淺析藥品質量風險評估及管理

眭明謙

摘要：藥品質量風險管理的概念是由新版GMP所提出來的，藥品質量風險管理所涉及到的內容非常多。經濟的發(fā)展推動了我國醫(yī)療事業(yè)的進步，藥品的種類和數量也越來越多，這也提高了人們對藥品安全的重視程度。文章主要對藥品質量風險評估及管理進行了分析。

關鍵詞：藥品質量；風險評估；管理；GMP

一、藥品質量風險評估

1.對藥品質量風險進行評估，首先要找出藥品質量容易出現風險的各個環(huán)節(jié)，并找出產生風險的因素和關鍵點。

2.找到藥品質量風險產生的原因后，還要對風險發(fā)生的概率進行分析。

3.對藥物質量風險所帶來的危害程度進行判定，主要判斷藥品質量產生問題后所影響的范圍和嚴重性，并且對次生危害的可能性進行分析。

4.藥品質量風險主要分為顯性風險和隱性風險兩種，所謂的顯性風險就是我們能夠直接看見的或者是歷史上已經發(fā)生過的風險；而隱性風險表示不能直接觀察出來，或者在藥品的有效期內會逐漸顯現出來的風險。

5.藥品質量風險評估，還包括對正在生產和已經銷售出去的藥品的影響范圍進行分析。

二、質量風險管理的目的和內容

1.質量風險管理的目的

與普通的商品相比，藥品具有一定特殊性，與人們的身心健康密切相關，對藥品的質量風險進行管理，主要是避免因為藥品質量存在問題，而讓人們在疾病的治療效果上受到影響，同時也對藥品在流通環(huán)節(jié)的質量進行控制。不論是國家管理部門還是制藥企業(yè)，都應該對藥品的質量進行嚴格的管理，要以相關法規(guī)作為指導，避免出現藥品質量問題或者藥害事件的發(fā)生，使人們的切身利益得到保障。

2.質量風險管理的內容

藥品質量風險管理主要包括三個方面：藥品的療效風險管理、藥品安全方面的控制以及藥品流通使用過程中的風險管理。任何一種藥品的生產都應該保證基本的療效，這樣患者在用藥后才能達到一定的用藥目的，如果藥品失去一定療效，即便對癥下藥，也不會對患者的病情有任何好處，這就失去了藥品本身的意義；有些藥品在服用后會產生一些毒副作用或者發(fā)生不良反應，這就是對藥品安全方面的控制。

三、我國藥品生產企業(yè)應用風險管理的現狀

1.企業(yè)風險意識有待提高

藥品質量風險管理，在藥品生產企業(yè)當中屬于一個新的理念，目前我國大多數藥品生產企業(yè)并沒有足夠的質量風險管理意識，對藥品質量的判斷僅停留在經驗和直覺上。有些藥品生產企業(yè)內部已經建立了風險管理部門，但是它們也沒有提高對質量風險管理的重視，因此不能充分發(fā)揮指導作用。

2.企業(yè)缺少風險管理培訓

目前我國很多藥品生產企業(yè)為了獲得最大的經濟利益，沒有建立藥品生產必需的廠房，藥品生產的各種設備和工作人員也明顯不足。此外藥品生產過程的管理人員缺乏一定的管理經驗和專業(yè)知識。操作人員的風險意識薄弱，沒有按照正規(guī)流程進行操作，這樣就增加了藥品質量的風險。在一些藥品生產企業(yè)當中，沒有對操作人員和管理人員進行風險管理培訓，這樣就不能讓他們意識到風險管理的重要性，也不能在生產過程中規(guī)避藥品質量風險的產生。

3.企業(yè)沒有實施合理的風險管理

藥品的質量風險管理不是單純對某一個階段進行管理，應該從藥品的生產和使用各個環(huán)節(jié)進行管理，這樣才能提高藥品的安全性。但是就目前我國藥品生產企業(yè)的質量風險管理現狀來看，他們都過多依賴于管理者的個人經驗，這樣的管理缺乏一定規(guī)范性和合理性。還有些企業(yè)沒有明確工作人員的具體職責，出現生產管理人和質量管理人相互兼任的現象。

四、完善藥品生產質量風險管理的具體措施分析

1.完善生產企業(yè)的基礎設施建設

藥品生產企業(yè)不能一味追求經濟利益而忽視藥品的質量問題，企業(yè)要加大資金投入，購買足夠的藥品生產設備，同時還要聘用具有專業(yè)知識和技能的操作人員。藥品是患者入口或者直接接觸皮膚使用的，因此要保證藥品的衛(wèi)生，這就需要生產企業(yè)建立干凈整潔的生產工廠。藥品的運輸業(yè)要保證無污染操作，這就需要企業(yè)建立潔凈的運輸通道。企業(yè)要對生產工廠進行定期維護，包括工廠環(huán)境的打掃和工廠內部的消毒處理等。其次，藥品生產的場所要和質量控制實驗室分開，不能混合在一起，實驗室要根據藥品的需求建立，保證能夠滿足質量控制的基本要求，同時還要注意實驗室的整潔和衛(wèi)生，避免藥品出現交叉污染的現象。有些藥品具有一定的放射性，因此在處理這類藥品的時候要嚴格按照國家標準和要求進行。在對藥品質量進行檢測的過程中，為了避免檢測儀器受到靜電、震動、或者潮濕等環(huán)境的影響，還需要建立專門的儀器室，對這些檢測儀器進行保護。

2.加強企業(yè)的風險意識，做好風險評估工作

藥品的質量風險管理是一個復雜的過程，對風險決議起到了良好的協調和推動作用。企業(yè)應該整理、歸納以往藥品質量風險的情況，并對此進行分析和總結，提高管理人員和操作人員的質量風險意識，讓生產企業(yè)的工作人員能夠根據風險評估的內容和標準識別藥品質量的危害。

3.建立合理的管理部門，加強員工的培訓

要想對藥品質量風險進行有效管理首先要建立合理的管理部門，并將管理責任切實落實到每個管理人員的身上，讓他們能夠履行質量控制和質量保證的職責。生產企業(yè)中所組織的各種藥品質量活動，都應該有質量管理部門的參與，主要對藥品質量相關的各種文件進行審核。企業(yè)要明確管理部門的工作責任，促進每個管理人員發(fā)揮自身的管理職責。其次，藥品生產企業(yè)中，關鍵人員、企業(yè)負責人員和生產管理負責的職責是不同的，因此要對這些人的工作職責進一步明確。

五、結束語

目前我國大多數藥品生產企業(yè)沒有對藥品質量風險的管理也提高重視，并且在藥品質量風險管理上投入的資金不足，同時也沒有對管理人員和操作人員進行相關培訓，這樣就會提高藥品質量風險率。針對這種情況，藥品生產企業(yè)應該加強藥品生產到藥品銷售各個環(huán)節(jié)的質量管理工作，加強工作人員的培訓工作，增加工作人員的風險管理意識，并提高他們的綜合素質。在對藥品質量進行檢測的過程中，不能單純依靠員工的工作經驗和主觀想法，生產企業(yè)要采用科學的檢測方法，把握藥品的質量，對可能存在的風險進行評估預測，進一步規(guī)范生產流程。只有不斷提高藥品的質量，才能降低藥品質量缺陷給患者帶來的危害，促進藥品生產企業(yè)生產出質量可控、安全性強的藥品。

參考文獻：

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[2]何莎.藥品質量管理中風險評估的應用[J].中國藥物經濟學，2015，10（02）：191-192.

（作者單位：華北制藥集團華欒有限公司）