我院221例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

李雅彬，王雙艷，王春國

（1.襄陽市中醫(yī)醫(yī)院，湖北 襄陽 441000，2. 北京中醫(yī)藥大學(xué)科研實(shí)驗(yàn)中心，北京 100029）

廣義的藥品不良反應(yīng)(ADR)是合格的藥品，在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，是每個(gè)臨床藥師的基本職責(zé)，對(duì)于促進(jìn)臨床安全、合理的用藥，減少ADR的發(fā)生及不必要的經(jīng)濟(jì)損失，提高醫(yī)療水平，確保公眾用藥安全，具有重要意義。

本文對(duì)我院2017年度221例ADR的發(fā)生原因、藥品種類、影響因素等，進(jìn)行回顧性總結(jié)和分析，發(fā)現(xiàn)我院ADR發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)，以此防止、減少ADR的重復(fù)發(fā)生，為臨床安全合理用藥，提供必要的參考。

1 資料與方法

收集我院2017年度上報(bào)的ADR報(bào)告221例，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局評(píng)估認(rèn)定，上報(bào)至國家藥品監(jiān)督管理局。對(duì)ADR患者的年齡、性別、用藥種類、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、報(bào)告類型加以統(tǒng)計(jì)分析。

2 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.1 發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

221例ADR中，女性患者112例（50.68%），男性患者109例（49.32%），女性略多于男性；年齡最小的為5個(gè)月，最大為87歲；年齡61～70歲53例，占比最高，為23.98%。

2.2 ADR涉及藥物品種及分布

根據(jù)《臨床用藥須知》（2015年版）中藥品分類方法（注：中藥注射劑單獨(dú)分類），分類統(tǒng)計(jì)221例ADR涉及的藥物，以心血管系統(tǒng)用藥最為常見，其次為抗感染藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥，具體分布情況見表1。

表1 引起ADR的藥品種類及構(gòu)成比

2.3 發(fā)生ADR的給藥途徑分布

發(fā)生ADR的給藥途徑分布為靜脈滴注165例（72.05%），口服 56例（24.45%），肌肉注射 2例（0.87%），吸入給藥2例（0.87%），皮下注射2例（0.87%），外用1例（0.44%），直腸給藥1例（0.44%）。因有的案例懷疑用藥不止一個(gè)，故統(tǒng)計(jì)數(shù)量大于不良反應(yīng)例數(shù)。

2.4 ADR涉及的系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

ADR涉及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件的皮疹、瘙癢、丘疹、靜脈炎最常見，其次為消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)。見表2。

表2 ADR涉及的系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

表2（續(xù)表）

2.5 ADR報(bào)告類型

ADR報(bào)告類型：已知、一般為156例（70.59%），新的、一般為55例（24.89%），已知、嚴(yán)重為7例（3.17%），新的、嚴(yán)重為3例（1.36%）。

3 討論

3.1 發(fā)生ADR患者的性別、年齡分布

221例ADR報(bào)告中，40歲以下人群的發(fā)生率較低，61～70歲為高發(fā)人群。研究發(fā)現(xiàn)，ADR發(fā)生率與年齡呈一定的正相關(guān)性[1]，主要與老年患者肝、腎功能減退，肝藥酶的活性降低，且原患疾病較多，合并藥較多有關(guān)。高齡患者是不良反應(yīng)發(fā)生的高危人群，臨床用藥時(shí)應(yīng)加以關(guān)注。

10歲以下的患者，不良反應(yīng)發(fā)生率也較高。在23例患兒中，有19例因使用抗感染藥物所致，且9例為1歲患兒。幼兒各器官發(fā)育尚未健全，在使用抗感染藥物時(shí)，更應(yīng)予以密切關(guān)注，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并予以處理。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)不難看出，兒科抗感染藥物不良反應(yīng)發(fā)生率較高，與兒科抗感染藥物使用率高有直接關(guān)系，臨床藥師應(yīng)以此為切入點(diǎn)，加強(qiáng)兒科抗菌藥的監(jiān)督管理，促進(jìn)臨床合理用藥。另一方面，我院加強(qiáng)了抗菌藥物特殊管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)及上報(bào)抗菌藥的ADR也產(chǎn)生了積極的影響。

