人體胚胎基因編輯的法律問題研究

楊亞利

人體胚胎基因編輯技術(shù)尚不成熟，存在脫靶、嵌合等問題，對(duì)多種疾病基因功能的認(rèn)識(shí)不足。如果對(duì)人體胚胎基因編輯沒有更深刻的認(rèn)知，我們無(wú)法得知胚胎基因編輯帶來的后果是什么。此外，如果基因編輯被允許，一些人可能會(huì)成為超人，一些人還是普通人，這將打破現(xiàn)有的人類平衡，人的不平等會(huì)越來越嚴(yán)重?？茖W(xué)技術(shù)的初衷應(yīng)該是服務(wù)于整個(gè)人類，但如果允許胚胎基因編輯它將會(huì)給人類的尊嚴(yán)帶來了不確定性。我國(guó)現(xiàn)在對(duì)基因編輯技術(shù)是規(guī)為醫(yī)療行為還是創(chuàng)新行科技行為，沒有定性。相較歐美和一些發(fā)達(dá)國(guó)國(guó)家我國(guó)在胚胎基因方面沒有完備和成熟的法律來對(duì)這方面的行為進(jìn)行規(guī)制。

一、人體胚胎基因編輯的概論

（一）人體胚胎基因編輯的概念

人類胚胎基因編輯采用Crispr技術(shù)，將人類受精卵的cr5基因敲除，將胚胎移植到子宮中，產(chǎn)生一對(duì)經(jīng)過基因編輯的嬰兒。他們?nèi)〕雎押途樱逑淳?，然后在顯微鏡下人工選擇一個(gè)精子，其中含有能夠編輯基因的材料（cas9蛋白和sgna），然后將它們注入卵中，在完成受精過程的同時(shí)編輯精子和卵的基因組。某些人類疾病可能是由于基因存在問題引起的。也就是說，這些疾病都直接或間接地與基因有關(guān)，或者說它們屬于基因功能疾病。因此，基因功能性疾病最終可以通過人工操縱基因來治愈?；蛑委熆煞譃轶w細(xì)胞基因治療和胚胎基因編輯治療。但是人類基因是長(zhǎng)期進(jìn)化和持續(xù)進(jìn)化的產(chǎn)物?，F(xiàn)在來看，人類還不具備區(qū)分好基因與壞基因的能力。經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的進(jìn)化，許多看似有缺陷的東西可以幫助我們?cè)诹硪粋€(gè)環(huán)境中生存。為了防止不完全編輯的基因發(fā)生嵌合，在受精卵分裂為兩個(gè)細(xì)胞階段結(jié)束時(shí)進(jìn)行基因編輯材料的第二次注射，以增加完成的比例?；蚓庉嫳狙芯渴歉鶕?jù)實(shí)驗(yàn)者的設(shè)計(jì)，即抗艾滋病病毒感染的特殊個(gè)體，對(duì)已知遺傳缺陷的正常胚胎進(jìn)行基因編輯，并將其基因組轉(zhuǎn)化為預(yù)期個(gè)體。在基因編輯缺乏對(duì)脫靶現(xiàn)象和嵌合現(xiàn)象的綜合評(píng)價(jià)和改善的情況下，對(duì)人類胚胎進(jìn)行編輯是極不負(fù)責(zé)任的。由于正常生殖細(xì)胞的基因編輯將傳遞給后代甚至后代，這與人類的生命和健康有關(guān)，目前這項(xiàng)技術(shù)在生殖細(xì)胞中的應(yīng)用僅限于科學(xué)研究。

（二）人體胚胎基因編輯存在的問題

基因片段從人體胚胎內(nèi)內(nèi)剪除，但是這個(gè)基因片段所支配的人體功能至今尚未完全明確，這就導(dǎo)致被基因編輯過的孩子，未來將會(huì)面臨諸多未知的風(fēng)險(xiǎn)，未來他們會(huì)怎么樣，誰(shuí)也無(wú)法預(yù)知。Crispr基因編輯技術(shù)目前正在世界上許多國(guó)家進(jìn)行研究，但大多數(shù)仍停留在實(shí)驗(yàn)室水平，僅限于成人細(xì)胞，基本上不用于人類胚胎?！睆娜蚍秶鷣砜?，CRISPR基因編輯技術(shù)的發(fā)展都尚未成熟，還存在很多局限性。其中，基因目標(biāo)脫靶效應(yīng)是基因編輯行業(yè)關(guān)注的主要問題之一。所謂脫靶效應(yīng)，是指在識(shí)別需要編輯的基因過程中出現(xiàn)的識(shí)別錯(cuò)誤，導(dǎo)致基因不應(yīng)被編輯。到目前為止，胚胎基因編輯仍有可能發(fā)生基因編輯的目標(biāo)錯(cuò)誤。而人類對(duì)整個(gè)基因庫(kù)的了解還比較局限，一旦在人體應(yīng)用中發(fā)生脫靶，安全性無(wú)法保障，對(duì)人造成的影響無(wú)法評(píng)估。實(shí)際上，即便基因編輯工作做到了準(zhǔn)確無(wú)誤，其安全性也不能保證。當(dāng)實(shí)驗(yàn)對(duì)象是老鼠時(shí)，經(jīng)過CRISPR基因編輯技術(shù)的老鼠，惡性腫瘤發(fā)病率確實(shí)大大降低，但是對(duì)其他器官也造成了很大影響，例如心肌方面的問題。

