東營市獸藥GSP實施十年思考

文│齊軼（山東省東營市現(xiàn)代畜牧業(yè)發(fā)展服務中心）

2010年3月1日，《獸藥經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GSP）正式施行。實施獸藥GSP是依法加強獸藥經營監(jiān)管、規(guī)范獸藥經營活動的法制基礎，也是提高我國獸藥經營企業(yè)質量管理水平、規(guī)范獸藥市場的重大措施。其實，早在2009年，山東畜牧獸醫(yī)局就在全國率先開展了獸藥GSP試點認證，東營市畜牧局隨即也開展了獸藥GSP試點認證，隨著獸藥GSP的實施和獸藥GSP檢查驗收標準的不斷完善，獸藥GSP成效凸顯?，F(xiàn)結合東營市實施獸藥GSP歷程以及驗收、監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對實施獸藥GSP提出一些見解。

一、發(fā)展歷程

東營市自2009年開始推進獸藥GSP試點認證，2009年至2013年年底由山東省畜牧獸醫(yī)局組織實施獸藥GSP檢查驗收，2014年1月開始由市級畜牧獸醫(yī)局組織實施。2015年5月，按照山東省畜牧獸醫(yī)局要求，對企業(yè)主體進行了清理規(guī)范，實施了山東省獸藥GSP檢查驗收新標準。2015年，東營市將獸藥GSP檢查驗收工作列為市級行政審批項目（其他權力類）。2016年5月，按照國務院簡政放權要求，為解決獸藥經營許可和獸藥GSP檢查驗收“兩張皮”的問題，將獸藥GSP檢查驗收和獸藥經營許可兩個行政審批項目合并，下放縣區(qū)畜牧獸醫(yī)部門。2019年，獸藥經營許可（含獸藥GSP檢查驗收）行政審批權力移交同級行政審批部門主管部門，畜牧獸醫(yī)部門配合驗收和后續(xù)監(jiān)管。

二、影響及成效

1.獸藥市場秩序有效規(guī)范。一是隨著獸藥GSP實施和獸藥GSP驗收標準的不斷更新，獸藥經營門檻逐漸提高。東營市2009年原有183家獸藥經營企業(yè)，2009年至2014年第一個5年換證周期期間，東營市通過獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)有150家，數(shù)量變化不大。2015年至2016年期間，山東省實施了獸藥GSP檢查驗收新標準，將配備獸藥產品追溯系統(tǒng)列入關鍵項目，同時對企業(yè)主體進行了清理規(guī)范，將一些管理不規(guī)范和經營理念落后的企業(yè)倒逼退出獸藥市場。東營市獸藥經營企業(yè)從2015年的122家縮減到2018年年底的65家。

二是隨著養(yǎng)殖場戶質量安全意識的提升，特別是近幾年畜產品質量安全事件時有發(fā)生，獸藥使用者更加注重從有資質的獸藥生產、經營企業(yè)中購買獸藥產品，流動藥販、無證經營等情況逐年減少。

2.獸藥經營管理水平有效提升。獸藥GSP實施給企業(yè)管理帶來了積極的效果。一是構建管理組織框架，內設質量負責人，逐步清退了夫妻店模式，獸藥經營者在履行主體責任意識、管理職責方面較認證前有較大提升。

二是重視員工培訓教育。通過對相關法律法規(guī)、專業(yè)知識的培訓學習，提高了員工的質量安全意識和執(zhí)行各項管理制度的自覺性。

三是完善了設施設備。例如，東營市獸藥經營場所，在實施獸藥GSP以前，滅火器配備率為零，獸藥GSP實施后，已全部配備滅火器。東營市65家獸藥經營企業(yè)全部配備了網絡、電腦及掃描槍，納入獸藥追溯體系管理，獸藥經營信息化管理逐步實現(xiàn)。

3.獸藥產品質量穩(wěn)步提升。一是獸藥經營者建立完善了獸藥經營質量管理體系，強化了經營過程中的質量控制，重點加強了獸藥產品采購前的首營審核、入庫前的驗收和入庫后養(yǎng)護，保證獸藥產品質量。

