中藥飲片配方質(zhì)量對中藥處方的合理性及臨床用藥安全性的影響

陳彭龍 黃楚燕 李莉

摘要 目的：探討中藥飲片配方質(zhì)量對中藥處方的合理性及臨床用藥安全性的影響。方法：選取2016年5月至2017年5月廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院收治的服用中藥湯劑治療的患者648例作為研究對象，在此期間我院實施中藥飲片配方質(zhì)量管理，將實施管理前324例患者作為對照組，將實施后324例患者作為觀察組，分析其對患者臨床用藥合理性及安全性的影響。結(jié)果：觀察組藥用有效率高于對照組（P<0.05）;觀察組處方不良事件低于對照組（P<0.05）;觀察組處方不良事件低于對照組（P<0.05）。結(jié)論：在中藥房實施中藥飲片配方質(zhì)量管理可以有效避免處方不良事件以及用藥不良反應(yīng)，提高患者中藥湯劑治療效果，改善中藥房處方用藥的合理性及安全性，臨床上應(yīng)當進一步推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞 中藥飲片;中藥房管理;合理用藥;用藥安全;實施效果

Abstract Objective：To explore the effects of the quality of Chinese herbal decoction pieces on the rationality of Chinese herbal prescription and the safety of clinical medication.Methods：A total of 648 patients who had to be treated with TCM decoction in The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine from May 2016 to May 2017 were selected.During this period，the quality management of TCM decoction was implemented in our hospital.324 patients before the implementation of the management were taken as the control group，and 324 patients after the implementation were taken as the study group.The effects on the rationality of Chinese herbal prescription and the safety of clinical medication were analyzed.Results：The effective rate of the study group was higher than that of the control group（P Key Words Traditional Chinese medicine decoction pieces; Chinese medicine pharmacy management; Rational drug use; Medication safety; Implementation effect

中圖分類號：R286 文獻標識碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.10.055

中藥調(diào)劑依臨床醫(yī)師處方，在患者臨床使用操作過程中，將制劑或飲片調(diào)配成方劑，中藥調(diào)劑質(zhì)量的好壞對中藥處方的有效性和臨床用藥的安全性會產(chǎn)生直接影響[1]。近年來，我國中醫(yī)學(xué)逐漸得到國際上醫(yī)藥界所認可，中醫(yī)藥治療也逐漸加速發(fā)展和應(yīng)用，中藥處方在臨床的使用也越來越廣泛，因此更需要規(guī)范和加強對中藥飲片配制的監(jiān)管[2]。為了進一步了解中藥飲片配方質(zhì)量對中藥處方合理性以及臨床用藥安全性的影響，本研究在我院強化中藥飲片配方質(zhì)量監(jiān)管力度方面，探究了監(jiān)管實施前后，處方藥物使用不良時間的發(fā)生情況，并對其影響情況進行了分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年5月至2017年5月廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院須接受中藥湯劑治療的患者648例作為研究對象，在此期間我院實施中藥飲片配方質(zhì)量管理，將實施管理前324例患者作為對照組，將實施后324例患者作為觀察組，對照組中男160例，女164例，年齡23～69歲，平均年齡（43.4±2.3）歲，觀察組中男158例，女166例，年齡21～69歲，平均年齡（44.2±2.6）歲，在年齡、性別方面，2組患者之間差異不明顯（P>0.05），一般資料有可比性。

1.2 納入標準 1）入組患者均接受中藥湯劑治療;2）患者在入組前未接受其他治療方案進行治療;3）患者在治療期間嚴格遵守中藥湯劑治療要求，按時按量用藥;4）患者嚴格按照醫(yī)囑忌口。