如果允許基因編輯，有些人會(huì)通過基因編輯產(chǎn)生更完美或超人的孩子，而另一些人也可能會(huì)效仿基因編輯。第二，技術(shù)掌握在少數(shù)人手中，普通人如果不能通過基因改造技術(shù)得到改善，就會(huì)變成“可有可無(wú)”，一旦這一次到來，普通人就會(huì)被“奴役”或面臨淘汰。

二、國(guó)外關(guān)于人體胚胎基因編輯的法律規(guī)定

在《世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)委員會(huì)（CIOMS）的《國(guó)際人類生物醫(yī)學(xué)研究倫理指南》中，制定并建立了人類生物醫(yī)學(xué)研究實(shí)驗(yàn)的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

2015年12月初，國(guó)家科學(xué)院、國(guó)家醫(yī)學(xué)院、中國(guó)科學(xué)院和英國(guó)皇家學(xué)會(huì)在華盛頓舉行了第一次人類基因編輯峰會(huì)。同意對(duì)人類胚胎基因編輯進(jìn)行基礎(chǔ)研究。在適當(dāng)?shù)姆梢?guī)范、倫理準(zhǔn)則的規(guī)制下，深入的基礎(chǔ)和臨床前研究應(yīng)該從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：（1）在人類細(xì)胞中編輯基因序列的技術(shù)的研究;（二）臨床應(yīng)用的潛在效益和風(fēng)險(xiǎn);（3）人類胚胎和生殖細(xì)胞的生物學(xué)研究。

在美國(guó)，人類胚胎的基因編輯是被禁止的，不能被批準(zhǔn)。如果涉及人類細(xì)胞，它們需要得到研究所的批準(zhǔn)。如果這項(xiàng)研究要應(yīng)用于病人或人類，它將需要聯(lián)邦批準(zhǔn)。聯(lián)邦政府在考察研究其風(fēng)險(xiǎn)以及是否有其他替代方式之后，才會(huì)做出是否予以批準(zhǔn)的決定。美國(guó)政府已經(jīng)禁止聯(lián)邦資助人類胚胎基因編輯研究。然而，在美國(guó)還沒有明確的法律法規(guī)來規(guī)范人類胚胎的基因編輯。澳大利亞被視作世界上對(duì)胚胎編輯技術(shù)管理最嚴(yán)格的國(guó)家之一。該國(guó)2002年的《禁止克隆人法》規(guī)定，改變胚胎細(xì)胞的基因組可能面臨15年監(jiān)禁。在加拿大，根據(jù)2004年的《人類輔助生殖法》，違法編輯人類基因組將面臨最高10年監(jiān)禁。日本允許進(jìn)行有關(guān)胚胎發(fā)育或分化方面的基礎(chǔ)研究，允許研究輔助生殖技術(shù)的改進(jìn)，但是禁止開展治療疾病相關(guān)的研究，日本批準(zhǔn)了可對(duì)人類胚胎進(jìn)行基因編輯。允許進(jìn)行有關(guān)胚胎發(fā)育或分化方面的基礎(chǔ)研究，允許研究輔助生殖技術(shù)的改進(jìn)，但是禁止開展治療疾病相關(guān)的研究;只能使用多余的人類胚胎，不允許為研究而制造新胚胎。

三、我國(guó)關(guān)于人體胚胎基因編輯的法律規(guī)定

原衛(wèi)生部2003年7月頒布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》明確規(guī)定“禁止為生殖目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行遺傳操縱”。可見，非生殖目的的人類胚胎基因編輯研究是可以操作的。2003年12月，科學(xué)技術(shù)部和原衛(wèi)生部制定的《人類胚胎干細(xì)胞研究倫理指南》明確規(guī)定，人類胚胎可以為研究目的編輯和修改基因，但必須遵守14天規(guī)則。

