國內(nèi)外新獸藥研究情況的相關(guān)探討

栗棲鳳，王 娟，楊霽菡

（瑞普生物藥業(yè)有限公司，天津 300308）

1 國內(nèi)新獸藥研究現(xiàn)狀

新獸藥的研發(fā)大多數(shù)屬于仿制，且存在新藥不新的現(xiàn)狀。2010～2019年，我國批準(zhǔn)了1個化藥新獸藥及其制劑、1個中獸藥一類及其制劑，二類新獸藥批準(zhǔn)88個化藥類原料和制劑，其中原料證書42個，存在大量重復(fù)申請情況，以鹽酸沃尼妙林原料及預(yù)混劑為例，2010—2012年，我國共有8個新獸藥證號為鹽酸沃尼妙林原料的新獸藥批準(zhǔn)，涉及研究單位11家，同時獲批的8個制劑均為預(yù)混劑。

近幾年新獸藥批準(zhǔn)數(shù)量逐漸減少，在靶動物作用類別以及作用方式上已出現(xiàn)明顯轉(zhuǎn)移和多樣化，筆者通過中國獸藥信息網(wǎng)發(fā)布數(shù)據(jù)統(tǒng)計2016—2018年我國新獸藥獲批情況，見表1。

表1 2016—2018年國內(nèi)新獸藥靶動物情況

由表1可見，新獸藥的整體批準(zhǔn)數(shù)量呈下降趨勢，寵物用藥、奶牛專用藥的批準(zhǔn)成上升趨勢，畜禽用藥批準(zhǔn)呈下降趨勢，分析原因，主要為：研究單位以及各生產(chǎn)企業(yè)針對國家呼吁多年的食品動物減抗限抗行動已做出了適應(yīng)性的改變，隨著我國國民消費(fèi)水平的提高，國內(nèi)寵物行業(yè)進(jìn)入蓬勃發(fā)展期，寵物新獸藥的研發(fā)和申報呈增長趨勢；我國研發(fā)的新獸劑型種類比較單一，我國獸藥的制劑形式一般為粉劑、散劑、口服液、預(yù)混劑以及普通注射劑等，對于新的給藥系統(tǒng)、新的給藥途徑等具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑開發(fā)較少。自2017年我國批準(zhǔn)了國內(nèi)外第一個用于動物的腸溶制劑“替米考星腸溶顆?！?，至今尚無明顯具有臨床優(yōu)勢新劑型獲批；我國中獸藥現(xiàn)代化研究優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)，2016—2017年共批準(zhǔn)3個微粉新獸藥，馬霞等研究證明藥代動力學(xué)較普通散劑具有明顯優(yōu)勢。中藥在解決動物源性食品殘留問題上優(yōu)勢突出，近年來已有一大批的企業(yè)專注于中獸藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化研究，逐步解決中獸藥動物模型難建立、標(biāo)準(zhǔn)難制定、效果難說清等問題。

2 國外新獸藥研究現(xiàn)狀

國外新獸藥的研究現(xiàn)狀見表2。

由表2可見，批準(zhǔn)的寵物藥數(shù)量呈現(xiàn)猛烈增勢，畜禽類藥物批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)3年呈下降趨勢。另外從其作用類型看，新批獸藥主要是集中在抗寄生蟲和抗微生物方面，復(fù)方制劑的占比也很大。分析原因，美國、德國以及澳大利亞等國外的食品動物主要是以牛為主，并且保健品市場的1/3都屬于寵物藥，且這兩種動物都是以防治寄生蟲病為主，因此，最近幾年國外獸藥研發(fā)的一個顯著特點(diǎn)就是進(jìn)行抗寄生蟲藥物的研發(fā)。

表2 2016—2018年國內(nèi)新獸藥批準(zhǔn)情況

3 我國新獸藥發(fā)展展望

要把中國獸藥放在全球一體化供需、競爭的框架內(nèi)分析思考，放在養(yǎng)殖-食品產(chǎn)業(yè)鏈和政策、經(jīng)濟(jì)背景中分析思考，比照發(fā)達(dá)國家獸藥發(fā)展歷史、所處階段和發(fā)展趨勢來審視、確定中國獸藥行業(yè)當(dāng)前的發(fā)展階段與趨勢定位，同時比照中國其他成熟產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程和所處階段，分析國內(nèi)環(huán)境要素對中國獸藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的促進(jìn)與制約效應(yīng)。

研發(fā)新的給藥系統(tǒng)和給藥途徑等具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑，提高生物利用度；現(xiàn)有藥物增加靶動物、適應(yīng)癥；在限抗禁抗的大背景下積極開展PK/PD研究，并用來評價和制定抗菌藥物合理給藥方案；融合中獸醫(yī)的傳統(tǒng)文化與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論，加強(qiáng)中西復(fù)方制劑的研發(fā)；加大寵物原研藥品研發(fā)。

新獸藥的研發(fā)是一項(xiàng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、復(fù)雜、漫長的過程。從目前的現(xiàn)狀來看，伴隨世界各國已經(jīng)對獸藥行業(yè)提出了更加嚴(yán)格的要求。相信在國家政策的支持、獸藥企業(yè)資金投入不斷增加的背景下，更多符合養(yǎng)殖業(yè)需求的新型獸藥會不斷涌現(xiàn)，讓獸藥的應(yīng)用也更加規(guī)范化、科學(xué)化，為畜牧業(yè)的健康發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。