中藥注射劑的質(zhì)量控制及合理利用

楊樂鵝

【摘要】中藥是中醫(yī)的重要組成部分也是其精華所在，是我國(guó)先輩在醫(yī)學(xué)上積極探索的重要成果。中藥注射劑的出現(xiàn)，創(chuàng)新了中藥的治療方式，提高了中藥醫(yī)學(xué)價(jià)值。中藥注射劑是我國(guó)自主創(chuàng)新的產(chǎn)品，藥效顯著、療效提高，主要用于危重、疑難等重癥急病。但中藥注射劑的廣泛利用，也帶來了臨床不良反應(yīng)等安全性問題。如何做好中藥注射劑質(zhì)量控制和合理的利用，是勢(shì)在必行的研究工作。

【關(guān)鍵字】中藥注射劑;質(zhì)量控制;合理利用

0.引言

隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)的推廣力度的加大，中藥產(chǎn)業(yè)也得到快速的發(fā)展和進(jìn)步。中藥注射劑是在中醫(yī)病理和藥理理論結(jié)合指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代化工藝技術(shù)，將天然性的中藥的單處方或者復(fù)合處方中有效的物質(zhì)進(jìn)行提取并制成可注射人體內(nèi)的藥劑。中藥注射劑把中醫(yī)藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)充分的發(fā)揚(yáng)開來，在惡性腫瘤、心腦血管及呼吸系統(tǒng)等方面得到廣泛的應(yīng)用，尤其在危重、疑難等重癥急病的治療，具有高效、迅速、安全、生物利用度的特點(diǎn)。目前，我國(guó)的中藥注射劑在整個(gè)藥品市場(chǎng)格局中，占了很大位置，是我國(guó)民族制藥業(yè)的重點(diǎn)支柱產(chǎn)業(yè)，有力的推動(dòng)了我國(guó)中藥制藥業(yè)的發(fā)展。

但中藥注射劑在應(yīng)用上，臨床不良反應(yīng)反復(fù)出現(xiàn)，如：雙黃連、魚腥草等中藥注射劑，對(duì)中藥注射劑的安全和發(fā)展提出了挑戰(zhàn)，帶來一定的社會(huì)影響，不利于中藥業(yè)的發(fā)展。只有積極做好中藥注射劑的質(zhì)量控制管理，以及科學(xué)、合理的應(yīng)用治療，可以避免不良反應(yīng)，利于臨床治療。

1.中藥注射劑的質(zhì)量控制

1.1原料和注射水質(zhì)量控制

中藥注射劑的質(zhì)量與生產(chǎn)過程中選取的藥材原料質(zhì)量密切相關(guān)。因而，在采購藥方中的藥材時(shí)，應(yīng)該選擇信譽(yù)好、藥材來源明確可靠的供應(yīng)商，并對(duì)其供貨的能力、原料質(zhì)量等相關(guān)因素進(jìn)行考察了解，保障采購原料的質(zhì)量和貨源的穩(wěn)定;并定期對(duì)供貨商進(jìn)行全面的質(zhì)量考核評(píng)估。對(duì)于新的原材料和供貨商，應(yīng)對(duì)第一次的原材料進(jìn)行查驗(yàn)，看其是否符合規(guī)定。制定相關(guān)的藥典采購控制標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁使用發(fā)霉變質(zhì)、不合格的原料。注射水在生產(chǎn)和存儲(chǔ)過程中做好清洗、滅菌等工作，嚴(yán)格把關(guān)各個(gè)操作流程，保證注射水的質(zhì)量。

1.2制備工藝的質(zhì)量控制

在中藥注射劑的制造中，制備工藝的合理與否很直接的影響到注射劑的安全性，由于中藥材原料的來源、產(chǎn)地、功效、化學(xué)成分等相當(dāng)復(fù)雜，即便經(jīng)過分離和純化技術(shù)處理，其有效成分也有待明確，此乃中藥注射劑制備工藝的難點(diǎn)所在。不同廠家、不同批號(hào)的注射劑之間，由于不同的工藝條件、操作步驟，不同的原料和輔料質(zhì)量的控制標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥注射劑質(zhì)量不一致穩(wěn)定。應(yīng)加大新式設(shè)備技術(shù)的引進(jìn)和應(yīng)用，減少工藝流程、降低能源消耗、降低成分破壞，并融會(huì)光譜技術(shù)和指紋圖譜技術(shù)，把藥材的屬性、特性、功效、化學(xué)成分等更加準(zhǔn)確的顯現(xiàn)出來，有利于藥材的分析處理，將重要的中藥制劑和中藥藥材自身的復(fù)雜體系進(jìn)行整體性評(píng)價(jià)和描述，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中間體、成品等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有力的分析，確保快速的質(zhì)量檢測(cè)和分析，控制線上質(zhì)量，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.3制造過程質(zhì)量控制

