真實(shí)世界研究與中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)

張冬 張俊華 孫鳳 田金徽 龐穩(wěn)泰 楊豐文 金鑫瑤 劉智 鄭文科

摘要?數(shù)據(jù)引領(lǐng)決策成為醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的特征，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)逐漸成為熱點(diǎn)。基于大數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究也成為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，因其涉及到藥品注冊(cè)審批、醫(yī)保支付及健康促進(jìn)等衛(wèi)生政策制定。大數(shù)據(jù)技術(shù)與真實(shí)世界研究相輔相成、相互促進(jìn)?；诖髷?shù)據(jù)的真實(shí)世界研究為中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)提供了新的思路和方法，然而還處于起步和探索階段，需要深化對(duì)真實(shí)世界研究和大數(shù)據(jù)的認(rèn)識(shí)。本文系統(tǒng)總結(jié)了基于大數(shù)據(jù)技術(shù)的真實(shí)世界研究進(jìn)展以及存在問題，提出了相應(yīng)的建議與應(yīng)對(duì)策略，為推動(dòng)基于大數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究提供參考。

關(guān)鍵詞?中醫(yī)藥;真實(shí)世界研究;真實(shí)世界數(shù)據(jù);真實(shí)世界證據(jù);大數(shù)據(jù);數(shù)據(jù)庫;問題與對(duì)策;循證醫(yī)學(xué)

Real-World Study and Big Data of Traditional Chinese Medicine

Zhang Dong1， Zhang Junhua1， Sun Feng2， Tian Jinhui3， Pang Wentai1， Yang Fengwen1， Jin Xinyao1， Liu Zhi1， Zheng Wenke1

（1 Evidence-based Medicine Center， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 301617， China; 2 Evidence-based Medicine Center， Peking University， Beijing 100191， China; 3 Evidence-based Medicine Center， Lanzhou University， Lanzhou 730000， China）

Abstract?Data leading decision-making has become a feature of the field of medicine and health， and big data of health care has gradually become a hot topic.Real-world study based on big data has also become a focus of attention in the medical and health industry， because it involves the formulation of health policies such as drug registration approval， medical insurance payments， and health promotion.Big data technology and real-world study are complementary and mutually reinforcing.Real-world study based on big data provides new ideas and methods for clinical evaluation of traditional Chinese medicine.However， it is still in its infancy and exploration stage， and deeper understanding of real-world study and big data is needed.In this paper， we systematically summarized the real-world study progress and existing problems based on big data technology， and proposed corresponding suggestions and coping strategies to provide a reference for promoting real-world study based on big data.

Key Words?Traditional Chinese medicine; Real-world study; Real-world data; Real-world evidence; Big data; Database; Problem and solution; Evidence-based medicine

中圖分類號(hào)：R2-03文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.12.005

信息技術(shù)和產(chǎn)品的快速發(fā)展，深刻影響著社會(huì)生產(chǎn)和生活的方方面面，也影響著醫(yī)學(xué)模式和決策思路的轉(zhuǎn)變。大數(shù)據(jù)具有容量大、來源廣、增速快、價(jià)值密度低等特點(diǎn)[1]，支持從大規(guī)模數(shù)據(jù)中挖掘知識(shí)，尋找規(guī)律[2]。當(dāng)前大數(shù)據(jù)技術(shù)發(fā)展應(yīng)用方興未艾，對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)價(jià)值的認(rèn)識(shí)逐漸深化，學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界、管理部門都已展開相應(yīng)的研究和推進(jìn)工作。如何把醫(yī)療大數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)榭晒┽t(yī)療相關(guān)決策可用的證據(jù)，需要開展基于大數(shù)據(jù)的研究，這是真實(shí)世界研究的重要內(nèi)容。本文圍繞真實(shí)世界研究的特征，探討中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究的現(xiàn)狀和問題，并提出建議。

1?真實(shí)世界研究與大數(shù)據(jù)的關(guān)系

真實(shí)世界研究與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的差異根本在于研究環(huán)境是否符合臨床和生活的實(shí)際情形[3]。真實(shí)世界研究包括多樣的設(shè)計(jì)類型，既有臨床試驗(yàn)，也有觀察性研究。真實(shí)世界研究之所以被廣泛重視，是因?yàn)獒t(yī)療大數(shù)據(jù)的積累為從中發(fā)現(xiàn)知識(shí)，形成證據(jù)，指導(dǎo)決策提供了可能。因此，對(duì)真實(shí)世界研究的重視，重點(diǎn)是基于大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展，為臨床評(píng)價(jià)和健康研究提供了新的路徑。

