淺談醫(yī)療器械與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

徐美花

摘 要：本論文先簡(jiǎn)述了本國(guó)醫(yī)療器械的內(nèi)容，然后介紹了醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和具體狀況研究，在此基礎(chǔ)上，研究了當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的具體情況以及提出自身的不足，最后提出在新時(shí)代下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建立的措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);現(xiàn)狀;建議

一、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械

我們都知道，醫(yī)療器械的種類是有很多的，各種的結(jié)構(gòu)用途也是不同的，包括電子工程、微電子和計(jì)算機(jī)技術(shù)、聲光、光學(xué)等科學(xué)技術(shù)。而由于這些種類的醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)是較高的，所以各個(gè)國(guó)家一直在醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)中的原則就是要安全、有效。因此，中國(guó)大多數(shù)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)都是安全性標(biāo)準(zhǔn)，總的來(lái)說(shuō)，安全性標(biāo)準(zhǔn)又能夠分為：

基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)：適用于整個(gè)或者大多數(shù)產(chǎn)品過(guò)程的通用安全方面的基本理念、原則，即橫向標(biāo)準(zhǔn)。門類安全標(biāo)準(zhǔn)，即半橫向標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)對(duì)照基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)用于類似的產(chǎn)品或過(guò)程的要求。產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)對(duì)照基礎(chǔ)安全方面需要的要求。

醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等每個(gè)步驟，要嚴(yán)格實(shí)行相對(duì)的安全標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)公司需說(shuō)明其醫(yī)療器械都是滿足于醫(yī)療器械的基本要求標(biāo)準(zhǔn)的，管理部門還應(yīng)再進(jìn)行產(chǎn)品檢查是不是達(dá)到了醫(yī)療器械的基本要求。而其產(chǎn)出公司應(yīng)該把醫(yī)療器械的根本要求變?yōu)榧夹g(shù)要求，經(jīng)過(guò)技術(shù)要求達(dá)標(biāo)來(lái)表明其產(chǎn)品是達(dá)到根本要求，而產(chǎn)品的根本要求是在六個(gè)方面：第一，產(chǎn)品需安全;第二，在進(jìn)行設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)時(shí)，所采取的工藝技術(shù)必須是當(dāng)前認(rèn)可的，當(dāng)然，隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，我們同樣可以采取新的技術(shù)以及工藝;第三，其性能必須達(dá)要求;第四，確保產(chǎn)品的安全以及性能在其壽命時(shí)期中是有效的;第五，其產(chǎn)品的運(yùn)輸以及儲(chǔ)放要求必須明確規(guī)定;第六，其產(chǎn)生的副作用需是可接受的。

二、我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

（一）目前標(biāo)準(zhǔn)情況

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的條例，尤其表明醫(yī)療器械應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，表明了標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)法性以及對(duì)其的管理效果?？梢钥闯瞿壳暗那闆r是嚴(yán)格把控強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，同時(shí)對(duì)已經(jīng)發(fā)行的項(xiàng)目工作，加以傳播，以促進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可以有效的、更順利的實(shí)行。

（二）標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)和自主起草狀況

我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的起草形式可以分為：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及自主起草。廣義的采標(biāo)即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)研究我們可以發(fā)現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中大多是使用采標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)模式，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中大多是使用自主起草模式。因此應(yīng)該激勵(lì)把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)變?yōu)槲覈?guó)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，一個(gè)區(qū)域在無(wú)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而又作為重心區(qū)域，那么就要增強(qiáng)自主起草標(biāo)準(zhǔn)的能力。

（三）標(biāo)準(zhǔn)制訂狀況及標(biāo)準(zhǔn)年齡情況

我國(guó)規(guī)定，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行5年實(shí)行復(fù)審，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前亦是如此。醫(yī)療器械5年以上的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)年齡有60%，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有37%，我們可以發(fā)現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)齡較長(zhǎng)，這是由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確立項(xiàng)目的程序較為復(fù)雜，用時(shí)較長(zhǎng)。

（四）標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)分類狀況

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際分類號(hào)來(lái)看，射線、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、牙科、外科等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)較多。根據(jù)中國(guó)分類號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)，外科、口腔、骨科、射線、化驗(yàn)設(shè)備等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)較多。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)來(lái)看，牙科、射線、外科等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)較多。

