論中藥化妝品專利保護的困境及應(yīng)對

摘 要：我國知識產(chǎn)權(quán)立法較晚，對于中藥化妝品是以西方化妝品為基礎(chǔ)進行保護，所以忽略了很多中藥成分的特性，從而導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)保護的意識不足，沒有充分利用法律的武器申請知識產(chǎn)權(quán)的保護，使國外企業(yè)趁機利用先進技術(shù)和大量資金的投入搶先注冊得到法律保護、我國專利申請質(zhì)量低于國外專利申請質(zhì)量等一系列問題出現(xiàn)，必須提高中藥化妝品企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護意識、健全以知識產(chǎn)權(quán)保護為主、中藥特色為輔的保護體系。

關(guān)鍵詞：中藥化妝品;公眾所知;要素替換;再現(xiàn)性;積極效果

一、中藥化妝品專利保護現(xiàn)狀

顧名思義，中藥化妝品是將草藥或中藥提取的成分添加到產(chǎn)品的處方系統(tǒng)或基質(zhì)中制成的產(chǎn)品。中藥化妝品具有歷史悠久、品類多樣、原料天然、功能性強等特點，對人體肌膚不僅有清潔、美化的功能，而且還有治療、預(yù)防皮膚疾病的功效，因此深受廣大人民的喜愛。中藥化妝品與西方化妝品最大的區(qū)別就是中藥原料的純天然能避免不同肌膚使用不適的隱患和傷害，從本質(zhì)上治理，副作用較小。因此傳統(tǒng)的中藥化妝品在國際市場上越來越被認可。

自1985年4月1日舊專利法正式實施之日起，我國化妝品領(lǐng)域產(chǎn)生了第一件專利申請-日本獅子株式會社向我國申請了兩份有關(guān)口腔護理的化妝品專利（專利號：8510347、85101363），我國最早的中藥化妝品專利申請是在1987年，由天津化妝品科學(xué)技術(shù)研究所申請的“女性乳房健美化妝品”（專利號：87104968.6），其特征在于活性成分中含有中草藥的萃取物，包括啤酒花、紅花、百合和酸棗仁等萃取物。隨后的發(fā)展中，專利技術(shù)成為科技發(fā)展的發(fā)展指向，截止2019年11月為止，我國涉及化妝品領(lǐng)域的專利申請約65000件，其中中藥化妝品的專利申請僅1798件。

二、我國中藥化妝品知識產(chǎn)權(quán)保護所面臨的困境

（一）新穎性中對“為公眾所知”的判定

我國《專利法》第22條第2款中要求該發(fā)明不屬于現(xiàn)有技術(shù)不具有新穎性?？梢?，滿足不屬于現(xiàn)有技術(shù)是申請任何發(fā)明專利的必要條件，而根據(jù)《專利法》第5條規(guī)定，現(xiàn)有技術(shù)為國內(nèi)外公眾所知的技術(shù)。那么何為“為公眾所知”是判斷是否滿足不屬于現(xiàn)有技術(shù)的判定標準。國際上對于現(xiàn)有技術(shù)的公開有不同說法，歐洲專利公約中規(guī)定現(xiàn)有技術(shù)是使公眾能夠獲得的東西，《韓國專利法》中也要求不得出現(xiàn)公知、公用等使得公眾能夠使用的情況?！笆构娔軌虻弥敝复幸欢ǖ目赡苄?，只要公眾有得知的可能性即不得再申請專利的保護。我國《專利審查指南》中標明，所謂“公眾所知”是指該申請技術(shù)在申請日以前能夠讓公眾獲得。而我國《消費品使用說明化妝品通用標簽》實行“全成分標識”原則：化妝品成分的使用一旦公開，就會增加其他產(chǎn)業(yè)進行仿冒的風(fēng)險。因此，筆者認為，無論采取何種說法，對中藥化妝品公開的判定都有失衡。

中藥成分的化妝品自古代就已存在，且藥劑數(shù)量的多少以經(jīng)驗、實踐積累得出，因此現(xiàn)有的中藥化妝品制備多以古代配方、劑量為依據(jù)。若以公眾所知為現(xiàn)有技術(shù)的判定標準，像中藥化妝品成分的配方早在古代就被公眾所知，根據(jù)我國專利法中對發(fā)明專利申請保護的審查機制，我國中藥大多進入公共領(lǐng)域，不具有新穎性，對中藥現(xiàn)有技術(shù)的提取加工也不具有新穎性，而在國外比如日本，利用科技手段對中藥材的進行提取加工進而深度開發(fā)可以獲得專利保護，這也是促使?jié)h方藥業(yè)的發(fā)展迅猛的原因之一。

