日本衛(wèi)生用品安全體系建設(shè)
——化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估

1 由化學(xué)物質(zhì)引起的各種風(fēng)險(xiǎn)

表1 由化學(xué)物質(zhì)引起的各種風(fēng)險(xiǎn)

表1所示為由化學(xué)物質(zhì)引起的風(fēng)險(xiǎn)，本文主要介紹產(chǎn)品內(nèi)含有的化學(xué)物質(zhì)給消費(fèi)者帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是化學(xué)物質(zhì)和人接觸（暴露）而產(chǎn)生的，風(fēng)險(xiǎn)的程度是由化學(xué)物質(zhì)的有害性（危害）程度和化學(xué)物質(zhì)暴露量（攝取量）決定的。化學(xué)物質(zhì)雖然存在，但存在本身并不一定是風(fēng)險(xiǎn)。暴露是指顯露出（或者是吸入、飲食、或者接觸到的總稱）。

2 化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估

要利用科學(xué)方法預(yù)測評估因化學(xué)物質(zhì)引起的對健康方面等影響，首先必須了解化學(xué)物質(zhì)的操作處置情況，收集化學(xué)物質(zhì)的信息。第二在風(fēng)險(xiǎn)評估中，要評估其危害性及暴露量，然后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的判定。第三要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的管理，以及根據(jù)需要開展風(fēng)險(xiǎn)交流。

圖1 化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估

（1）把握化學(xué)物質(zhì)的操作處理狀況

收集操作使用的化學(xué)物質(zhì)相關(guān)信息，包括化學(xué)物質(zhì)的種類、操作使用量、排放地點(diǎn)、排出量、有害性信息、法規(guī)信息等。有害性信息：例如GHS：法規(guī)信息、日本的化學(xué)物質(zhì)管理制度、中國的化學(xué)物質(zhì)管理的相關(guān)法律體系，旨在更好地把握操作處理的狀況。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評估

①方案設(shè)定

首先進(jìn)行方案設(shè)定，明確風(fēng)險(xiǎn)評估的目的和條件，不同化學(xué)物質(zhì)通過什么樣的途徑，產(chǎn)生多大的影響，把這些情況作為風(fēng)險(xiǎn)評估的前提條件。

表2 風(fēng)險(xiǎn)評估方案設(shè)定

② 有害性評估

針對化學(xué)物質(zhì)的有害性，確定其有害影響的種類和大小。設(shè)定對人或生物沒有顯示有害影響的化學(xué)物質(zhì)的量作為評估對象的數(shù)值（有害性評估值）。

a.有什么不良影響？

表3 不良影響

表3列出了一般毒性、特殊毒性、針對器官毒性、功能的毒性，會(huì)產(chǎn)生各種不良影響，如皮膚炎、癢、頭痛、胃痛、肝機(jī)能障礙、抑郁癥、貧血、呼吸障礙等。

b.攝取多少量時(shí)會(huì)出現(xiàn)有害性癥狀？

表4 安全性試驗(yàn)

為了研究化學(xué)物質(zhì)攝取的量，當(dāng)對應(yīng)攝取到多少量時(shí)會(huì)出現(xiàn)具體的癥狀，日本尤妮佳開展了不同的安全性試驗(yàn)。對于具體試驗(yàn)的項(xiàng)目，有多種形式和具體的項(xiàng)目。

圖2 從毒性試驗(yàn)得到的用量反應(yīng)曲線

圖2是從毒性試驗(yàn)結(jié)果得到的用量反應(yīng)曲線，表明化學(xué)品毒性強(qiáng)度與用量的關(guān)系?？梢钥吹交瘜W(xué)品分為很多個(gè)級別，從無影響量、無毒性量到最小影響量，以及最小毒性量。其中有些毒性為致癌性。

c.有害性評估對閾值有無影響？

圖3 有害性評估值

在進(jìn)行危害性評估時(shí)，根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)（NOAEL等）得到結(jié)果，把這個(gè)結(jié)果換算成對人的影響，要考慮到種族及個(gè)體的差異，然后算出安全的數(shù)值，但是需要強(qiáng)調(diào)的是這不是最終對于人體絕對安全的數(shù)值。

③暴露評估

暴露途徑中分為經(jīng)皮、經(jīng)口、吸入3種。

●經(jīng)皮：因?yàn)椋ㄓ锌赡埽┲苯咏佑|到消費(fèi)者皮膚的制品很多，因此經(jīng)皮有可能成為主要的途徑。

●經(jīng)口：因?yàn)閶胗變毫?xí)慣舔東西或者把東西放入嘴中，因此對于嬰幼兒制品來說經(jīng)口有可能成為主要的途徑。

●吸入：在評估消費(fèi)者制品中揮發(fā)性物質(zhì)時(shí)，吸入有可能成為主要的途徑。

預(yù)估有多少量的化學(xué)物質(zhì)被暴露時(shí)，通過追蹤經(jīng)由何種途徑（暴露途徑）和多少暴露量（濃度）到達(dá)受到化學(xué)物質(zhì)影響的對象身上。暴露量可以使用實(shí)測值或數(shù)理模型推算出來的預(yù)估值。