二是注重分類管理。通過處方藥與非處方藥等分類存放、“先進先出”、近效期藥品管理，實現(xiàn)合理保存、出庫。配備了陰涼庫，改善存放條件，陰涼存放類獸藥產品的效力得到保證。

三是注重留存供貨商的資質證明文件、產品檢驗報告及票據(jù)，結合當前獸藥追溯管理系統(tǒng)，做到獸藥進貨、銷售、庫存信息化管理和可追溯性。

四是對獸藥生產企業(yè)來說，更加注重獸藥GSP企業(yè)的市場反饋，帶動了品牌建設，推進獸藥產業(yè)結構調整，用更好的產品來服務市場。

4.有力支撐了獸藥監(jiān)管。一是嚴格行政審批程序。獸藥GSP的頒布實施，使獸藥經營許可有法可依，東營市統(tǒng)一修訂《獸藥經營許可證（GSP）核發(fā)換發(fā)業(yè)務手冊》和《獸藥經營許可證（GSP）核發(fā)換發(fā)服務指南》，規(guī)范獸藥經營行政許可程序和GSP檢查驗收標準，推行網上審批和服務質量公開承諾等做法，不斷提高行政審批服務水平。

二是促進后續(xù)監(jiān)管。獸藥GSP的法律責任主要體現(xiàn)在《獸藥管理條例》的第二十二條、第二十五條、第五十九條，其中第五十九條明確了未按照規(guī)定實施獸藥經營質量管理規(guī)范的具體罰則。近幾年，東營市獸藥監(jiān)管部門梳理獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管難點、風險點，陸續(xù)開展了獸藥GSP再建設規(guī)范年、獸藥GSP事中事后雙隨機檢查等行動，重點檢查是否存在超范圍經營和擅自經營獸用生物制品等違法行為，對獸藥GSP運行不規(guī)范的，獸用處方藥、獸藥經營告知制度執(zhí)行不到位的，責令限期整改，未完成整改、整改不到位的暫停受理獸藥相關審核、審批事項。對拒不整改、逾期未完成整改的，依法查處。

三、問題

1.責任意識錯位，存在形式主義。在獸藥GSP實施前幾年，獸藥監(jiān)管部門在“家長思維”的模式下，去指導、幫助企業(yè)來推進獸藥GSP，部分獸藥經營者在通過獸藥GSP驗收后，質量管理意識滑坡，認為實施獸藥GSP是監(jiān)管部門的事情，是做給監(jiān)管部門看的，而不是自己用的，存在“為驗收而驗收”想法。具體表現(xiàn)在把獸藥GSP管理制度束之高閣，只停留在表面和應付監(jiān)督檢查上，還有一些經營企業(yè)存在閑置或挪用陰涼庫、培訓計劃流于形式、未嚴格履行驗收入庫程序等情況，這些問題在大型經營企業(yè)中表現(xiàn)較少，越小的企業(yè)問題越多。

2.報告與記錄偏差。從獸藥GSP后續(xù)監(jiān)督檢查上來看，記錄存在的問題最多，普遍存在填寫不規(guī)范、不真實、數(shù)據(jù)偏差等問題。東營市獸藥經營企業(yè)大多屬于小微企業(yè)，人員不充裕，保管、養(yǎng)護等崗位從業(yè)人員素質普遍不高，對記錄填寫不重視，貨位卡數(shù)據(jù)更新不及時、銷售記錄與處方簽存在偏差、溫濕度記錄造假等情況出現(xiàn)較多，個別企業(yè)雖然出入庫、銷售記錄比較齊全。但是記錄缺項。從2018年開始，獸藥出入庫數(shù)據(jù)都要通過掃描獸藥二維碼上傳至國家獸藥追溯系統(tǒng)，通過網絡端查看，各企業(yè)雖有上傳數(shù)據(jù)，但上傳率偏低。