1.3 排除標準 1）患者采用中藥湯劑治療前，曾接受其他治療方案治療;2）患者用藥依從性差，為按時按量用藥;3）患者中途出現(xiàn)其他疾病，暫停中藥治療。

1.4 治療方法

1.4.1 對照組 患者為我院實施中藥飲片配方質(zhì)量管理前患者，此時采用常規(guī)的質(zhì)量管理。

1.4.2 觀察組 患者為我院實施中藥飲片配方質(zhì)量管理后患者，在原本管理制度的基礎(chǔ)上進行進一步加強，主要加強項目由以下幾點：1）對中藥飲片配方質(zhì)量的監(jiān)管力度進行有效加強，以小組的形勢開展監(jiān)管，將調(diào)劑時、醫(yī)師以及護理人員納入到組內(nèi)，建立健全中藥房的相關(guān)管理制度，對中藥房內(nèi)的從業(yè)人員就進行專業(yè)培訓(xùn)，時期職業(yè)道德以及專業(yè)素質(zhì)得到有效提高，并在日常工作中進行定期考核[3]。2）對處方進行嚴格審查，處方審查時重要房工作的首個環(huán)節(jié)，必須嚴格執(zhí)行處方審查，醫(yī)師在開藥時，要做到書寫工整，保證字跡清晰可辨，詳細寫明處方中的前記、正文以及后記，對于處方中的藥物名稱應(yīng)當明確，清除其用量及用量，避免寫錯、重寫等情況的發(fā)生[4]。在處方內(nèi)所涉及藥物應(yīng)當與患者實際病情相符，保證藥品之間存在不良的相互作用，對于治療期間所使用的滋補類藥物應(yīng)當進行合理應(yīng)用，若在方中存在特殊用藥，應(yīng)當使用專用方進行標識，然后由臨床醫(yī)師進行雙簽名[5]。3）進一步較強醫(yī)師與藥劑師之間的溝通，在進行藥方開具時應(yīng)當嚴格遵照《中華人民共和國藥典》進行，兩者之間關(guān)系加強，有利于藥劑師了解臨床醫(yī)師的用藥特點，可立即與臨床醫(yī)師溝通處方中所存在的問題，并及時進行糾正，或及時了解臨床醫(yī)師的處方用意，在保證處方無誤的情況下進行藥品調(diào)配，對于個別藥品的別名習用進行充分連接，嚴格按照腳注對藥物進行處理[6]。4）進行中藥飲片調(diào)配過程中，應(yīng)當將藥品稱重誤差控制在5%以內(nèi)，應(yīng)當將藥方中出現(xiàn)細料中藥、有毒中藥以及名貴中藥誤差控制在1%以內(nèi)，在進行中藥配制過程中，往往需要進行總量分貼，因此對于中藥飲片稱重更應(yīng)當加強重視，避免采用估量或手量的方式，以免導(dǎo)致分貼不均勻，影響藥物治療效果[7]。在對藥品進行稱重時，嚴格禁止出現(xiàn)主管估量稱重情況，以內(nèi)中藥飲片含量不同，該方劑藥效就會發(fā)生轉(zhuǎn)變，從而對整體的治療效果產(chǎn)生影響[8]。5）加強對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管力度，中藥飲片的種類較多，且成分組成復(fù)雜，因此在對中藥飲片進行采集、加工以及儲存時應(yīng)當加強管理，對于藥品進行妥善保管，以免藥品出現(xiàn)蟲蛀、粘連、變色、發(fā)霉、風化或潮解等，對于臨時需要加工的藥物不可提前進行加工，以免影響藥品質(zhì)量，調(diào)劑師應(yīng)當提高資深對于藥品品質(zhì)的辨識能力，有效識別藥物真?zhèn)危ＷC患者用藥的安全性[9]。6）對藥品復(fù)核以及發(fā)藥進行監(jiān)管加強，由經(jīng)驗豐富的中藥師完成藥物的調(diào)配復(fù)核工作，復(fù)核內(nèi)容主要包含毒性藥物的劑量、藥物是否存在配伍禁忌、麻醉藥物的用量，知否明確進行腳注，藥品有無出現(xiàn)變質(zhì)等情況，保證用藥種類與劑量與處方抑制，在完成復(fù)核后，低于無疑問藥品簽字，并在外包裝上，詳細注明該方劑的使用說明，最關(guān)鍵的幾項為用量、服用時間、煎煮方式等，在外包裝上注明患者姓名，在進行充分核實后進行藥品發(fā)放[10]。

1.5 觀察指標 觀察2組患者治療期間的有效性，根據(jù)患者治療期間臨床癥狀改善情況進行劃分，顯效：患者在用藥后，臨床癥狀消失，經(jīng)檢查患者機體相關(guān)體征恢復(fù)正常;有效：在患者用藥后，臨床癥狀出現(xiàn)明顯改善，經(jīng)臨床檢查確定患者相關(guān)體征明顯改善;無效：患者臨床癥狀在用藥治療期間未出現(xiàn)明顯改善，甚至加重，并根據(jù)患者治療情況計算有效率。對2組在用藥期間處方使用情況進行分析，主要記錄處方使用期間的不良事件，其中包含處方錯誤、配伍禁忌、飲片問題以及未執(zhí)行腳注等。對2組患者在用藥期間不良反應(yīng)發(fā)生情況觀察記錄，本次研究所入組患者不良反應(yīng)發(fā)生以下幾種，惡心嘔吐、心悸、面部水腫、面部水腫以及瘙癢等。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以（±s）表示，組間比較應(yīng)用獨立樣本t檢驗，組內(nèi)比較應(yīng)用重復(fù)測量的方差分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 藥用有效率分析 觀察組藥用有效率高于對照組（P<0.05）。見表1。