暴露評估的方法主要有兩種：

●實(shí)測法：測定附著量，周邊濃度（呼吸范圍內(nèi)的空氣中濃度、室內(nèi)空氣中濃度等）以求得個(gè)人暴露量值。

●預(yù)估法：依照事先設(shè)定的暴露方案算法，將種種暴露系數(shù)代入并推算出個(gè)人暴露量。

表5 實(shí)測法和預(yù)估法的優(yōu)點(diǎn)及注意事項(xiàng)

進(jìn)行暴露評估時(shí)首先要確定評估的內(nèi)容，目的明確后再進(jìn)行選擇。參考表5實(shí)測法和預(yù)估法的優(yōu)點(diǎn)及注意事項(xiàng)，在對其完全理解后并希望能夠在互相補(bǔ)足的情況下使用。

④ 風(fēng)險(xiǎn)判定的標(biāo)準(zhǔn)

表6 判定風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)

上文中提到了危害性的評估對象的數(shù)值（有害性評估）和預(yù)估暴露量（濃度），在風(fēng)險(xiǎn)判定時(shí)可以把這兩個(gè)數(shù)字進(jìn)行比較，得出結(jié)論。

（3）風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)交流

圖4 風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)判定的結(jié)果開展風(fēng)險(xiǎn)管理。如果風(fēng)險(xiǎn)在合理范圍內(nèi)，繼續(xù)維持現(xiàn)狀管理。如果風(fēng)險(xiǎn)超出合理范圍就需要削減風(fēng)險(xiǎn)，可以通過減低危害性或者降低暴露量這兩種方法來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。要削減使用量或排放量時(shí)需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，還必須開展風(fēng)險(xiǎn)交流。首先明確風(fēng)險(xiǎn)管理的對象，根據(jù)化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)和暴露條件進(jìn)行評估。在風(fēng)險(xiǎn)管理方面要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)先度來進(jìn)行處置，需要進(jìn)行相關(guān)的對話和交流。

風(fēng)險(xiǎn)交流的方法是針對所有利益相關(guān)者，公示所有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息。在公開基礎(chǔ)上，共同商量并決定風(fēng)險(xiǎn)減少的對策。比如，在由于產(chǎn)品使用方法而有可能引起風(fēng)險(xiǎn)的情況下，必須公示信息，包括包裝上的標(biāo)識方法、詳細(xì)的使用注意事項(xiàng)等。

3 實(shí)例介紹

（1）類二惡英實(shí)例介紹

圖5 類二惡英的定義

以類二惡英類舉例，過去發(fā)生過二惡英高濃度暴露導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。因?yàn)槠湫罘e性強(qiáng)所以不以用量進(jìn)行評估，而是以體內(nèi)的積存量（負(fù)荷量）來進(jìn)行評估。設(shè)想一生持續(xù)在暴露的情況下而設(shè)定的每日容許攝入量（TDI）。日本在1999年由中央環(huán)境審議會(huì)設(shè)定了4pg-TEQ/kg/天的容許攝入量，與海外評估機(jī)構(gòu)的數(shù)值一樣。

①風(fēng)險(xiǎn)評估的概要和結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評估最基本的思考方式是根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的有害性（對人的健康影響程度）和在對象物質(zhì)內(nèi)暴露的程度（人被對象物質(zhì)暴露的程度）來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估?！坝泻π浴敝笇θ说慕】挡粫?huì)有不良影響的量（無毒性量等）；“暴露程度”指人被暴露在對象物質(zhì)內(nèi)的估計(jì)暴露量。比較這兩個(gè)數(shù)值進(jìn)而判定其有無風(fēng)險(xiǎn)。

②確認(rèn)衛(wèi)生用品中類二惡英的含量

圖6 風(fēng)險(xiǎn)評估的方法

衛(wèi)生用品如圖6的構(gòu)造。有可能含有類二惡英的絨毛漿，在衛(wèi)生用品里被分成數(shù)層使用。為了確認(rèn)衛(wèi)生用品中類二惡英的含量，首先要將芯體中的絨毛漿進(jìn)行事前處理，使用氣相色譜儀/質(zhì)量分析儀（GC/MS）進(jìn)行測定。

③評估有害性

有關(guān)用于風(fēng)險(xiǎn)評估的類二惡英的有害性信息，是采用海外評估機(jī)關(guān)發(fā)行的評估文書或針對學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等調(diào)查后得到的高信賴度數(shù)據(jù)。在對比海外和日本的評估機(jī)關(guān)設(shè)定的TDI后，認(rèn)為日本設(shè)定的TDI:4pg-TEQ/kg/天較為妥當(dāng)。