真實(shí)世界醫(yī)療大數(shù)據(jù)由于來源多種多樣，動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)變化、且沒有標(biāo)準(zhǔn)限制，因此真實(shí)世界研究不可避免的遇到了海量數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)無法有效分析的挑戰(zhàn)[4-5]。大數(shù)據(jù)技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用，從數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析等多個(gè)方面為真實(shí)世界研究提供了技術(shù)支持。同時(shí)，隨著真實(shí)世界研究的不斷發(fā)展，對(duì)大數(shù)據(jù)技術(shù)提出了新的需求，促進(jìn)了大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用。因此，真實(shí)世界研究需要以大數(shù)據(jù)技術(shù)為工具，得以高效地從數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)問題、總結(jié)規(guī)律，而大數(shù)據(jù)技術(shù)則以真實(shí)世界研究為應(yīng)用場(chǎng)景，不斷豐富技術(shù)積累、更新算法框架、推動(dòng)研究深入。

2?真實(shí)世界大數(shù)據(jù)的來源

醫(yī)療領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的來源途徑非常廣泛、數(shù)據(jù)類型多樣，與過去傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)有著很大的區(qū)別，涵蓋的內(nèi)容豐富而繁雜。圖1以真實(shí)世界研究大數(shù)據(jù)來源單位為例，主要包含醫(yī)療從業(yè)者提供的電子病歷檔案、臨床評(píng)估記錄、臨床檢查結(jié)果、個(gè)人健康檔案等;患者在社交網(wǎng)絡(luò)的行為數(shù)據(jù)、可穿戴設(shè)備產(chǎn)生的結(jié)果數(shù)據(jù)以及健康體檢數(shù)據(jù)等;醫(yī)藥企業(yè)提供的藥品研發(fā)、營(yíng)銷、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù);政府管理機(jī)關(guān)持有的報(bào)銷數(shù)據(jù)以及制定的相關(guān)政策等;基因組數(shù)據(jù)包括個(gè)人基因測(cè)序數(shù)據(jù)等[6-7]。這些復(fù)雜、海量的數(shù)據(jù)并不是相互獨(dú)立、難以分析的，開展基于大數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究，能夠很好的挖掘其中隱藏的價(jià)值信息，為臨床醫(yī)療管理、醫(yī)保支付決策以及政府衛(wèi)生政策制定提供證據(jù)支持，促進(jìn)決策機(jī)制向科學(xué)化轉(zhuǎn)變。

3?中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)進(jìn)展

2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》，并在“中醫(yī)藥信息化建設(shè)‘十三五規(guī)劃’”中明確提出要建立國(guó)家中醫(yī)藥智慧云服務(wù)平臺(tái)，對(duì)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的發(fā)展指出了方向[8]。

目前，基于大數(shù)據(jù)的中醫(yī)藥安全性、有效性和系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究在全國(guó)科研機(jī)構(gòu)、院校與相關(guān)企業(yè)開展。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所進(jìn)行了中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的開發(fā)，完成了包括中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)、疾病診療、中藥、方劑等在內(nèi)的48個(gè)子數(shù)據(jù)庫，共120余萬條數(shù)據(jù)，為中醫(yī)藥研究提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)[9]。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所建成了國(guó)內(nèi)首個(gè)科研用醫(yī)療電子數(shù)據(jù)倉(cāng)庫，其中收集了400余萬份電子病歷，并對(duì)臨床用藥的安全性和有效性進(jìn)行了研究，開展了真實(shí)世界用藥特征的分析[10]。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院大數(shù)據(jù)中心組織建設(shè)了中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心，建立了中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，完成了6 000余種臨床疾病模板庫，形成了中醫(yī)藥數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和共享管理，搭建了具有中醫(yī)特色的健康云平臺(tái)[11]。北京大數(shù)據(jù)研究院成立了中醫(yī)大數(shù)據(jù)中心，建設(shè)包括中醫(yī)人工智能、中西藥臨床服務(wù)以及中西藥臨床科研一體化大數(shù)據(jù)庫及分析平臺(tái)[12]。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所成立了中國(guó)中藥研究中心，搭建中藥數(shù)據(jù)庫和中藥基因組對(duì)中藥各相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘[13]。國(guó)家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心依托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所研發(fā)建設(shè)了人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)人口健康領(lǐng)域科學(xué)數(shù)據(jù)的采集、加工、管理等功能，促進(jìn)了科學(xué)數(shù)據(jù)的開放共享[14]。天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心建立了中醫(yī)藥臨床循證評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫，其中包含近數(shù)十萬例基于主動(dòng)報(bào)告的中藥安全性集中檢測(cè)數(shù)據(jù)與中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，基于此開展了中藥安全性和有效性研究，并發(fā)布了中藥注射劑有效性證據(jù)指數(shù)[15]。