2.2 處方不良事件分析 觀察組處方不良事件低于對照組（P<0.05）。見表2。

2.3 不良反應(yīng)分析 觀察組處方不良事件低于對照組（P<0.05）。見表3。

3 討論

中藥調(diào)劑是指根據(jù)醫(yī)師開具的臨床處方，為患者進行藥劑配置，中藥飲片的配方質(zhì)量會直接影響藥物的治療效果，甚至不良的藥劑配制可能會威脅患者生命，對醫(yī)院聲譽造成嚴重影響[11]。但目前在配方質(zhì)量方面中藥飲片存在諸多問題，影響我國中醫(yī)學(xué)發(fā)展[12]。中醫(yī)藥資源非常豐富，相似名字以及一藥多名情況比較多見，而且，同種藥物的不同炮制方法其治療效果也存在差異，進而在對藥品進行調(diào)劑時易出現(xiàn)差錯[13]。而且，臨床醫(yī)師在進行處方書寫時，字跡不清，使藥劑配制難度增加。多數(shù)中醫(yī)院對于中藥飲片配制中常見的問題重視程度不夠，進而導(dǎo)致患者用藥不良反應(yīng)增加或治療效果不佳等情況的發(fā)生，因此，中藥房管理應(yīng)當加強對中藥飲片配方質(zhì)量的監(jiān)管力度，對中藥調(diào)配中的各個環(huán)節(jié)進行加強監(jiān)管，進一步有效避免處方不良事件的發(fā)生[14]。本研究結(jié)果顯示，觀察組處方不良事件以及患者不良反應(yīng)均明顯降低，且治療效果顯著提高，從而也說明，加強對中藥飲片配方質(zhì)量的監(jiān)管力度，可以有效提高中醫(yī)藥治療的整體效果，避免不良事件的發(fā)生。

由中藥調(diào)劑將中藥飲片配制成方便患者使用的藥物，配置應(yīng)以中醫(yī)藥基礎(chǔ)為依據(jù)，進而保證調(diào)節(jié)質(zhì)量的安全性和合理性[15]。對于從事藥品調(diào)劑的人員應(yīng)當給予專業(yè)培訓(xùn)、考核，以保證工作人員的專業(yè)素質(zhì)。在進而藥品包裝、發(fā)放過程中，更應(yīng)該進一步核實患者的資本資料，確保藥品與患者疾病一致。

綜上所述，在中藥房實施中藥飲片配方質(zhì)量管理可以有效避免處方不良事件以及用藥不良反應(yīng)，提高患者中藥湯劑治療效果，改善中藥房處方用藥的合理性及安全性，臨床上應(yīng)當進一步推廣應(yīng)用。

參考文獻

[1]于芹，韓麗麗，張燕娥.探討西藥臨床合理用藥的安全性及應(yīng)對措施[J].中國醫(yī)藥指南，2017，15（7）：119-120.

[2]張紅梅，高素強，王志軍.中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管對中藥處方的合理性及其臨床用藥安全性的影響[J].世界中醫(yī)藥，2017，12（10）：2514-2517.

[3]Zhang S，Tang D，Zang W，et al.Synergistic Inhibitory Effect of Traditional Chinese Medicine Astragaloside IV and Curcumin on Tumor Growth and Angiogenesis in an Orthotopic Nude-Mouse Model of Human Hepatocellular Carcinoma[J].Anticancer Research，2017，37（2）：465-473.

[4]徐靈，何榮連.加強中藥飲片質(zhì)量管理確保臨床用藥安全有效[J].中醫(yī)藥管理雜志，2017，13（20）：77-78.

[5]霍利民.處方點評對我院門診中藥飲片處方質(zhì)量影響分析[J].天津藥學(xué)，2017，29（3）：33-35.

[6]Gintant G，F(xiàn)ermini B，Stockbridge N，et al.The Evolving Roles of Human iPSC-Derived Cardiomyocytes in Drug Safety and Discovery[J].Cell Stem Cell，2017，21（1）：14-17.

[7]周小群.中藥飲片處方規(guī)范性與用藥合理性的現(xiàn)狀及對策[J].中國民康醫(yī)學(xué)，2018，30（4）：79-80.

[8]路雪楓.中藥飲片處方中不合理問題分析及其干預(yù)對策[J].中國冶金工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志，2017，34（4）：468-469.

[9]Williams S A，Murthy A C，Delisle R K，et al.Improving Assessment of Drug Safety Through Proteomics：Early Detection and Mechanistic Characterization of the Unforeseen Harmful Effects of Torcetrapib.[J].Circulation，2018，137（10）：999-1010.

[10]顧秀琰，劉效栓，任筠，等.抗腫瘤中藥飲片在調(diào)劑中發(fā)現(xiàn)的問題與質(zhì)量監(jiān)控[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2017，35（18）：133-134.

[11]鹿巖，劉健，郭琳琳，等.某院中藥飲片超藥典使用的情況調(diào)查及影響因素分析[J].中國藥房，2017，28（2）：157-160.

[12]Yang Y，Zhou X，Gao S，et al.Evaluation of Electronic Healthcare Databases for Post-Marketing Drug Safety Surveillance and Pharmacoepidemiology in China[J].Drug Safety，2017，41（5）：1-13.

[13]馬秀麗.中藥房調(diào)劑質(zhì)量監(jiān)管在中藥處方的有效性及用藥安全性的價值分析[J].中醫(yī)臨床研究，2017，9（15）：147-148.

[14]Jerome R N，Pulley J M，Roden D M，et al.Reply to Ward and Colleagues′ Comment on “Using Human Experiments of Nature to Predict Drug Safety Issues：An Example with PCSK9 Inhibitors”[J].Drug Safety，2018，41（11）：1101-1101.

[15]黃偉，韓潔，張碧華.北京醫(yī)院2015―2016年門診中藥飲片處方點評與分析[J].臨床藥物治療雜志，2017，15（7）：44-48.

（2019-04-11收稿 責任編輯：蒼寧）