質(zhì)量管理體系ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)換版工作的思考

劉昌智 段永勝

摘要：2015年9月質(zhì)量管理體系ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)行，世界著名的質(zhì)量管理學(xué)家們的重要思想以及先進(jìn)理念都集合到了這一標(biāo)準(zhǔn)之中，本文通過與ISO9001：2008進(jìn)行比較闡述ISO9001：2015的主要變化以及換版工作的相關(guān)思考、建議。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系;ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn);換版;變化;審核

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是一套在國際得到廣泛應(yīng)用的質(zhì)量管理方面的標(biāo)準(zhǔn)，其中最知名的是ISO9001，它是關(guān)于質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，是核心標(biāo)準(zhǔn)之一，為組織提供能證明具備產(chǎn)品保證能力的基本要求框架，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證認(rèn)可的基本依據(jù)。

隨著經(jīng)濟(jì)全球化以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)幾經(jīng)換版，以適應(yīng)發(fā)生的新變化。2015年版ISO9001一經(jīng)推出就受到了廣大質(zhì)量工作者的極大關(guān)注，這一新標(biāo)準(zhǔn)中包含了一些重要的變化，能夠有效提升組織整體績效，對于廣大組織促進(jìn)自身的長期可持續(xù)的發(fā)展具有重大意義。質(zhì)量管理體系ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)從專業(yè)的角度來說，要求更加新穎，新版標(biāo)準(zhǔn)提出了對于組織重新評估其建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)的新的要求[1]。

一、質(zhì)量管理體系ISO9001：2015新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

作為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新階段，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015是十分重要的組成部分。從質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：1994的條款式要求以及規(guī)定性要求，再到質(zhì)量管理體系ISO9001：2008的簡化思路，減少文件化，運用“過程方法”，從整個質(zhì)量管理體系要求的演變過程來看，質(zhì)量管理體系要求ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)是在前幾個版本的基礎(chǔ)上往前邁進(jìn)了一大步，使得質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更具科學(xué)性和適應(yīng)性。主要變化體現(xiàn)在以下幾個方面。

（一）高層基本結(jié)構(gòu)上的變化

ISO9001：2015仍然采用PDCA循環(huán)，也稱戴明環(huán)法作為運行的基礎(chǔ)方法，這和ISO其它管理體系是相同的。這種方法被證明是科學(xué)有效的，具有層層嵌套、大環(huán)扣小環(huán)、相互促進(jìn)、共同鏈接的特點，質(zhì)量管理體系通過周而復(fù)始的不斷運轉(zhuǎn)，每當(dāng)完成一次運轉(zhuǎn)，就會將體系帶到一個更高的層次，進(jìn)而使組織不斷的改進(jìn)提高。但是ISO9001：2015對比ISO9001：2008，在標(biāo)準(zhǔn)“高層基本結(jié)構(gòu)”適用上有所變化（見圖一），對部分內(nèi)容結(jié)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，從而與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，增加相容性，便于組織開展一體化的質(zhì)量管理體系整合，節(jié)約管理資源，增加管理效益。區(qū)別于質(zhì)量管理體系ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)只是單一的方法，不具備協(xié)同運轉(zhuǎn)的能力[2]。

（二）質(zhì)量管理原則發(fā)生改變

質(zhì)量管理原則是現(xiàn)代管理思想和成功經(jīng)驗在質(zhì)量管理方面的集中體現(xiàn)，是組織開展質(zhì)量管理工作的思想基礎(chǔ)和指南。ISO9001：2008采用八項原則，在ISO9001：2015版中，質(zhì)量管理原則改為七項，即去掉了“管理的系統(tǒng)方法”，這不是不重視“管理的系統(tǒng)方法”，而是過程方法包含了系統(tǒng)管理的思想。