3.2 ADR涉及藥物品種及涉及的系統(tǒng)分布

心血管系統(tǒng)用藥ADR發(fā)生率居首位，與我院疾病譜分布，及心血管系統(tǒng)用藥在臨床廣泛應(yīng)用有關(guān)，且ADR主要累及神經(jīng)系統(tǒng)，具體表現(xiàn)為頭痛、頭暈、興奮、睡眠紊亂。

抗感染藥物ADR發(fā)生率居第二位，與抗感染藥種類多、臨床應(yīng)用范圍廣、使用頻率高[2]、且多為靜脈給藥有直接關(guān)系。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件，具體表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、丘疹、靜脈炎等?？垢腥舅幬镙斪r(shí)應(yīng)密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，尤其是兒童輸液過程中易發(fā)生皮疹、瘙癢，都是臨床藥師用藥監(jiān)護(hù)的關(guān)注點(diǎn)。

內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥ADR發(fā)生率居第三位，主要與激素類藥物的應(yīng)用及激素類藥物不良反應(yīng)較多有關(guān)。就我院ADR案例來看，激素類藥物不良反應(yīng)主要累及血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)，具體表現(xiàn)為白細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、血糖升高等。

中藥注射劑發(fā)生ADR的排序與往年相比，下降明顯[3]。一方面，作為中醫(yī)院，我院醫(yī)生以中醫(yī)為主，在治療中，體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治思想，合理選用中藥注射劑；同時(shí)我院臨床藥師加大中藥注射劑的專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)力度，進(jìn)行一步督促臨床合理使用中藥注射劑。近年來，隨著中醫(yī)藥事業(yè)及制藥工藝技術(shù)的發(fā)展，中成藥新制劑、新劑型的出現(xiàn)，尤其是中藥注射劑品種的增加，使得中藥制劑的ADR發(fā)生率亦隨之增多，臨床藥師更應(yīng)予以重視。

3.3 發(fā)生ADR的給藥途徑分布

靜脈給藥ADR發(fā)生率居于首位，占72.05%。主要是靜脈給藥是將藥物直接輸注血液中，pH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均可能成為引發(fā)ADR的因素[4]，相對(duì)其它給藥方式更易引發(fā)ADR[5]。另一方面，與靜脈輸液藥物在臨床的大量使用亦有直接關(guān)系。

3.4 ADR涉及的器官/系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

ADR所涉及的器官、臨床表現(xiàn)分析發(fā)現(xiàn)，涉及皮膚及其附件發(fā)生頻率較高，表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、丘疹、靜脈炎等，且主要集中在抗感染藥物中[6]。其次為消化系統(tǒng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、糞隱血等[7-8]，且大多與心血管用藥相關(guān)。

3.5 ADR報(bào)告類型

ADR報(bào)告類型以已知，一般為主，占總ADR的70.59%。新的、一般的ADR占總ADR的24.89%，這類ADR以心血管用藥為主，其中銀杏達(dá)莫注射液、丹參川芎嗪注射液居多，主要原因在于，藥品說明書中關(guān)于“藥品不良反應(yīng)”的說明并不詳細(xì)，而這類藥品不良反應(yīng)的如實(shí)上報(bào)，有利于為藥品說明書的修訂提供參考[9]。嚴(yán)重ADR共10例，以抗腫瘤藥為主，其中7例為已知、嚴(yán)重；另外3例為新的、嚴(yán)重；不良反應(yīng)預(yù)后均為好轉(zhuǎn)。

4 小結(jié)

發(fā)生ADR的藥品以心血管用藥居多，以靜脈給藥為主，ADR表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、丘疹、靜脈炎等。對(duì)ADR監(jiān)測有著重要意義，既可保障患者用藥安全，又能促進(jìn)臨床合理用藥，以便更好發(fā)揮臨床藥師在臨床治療中的作用。

每個(gè)醫(yī)務(wù)工作者都應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)、降低及避免ADR的發(fā)生貢獻(xiàn)自己的力量。在輸液過程中，尤其在輸注心血管藥物、抗感染藥物及中藥注射劑，更應(yīng)密切關(guān)注患者的輸液狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR，一旦發(fā)生ADR立即停藥，并采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。

以既往從事藥品不良反應(yīng)工作來看，不良反應(yīng)的上報(bào)工作，仍以臨床藥師的查找、發(fā)現(xiàn)為主，總體效率過低。醫(yī)生、護(hù)士主動(dòng)上報(bào)雖較往年有所提高，但積極性仍不夠。探索高效的藥品不良反應(yīng)上報(bào)方法，也是臨床藥師在工作中需要解決的問題。