介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置的優(yōu)化設(shè)計(jì)*

靳志濤 侯 羿 劉 波 南新中 蔣 勇 胡桃紅▲ 張麗娟

1.第二炮兵總醫(yī)院心血管內(nèi)科，北京100088；2.第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，北京100088；3.第二炮兵防護(hù)防疫隊(duì)，北京100071

介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置的優(yōu)化設(shè)計(jì)*

靳志濤1侯 羿2劉 波3南新中3蔣 勇2胡桃紅1▲張麗娟1

1.第二炮兵總醫(yī)院心血管內(nèi)科，北京100088；2.第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，北京100088；3.第二炮兵防護(hù)防疫隊(duì)，北京100071

當(dāng)前有多種患者盆部防護(hù)裝置應(yīng)用于CT掃描，用于減少患者性腺所接受的輻射劑量。然而，介入手術(shù)中患者性腺防護(hù)裝置的研究尚屬空白，在前期研發(fā)并進(jìn)行臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上，本研究對抽拉式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。改進(jìn)后的環(huán)繞式收納系統(tǒng)呈分體式設(shè)計(jì)，由可復(fù)用的背側(cè)收納器和一次性使用的手術(shù)大單加厚空心層組成，射線防護(hù)材料的牽拉部分為兩部分，通過拉鏈進(jìn)行連接，既保證了防護(hù)裝置的無菌性能，又實(shí)現(xiàn)患者盆部性腺的環(huán)繞式防護(hù)。該裝置設(shè)計(jì)簡單、結(jié)構(gòu)合理，可以方便的在不透X射線的防護(hù)狀態(tài)和透X射線的可視狀態(tài)之間進(jìn)行切換，并符合介入手術(shù)的無菌要求。組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置在保證介入手術(shù)效果的同時，解決了患者性腺防護(hù)和防護(hù)裝置無菌的難題，具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值。

介入手術(shù)；性腺；放射防護(hù)

當(dāng)前，隨著介入器械的不斷改進(jìn)和廣大患者對微創(chuàng)治療的迫切需求，介入手術(shù)應(yīng)用日益廣泛[1-2]。介入手術(shù)是通過X射線透射人體后產(chǎn)生影像，用以指導(dǎo)醫(yī)生的精細(xì)操作。大量研究發(fā)現(xiàn)，X射線的電離輻射可以通過直接和間接作用引起生物分子的電離和激發(fā)，從而引起敏感組織、器官的生物學(xué)效應(yīng)，對人體尤其是腺體的損害尤為突出[3]。甲狀腺等腺體的保護(hù)比較容易實(shí)現(xiàn)，只需要在術(shù)前為患者佩戴防護(hù)脖套即可，不會影響股動脈穿刺或介入通路的可視性[4]。而男性睪丸或女性卵巢等性腺是電離輻射敏感器官，且睪丸的敏感性高于卵巢[5]。研究發(fā)現(xiàn)，睪丸受射線照射可能出現(xiàn)精子數(shù)量減少、不育等。卵巢受射線照射可能引起明顯的內(nèi)分泌失調(diào)，出現(xiàn)月經(jīng)周期紊亂、暫時閉經(jīng)或永久性停經(jīng)。因此，在介入手術(shù)中，應(yīng)該對患者的性腺給予必要的放射防護(hù)[6]。

1 介入手術(shù)的特殊性

作為人體性腺的男性患者的睪丸或女性患者的卵巢均位于盆部，對X射線照射較為敏感，CT等檢查時可以在患者盆部放置放射防護(hù)圍裙等以減少患者性腺接受電離輻射的劑量[7]，而在介入手術(shù)中進(jìn)行性腺防護(hù)則面臨著諸多問題。眾所周知，股動脈穿刺入路為多數(shù)介入手術(shù)的主要路徑，股動脈穿刺點(diǎn)位于盆部的腹股溝附近，不論是頭部還是體部的介入操作，導(dǎo)絲或?qū)Ч芏夹枰?jīng)過股動脈-髂外動脈-髂總動脈-腹主動脈等路徑進(jìn)行操作，因此為了保持介入通路的可視性，不可能對盆部進(jìn)行全程射線防護(hù)材料遮擋，以防止遮擋后行股動脈穿刺時或介入手術(shù)開始時盲目的送入導(dǎo)絲或?qū)Ч?，可能會誤入其他血管分支而出現(xiàn)血管穿孔等并發(fā)癥。