制造過程的質(zhì)量是中藥注射劑的極具重要性的環(huán)節(jié)。首先應(yīng)做好中間體的質(zhì)量控制，半成品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣對(duì)注射藥劑的穩(wěn)定性有著決定性作用，配制溶液的酸堿度（PH值）也影響到中藥注射劑的穩(wěn)定性，由于藥材成分不一樣，化學(xué)成分和性質(zhì)不同，酸堿度（PH值）的應(yīng)該嚴(yán)格控制，確保藥物安全、有效、穩(wěn)定;繼而對(duì)不可溶性微粒和可見異物的控制，不可溶性微粒和可見異物是中藥注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，兩種物體對(duì)于人體的危害引起了重大關(guān)注，嚴(yán)重影響治療和患者的身體。所以，必須做好對(duì)兩種物體的檢測(cè)，控制可見異物及不可溶性微粒，確保符合要求;最后得加強(qiáng)滅菌溫度和時(shí)間的控制，對(duì)于不同的藥物藥劑采取不同的滅菌技術(shù)工藝，制定合理、科學(xué)的滅菌時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)，確保藥劑有效成分的含量。

2.中藥注射劑的合理利用

由于臨床治療中，對(duì)于中藥注射合理化、科學(xué)化使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不充足，在實(shí)際的臨床治療中往往會(huì)出現(xiàn)不同程度、不同種類的不良反應(yīng)等問題，給患者加大痛苦和不必要的經(jīng)濟(jì)支出負(fù)擔(dān)，因而，只有合理的、科學(xué)的應(yīng)用好中藥注射劑才可以真正的實(shí)現(xiàn)其功效和價(jià)值。

2.1加強(qiáng)對(duì)患者的用藥觀察

由于不同的患者對(duì)中藥注射劑的會(huì)有不同的效果和反應(yīng)。對(duì)于過敏體質(zhì)的患者而言，用藥前因詢問清楚有無過敏史，中藥注射劑要謹(jǐn)慎使用，用后加強(qiáng)監(jiān)護(hù)觀察，對(duì)于嚴(yán)重的高敏體質(zhì)患者，應(yīng)嚴(yán)格把控滴速。一旦有過敏現(xiàn)象的產(chǎn)生，及時(shí)做好救助和治療。用藥過程中，密切觀察患者反映，確保用藥的安全。

2.2加強(qiáng)醫(yī)生中醫(yī)理論培訓(xùn)

中醫(yī)的治療要求辨證的對(duì)待，中藥注射劑的治療應(yīng)用應(yīng)該辨證的控制。從而要求醫(yī)生和藥劑師在基礎(chǔ)理論、臨床技術(shù)等方面的能力培養(yǎng)和提升，特別對(duì)于西醫(yī)更加培養(yǎng)其基礎(chǔ)理論和中藥理論。應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格把握其功能效用，不可亂用，只有對(duì)癥用劑，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，提高治療效果，使中藥注射劑可以合理的應(yīng)用。

2.3加強(qiáng)用藥劑量和療程

在臨床實(shí)踐中，對(duì)于患者的用藥，應(yīng)該按照不同病情、不同階段、不同癥狀，嚴(yán)格的、合理的控制劑量;按照用藥說明和用藥需求，確定合理的用藥療程，不可重復(fù)或者疊加用藥療程，防止不良反應(yīng)的產(chǎn)生。提高用藥效率和治療效果，使中藥注射劑可以合理的利用。

3.總結(jié)

當(dāng)前中藥注射劑出現(xiàn)不同的不良反應(yīng)和安全性問題，影響到中醫(yī)藥的發(fā)展，從而應(yīng)該積極做好中藥注射劑的質(zhì)量控制工作，確保在臨床治療中得到合理的利用，實(shí)現(xiàn)中藥注射劑的真正優(yōu)勢(shì)，拓展中藥注射劑的前景，提高中藥注射劑在中藥產(chǎn)業(yè)中的價(jià)值，為我國(guó)中藥業(yè)和中醫(yī)的發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。