諾氟沙星膠囊等三個(gè)品種仿制藥一致性評(píng)價(jià)可行性分析報(bào)告

萬攀攀

摘 要：分析開展一致性評(píng)價(jià)工作的可行性及通過一致性評(píng)價(jià)的品種能否給企業(yè)帶來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

關(guān)鍵詞：時(shí)限；競(jìng)爭(zhēng)；銷售預(yù)測(cè)

1 項(xiàng)目概述

（1）目的：促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，為保證藥物的安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

（2）背景分析：自2012年國(guó)務(wù)院藥品安全“十二五”規(guī)劃，啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。2016年2月6日，國(guó)辦發(fā)【2016】8號(hào)提出，化學(xué)仿制藥自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。2017年8月，總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，公告規(guī)定同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

（3）項(xiàng)目目標(biāo)：我公司準(zhǔn)備開展一致性評(píng)價(jià)工作，前期經(jīng)過調(diào)研、考察預(yù)計(jì)對(duì)諾氟沙星膠囊、維生素B2片、維生素B6片進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。

2 三個(gè)品種基本情況介紹

（1）諾氟沙星膠囊：諾氟沙星屬氟喹諾酮酸類藥物，對(duì)多種革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌均有強(qiáng)大的抗菌作用；國(guó)內(nèi)同品種同規(guī)格（0.1g）690個(gè)。

（2）維生素B2片：維生素B2為體內(nèi)黃酶類輔基的組成部分，缺乏會(huì)影響機(jī)體的生物氧化，使代謝發(fā)生障礙；國(guó)內(nèi)同品種同規(guī)格（5mg）360個(gè)。

（3）維生素B6片：維生素B6為人體內(nèi)某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應(yīng)，尤其是和氨基酸代謝有密切關(guān)系，與體內(nèi)輔酶代謝密切相關(guān)；國(guó)內(nèi)同品種同規(guī)格（10mg）479個(gè)。

3 三個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度

通過藥智網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)查詢情況如下：

（1）諾氟沙星膠囊開展一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)：114家；參比備案：54家；開展BE：3家；試驗(yàn)狀態(tài)：招募完成2家。完成BE：0家。

（2）維生素B2片開展一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)：46家；申報(bào)：0家?？苫砻釨E，不推薦參比制劑，需滿足藥學(xué)研究和評(píng)價(jià)要求。

（3）維生素B6片開展一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)：71家；申報(bào)：1家（2018年8月15日進(jìn)入審評(píng)中心）。同維生素B2片可豁免BE。

4 時(shí)間進(jìn)度安排及時(shí)限風(fēng)險(xiǎn)分析

4.1 時(shí)間進(jìn)度安排

諾氟沙星膠囊物資采購(gòu)（參比制劑，原料，輔料，雜質(zhì)對(duì)照品、包材等的購(gòu)買），計(jì)劃2個(gè)月（處方工藝研究同期開展）；藥學(xué)研究計(jì)劃4個(gè)月；中試批量生產(chǎn)1個(gè)月；預(yù)BE試驗(yàn)與中試研究3個(gè)月；分析方法驗(yàn)證、放大研究、注冊(cè)批生產(chǎn)同步需1個(gè)月；正式BE與穩(wěn)定性試驗(yàn)同期開展需6個(gè)月；申報(bào)資料的撰寫和整理需1個(gè)月；如需要調(diào)整處方工藝還需增加4個(gè)月，申報(bào)審批需要5個(gè)月以上；項(xiàng)目從合同簽訂到申報(bào)資料需要的時(shí)間至少27個(gè)月。維生素B2和B6片免BE試驗(yàn)，項(xiàng)目從合同簽訂到申報(bào)資料需要的時(shí)間至少23個(gè)月。

4.2 時(shí)限風(fēng)險(xiǎn)分析

國(guó)辦發(fā)8號(hào)提到：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

（1）諾氟沙星膠囊：目前無一家通過一致性評(píng)價(jià)，如果我公司現(xiàn)在開展一致性評(píng)價(jià)工作，一切順利到2020年12月能通過一致性評(píng)價(jià)。

（2）維生素B2：目前無一家通過一致性評(píng)價(jià)，如果我公司現(xiàn)在開展一致性評(píng)價(jià)工作，一切順利到2020年8月能通過一致性評(píng)價(jià)。