另外，也針對女性生殖器的影響進(jìn)行調(diào)查，其結(jié)果是，沒有得到顯示與子宮頸癌有直接因果關(guān)系的高信賴度信息。

④ 暴露程度的評估

10歲兒童（最壞情況）和一般成人在使用衛(wèi)生用品時(shí)，暴露在類二惡英的一天的暴露估計(jì)量，是以其體重×使用衛(wèi)生用品的數(shù)量×絨毛漿的重量（以衛(wèi)生用品的大小作比例）和從皮膚的吸收率算出。皮膚的吸收率以100%計(jì)算。

表7 10歲兒童與一般成人1天的暴露估計(jì)量對比

10歲兒童1天的暴露估計(jì)量為0.19pg-TEQ/kg/天，一般成人1天的暴露估計(jì)量為0.13pg-TEQ/kg/天。

⑤風(fēng)險(xiǎn)的判定

風(fēng)險(xiǎn)評估是以有害性評估結(jié)果得到的無毒性量（本評估為TDI）和從暴露評估結(jié)果得到的暴露估計(jì)量做比較來進(jìn)行評估。暴露估計(jì)量若小于TDI（4pg-TEQ/kg/天）的情況時(shí)判定為無風(fēng)險(xiǎn)，大于TDI（4pg-TEQ/kg/天）的情況時(shí)判定為有風(fēng)險(xiǎn)。這是根據(jù)2014年365天文部科學(xué)省的調(diào)查數(shù)據(jù)得出結(jié)論。

表8 風(fēng)險(xiǎn)判定值

如表8，結(jié)果顯示，對健康沒有影響。

（2）VOC實(shí)例介紹

VO C是指揮發(fā)性有機(jī)化合物（Volatile O rga nic Compounds），具體如：甲苯、苯乙烯、二甲苯、萘、二氯苯，氯苯等的總稱。

表9 各國對VOC的規(guī)定情況

VOC在各個(gè)國家的限制情況都不一樣，中國正在制定相應(yīng)的管理規(guī)定。

表10 各國衛(wèi)生用品檢測VOC含量的試驗(yàn)方法

表10為各國檢測VOC含量的試驗(yàn)方法。因?yàn)樾l(wèi)生用品無任何有關(guān)VOC的相關(guān)規(guī)定，因此各個(gè)國家對于其含量的測定方法也互不相同。按照日本JIS法進(jìn)行測定，衛(wèi)生用品內(nèi)未檢測出VOC。

4 尤妮佳的管理體系

（1）管理體制

圖7 尤妮佳的管理體制

圖7為尤妮佳的管理體制，對于化學(xué)物質(zhì)公司供應(yīng)鏈上下游會(huì)收集相應(yīng)的信息后開展毒性調(diào)查，并且會(huì)在公司內(nèi)部進(jìn)行法規(guī)的調(diào)查及公司內(nèi)部的批準(zhǔn)。面對市場銷售時(shí)會(huì)制作產(chǎn)品安全責(zé)任書，如告知客戶如何預(yù)防危害，公司提前做好化學(xué)物品的管理等。

（2）針對安全性的風(fēng)險(xiǎn)評估體制

圖8 經(jīng)過CQO認(rèn)可的安全審查

針對安全性的風(fēng)險(xiǎn)評估，公司會(huì)召開2次產(chǎn)品安全會(huì)議，并且根據(jù)市場的反饋進(jìn)行實(shí)施的調(diào)整。對于包裝信息和使用信息也同樣召開會(huì)議。

（3）和顧客溝通

圖9 與客戶溝通交流流程

如圖9公司通過顧客服務(wù)中心與客戶取得聯(lián)系。收集顧客、專家的意見，收集后通過微笑系統(tǒng)開放給生產(chǎn)部門。還會(huì)舉辦產(chǎn)品聯(lián)絡(luò)會(huì)并且收集客戶的反饋信息。

5 今后的課題

（1）提高有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的定量、定性分析精度

從百分比到ppm到ppb。化學(xué)物質(zhì)并不是存在那里就有風(fēng)險(xiǎn)，需要根據(jù)它的暴露量和使用情況來判斷風(fēng)險(xiǎn)。

圖10 歷史上出現(xiàn)的安全性問題

（2）應(yīng)對更進(jìn)一步的環(huán)境安全

如圖10安全性問題在歷史上重復(fù)發(fā)生，發(fā)達(dá)國家發(fā)生過的安全性問題，未來有可能在發(fā)展中國家出現(xiàn)。過去發(fā)達(dá)國家所犯的錯(cuò)誤，不希望在發(fā)展中國家重蹈覆轍，希望能防患于未然。

（3）化學(xué)物質(zhì)安全性評估方法的發(fā)展

對于化學(xué)物質(zhì)安全的評估方法，未來會(huì)有更大的發(fā)展。由生物活體內(nèi)發(fā)展到生物活體外，未來會(huì)利用電腦分析數(shù)據(jù)、模擬等，有效利用各種評估方法。