淺析藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理

眭明謙

摘要：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念是由新版GMP所提出來(lái)的，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理所涉及到的內(nèi)容非常多。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步，藥品的種類和數(shù)量也越來(lái)越多，這也提高了人們對(duì)藥品安全的重視程度。文章主要對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；管理；GMP

一、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1.對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，首先要找出藥品質(zhì)量容易出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，并找出產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的因素和關(guān)鍵點(diǎn)。

2.找到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因后，還要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率進(jìn)行分析。

3.對(duì)藥物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的危害程度進(jìn)行判定，主要判斷藥品質(zhì)量產(chǎn)生問(wèn)題后所影響的范圍和嚴(yán)重性，并且對(duì)次生危害的可能性進(jìn)行分析。

4.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要分為顯性風(fēng)險(xiǎn)和隱性風(fēng)險(xiǎn)兩種，所謂的顯性風(fēng)險(xiǎn)就是我們能夠直接看見(jiàn)的或者是歷史上已經(jīng)發(fā)生過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)；而隱性風(fēng)險(xiǎn)表示不能直接觀察出來(lái)，或者在藥品的有效期內(nèi)會(huì)逐漸顯現(xiàn)出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

5.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，還包括對(duì)正在生產(chǎn)和已經(jīng)銷售出去的藥品的影響范圍進(jìn)行分析。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的和內(nèi)容

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的

與普通的商品相比，藥品具有一定特殊性，與人們的身心健康密切相關(guān)，對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，主要是避免因?yàn)樗幤焚|(zhì)量存在問(wèn)題，而讓人們?cè)诩膊〉闹委熜Ч鲜艿接绊懀瑫r(shí)也對(duì)藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行控制。不論是國(guó)家管理部門還是制藥企業(yè)，都應(yīng)該對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的管理，要以相關(guān)法規(guī)作為指導(dǎo)，避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件的發(fā)生，使人們的切身利益得到保障。

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括三個(gè)方面：藥品的療效風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品安全方面的控制以及藥品流通使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。任何一種藥品的生產(chǎn)都應(yīng)該保證基本的療效，這樣患者在用藥后才能達(dá)到一定的用藥目的，如果藥品失去一定療效，即便對(duì)癥下藥，也不會(huì)對(duì)患者的病情有任何好處，這就失去了藥品本身的意義；有些藥品在服用后會(huì)產(chǎn)生一些毒副作用或者發(fā)生不良反應(yīng)，這就是對(duì)藥品安全方面的控制。

三、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀

1.企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)有待提高

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，在藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中屬于一個(gè)新的理念，目前我國(guó)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有足夠的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，對(duì)藥品質(zhì)量的判斷僅停留在經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)上。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部已經(jīng)建立了風(fēng)險(xiǎn)管理部門，但是它們也沒(méi)有提高對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，因此不能充分發(fā)揮指導(dǎo)作用。

2.企業(yè)缺少風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

目前我國(guó)很多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了獲得最大的經(jīng)濟(jì)利益，沒(méi)有建立藥品生產(chǎn)必需的廠房，藥品生產(chǎn)的各種設(shè)備和工作人員也明顯不足。此外藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理人員缺乏一定的管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。操作人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱，沒(méi)有按照正規(guī)流程進(jìn)行操作，這樣就增加了藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。在一些藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，沒(méi)有對(duì)操作人員和管理人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，這樣就不能讓他們意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，也不能在生產(chǎn)過(guò)程中規(guī)避藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。

3.企業(yè)沒(méi)有實(shí)施合理的風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不是單純對(duì)某一個(gè)階段進(jìn)行管理，應(yīng)該從藥品的生產(chǎn)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，這樣才能提高藥品的安全性。但是就目前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀來(lái)看，他們都過(guò)多依賴于管理者的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，這樣的管理缺乏一定規(guī)范性和合理性。還有些企業(yè)沒(méi)有明確工作人員的具體職責(zé)，出現(xiàn)生產(chǎn)管理人和質(zhì)量管理人相互兼任的現(xiàn)象。