3.監(jiān)管存在盲區(qū)和難點。一是《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規(guī)范》均未禁止獸藥生產企業(yè)將獸藥產品直接銷售給獸藥使用單位，獸藥生產企業(yè)可以與養(yǎng)殖場直接對接銷售，于是一些流動藥販打擦邊球，打著廠家業(yè)務員名義無證銷售，對于這種行為，監(jiān)管部門清理鑒別難度較大。

二是根據(jù)農業(yè)農村部規(guī)定，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師不能在獸藥經營企業(yè)注冊，而獸藥GSP規(guī)定，獸藥經營企業(yè)憑借獸藥處方出售獸用處方藥。一方面獸藥經營企業(yè)對購買者提供的獸醫(yī)處方真?zhèn)舞b別困難，另一方面獸藥經營企業(yè)外聘的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不注冊或者技術人員從事畜禽疾病診療活動，存在涉嫌非法行醫(yī)行為。

四、相關思考和建議

1.提升獸藥GSP標準。獸藥GSP自2010年3月1日公布實施以來，已有9年時間，隨著經濟社會形勢變化，特別是黨的十八大以來，國家對環(huán)境保護和安全生產工作比較重視，獸藥GSP現(xiàn)行條款和標準與當前監(jiān)管要求有些脫節(jié)。主要表現(xiàn)在獸藥廢棄物處理方面，營業(yè)場所消防安全方面，易燃易爆和精神藥品、麻醉藥品、易制毒化學品、高毒性藥品等獸藥產品管制方面，建議獸藥GSP標準要更加細化、嚴謹，與社會發(fā)展同步。

2.強化獸藥經營追溯系統(tǒng)管理。國家獸藥追溯系統(tǒng)已經將獸藥GMP生產企業(yè)、獸藥GSP經營企業(yè)納入系統(tǒng)管理，可以通過掃描二維碼有效跟蹤獸藥產品生產、出庫、批發(fā)、銷售、保管等各環(huán)節(jié)的痕跡，獸藥使用者也可以通過掃描二維碼來辨別真?zhèn)危l(fā)現(xiàn)問題后，既可以從獸藥生產往使用方向追查，亦可反向追溯，找出問題所在。獸藥經營者作為承上啟下的中間環(huán)節(jié)，責任重要，但是獸藥GSP未對獸藥二維碼掃碼入出庫提出具體規(guī)定和實施標準，獸藥經營企業(yè)假如未掃描獸藥二維碼入庫而銷售，容易導致追溯脫節(jié)。所以，獸藥GSP必須對獸藥經營信息、獸藥二維碼數(shù)據(jù)上傳作出強制性規(guī)定，保障國家獸藥追溯系統(tǒng)作用發(fā)揮。

3.與行政審批改革相適應。獸藥GSP作為行業(yè)規(guī)則、規(guī)范，適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業(yè)，獸藥GSP規(guī)定，只有達到本規(guī)范的要求，才能依法申領獸藥經營許可證，所以獸藥GSP檢查驗收事項是獸藥經營許可審批的前置條件，是一項非行政許可審批事項，不宜單獨實施。東營市根據(jù)《獸藥管理條例》第二十二條規(guī)定，將獸藥GSP檢查驗收與獸藥經營許可證（獸藥制劑類）審批統(tǒng)一劃歸縣區(qū)獸醫(yī)行政主管部門負責，通過三年多的運行，在減少審批環(huán)節(jié)和縮短審批時限上成效明顯。

4.加大監(jiān)管力度。一是獸藥監(jiān)管人員要加強業(yè)務學習，熟練掌握獸藥GSP各項標準，才能在日常執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)問題，減少獸藥及畜產品質量安全事故，降低崗位風險。

二是現(xiàn)場檢查要與追溯系統(tǒng)管理相結合，根據(jù)農業(yè)農村部和省畜牧獸醫(yī)局質量通報，有效監(jiān)控假劣產品流向，做到有的放矢，疏而不漏。

三是要嚴格執(zhí)法。嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》相關罰則，提高獸藥經營者違法成本，促使經營者在行政責任和刑事責任壓力下，主動提升自身的經營管理質量，維護獸藥和畜產品質量安全。