藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究

張旭軍

摘要：隨著新時(shí)代的到來(lái)，經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展，社會(huì)不斷進(jìn)步，人們的生活水平也在日益提高。由于生活節(jié)奏的加快和生活壓力的加大，人們所食用的藥品數(shù)量在逐漸增多，隨著藥品數(shù)量增多，藥品種類(lèi)開(kāi)發(fā)制造工藝也逐漸得到了我們的關(guān)注。對(duì)于人們來(lái)說(shuō)，最關(guān)注的莫過(guò)于是藥品的質(zhì)量問(wèn)題，因此，對(duì)藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究被我們提上了日程。可是現(xiàn)在仔細(xì)了解我國(guó)對(duì)藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究，其中存在著很多實(shí)質(zhì)性的問(wèn)題。在藥品制造的過(guò)程中導(dǎo)致人員身亡的問(wèn)題越來(lái)越多。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā)；制藥工藝；質(zhì)量研究

現(xiàn)在由于制藥行業(yè)發(fā)展走上了正軌，逐漸發(fā)展的更大，隨之而來(lái)的就是各種制造質(zhì)量問(wèn)題，藥品對(duì)人類(lèi)來(lái)說(shuō)是關(guān)乎生命健康的重要食品。所以，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題是極為致命的，藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，不僅僅是對(duì)制造集團(tuán)的極大打擊，也是對(duì)廣大人民群眾的極不負(fù)責(zé)任。現(xiàn)在步入了新的時(shí)代，信息化時(shí)代對(duì)于制藥行業(yè)有利也有弊，利處是制藥工藝可以有所精減，但是，也使得更多的制藥企業(yè)忽視了藥品對(duì)我們健康的重要，一味考慮著經(jīng)濟(jì)利益，在藥品研發(fā)制藥工藝中想辦法做小動(dòng)作。所以，為了減少這種情況再發(fā)生，我們應(yīng)該充分重視對(duì)藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究。

1、藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量研究的意義

（1）確保人們的生命健康

當(dāng)前，隨著各個(gè)行業(yè)的快速發(fā)展，在經(jīng)濟(jì)利益當(dāng)中，最為主要的就是需要加強(qiáng)對(duì)人民群眾生命健康的重視。在現(xiàn)階段日常生活中藥品所起到的主要作用就是在我們身體不適時(shí)及時(shí)修復(fù)治療，因此人們對(duì)于藥品依賴性很大，特別是隨著社會(huì)的發(fā)展，人們面對(duì)各方面的壓力，所以，確保藥品研發(fā)制藥工藝的質(zhì)量非常重要，但是，縱觀近些年的藥品研發(fā)質(zhì)量，其所產(chǎn)生的問(wèn)題對(duì)于人們的生命健康有著很大的影響。比如，欣弗以及奧美定等假藥事件，使得人們對(duì)于藥品研發(fā)制造工藝的質(zhì)量加強(qiáng)了重視，在這當(dāng)中，如何進(jìn)行藥品的研發(fā)制造，以此來(lái)確保藥品的質(zhì)量，成為人們所重視的話題。

（2）確保制藥企業(yè)權(quán)益合理

藥品和其他商品一樣，有著一定的市場(chǎng)原則，在對(duì)藥品進(jìn)行銷(xiāo)售當(dāng)中，往往會(huì)遇到市場(chǎng)門(mén)檻以及準(zhǔn)入等問(wèn)題，因此，對(duì)這些問(wèn)題就需要采用科學(xué)合理的措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，制藥人員在對(duì)藥物的制造中需要按照合理的工序，在確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上使得藥品制造企業(yè)獲得很大的經(jīng)濟(jì)利益，這樣不但能夠保證人們的身體健康，還能夠有效的提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。然而在這當(dāng)中，對(duì)于藥品的原材料以及設(shè)備都需要加大投入力度，將人們的身體健康放在首位，若是只是一味的追求企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)藥品自身的療效不加重視，這樣就會(huì)產(chǎn)生很大的社會(huì)影響，因此對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，一定要恪守自身的職責(zé)。