4?存在問題

隨著信息化與數(shù)字化的快速發(fā)展，醫(yī)療信息數(shù)據(jù)逐漸從線下轉(zhuǎn)為線上、簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)為復(fù)雜、獨(dú)立轉(zhuǎn)為共享，使醫(yī)療領(lǐng)域大數(shù)據(jù)研究成為必然。由此所帶來的不僅僅是醫(yī)療數(shù)據(jù)量的急速膨脹，數(shù)據(jù)的維度、標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化等都帶來了巨大挑戰(zhàn)。雖然當(dāng)前基于大數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究取得了一系列的成果，但是仍然存在著一些問題。

4.1?缺乏多源信息整合平臺(tái)?“數(shù)據(jù)孤島”是指組織中與組織的其他部分隔離且無法訪問的信息集合。在當(dāng)前的真實(shí)世界研究中，我國(guó)的臨床數(shù)據(jù)極為豐富，但是由于規(guī)則和政策機(jī)制約束導(dǎo)致數(shù)據(jù)難以形成共享，出現(xiàn)了“數(shù)據(jù)孤島”，乃至存在“不愿共享”“不敢共享”“不能共享”的難題[16]。由于“數(shù)據(jù)孤島”的存在，“各個(gè)孤島”之間的醫(yī)療大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)不一致、存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，無疑又增加了數(shù)據(jù)合并與整合的難度。同時(shí)由于不同“數(shù)據(jù)孤島”存在地區(qū)與政策的差異，極大地影響了真實(shí)世界數(shù)據(jù)的收集質(zhì)量，高質(zhì)量數(shù)據(jù)不能得到保障[17]。因此打破“數(shù)據(jù)孤島”的一個(gè)重要前提就是建立真實(shí)世界醫(yī)療大數(shù)據(jù)的信息標(biāo)準(zhǔn)，同一信息記錄標(biāo)準(zhǔn)的制定有助于數(shù)據(jù)之間的流動(dòng)與共享。

4.2?數(shù)據(jù)規(guī)范化程度不高?隨著計(jì)算機(jī)的普及，電子病歷系統(tǒng)、臨床診療系統(tǒng)、醫(yī)保系統(tǒng)等醫(yī)療電子系統(tǒng)廣泛得到應(yīng)用與推廣，使得醫(yī)療系統(tǒng)大數(shù)據(jù)完成了初步的數(shù)字化存儲(chǔ)。然而，不同的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于與不同軟件開發(fā)的系統(tǒng)之中，字段類型不同、數(shù)據(jù)編碼不一致導(dǎo)致數(shù)據(jù)規(guī)范化程度不高，數(shù)據(jù)難以聯(lián)通。還有數(shù)據(jù)沒有完全做到數(shù)字，僅僅是圖片形式存儲(chǔ)。因此數(shù)據(jù)化程度不高導(dǎo)致大數(shù)據(jù)可能出現(xiàn)“名不符實(shí)”的情況，缺失的部分電子數(shù)據(jù)可能會(huì)對(duì)分析結(jié)果有重要的影響[18]。

4.3?復(fù)雜數(shù)據(jù)分析缺乏有效方法?相對(duì)于結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，大數(shù)據(jù)中充斥了非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)與半結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)只占其中很小的一部分。聚焦到真實(shí)世界研究中，由于患者個(gè)體條件、醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境等等因素的影響，導(dǎo)致真實(shí)世界研究中的大數(shù)據(jù)復(fù)雜度極大的增加，但是當(dāng)前在真實(shí)世界研究中的大數(shù)據(jù)技術(shù)都是基于已有成熟的框架與算法，例如Hadoop和Map Reduce，缺乏結(jié)合醫(yī)藥本身特點(diǎn)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析算法的二次開發(fā)，沒有形成具有醫(yī)藥特色的大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，在借用的框架上分析的結(jié)果，其信息挖掘的深度與完整性不能得到保障[19]。