“14天規(guī)則”是指《指導(dǎo)原則》第6條，其中明確規(guī)定，在人類胚胎干細(xì)胞研究中必須遵守以下行為準(zhǔn)則：（1）體外受精、體細(xì)胞核移植、單倍型或基因修飾獲得的胚泡在體外培養(yǎng)14天以上以下時(shí)間：開始受精或核移植。（二）依照前款規(guī)定獲得的人胚胎，不得植入人或者其他動(dòng)物的生殖系統(tǒng)。也就是說，在研究范圍內(nèi)通過體外受精和體細(xì)胞核移植獲得的人類胚胎，自受精或細(xì)胞核移植之日起不得超過14天?！蛾P(guān)于取消三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的通知》第二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止應(yīng)用存在重大安全和有效性問題（如頑固性疼痛所致腦垂體酒精損害）或重大倫理道德的醫(yī)療技術(shù)。所有問題（如克隆治療技術(shù)和代孕技術(shù)）。

四、人體胚胎基因編輯涉及的法律問題：

2018年11月26日，基因編輯露露和娜娜出生。利用CRISPR基因編輯技術(shù)修改受精卵或早期胚胎的基因。這個(gè)技術(shù)以前也有很多研究者做過，但是都會(huì)在胚胎發(fā)育極早期就中止。讓修改過的胚胎完全發(fā)育直到誕生，這是第一次，由于這對(duì)雙胞胎的基因發(fā)生了改變，他們自然會(huì)在出生后抵抗艾滋病毒。何建奎宣布這一事件引起了全世界的震動(dòng)和騷亂。為了防止基因編輯不全引起的嵌合，在受精卵分裂的兩個(gè)細(xì)胞階段結(jié)束時(shí)進(jìn)行第二次基因編輯物質(zhì)注射，以增加完成基因編輯的比例。本研究是根據(jù)實(shí)驗(yàn)者的設(shè)計(jì)，即抗艾滋病病毒感染的特殊個(gè)體，對(duì)已知無(wú)遺傳缺陷的正常胚胎進(jìn)行基因編輯，并將其基因組轉(zhuǎn)化為預(yù)期個(gè)體。在基因編輯缺中缺乏對(duì)脫靶現(xiàn)象和嵌合現(xiàn)象的綜合評(píng)價(jià)和改善的情況下，對(duì)人類胚胎進(jìn)行編輯是極不負(fù)責(zé)任的。因?yàn)檎５纳臣?xì)胞如果是經(jīng)過基因編輯的，它們將被傳給后代，甚至是與人類生命和健康有關(guān)的后代。人類對(duì)HIV的認(rèn)識(shí)還不完全，其治療機(jī)制不僅是因?yàn)镃CR5基因，艾滋病的主要受體有CD4、CCR5和CXCR4，還有若干個(gè)次要受體。“盡管CCR5比較重要，但是，另外兩個(gè)受體病毒還是可能會(huì)使人體感染艾滋病。所以它并不是完全不能被HIV感染，只是被感染的可能性降低了，科學(xué)上有這樣的效果。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，若阻斷了CCR5受體，能降低一大半的感染幾率，但還不能做到刀槍不入。世界上已有兩條染色體上CCR5基因都有突變的患者仍然被HIV感染的多次病例報(bào)告。””所以其基因編輯不會(huì)使人體對(duì)所有HIV免疫。摧毀CCR5的威脅是什么？科學(xué)界對(duì)CCR5的療效還沒有充分、深入的認(rèn)識(shí)，因此淘汰CCR5的風(fēng)險(xiǎn)很高。從現(xiàn)有文獻(xiàn)看，這個(gè)分子是一個(gè)非常重要的感應(yīng)分子，不僅抗病毒，還有抗腫瘤的功能。鑒于CCR5在正常人體中的重要性，敲除CCR5確實(shí)對(duì)免疫功能有顯著影響。除此之外，包括對(duì)心血管系統(tǒng)的影響，感染是否對(duì)其他病毒有負(fù)面影響，還有待研究。從現(xiàn)有的資料可以看出，該基因的存在在人體中起著重要作用?？茖W(xué)上此項(xiàng)技術(shù)早就可以做，沒有任何創(chuàng)新及科學(xué)價(jià)值，但是全球的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)家們不去做、不敢做，就是因?yàn)槊摪械牟淮_定性、其他巨大風(fēng)險(xiǎn)以及更重要的倫理及其長(zhǎng)遠(yuǎn)而深刻的社會(huì)影響。這些在科學(xué)上存在高度不確定性的對(duì)人類遺傳物質(zhì)不可逆轉(zhuǎn)的改造，就不可避免的會(huì)混入人類的基因池，將會(huì)帶來什么樣的影響，在實(shí)施之前要經(jīng)過科學(xué)界和社會(huì)各界大眾從各個(gè)相關(guān)角度進(jìn)行全面而深刻的討論。確實(shí)不排除可能性此次生出來的孩子一段時(shí)間內(nèi)基本健康，但是程序不正義和將來繼續(xù)執(zhí)行帶來的對(duì)人類群體的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害是不可估量的。此次胚胎基因編輯是掩人耳目的納粹主義行為，企查查顯示，賀建奎在深圳市瀚?；蛏锟萍加邢薰荆ㄒ韵潞?jiǎn)稱瀚海基因）、深圳因合生物科技有限公司、珠海南柒君道科技合伙企業(yè)（有限合伙）、深圳市瀚海創(chuàng)業(yè)投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）和深圳因合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任法定代表人，對(duì)外投資了瀚?；蛟趦?nèi)7家公司。這次的基因編輯嬰兒事件，是屬于各國(guó)都明令禁止的帶有極強(qiáng)商業(yè)目的且沒有技術(shù)意義的一場(chǎng)實(shí)驗(yàn)。突破的只是法律的與倫理的底線，也目前科學(xué)屆的基本共識(shí)。如果這種基因增強(qiáng)技術(shù)，真的應(yīng)用于以后的人體上，以后的人類還是人類嗎？