2、我國(guó)藥品研發(fā)制藥工藝中出現(xiàn)的問(wèn)題

（1）使用的藥品原材料不達(dá)標(biāo)，設(shè)備老化

對(duì)于藥品研發(fā)制造的整個(gè)過(guò)程來(lái)說(shuō)，制藥人員是第一位的，因?yàn)?，無(wú)論是研發(fā)還是材料粘合等都需要一定的制藥人員參與。同樣的，在制藥這個(gè)大環(huán)節(jié)中，制藥所需要的材料和設(shè)備也有著很重要的作用，也同樣需要我們的關(guān)注和重視。細(xì)觀我國(guó)的藥品研發(fā)制造過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，很多都是因?yàn)樗幤凡牧虾驮O(shè)備不達(dá)標(biāo)造成的，對(duì)于這種內(nèi)在因素導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)該從源頭查起，盡可能減少這種情況的發(fā)生。有俗語(yǔ)說(shuō)過(guò)只有有了好的藥材制造的藥品才能好。這句話不是沒(méi)有根據(jù)的，它充分的體現(xiàn)出了制藥材料對(duì)于制藥的重要意義?，F(xiàn)在的制藥廠商選擇材料一般都是在多家材料提供廠進(jìn)行比對(duì)，原則價(jià)格質(zhì)量搭配最優(yōu)的一家，在選擇材料供應(yīng)廠時(shí)制藥廠商應(yīng)該仔細(xì)進(jìn)行比對(duì)，選擇在市場(chǎng)中品行較好的商家，一旦選擇了那些不良商家，他們很有可能在驗(yàn)貨時(shí)放出最好的藥材，然而在提供材料時(shí)卻放出與價(jià)格不符的藥材，從中賺取差價(jià)，不同質(zhì)量的藥材會(huì)很明顯的反應(yīng)在制造出來(lái)的藥品中，反應(yīng)出來(lái)的藥效也有很大的區(qū)別，這是對(duì)廣大人民群眾的生命健康不負(fù)責(zé)任。同樣，制藥設(shè)備與制藥材料的重要性是一樣的，選擇的先進(jìn)高級(jí)的設(shè)備和老化低級(jí)的設(shè)備會(huì)很明顯的反應(yīng)在制造出來(lái)的藥品中，藥品的質(zhì)量會(huì)受到很明顯的影響。

（2）制藥人員的綜合素質(zhì)不過(guò)關(guān)

上文提及，對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，制藥人員才是最為重要的，因?yàn)樵S多重要的環(huán)節(jié)是經(jīng)由制藥人員之手的，可是細(xì)觀我國(guó)的藥品研發(fā)制造過(guò)程，許多制藥人員的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐技能水平并沒(méi)有達(dá)標(biāo)。對(duì)于任何崗位來(lái)說(shuō)，工作時(shí)沒(méi)有熱情和責(zé)任心這個(gè)工作一定不會(huì)做好的，我國(guó)的制藥行業(yè)中許多制藥人員在工作時(shí)就缺少基本的熱情和責(zé)任心，這樣一定會(huì)導(dǎo)致制藥過(guò)程出現(xiàn)紕漏。還有很多的制藥人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的知識(shí)灌輸，專業(yè)的知識(shí)了解的很少，在具體實(shí)踐時(shí)沒(méi)有依據(jù)。還有一部分人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)的技能培訓(xùn)，只是簡(jiǎn)單的觀察其他制藥人員的制藥步驟就直接開(kāi)始投入工作，許多的藥品質(zhì)量問(wèn)題也就應(yīng)運(yùn)而生。長(zhǎng)久以往，這樣的制藥廠商效益只會(huì)越來(lái)越差。

3、藥品研發(fā)過(guò)程質(zhì)量管理的主要手段

（1）提升藥品研發(fā)過(guò)程質(zhì)量控制的重視程度

藥品是我國(guó)一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接影響到醫(yī)療的質(zhì)量，質(zhì)量不合格的藥品會(huì)危及人們的生命安全，因此，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)重視對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程的監(jiān)督和管理。也就是說(shuō)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)該讓相關(guān)專業(yè)人員對(duì)整體的研發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，專業(yè)人員要對(duì)整個(gè)研發(fā)過(guò)程中的資料、樣本、配方進(jìn)行全面的收集和研究，要保證整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程的安全性、有效性。從而對(duì)藥品的研發(fā)過(guò)程進(jìn)行有效的管理，提升政府和醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量控制的重視程度。

（2）完善相關(guān)法律法規(guī)

雖然我國(guó)針對(duì)于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程有《藥典》和相關(guān)政策進(jìn)行規(guī)定，但是這些文件和政策并沒(méi)有法律效益，只是行業(yè)內(nèi)部的規(guī)定，在這一方面我國(guó)和西方國(guó)家有著一定的差距。因此，我國(guó)應(yīng)當(dāng)加快對(duì)于藥品研發(fā)和生產(chǎn)方面法律和法規(guī)的建設(shè)，通過(guò)法律的手段對(duì)藥品的研發(fā)過(guò)程進(jìn)行有效的管理，要對(duì)原料、配方和相關(guān)技術(shù)的安全性和有效性進(jìn)行明確的規(guī)定。通過(guò)法律和法規(guī)的規(guī)定，能夠體現(xiàn)國(guó)家對(duì)于藥品研發(fā)過(guò)程的重視程度，能夠在行業(yè)內(nèi)部形成很好的威懾力，更好地對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的藥品研發(fā)行為進(jìn)行管理。

4、結(jié)束語(yǔ)

對(duì)藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究是一個(gè)復(fù)雜漫長(zhǎng)的過(guò)程，雖然現(xiàn)在我國(guó)藥品研發(fā)過(guò)程中還存在這樣那樣的問(wèn)題但是我們要想辦法解決，從制藥人員，制藥材料，制藥設(shè)備上下手，形成完備的制藥體系，盡可能減少因內(nèi)部因素導(dǎo)致的藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量問(wèn)題的出現(xiàn)。

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