另外，射線防護(hù)時除了需要防護(hù)直接射線照射外，還要防護(hù)散射線[8]，需要對盆部進(jìn)行環(huán)繞式防護(hù)，這就對介入手術(shù)的無菌要求提出挑戰(zhàn)，介入手術(shù)不同于CT或X射線檢查，屬于有創(chuàng)操作，無菌條件要求高[9]，一旦穿刺點(diǎn)消毒鋪單完畢后，不允許再打開無菌手術(shù)單覆蓋射線防護(hù)材料，以防止污染手術(shù)區(qū)域，因此在介入手術(shù)中對患者性腺進(jìn)行有效防護(hù)存在很大難度。

2 設(shè)計(jì)思路

基于介入手術(shù)的特殊性，為了實(shí)現(xiàn)介入手術(shù)中患者性腺的有效防護(hù)，必須使放射防護(hù)裝置滿足以下需求：①能夠在手術(shù)前即將防護(hù)裝置預(yù)置完畢，不需要在手術(shù)開始后再干擾無菌手術(shù)環(huán)境；②隨著介入手術(shù)進(jìn)程的不同，防護(hù)裝置具備可切換的功能，以使股動脈穿刺時或介入手術(shù)開始時患者盆部的防護(hù)裝置呈透X射線狀態(tài)，保證介入通路完全可視，又能在手術(shù)進(jìn)行時，方便的切換為不透X射線的防護(hù)狀態(tài)；③防護(hù)裝置內(nèi)的防護(hù)材料呈環(huán)繞式設(shè)計(jì)，從而對患者的性腺起到良好防護(hù)作用；④防護(hù)材料的收納裝置易于消毒，使介入手術(shù)中保持無菌狀態(tài)。

抽拉式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置（專利號：ZL20132 0683316.6）通過固定形態(tài)背側(cè)收納器和可彎曲式腹側(cè)及側(cè)面收納器組成環(huán)繞性收納器，用來容納三段式射線防護(hù)材料，來實(shí)現(xiàn)防護(hù)狀態(tài)切換。但是，在使用過程中發(fā)現(xiàn)，該裝置體積較大，尤其是可彎曲式腹側(cè)及側(cè)面收納器較為笨重，且為重復(fù)使用，可能增加患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此有必要進(jìn)行結(jié)構(gòu)改進(jìn)，使介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置與介入手術(shù)無菌大單有機(jī)融合，以減少交叉感染機(jī)會，并簡捷便利的完成患者性腺的射線防護(hù)。

3 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

根據(jù)介入手術(shù)性腺防護(hù)的特殊需求，并結(jié)合抽拉式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置的試用經(jīng)驗(yàn)，研制出組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置，并已獲得國家實(shí)用新型專利（專利號：ZL201420176510.X），該裝置的主體結(jié)構(gòu)包括一次性無菌手術(shù)大單組件和射線防護(hù)部分，其中，一次性無菌手術(shù)大單組件的手術(shù)大單主體預(yù)留穿刺孔和吸水部（圖1），其背面有加厚空心層，用以容納上牽拉部，手術(shù)大單主體兩側(cè)為手術(shù)大單透明部，其外緣設(shè)有手術(shù)大單把持帶（圖2）；上牽拉部位于手術(shù)大單透明部背面且二者邊緣平齊，上牽拉部一端為拉鏈公頭，一端為牽拉部手柄。射線防護(hù)部分由固定形態(tài)的背側(cè)收納器和射線防護(hù)段構(gòu)成（圖3），背側(cè)收納器由無彈性的高分子材料制成，用來容納射線防護(hù)段及下牽拉部，兩端分別有收納器滑輪（圖4），射線防護(hù)段由射線防護(hù)層和耐磨層表面制成，其一端為射線防護(hù)段手柄，另一端與下牽拉部相連，下牽拉部邊緣的拉鏈母頭與上牽拉部的拉鏈公頭相對應(yīng)；前述上牽拉部及下牽拉部由柔韌的高強(qiáng)度布料制成，射線防護(hù)層為0.25～1.5mm Pb的無鉛或含鉛的防護(hù)材料。