如果基因編輯嬰兒的父母確實(shí)與何健奎所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂立了醫(yī)療合同，嬰兒的父母有相應(yīng)的知情同意權(quán)。在基因編輯過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員未按照《人類生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查條例》的規(guī)定，如實(shí)、完整地提供脫靶和嵌合的風(fēng)險(xiǎn)信息，可能構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)或違約，并承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。再者胚胎基因編輯相關(guān)的工作人員是否如實(shí)告知了參與胚胎基因編輯當(dāng)事人，通過胚胎基因編輯可能帶來的后果。

人體胚胎基因編輯行為的法律性質(zhì)不明確，“如果不能將其認(rèn)定為醫(yī)學(xué)行為，而將其認(rèn)定為科學(xué)研究行為，則必須通過新的立法加以規(guī)范。在過去的醫(yī)療法律概念中，醫(yī)療行為的定義往往過于狹隘。醫(yī)學(xué)行為在診斷和治療中被認(rèn)為是被動(dòng)的和被動(dòng)的。目前，人類醫(yī)療服務(wù)的范圍不僅包括治療行為，還包括其他非治療性疾病或預(yù)防性醫(yī)療行為。非治療性醫(yī)療行為可分為“實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療行為”和“其他旨在治療或預(yù)防疾病的醫(yī)療行為”?！皩?shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)行為”可進(jìn)一步分為“治療性實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)行為”和“研究性實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)行為”。前者是針對(duì)患者臨床治療的實(shí)驗(yàn)行為，后者是基于對(duì)受試者（主要是健康志愿者）進(jìn)行純科學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)?！搬t(yī)療行為的法律規(guī)制應(yīng)比非醫(yī)療行為的法律規(guī)制更為嚴(yán)格。然而，由于我國(guó)尚無(wú)準(zhǔn)確界定醫(yī)療行為的法律，醫(yī)療行為與非醫(yī)療行為的界限在實(shí)踐中尚不明確。尤其是在基因技術(shù)、干細(xì)胞研究和健康預(yù)防等前沿領(lǐng)域，科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)治療常被混淆?；诜蓻]有明確規(guī)定的基本自由原則，在上述不明確的領(lǐng)域，很容易判斷醫(yī)療行為與非醫(yī)療行為的界限。法律的缺失和滯后

此外，還有一個(gè)棘手的法律問題?！痹谀壳暗姆煽蚣芟拢瑹o(wú)論基因編輯兒童未來的健康狀況有什么問題，兒童都不具備民事起訴資格。他們只能由父母根據(jù)醫(yī)療合同或醫(yī)療損害責(zé)任（侵犯患者知情同意權(quán)）起訴。賠償范圍也將非常有限。根據(jù)我國(guó)民法通則的規(guī)定，自然人的權(quán)利，除繼承、接受贈(zèng)與等胎兒權(quán)益的保護(hù)外，一般說是“從出生到死亡”。這會(huì)在嬰兒出生后造成損害，并最終因?yàn)榍謾?quán)（基因編輯）發(fā)生在嬰兒未出生時(shí)，它不是民法上的權(quán)利主體，從一開始，這并不構(gòu)成對(duì)嬰兒權(quán)利的侵犯。