（二）創(chuàng)造性中“要素替代”的適用

根據(jù)專利法第22條第3款的規(guī)定，審查發(fā)明是否具備創(chuàng)造性，應(yīng)當同時滿足兩個條件：①具有突出的實質(zhì)性特點，②具有顯著的進步。所謂突出的實質(zhì)性特點要求權(quán)利要求中的技術(shù)特征與現(xiàn)有技術(shù)相比，有較為明顯的區(qū)別;顯著的進步則要求申請保護的技術(shù)發(fā)明能夠有預(yù)料不到的效果，這種預(yù)料不到的效果包括使用效果、器械效果等。審查發(fā)明具備創(chuàng)造性還要求將該發(fā)明權(quán)利要求中全部的技術(shù)內(nèi)容組合在一起整體評價。本發(fā)明的過程是繞過針對非創(chuàng)造性，中等水平的技術(shù)解決方案甚至是對現(xiàn)有技術(shù)的改進的專利保護。因此，對于本發(fā)明的一些或全部部件的替換，如果該解決方案沒有產(chǎn)生意想不到的技術(shù)后果，則本發(fā)明不能具有突出的材料性能和顯著的進步，不應(yīng)當考慮。如果改變形狀要素的技術(shù)能夠產(chǎn)生意想不到的技術(shù)效果，則表明本發(fā)明具有獨特的物質(zhì)功能和顯著的進步，則可以考慮創(chuàng)造性。

中藥化妝品的研發(fā)是基于消費者認可中藥材有安全、無副作用等功能才得以發(fā)展迅猛，然而由于化妝品成分的單一，會導(dǎo)致企業(yè)對中藥化妝品的研制，只是將化妝品中有毒害物質(zhì)的化學(xué)成分用中藥材進行替換，從而既能達到成分安全無危害的功能，又能達到具有同樣美容的效果。此外，專利法規(guī)定中明顯的漏洞會導(dǎo)致很多人通過更換不同要素而變相申請專利，降低專利申請的質(zhì)量，如2018年上海《不可信實驗數(shù)據(jù)致化妝品專利申請被駁回》一案的發(fā)生，是申請人基于對“要素替換”規(guī)定不明確而產(chǎn)生的模糊認識，真實的實驗數(shù)據(jù)是提交專利申請最基本的要求之一，否則即使提交的專利申請僥幸獲得授權(quán)，也會留下隱患，使得該專利權(quán)處于不穩(wěn)定狀態(tài)，單純的替換要素可能會有結(jié)構(gòu)成分變化而產(chǎn)生新穎性，但也要考慮技術(shù)效果的體現(xiàn)。

（三）實用性中“再現(xiàn)性”“積極效果”的實現(xiàn)

根據(jù)專利法第22條第4款的規(guī)定，申請發(fā)明專利是否具有實用性，也要同時滿足兩個條件：①工業(yè)或產(chǎn)業(yè)能夠基于該技術(shù)特征制造或者使用;②該發(fā)明要能夠產(chǎn)生積極的效果。我國《專利法》及《TRIPS》中均規(guī)定能使工業(yè)或產(chǎn)業(yè)能夠制造或者使用的權(quán)利要求即具有實用性，能夠被較為穩(wěn)定地重復(fù)實施是“再現(xiàn)性”的標準?！秾＠麑彶橹改稀分袑嵱眯缘膶彶榛鶞拭鞔_提出“無再現(xiàn)性”即不能夠認定具有實用性。

