浪尖，合理的投入資金、引進(jìn)高端人才、購(gòu)進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，同時(shí)，組建起一支高水平、高素質(zhì)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，采用精細(xì)化管理方式，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理[2]。

2.6 把控好市場(chǎng)調(diào)研

對(duì)于市場(chǎng)調(diào)研的把控主要包含兩個(gè)方面。其一，就是對(duì)當(dāng)前社會(huì)民眾藥品的需求進(jìn)行深入分析，將其中合理予以滿足；其二，傾聽(tīng)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品缺陷，無(wú)論是自身生產(chǎn)還是他人生產(chǎn)，都要吸取其中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，第一時(shí)間進(jìn)行彌補(bǔ)。這兩者看似分離實(shí)際共為一體，最好能夠?qū)⑵渫竭M(jìn)行。所以，各個(gè)制藥廠要和醫(yī)院、藥店、診所等建立長(zhǎng)效合作機(jī)制，利用醫(yī)院、藥店、診所親民的特點(diǎn)收集民意，并整合民意要求，改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)程序，從而生產(chǎn)出更符合民眾需求的高質(zhì)量藥品[3]。

3 結(jié)語(yǔ)

本文簡(jiǎn)要分析了在新時(shí)期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，并在此基礎(chǔ)上提出了當(dāng)前加強(qiáng)質(zhì)量管理的應(yīng)對(duì)措施“把控好藥材原材料的質(zhì)量、把控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、把控好藥品加工工藝過(guò)程、把控好生產(chǎn)環(huán)節(jié)各項(xiàng)管理、注重創(chuàng)新和實(shí)踐以及加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研”。隨著我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的不斷提升，更多更有效的管理措施將為提升我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供更加強(qiáng)有力的保障