人類胚胎干細(xì)胞研究的倫理準(zhǔn)則沒有法律約束力，缺乏有效的管理工具。即使研究人員違反了其中一條規(guī)定，他們?nèi)匀粵]有強(qiáng)有力的法律措施來處理，這使得相關(guān)人員在具體操作中更為武斷，更不負(fù)責(zé)任。基因治療研究中存在著諸多倫理和法律糾紛，缺乏約束力和強(qiáng)制性，難以起到警示和管理作用。其他學(xué)者指出，基因治療立法嚴(yán)重不足。中國(guó)是世界上遺傳資源最豐富的國(guó)家，我國(guó)雖有《人類遺傳資源管理暫行辦法》（1998年）和《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》（2001年）等有關(guān)遺傳技術(shù)的法律，但尚無(wú)專門的基因治療法律規(guī)范。僅以行政法規(guī)的形式，規(guī)定了與人體生物醫(yī)學(xué)研究有關(guān)的領(lǐng)域和對(duì)象、程序和行為準(zhǔn)則。由于人體胚胎法律地位的不確定性，人類胚胎不涉及基因編碼。所以要對(duì)把胚胎基因編輯編作出具體的和詳細(xì)的規(guī)定。

如果允許胚胎基因編輯，富人將根據(jù)自己的意愿定制他們完美的或超人的孩子。那些未經(jīng)過胚胎基因編輯的孩子可能在可能無(wú)法競(jìng)爭(zhēng)，并將逐漸消失或變得“不重要”。人類將在“自我設(shè)計(jì)”中競(jìng)爭(zhēng)，并違反法律的正義和公平價(jià)值。

五、人體胚胎基因編輯的立法建議

（一）基因編輯作為科學(xué)技術(shù)的研發(fā)活動(dòng)，由于具有風(fēng)險(xiǎn)性和人身危害性，必須依據(jù)法律的明確規(guī)定且由法律嚴(yán)格規(guī)定其研發(fā)試驗(yàn)的防護(hù)措施與補(bǔ)救措施方可進(jìn)行;立法機(jī)關(guān)應(yīng)嚴(yán)格界定胚胎基因編輯的性質(zhì)，無(wú)論是醫(yī)學(xué)研究還是科學(xué)研究，以及胚胎基因編輯在相應(yīng)法律行為中的具體適用范圍，這是原則性法律規(guī)定的具體化。該程序應(yīng)得到行政部門的批準(zhǔn)，專家組應(yīng)規(guī)范道德委員會(huì)的準(zhǔn)入。

（二）在民事方面應(yīng)更合理的規(guī)制經(jīng)過胚胎基因編輯出生孩子和其父母、醫(yī)院的法律關(guān)系，來更全面和充分的保障其權(quán)利，被編輯基因的孩子如果出現(xiàn)健康問題，可以要求其父母和醫(yī)院根據(jù)各自的過錯(cuò)程度承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。而不單單是通過醫(yī)療合同得到有限的經(jīng)濟(jì)賠償，讓其父母和醫(yī)院在承擔(dān)起應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

（三）有關(guān)胚胎基因編輯的法律規(guī)定主要是行政法規(guī)和規(guī)范性文件。它們大多比較早，相關(guān)的處罰也比較輕，不能有效地限制目前面臨巨大商業(yè)利益的生物技術(shù)研究和商業(yè)化。應(yīng)當(dāng)制定刑法，預(yù)防和打擊此類行為。在程序?qū)徟绦蛏虾头蛇m用方面形成完備有力的法律規(guī)范體系。

任何時(shí)代科技的創(chuàng)新都具有雙面性，但任何醫(yī)學(xué)研究和科技創(chuàng)新其目的都是服務(wù)于人類，要控制其非理性。同時(shí)，它可以保護(hù)人們的尊嚴(yán)，消除對(duì)人類的風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降到最低。各科研機(jī)構(gòu)要切實(shí)履行科學(xué)倫理的宣傳、教育、管理和監(jiān)督責(zé)任，提高科研人員在科學(xué)倫理、科技安全等方面的責(zé)任感和法律意識(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)有違科學(xué)倫理的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，有效阻止，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

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