對于中藥化妝品，只要公司能夠通過參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品技術(shù)安全要求》中規(guī)定的試劑最低用量范圍進行配比制造，即可滿足“再現(xiàn)性”的要求。除非兩種情況產(chǎn)生：一是如果配方中的某些成分適合于手工制作或非常低產(chǎn)，并且無法在工業(yè)水平上生產(chǎn)，則用于專利申請的化妝品將毫無用處。二是中藥化妝品中添加珍稀中藥，比如藏紅花、人參、靈芝等，這些中藥材都屬于比較稀少昂貴的珍稀中藥，為即便我國是中藥材出產(chǎn)的原產(chǎn)地，對于該藥材實行大規(guī)模工業(yè)化的生產(chǎn)供應(yīng)也實屬困難。此外，為滿足國內(nèi)產(chǎn)業(yè)需求，我國園藝工業(yè)對珍稀的中藥材采用人工培育的方法，由于每次人工培育存在差異性導(dǎo)致產(chǎn)物質(zhì)量有所不同，以“藏紅花”為例，常采用二段法栽培技術(shù)，其中有室內(nèi)、露地、立體、地膜等模式，不同的栽培技術(shù)即使都達到了本技術(shù)范圍內(nèi)的高產(chǎn)狀態(tài)，也會產(chǎn)生差異性。在一些細節(jié)方面比如化學(xué)藥劑處理，藏紅花球莖在休眠期加入赤霉素浸種以100mg/l，24h為最佳，但要在大規(guī)模生產(chǎn)量的要求下，不可能每批的質(zhì)量都能一樣，原料質(zhì)量成分不一樣，產(chǎn)品的質(zhì)量也會存在差異性。因此，在“再現(xiàn)性”方面實現(xiàn)較為困難。

而對于第二個條件，該發(fā)明要產(chǎn)生積極效果，是要求能夠給社會、經(jīng)濟帶來良好的發(fā)展，能夠幫助工業(yè)、產(chǎn)業(yè)提高生產(chǎn)率、降低生產(chǎn)的成本、節(jié)約資源的同時還要提升產(chǎn)品質(zhì)量。中藥化妝品的發(fā)明就是取材便利、中藥材成本較低，從而能夠給企業(yè)帶來較高的收益，產(chǎn)生積極經(jīng)濟效果，相較于西方化妝品的研制效果要長期使用才能顯現(xiàn)出來，過程緩慢，可能在技術(shù)效果方面達不到審查標準。有學(xué)者認為應(yīng)當保留技術(shù)效果的支持，刪掉對經(jīng)濟效果、社會效果等其他效果的認定，但筆者認為，針對中藥化妝品而言可能會更限制申請范圍，降低專利保護的申請量，中藥化妝品最突出的效果是經(jīng)濟方面降低企業(yè)成本，社會方面給公眾帶來安全使用的效益，而技術(shù)效果可能就會由于工藝過程繁瑣、反應(yīng)過程緩慢等問題導(dǎo)致技術(shù)效果沒有實質(zhì)性、突出性的特點。

三、針對上述困境提出應(yīng)對措施

（一）全面考慮中藥成分特殊性，縮小“為公眾所知”說法范圍

對于采用中藥的化妝品，必須認真考慮中藥成分的特點，并限制專利法中“公知”的范圍。我們不能認為這些傳統(tǒng)藥物因為在古代使用而失去了原創(chuàng)性。由于大多數(shù)化妝品都是混合配方，而復(fù)合測試的配方專業(yè)性強，人們即使可以通過各種形式傳遞出去，也可能不太了解混合配方具體的加工或生產(chǎn)方法。因此，筆者認為只要申請人可以證明，其所申請的化妝品主要功效成分復(fù)合物配方不屬于已申請的專利，其所申請的技術(shù)思想并非公眾所輕易獲取的，即可具有新穎性的特征。這樣將現(xiàn)有技術(shù)中“公眾所知”的范圍限制在已公布的專利申請范圍內(nèi)，以技術(shù)思想不為公眾所知為標準，一方面可以擴大中藥化妝品申請的范圍，提高我國中藥化妝品專利申請的數(shù)量，另一方面可以依專利檢索平臺已公布的專利為依據(jù)，建構(gòu)系統(tǒng)的中藥化妝品發(fā)明體系。

（二）重視“要素替代”過程中的創(chuàng)造性

為擴大中藥化妝品保護的范圍，我們可以借鑒歐盟專利法中“等效手段”替換的說明。根據(jù)歐專局申訴委員在確立的案例法中，對“等效手段”替換的發(fā)明規(guī)定：“在T697/92中，申訴委員會處理了“等效手段”的概念，如果只實施方式不同，但是利用相同的技術(shù)原理，產(chǎn)生相同的技術(shù)效果，則兩種手段是等效的。如果該權(quán)利要求采用不同的實施方式而導(dǎo)致的結(jié)果相同，但質(zhì)量或有效程度不同，則該手段是不屬于等效手段的替換，具有創(chuàng)造性?！?/p>