圖1 一次性無菌手術(shù)大單組件

圖2 一次性無菌手術(shù)大單組件的局部示意圖

圖3 射線防護(hù)部分

圖4 一次性無菌手術(shù)大單組件的局部示意圖

圖5 組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置結(jié)構(gòu)示意圖

4 工作原理

組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置將背側(cè)收納器和手術(shù)大單的加厚空心層組合成環(huán)繞式收納系統(tǒng)（圖5），提供了射線防護(hù)材料的容納空間；通過設(shè)置可復(fù)用的射線防護(hù)部分和一次性使用的一次性無菌手術(shù)大單組件，射線防護(hù)材料的牽拉部分為兩部分，通過拉鏈進(jìn)行連接，保證了防護(hù)裝置的無菌性能，減少了防護(hù)裝置可能導(dǎo)致患者手術(shù)區(qū)域污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時，環(huán)繞式收納系統(tǒng)和牽拉式轉(zhuǎn)換方式使盆部的防護(hù)裝置可以方便的切換為不透X射線的防護(hù)狀態(tài)和透X射線的可視狀態(tài)，在介入手術(shù)中，防護(hù)狀態(tài)的射線防護(hù)段呈環(huán)繞式結(jié)構(gòu)，對患者的性腺起到良好的防護(hù)作用。

5 臨床應(yīng)用方法

組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置應(yīng)用于介入手術(shù)中，術(shù)前將背側(cè)收納器鋪于患者盆部水平的手術(shù)床墊以下，調(diào)整下牽拉部的位置，使下牽拉部的大部分位于背側(cè)收納器內(nèi)，此時射線防護(hù)段位于背側(cè)收納器以外并懸垂于介入手術(shù)床邊；對患者進(jìn)行常規(guī)消毒后，覆蓋一次性無菌手術(shù)大單組件，使下牽拉部邊緣的拉鏈母頭與上牽拉部的拉鏈公頭對齊，將拉鏈組合后備用，此時射線防護(hù)段位于背側(cè)收納器以外，患者盆部未受到射線防護(hù)裝置的保護(hù)，呈可透X射線狀態(tài)；股動脈穿刺時或介入手術(shù)開始時，可以在透視指導(dǎo)下調(diào)整導(dǎo)絲或?qū)Ч埽?dāng)導(dǎo)絲或?qū)Ч芡ㄟ^股動脈-髂外動脈-髂總動脈到達(dá)腹主動脈后，即可由術(shù)者固定手術(shù)大單主體或者由護(hù)士固定手術(shù)大單把持帶，由介入手術(shù)床對側(cè)的巡回護(hù)士手持牽拉部手柄進(jìn)行牽拉，使上牽拉部連同下牽拉部進(jìn)入加厚空心層，進(jìn)而使射線防護(hù)段在收納器滑輪滑動下進(jìn)入背側(cè)收納器，并繼續(xù)進(jìn)入加厚空心層內(nèi)，直至射線防護(hù)段對患者盆部形成環(huán)繞式防護(hù)；若術(shù)中需要再次透視觀察盆部血管，只需牽拉射線防護(hù)段手柄，將射線防護(hù)段原路移除，患者盆部即可恢復(fù)X射線的可視性。