（三）理解組織環(huán)境

建立內(nèi)部外部的正負(fù)面環(huán)境影響因素應(yīng)對措施以理解組織環(huán)境（詳情見表一）。

（四）將相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行增加

質(zhì)量管理體系ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中新增加了相關(guān)方的需求和期望，這不僅僅更加重視關(guān)注顧客的需求，還符合了質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求。永恒的生存法則就是“互利共生”，任何一個組織想要生存下去都離不開相關(guān)方。從管理學(xué)對管理二重性的研究作為基礎(chǔ)可以得知，相關(guān)方和組織之間是密不可分的。質(zhì)量管理體系要求ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中要求組織要進(jìn)行獨立的思考，每個組織都是不相同的，都具有自己獨特的優(yōu)點和缺點，也沒有利益完全相同的相關(guān)方。

（五）對風(fēng)險和機遇的全新理解

考慮應(yīng)對風(fēng)險是建立運行質(zhì)量管理體系的前提，組織應(yīng)充分考慮內(nèi)外部風(fēng)險因素。在以往的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)提出來了考慮風(fēng)險因素，但是風(fēng)險管理措施是獨立于整體存在的，而2015版標(biāo)準(zhǔn)將風(fēng)險思維作為一種底線思維貫穿于體系的全過程，每一個過程都要考慮風(fēng)險，使考慮風(fēng)險成為一種自然習(xí)慣，不僅考慮風(fēng)險的負(fù)面作用，同時強調(diào)從風(fēng)險中把握機會，獲得發(fā)展的機遇和改進(jìn)的機會。

（六）記錄信息的變化

隨著信息化時代蓬勃發(fā)展，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015合并了“文件”和“記錄”這兩者的概念，將質(zhì)量管理體系ISO9001：2008中的質(zhì)量手冊、程序文件等用“文件化信息”代替。使組織根據(jù)自身特點和需求更加靈活的運用文件化信息，使之成為一種有效的工具，而不是只是一種建立運行質(zhì)量管理體系的表面化工作。

其它方面，諸如更加強調(diào)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，使組織發(fā)展方向性更加明確和激發(fā)人員積極性;對于質(zhì)量目標(biāo)和測量方面的要求更加詳細(xì)，使目標(biāo)和測量更加具體和更具有可操作性和便于執(zhí)行;更加強調(diào)溝通和意識，提高人員意識和促進(jìn)溝通的有效性。

二、換版工作的相關(guān)建議

換版工作不是一蹴而就的，它涉及很多方面的內(nèi)容，學(xué)習(xí)、實施、應(yīng)用、審核等工作都包含在內(nèi)，換版工作需要組織和機構(gòu)加強溝通，共同努力才能順利完成。實施應(yīng)用管理體系新標(biāo)準(zhǔn)主體是組織，要將認(rèn)證有效性體現(xiàn)出來，能不能進(jìn)行有效的換版工作，很大程度上取決于組織[3]。因此，要進(jìn)行換版工作，首先要進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強新標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，對標(biāo)準(zhǔn)改變的條款進(jìn)行識別對比，同時要吃透理解新標(biāo)準(zhǔn)的思想，對組織的新要求是什么，而不是僅僅是機械的應(yīng)對條款的改變，并最終得到第三方機構(gòu)的審核。審核部門要將制定應(yīng)對新變化的審核方案，要做好換版工作的文件、內(nèi)審、評審三大關(guān)卡。

三、結(jié)束語

總的來說，質(zhì)量管理體系ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，更加有利于組織建立實施有效的質(zhì)量管理體系，改進(jìn)提升組織質(zhì)量管理水平，提高保證能力。新標(biāo)準(zhǔn)將會對組織所有業(yè)務(wù)過程、所有質(zhì)量負(fù)責(zé)人員行為產(chǎn)生影響，需要以開放的心態(tài)去從更大的范圍考慮產(chǎn)品的質(zhì)量保證，使得組織能夠從管理體系中獲取更多的利益，取得更大的成果。

參考文獻(xiàn)

[1]艾蓬.質(zhì)量管理體系ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)換版工作的思考[J].中國非金屬礦工業(yè)導(dǎo)刊，2018，（z1）：65-67.

[2]鄭璇.質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系（2015版）新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的研究[J].大科技，2016，（35）：5-6.

[3]曾軍.淺談2015版ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變化[J].瀘天化科技，2018，000（002）：P.90-94.