三、本國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)行狀況研究

我國(guó)很早就制定了相關(guān)的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)束公司生產(chǎn)，提高產(chǎn)出物品的質(zhì)量。國(guó)家醫(yī)藥局在1981年成立了首個(gè)醫(yī)療器械技委會(huì)。確定了以國(guó)家醫(yī)藥總局為主要管理，標(biāo)委會(huì)則進(jìn)行制訂的標(biāo)準(zhǔn)化形式。本文通過(guò)統(tǒng)計(jì)近些年的建立項(xiàng)目和實(shí)行狀況，反映了中國(guó)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)制訂中存在的不足，主要不足分為以下四個(gè)方面：

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)不協(xié)調(diào)性。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)目大概少于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的十倍。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量是由兩個(gè)原因引起的，一方面國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以不是數(shù)量大涉及面大的通用標(biāo)準(zhǔn)不確立、不是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不確立為準(zhǔn)則;另一方面國(guó)家是多領(lǐng)導(dǎo)、多階層進(jìn)行管理的，從而使國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確立的過(guò)程復(fù)雜、時(shí)間漫長(zhǎng)。近幾年來(lái)看國(guó)家藥物總局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重視程度有所增加，但是仍需不斷地加強(qiáng)。

（二）標(biāo)準(zhǔn)的建立項(xiàng)目和轉(zhuǎn)化缺少系統(tǒng)性。部分技委會(huì)把本來(lái)應(yīng)該立在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目變?yōu)榱⒃谛袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，從而使得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的順序以及結(jié)構(gòu)錯(cuò)亂。

（三）各技委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的反復(fù)性。重復(fù)立項(xiàng)主要體現(xiàn)在：各個(gè)技委會(huì)的立項(xiàng)標(biāo)題不一樣，但立項(xiàng)內(nèi)容接近，有時(shí)甚至直接拿來(lái)使用，從而出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)存在交叉重復(fù)情況;國(guó)標(biāo)委雖然管理著整個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化工作，但是對(duì)于這一現(xiàn)象的處理力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠;國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)間重復(fù)確立項(xiàng)目，這就需要切實(shí)實(shí)行與建設(shè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度。

（四）標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和發(fā)布的滯后性。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化不適時(shí)性，使得我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)滯后于國(guó)際最新的標(biāo)準(zhǔn);同時(shí)在無(wú)相關(guān)部門的監(jiān)察下，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的完成效率是遠(yuǎn)不足于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。由于我國(guó)是多領(lǐng)導(dǎo)、多階層進(jìn)行監(jiān)管的，從而使國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確立的過(guò)程復(fù)雜、時(shí)間漫長(zhǎng)、發(fā)行速率不能與技術(shù)提高、產(chǎn)業(yè)更新適應(yīng)。

四、新時(shí)代下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的措施

（一）完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的建設(shè)

雖當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)設(shè)有技委會(huì)，但在某些領(lǐng)域依然需要不斷地增強(qiáng)。例如對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品就要完善標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)機(jī)構(gòu)。借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制，理清各部門職能，把標(biāo)準(zhǔn)制定的每個(gè)步驟都?xì)w入醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)制。

（二）規(guī)范立項(xiàng)原則、建設(shè)預(yù)立項(xiàng)機(jī)制

我國(guó)目前標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量存在的問(wèn)題都能夠通過(guò)采用規(guī)范立項(xiàng)原則來(lái)解決。由于立項(xiàng)直接決定著標(biāo)準(zhǔn)后面的實(shí)行問(wèn)題，因此我們必須科學(xué)布局、合理規(guī)劃以及完善目前的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制。同時(shí)，我們還可以通過(guò)建立預(yù)立項(xiàng)機(jī)制來(lái)避免因時(shí)間原因?qū)е碌牟萋柿㈨?xiàng)。

（三）使國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的逐漸平衡

由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的不平衡，因此我們應(yīng)該提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審批速度，加大標(biāo)準(zhǔn)研究支持力度，提高技術(shù)委員會(huì)的積極性，使醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐漸平衡起來(lái)，促進(jìn)他們之間的協(xié)調(diào)性。

（四）管理信息化建設(shè)增強(qiáng)，建設(shè)反饋以及溝通體系

技委會(huì)都會(huì)定期通過(guò)管理系統(tǒng)向上級(jí)匯報(bào)信息，而部分信息有時(shí)候會(huì)得不到反饋，使技委會(huì)與上級(jí)的溝通出現(xiàn)問(wèn)題，從而導(dǎo)致監(jiān)管力度減弱。因此上級(jí)部門應(yīng)建立管理信息化平臺(tái)，以加強(qiáng)上級(jí)與技委會(huì)的溝通、交流與協(xié)作，使得醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)更加完善。

參考文獻(xiàn)

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