6 討論

介入手術(shù)中，需要在X射線的透視下進(jìn)行復(fù)雜的操作，X射線曝光量大且手術(shù)時間長，因此，介入從業(yè)人員和患者不可避免的需要比普通X射線診斷檢查接受更高劑量的X射線輻射，導(dǎo)致體表劑量和器官劑量更高，帶來了較大的輻射損傷風(fēng)險(xiǎn)[10]，介入科醫(yī)生和護(hù)士的放射防護(hù)較為充分，而對于患者的放射防護(hù)往往關(guān)注不夠[11-12]。國際輻射防護(hù)委員會（International Commission on Radiological Protection，ICRP）第85號出版物[13]指出：“在一些介入手術(shù)中，患者皮膚劑量可以接近某些癌癥分次放射治療的劑量水平”，尤其是多支病變、慢性完全閉塞病變的復(fù)雜介入手術(shù)逐漸增多，患者所接受的射線劑量顯著增加[14]。對于非盆部介入手術(shù)，對患者性腺進(jìn)行有效的放射防護(hù)是非常必要的。有研究發(fā)現(xiàn)，對CT受檢患者的非檢查部位進(jìn)行防護(hù)后，敏感器官接受的輻射劑量明顯減少[15-16]，證實(shí)了對非靶區(qū)域進(jìn)行放射防護(hù)的意義。

現(xiàn)有性腺防護(hù)裝置多是為CT等檢查設(shè)備設(shè)計(jì)的，多采用鉛防護(hù)材料形成圍裙?fàn)瞽h(huán)繞于患者盆部，也有使用鉛手套單純對男性睪丸部位進(jìn)行局部防護(hù)[17]。研究發(fā)現(xiàn)，這些防護(hù)方法減少了靶器官照射劑量70%～90%[7，18-19]，證實(shí)了防護(hù)材料對靶器官放射防護(hù)的有效性，但是上述性腺防護(hù)措施沒有考慮到介入手術(shù)無菌操作的要求和介入穿刺路徑的需求，因此必須針對介入手術(shù)的特點(diǎn)研發(fā)滿足介入手術(shù)要求的專用防護(hù)裝備。

在無菌條件下實(shí)現(xiàn)患者盆部環(huán)繞式放射防護(hù)，是介入手術(shù)患者性腺防護(hù)的難點(diǎn)[20]。理想的介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置應(yīng)該具備以下優(yōu)點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單、使用方便，能夠提供靶區(qū)域的有效防護(hù)，不遮擋手術(shù)操作路徑。抽拉式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置（專利號：ZL201320683316.6）的特點(diǎn)在于三段式放射防護(hù)材料存放于收納器內(nèi)，可根據(jù)手術(shù)進(jìn)程方便的切換防護(hù)狀態(tài)和非防護(hù)狀態(tài)；可彎曲式放射防護(hù)材料收納器提供放射防護(hù)材料的容納空間。但是，防護(hù)裝置體積大、可彎曲式腹側(cè)及側(cè)面收納器笨重且可能增加患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)是抽拉式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置的缺點(diǎn)。因此，經(jīng)過臨床實(shí)踐，不斷改進(jìn)并設(shè)計(jì)出組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置。