4.4?安全性與隱私性保障問題?在信息化與網(wǎng)絡(luò)化時(shí)代，以互聯(lián)網(wǎng)為依托的大數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)、傳輸、處理等過程中都會(huì)面臨著諸多的安全風(fēng)險(xiǎn)[20]。醫(yī)療領(lǐng)域大數(shù)據(jù)信息多，價(jià)值大，并且包含著大量個(gè)人隱私數(shù)據(jù)，因此對(duì)安全性與隱私性保障的需求較高，一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)泄露等安全問題，就會(huì)導(dǎo)致巨大的損失或安全威脅[21-22]。

5?應(yīng)對(duì)策略

中醫(yī)藥的有效性和安全性需要證據(jù)支持，這種需求變得越來越旺盛，逐漸成為中醫(yī)藥行業(yè)需要突破的瓶頸?；诖髷?shù)據(jù)的真實(shí)世界研究為中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)提供了新的思路和方法，有利于應(yīng)對(duì)中醫(yī)藥快速增長(zhǎng)的多樣化證據(jù)需求的挑戰(zhàn)[23]。針對(duì)上述存在的問題，我們提出了相應(yīng)的建議與應(yīng)對(duì)策略。

5.1?政府部門加快政策制定?基于大數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究為政府部門藥品注冊(cè)審批、醫(yī)保支付及健康促進(jìn)等衛(wèi)生政策制定提供依據(jù)。針對(duì)當(dāng)前研究中出現(xiàn)的“數(shù)據(jù)孤島”、缺乏多源信息整合平臺(tái)等問題，政府應(yīng)當(dāng)加以重視并加快制定相關(guān)政策，包括但不限于數(shù)據(jù)質(zhì)量保證、多源數(shù)據(jù)倉(cāng)庫建設(shè)、個(gè)人隱私數(shù)據(jù)保障等等，逐步引導(dǎo)與促進(jìn)數(shù)據(jù)的流動(dòng)與共享，降低重復(fù)信息的獲取、存儲(chǔ)、解析成本，形成大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)下的決策機(jī)制。

5.2?加大專項(xiàng)研究投入?政府部門以及相關(guān)科研院所應(yīng)當(dāng)重視當(dāng)前中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)及真實(shí)世界研究中面臨的難題，設(shè)立研究專項(xiàng)、加大研究投入、加強(qiáng)學(xué)科交叉融合，培育真實(shí)世界大數(shù)據(jù)研究團(tuán)隊(duì)，形成基于中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究體系和規(guī)范，推動(dòng)真實(shí)世界研究的不斷發(fā)展。

5.3?重視人才培養(yǎng)?真實(shí)世界大數(shù)據(jù)即使經(jīng)過處理之后，其中蘊(yùn)含的信息與變量也是非常多的，想從浩繁的數(shù)據(jù)中快速總結(jié)規(guī)律、挖掘特征、發(fā)現(xiàn)問題，需要跨學(xué)科的專業(yè)人才，需要培養(yǎng)一批具備真實(shí)世界研究、大數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等交叉學(xué)科知識(shí)的復(fù)合型人才?？梢酝ㄟ^院校合作、交叉培養(yǎng)等方法，在真實(shí)世界研究與大數(shù)據(jù)研究過程中，加強(qiáng)能力鍛煉和知識(shí)運(yùn)用。

真實(shí)世界研究概念在引入我國(guó)之后得到了快速的發(fā)展，為衛(wèi)生政策制定、臨床評(píng)價(jià)提供了新的思路和方法。隨著中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的不斷積累，中醫(yī)藥真實(shí)世界研究也在增加，但還處于初級(jí)階段，也面臨多種問題。隨著政府的大力支持、技術(shù)方法的不斷進(jìn)步，基于中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究也將不斷發(fā)展完善，成為真實(shí)世界證據(jù)的重要來源。

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（2019-11-10收稿?責(zé)任編輯：徐穎）