（3）維生素B6：目前只有1家已完成藥學(xué)研究并注冊(cè)受理進(jìn)入審評(píng)中心；如果我公司現(xiàn)在開展一致性評(píng)價(jià)工作，一切順利到2020年8月才能通過一致性評(píng)價(jià)。

5 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

我公司這三個(gè)品種均是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，目前只有維生素B6有廠家已完成藥學(xué)研究，但與我公司合作的CRO公司已有成功完成諾氟沙星膠囊藥學(xué)研究案例，其已完成處方工藝研究。

6 一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用

諾氟沙星膠囊：開發(fā)費(fèi)用600萬，生產(chǎn)及檢驗(yàn)成本為46.2萬，注冊(cè)費(fèi)10萬，共656.2萬元。維生素B2片：開發(fā)費(fèi)用100萬，生產(chǎn)及檢驗(yàn)成本為45.2萬，注冊(cè)費(fèi)10萬，合計(jì)155.2萬元。維生素B6片：開發(fā)費(fèi)用100萬，生產(chǎn)及檢驗(yàn)成本為79萬，注冊(cè)費(fèi)10萬，合計(jì)189萬元。

7 目前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析

諾氟沙星膠囊：目前市場(chǎng)與我公司同規(guī)格同劑型的有上百家，最貴的同規(guī)格單價(jià)為2.2元，知名企業(yè)單價(jià)為0.45元，同行業(yè)同地區(qū)單價(jià)為1.01元；維生素B2片：目前市場(chǎng)最貴的同規(guī)格同劑型的單價(jià)為5元，知名企業(yè)單價(jià)為1.7元，同行業(yè)同地區(qū)單價(jià)為1.2元；維生素B6片：目前市場(chǎng)最貴的同規(guī)格同劑型單價(jià)為5元，知名企業(yè)單價(jià)為0.7元，同行業(yè)同地區(qū)單價(jià)為0.5元。

8 就目前市場(chǎng)價(jià)格對(duì)企業(yè)盈利能力進(jìn)行分析

8.1 諾氟沙星膠囊

采取一個(gè)中間價(jià)格2.0元，每批銷量為16.2萬元，生產(chǎn)及檢驗(yàn)成本12.1萬元，毛利潤(rùn)為4.1萬元。

8.2 維生素B2片

采取一個(gè)中間價(jià)格2元，每批銷量為9.8萬元，生產(chǎn)及檢驗(yàn)成本11.9萬元，毛利潤(rùn)為.1.9萬元。

8.3 維生素B6片

采取一個(gè)中間價(jià)格1.5元，每批銷量為7.35萬元，生產(chǎn)及檢驗(yàn)成本9.2萬元，毛利潤(rùn)為.1.85萬元。

9 通過一致性評(píng)價(jià)后的市場(chǎng)準(zhǔn)入及銷售預(yù)測(cè)

現(xiàn)各省出臺(tái)了相關(guān)鼓勵(lì)政策和優(yōu)先采購(gòu)政策。過一致性評(píng)價(jià)品種的定價(jià)問題一向是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)，無歷史價(jià)格的新品種其定價(jià)和放量空間都值得期待，已有價(jià)格記錄的老品種也存在提價(jià)的可能。未來，一致性評(píng)價(jià)勢(shì)必大幅加速國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的進(jìn)口替代過程，將會(huì)對(duì)優(yōu)質(zhì)?？扑幤髽I(yè)產(chǎn)生巨大的實(shí)質(zhì)拉動(dòng)。

10 綜合評(píng)價(jià)結(jié)論

通過梳理各項(xiàng)政策、目前一致性評(píng)價(jià)工作的開展情況以及未來市場(chǎng)的需求，我公司所遴選的產(chǎn)品中諾氟沙星膠囊的市場(chǎng)前景和市場(chǎng)保有量都相當(dāng)可觀，且諾氟沙星膠囊在患者中認(rèn)可度比較高，符合人們的用藥習(xí)慣，結(jié)合國(guó)內(nèi)外對(duì)于諾氟沙星膠囊的研究和規(guī)劃，該產(chǎn)品適合開展一致性評(píng)價(jià)；而對(duì)于維生素B2片、維生素B6片因原料市場(chǎng)壟斷，原料廠家參與一致性評(píng)價(jià)時(shí)具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，且維生素維生素B2、B6均可從食物中獲得。我公司若要參與評(píng)價(jià)，生產(chǎn)成本高，企業(yè)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，分析政策及市場(chǎng)前景建議維生素B2片、維生素B6片不參與。