相比較抽拉式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置而言，組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置（專利號：ZL201420176510. X）在以下方面保持了抽拉式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置的優(yōu)點(diǎn)：環(huán)繞式收納系統(tǒng)用于收納射線防護(hù)材料，可以根據(jù)手術(shù)進(jìn)程牽拉射線防護(hù)材料，方便地切換防護(hù)狀態(tài)和非防護(hù)狀態(tài)；固定形態(tài)的背側(cè)收納器提供射線防護(hù)材料的容納空間，可以防止患者壓迫導(dǎo)致牽拉不便；射線防護(hù)段表面覆蓋耐磨層，減少了射線防護(hù)層的磨損，并增加了射線防護(hù)段的強(qiáng)度，同時耐磨層摩擦系數(shù)小，增加了射線防護(hù)段表面光滑度，使組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置使用壽命延長。除此之外，在以下方面進(jìn)行了優(yōu)化改進(jìn)：環(huán)繞式收納系統(tǒng)呈分體式設(shè)計(jì)，由可復(fù)用的背側(cè)收納器和一次性使用的手術(shù)大單加厚空心層組成；背側(cè)收納器兩端分別有收納器滑輪，進(jìn)一步減少射線防護(hù)段及牽拉部的摩擦阻力，使防護(hù)狀態(tài)切換簡便易行；射線防護(hù)材料的牽拉部分為兩部分，通過拉鏈進(jìn)行連接，無菌的上牽拉部位于無菌手術(shù)大單組件的加厚空心層內(nèi)，較為輕便，且為一次性設(shè)計(jì)，減少了患者手術(shù)區(qū)域污染的風(fēng)險(xiǎn)；上牽拉部和下牽拉部均加長至與手術(shù)大單透明部邊緣平齊，有利于上牽拉部和下牽拉部拉鏈快速組合，并可以減少拉鏈組合時手術(shù)區(qū)域污染的風(fēng)險(xiǎn)。

介入手術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的良好前景使得其放射防護(hù)成為了亟待解決的問題，在追求高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)和復(fù)雜疑難介入手術(shù)術(shù)式優(yōu)化的基礎(chǔ)上，必須堅(jiān)持放射防護(hù)的三原則：輻射實(shí)踐正當(dāng)化、輻射防護(hù)最優(yōu)化、個人劑量當(dāng)量限值，以盡可能的減少介入手術(shù)對介入從業(yè)人員和患者的電離輻射損傷。通過介入手術(shù)性腺防護(hù)措施的應(yīng)用，可以有效減少敏感器官受照射劑量水平，經(jīng)過上述改進(jìn)后，介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置的主體結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，并使可復(fù)用部分和一次性使用部分有機(jī)融合，本裝置設(shè)計(jì)簡單、結(jié)構(gòu)合理、使用方便，在保證介入手術(shù)通路可視效果的同時，解決了患者性腺防護(hù)的難題，保證了介入手術(shù)的無菌性要求，符合醫(yī)療護(hù)理常規(guī)的要求，具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值，值得廣泛推廣應(yīng)用。

[1]Ferrara S.Interventional radiology procedures：addressing the needs of the cardiovascular patient[J].Rev Cardiovasc Med，2008，9（Suppl 1）：S35-43.

[2]Lakhan SE，Kaplan A，Laird C，et al.The interventionalism of medicine：interventional radiology，cardiology，and neuroradiology[J].Int Arch Med，2009，2（1）：27.

[3]White SC，Mallya SM.Update on the biological effects of ionizing radiation，relative dose factors and radiation hygiene[J].AustDent J，2012，57（Suppl 1）：2-8.

[4]Lynskey GE 3rd，Powell DK，Dixon RG，et al.Radiation protection in interventional radiology：survey results of attitudes and use[J].JVasc Interv Radiol，2013，24（10）：1547-1551.

[5]Vano E.ICRP recommendations on'managing patient dose in digital radiology'[J].Radiat Prot Dosimetry，2005，114（1-3）：126-130.

[6]Wrixon AD.New recommendations from the International Commission on Radiological Protection—a review[J]. Phys Med Biol，2008，53（8）：R41-60.

[7]Hohl C，Mahnken AH，Klotz E，et al.Radiation dose reduction to the male gonads during MDCT：the effectiveness of a lead shield[J].AJR Am JRoentgenol，2005，184（1）：128-30.

[8]Haqqani OP，Agarwal PK，Halin NM，et al.Defining the radiation"scatter cloud"in the interventional suite[J].J Vasc Surg，2013，58（5）：1339-145.

[9]Baffroy-Fayard N.Infection control in interventional radiology：good practice guideline[J].JRadiol，2002，83（3）：351-359.