在《歐盟草藥科學(xué)指南》中也有提到“替代研究”的概念：草藥藥品其中含有幾十種的化學(xué)成分，如果對其進行化學(xué)活性成分、穩(wěn)定性等方面的檢驗，只有少數(shù)可以確定，而大多數(shù)化學(xué)成分是很難甚至不可能測量出來的，尤其是復(fù)方草藥藥品，藥品含量復(fù)雜多樣，不同的藥材在加工操作中比如：清洗、干燥、粉碎、過篩等時間和溫度、劑量都不一樣，加工過程中可能會有其他因素的摻雜導(dǎo)致成分測量不出來。因此可以考慮替代的研究方法。

根據(jù)上述材料，可知，歐專局委員會認為技術(shù)效果顯著進步不能作為審查創(chuàng)造性的標準，技術(shù)效果的好壞并非必然條件，因為效果本身不具有專利性，而是利用手段取得技術(shù)效果從而使其具有創(chuàng)造性。同時對于草藥制備的過程、方法的復(fù)雜性，歐盟在研究過程中也規(guī)定了替代的研究方法，說明歐盟對于有關(guān)中藥及其產(chǎn)品都是同意對要素替換進行保護的，且允許保護的范圍比我國廣泛。因此，針對我國中藥化妝品要素替換的現(xiàn)象對其創(chuàng)造性審查標準，可以借鑒歐專局委員提出的規(guī)定：不以是否產(chǎn)生預(yù)料不到的效果為創(chuàng)造性審查標準，重視成分炮制過程和制作工藝的創(chuàng)造性。這樣可以對中藥化妝品保護的范圍進行擴大，使更多產(chǎn)品滿足授予的條件。而在認定中藥化妝品的創(chuàng)造性方面，我國還可以將所替換的中藥成分與被替換下的成分進行對比分析，兩者因具有不同的結(jié)構(gòu)，所替換的中藥成分可以作為新的組成進行認定。

（三）確定專門的中藥成分審查標準

目前我國專利法中關(guān)于創(chuàng)造性的審查標準主要基于西方化妝品中，化學(xué)成分的結(jié)構(gòu)組成進行專利審查，而化學(xué)結(jié)構(gòu)容易確認，在權(quán)利申請時只需將化學(xué)結(jié)構(gòu)式與現(xiàn)有技術(shù)進行對比即可判斷是否具有創(chuàng)造性。中藥成分的結(jié)構(gòu)復(fù)雜難以測定，在權(quán)利申請書中，對成分藥效概括的比較籠統(tǒng)，加之中國古代哲學(xué)中對中藥有獨特的辯證方法、祛病機理等，給中藥成分的認定加大了難度。我國中藥化妝品多以復(fù)方配伍的形式存在，在判斷復(fù)方成分的創(chuàng)造性時，應(yīng)以成分之間用量關(guān)系即組方為重點，因為對單一藥材的審查是對該中藥成分的判定，而使化妝品發(fā)生功效是多種藥材之間不同的使用關(guān)系產(chǎn)生的，因此，我國審查機制制定的模糊不僅給司法審判帶來困難，同時使申請人產(chǎn)生錯誤認識。確定專門的中藥化妝品創(chuàng)造性審查標準，以產(chǎn)品成分之間的關(guān)系是否發(fā)生實質(zhì)性特點確定創(chuàng)造性，比如不同材料的含量增減、搭配調(diào)換導(dǎo)致功效顯著、升本降低或者副作用的減少等，都可以認定為具有創(chuàng)

造性。

（四）重復(fù)使用稀有原料的發(fā)明技術(shù)方案

實用性的審查可以確定研究成果是否具有現(xiàn)實意義，是否對人類有實際作用。將中藥材投入到化妝品中進行研制，也是其實用性體現(xiàn)的一方面。但原料的使用也要考慮穩(wěn)定發(fā)展的前景，穩(wěn)定發(fā)展要求一項技術(shù)方案的實施不能依賴其他隨機因素，不以是否產(chǎn)生積極效果或者消極效果為標準，只要能夠?qū)е庐a(chǎn)業(yè)能夠穩(wěn)定研制即具有再現(xiàn)性的可能。中藥化妝品成分中含有一些珍稀藥材是對產(chǎn)品質(zhì)量的提升，但有限的珍稀藥材可能保證不了大規(guī)模工業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)使用，而人工研發(fā)的產(chǎn)品較之天然產(chǎn)品的提取，無論是質(zhì)量還是功效等方面都存在一定的差異性。因此，對于含有珍稀藥材成分的中藥化妝品申請的專利保護，可以規(guī)定重復(fù)使用技術(shù)方案，降低對該類藥材成分的中藥化妝品的實用性審查標準。