四、完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體措施分析

1.完善生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

藥品生產(chǎn)企業(yè)不能一味追求經(jīng)濟(jì)利益而忽視藥品的質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)要加大資金投入，購(gòu)買足夠的藥品生產(chǎn)設(shè)備，同時(shí)還要聘用具有專業(yè)知識(shí)和技能的操作人員。藥品是患者入口或者直接接觸皮膚使用的，因此要保證藥品的衛(wèi)生，這就需要生產(chǎn)企業(yè)建立干凈整潔的生產(chǎn)工廠。藥品的運(yùn)輸業(yè)要保證無(wú)污染操作，這就需要企業(yè)建立潔凈的運(yùn)輸通道。企業(yè)要對(duì)生產(chǎn)工廠進(jìn)行定期維護(hù)，包括工廠環(huán)境的打掃和工廠內(nèi)部的消毒處理等。其次，藥品生產(chǎn)的場(chǎng)所要和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室分開(kāi)，不能混合在一起，實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)藥品的需求建立，保證能夠滿足質(zhì)量控制的基本要求，同時(shí)還要注意實(shí)驗(yàn)室的整潔和衛(wèi)生，避免藥品出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象。有些藥品具有一定的放射性，因此在處理這類藥品的時(shí)候要嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行。在對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，為了避免檢測(cè)儀器受到靜電、震動(dòng)、或者潮濕等環(huán)境的影響，還需要建立專門的儀器室，對(duì)這些檢測(cè)儀器進(jìn)行保護(hù)。

2.加強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作

藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)決議起到了良好的協(xié)調(diào)和推動(dòng)作用。企業(yè)應(yīng)該整理、歸納以往藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情況，并對(duì)此進(jìn)行分析和總結(jié)，提高管理人員和操作人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，讓生產(chǎn)企業(yè)的工作人員能夠根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別藥品質(zhì)量的危害。

3.建立合理的管理部門，加強(qiáng)員工的培訓(xùn)

要想對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理首先要建立合理的管理部門，并將管理責(zé)任切實(shí)落實(shí)到每個(gè)管理人員的身上，讓他們能夠履行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的職責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)中所組織的各種藥品質(zhì)量活動(dòng)，都應(yīng)該有質(zhì)量管理部門的參與，主要對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)的各種文件進(jìn)行審核。企業(yè)要明確管理部門的工作責(zé)任，促進(jìn)每個(gè)管理人員發(fā)揮自身的管理職責(zé)。其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)中，關(guān)鍵人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)的職責(zé)是不同的，因此要對(duì)這些人的工作職責(zé)進(jìn)一步明確。

五、結(jié)束語(yǔ)

目前我國(guó)大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理也提高重視，并且在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理上投入的資金不足，同時(shí)也沒(méi)有對(duì)管理人員和操作人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，這樣就會(huì)提高藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)率。針對(duì)這種情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)藥品生產(chǎn)到藥品銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)工作人員的培訓(xùn)工作，增加工作人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，并提高他們的綜合素質(zhì)。在對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，不能單純依靠員工的工作經(jīng)驗(yàn)和主觀想法，生產(chǎn)企業(yè)要采用科學(xué)的檢測(cè)方法，把握藥品的質(zhì)量，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估預(yù)測(cè)，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)流程。只有不斷提高藥品的質(zhì)量，才能降低藥品質(zhì)量缺陷給患者帶來(lái)的危害，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量可控、安全性強(qiáng)的藥品。

參考文獻(xiàn)：

[1]朱彩芳.藥品質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用分析[J].科技資訊，2015，13（07）：140.

[2]何莎.藥品質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2015，10（02）：191-192.

（作者單位：華北制藥集團(tuán)華欒有限公司）