[10]Sakamoto H.Exposure dose dosimetry in angiography and interventional radiology[J].Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi，2012，68（1）：117-125.

[11]鄭頡，歐陽習(xí).重視并做好放射受檢者的輻射衛(wèi)生防護(hù)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30（4）：112-113.

[12]郁鵬，尉可道，燕樹林，等.介入放射學(xué)中工作人員的輻射防護(hù)與安全[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2005，2（4）：13-16.

[13]Valentin J.Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures[J].Ann ICRP，2000，30（2）：7-67.

[14]Mercuri M，Moran GR，Gauthier L，et al.Radiation dose in interventional cardiology procedures：urgent need for monitoring dose and establishing diagnostic reference levels[J].Healthc Q，2008，11（1）：76-83.

[15]Price R，Halson P，Sampson M.Dose reduction during CT scanning in an anthropomorphic phantom by the use of amale gonad shield[J].Br JRadiol，1999，72（857）：489-494.

[16]楊福奎.患者CT檢查非檢查部位放射防護(hù)的價(jià)值和意義[J].中國輻射衛(wèi)生，2008，17（4）：429-430.

[17]Sancaktutar AA，Bozkurt Y，Onder H，et al.A new practicalmodel of testes shield：the effectiveness during abdominopelvic computed tomography[J].JAndrol，2012，33（5）：984-989.

[18]Sikand M，Stinchcombe S，Livesley PJ.Study on the use of gonadal protection shields during paediatric pelvic X-rays[J].Ann R Coll Surg Engl，2003，85（6）：422-425.

[19]Fawcett SL，Barter SJ.The use of gonad shielding in paediatric hip and pelvis radiographs[J].Br JRadiol，2009，82（977）：363-370.

[20]Marichal DA，Anwar T，Kirsch D，et al.Comparison of a suspended radiation protection system versus standard lead apron for radiation exposure of a simulated interventionalist[J].JVasc Interv Radiol，2011，22（4）：437-442.

Structural design optim ization of patient gonad protective device during interventional radiology procedures*

JIN Zhitao1HOU Yi2LIU Bo3NAN Xinzhong3JIANG Yong2HU Taohong1▲ZHANG Lijuan1
1.Department of Cardiology,General Hospital of the Second Artillery,Beijing 100088,China;2.Department of Medical Engineering,General Hospital of the Second Artillery,Beijing 100088,China;3.Radiation Protection and Epidemic Prevention Team of the Second Artillery,Beijing 100071,China

Various types of gonadal shielding have been evaluated for reducing exposure to the gonads during computed tomography(CT)scanning，but few approach provide protection against ionizing radiation during interventional radiology procedures.The purpose of this study is to optimize the structural design ofmovable drawing patient gonad protective device during interventional radiology procedures.Themodified flexible protective lead shield container of split type are composed of a reusable back side container and a sterile disposable surgical drape,and the pull part of radiation protection drape is divided into two parts,which are connected by zip fasteners.Themodified devicemay provide wrap around radiation protection for patient gonad.The device with a simple and reasonable structure.It allows switching between the lose efficacy form and the efficacy form of radiation protection,and it complies with absolutely sterile requirement during interventional radiology procedures.Newly developed combined patient gonad protective device can then ensure the procedure result,and can also decrease patient gonad radiation exposure.It has great clinical application value.

Interventional radiology procedure;Gonad;Radiation protection

R142

B

1673-7210（2014）09（c）-0138-05

2014-05-19本文編輯：程銘）

*所獲專利：抽拉式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置（專利號：ZL2013 20683316.6）；組合式介入手術(shù)性腺防護(hù)裝置（專利號：ZL2014 20176510.X）。

靳志濤（1981.3-），男，碩士，第二炮兵總醫(yī)院心血管內(nèi)科導(dǎo)管室主任，主要從事冠心病介入治療及介入診療輻射安全的研究工作。

▲通訊作者