（五）用一般藥物成分替換珍稀藥物成分的使用

對于稀少的中藥成分化妝品發(fā)明降低審查標準的同時，我們在實際應(yīng)用中用一些具有同等功效的一般中藥成分進行等效替換。比如紫河車，取自人類的胎盤，因含豐富的膠原蛋白有美容養(yǎng)顏的功效，常被人們用于各種產(chǎn)品中使用，在2010年版的《中國藥典》中，提到紫河車用于“虛勞羸瘦，陽痿遺精，不孕少乳，久咳虛喘，骨蒸勞嗽，面色萎黃，食少氣短。但該物在2015版的《中國藥典》中已不再收載，原因在于是倫理安全皆存在風(fēng)險。因此，越來越多替換配方浮出水面，比如動物胎盤，或者阿膠、當歸、何首烏的混合物等，這樣不僅保證了對珍稀藥物的保護和應(yīng)用，而且提高對中藥材的利用率和發(fā)明申請量。

（六）放寬審查期限

與西方化妝品分子式的結(jié)合不一樣，中藥化妝品功效的發(fā)揮可能涉及其煎熬火候或時間有關(guān)，對于中藥化妝品的發(fā)明申請，審查人員不僅要核對其權(quán)利要求書、說明書等材料上的實驗數(shù)據(jù)是否準確真實，更要對該發(fā)明所提及的制備方法進行驗證。有的藥材添加要在其他藥材煎熬一段時間后進行放置才能發(fā)揮作用，有的藥材要先冷水浸泡在煎熬，有的名貴藥材要單獨煎制……過程工藝與西方化妝品對原料的提取相比較為繁瑣。因此，應(yīng)當給予權(quán)利要求一定的審查期限，不僅是給時間對制備方法進行驗證，而且在制備成功后要經(jīng)過長時間對不同膚質(zhì)不同身體狀況的人進行使用，中藥成分的變化機理較為緩慢，對于新型的發(fā)明專利申請，即之前未有的相關(guān)反應(yīng)申請，要給予充足的時間驗證，才能保證化妝品的實用性和安全性。

（七）擴大對“積極效果”的認定范圍

對于中藥化妝品不能僅依據(jù)技術(shù)效果進行評估是否產(chǎn)生積極效果，中藥化妝品由于取材野生動植物，一些成分結(jié)構(gòu)難以鑒定，仍在臨床試驗中，因此，只通過技術(shù)效果判斷實用性，對中藥化妝品要求太過苛刻。筆者認為，我們應(yīng)當對中藥化妝品所產(chǎn)生“積極效果”認定進行范圍擴大，積極效果既包括技術(shù)效果，也包括經(jīng)濟效果、社會效果等，只要中藥化妝品能夠產(chǎn)生一方面的積極效果就可認定其具有實用性。

四、總結(jié)與展望

中藥化妝品作為我國新型本土化妝品產(chǎn)業(yè)，無論是在文化傳承上還是在維護人類身體健康等方面上均發(fā)揮著巨大的作用，但本文通過對中藥化妝品在可專利性方面的研究，發(fā)現(xiàn)仍存在諸多問題，例如新穎性中對“為公眾所知”的判定標準嚴格、在創(chuàng)造性中對“要素替代”問題有規(guī)定沖突等方面，因而導(dǎo)致我國立法保護體制不完善，專利申請質(zhì)量低于國外專利申請質(zhì)量，專利侵權(quán)問題頻繁發(fā)生，本文在發(fā)現(xiàn)困境的同時，借鑒國外相關(guān)立法以及有關(guān)文獻，提出改善、應(yīng)對的建議，希望對我國立法有所幫助。

近年我國開始注重并加大對中藥化妝品的知識產(chǎn)權(quán)保護，應(yīng)以此為契機，修改或制定具有中藥特色的化妝品保護機制，促進我國中藥化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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作者簡介：王菁，（1993-7-），女，山東菏澤人，碩士研究生，山東大學(xué)法學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)方向碩士。