我院近六年348例醫(yī)療器械不良事件報告分析

趙亞麗，殷志紅，劉小華，韓凱，譚夢軒

長沙市第四醫(yī)院 a. 設(shè)備科；b. 人事科，湖南 長沙 410006

引言

如何有效控制醫(yī)療風(fēng)險，保證公眾醫(yī)療安全，一直都是國內(nèi)外醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和使用部門的首要工作[1-2]。早在20 世紀(jì)80 年代美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家便陸續(xù)開始重視此項工作，并建立報告和監(jiān)管制度[3]。相比而言，我國是在2000 年左右逐步形成全國統(tǒng)一的組織監(jiān)管體系，并強(qiáng)化對醫(yī)療器械的執(zhí)法職能[4]。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自2002 年到2016 年共計收到167.53 萬份可疑醫(yī)療器械不良事件報告[5]。大量翔實(shí)的數(shù)據(jù)和分析，從側(cè)面也反映了近些年我國在醫(yī)療器械不良事件報告現(xiàn)狀監(jiān)測工作正在逐步改善和提升。我院是市屬公立三級醫(yī)院，2012 年5 月正式成立醫(yī)療器械不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組。2012 年至2017 年共計收到348 例醫(yī)療器械不良事件，有必要對近幾年的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，并對醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險監(jiān)管進(jìn)行思考[6-8]。

1. 我院醫(yī)療器械不良事件報告情況

1.1 近六年報告數(shù)趨勢

本文主要利用Excel 軟件進(jìn)行匯總統(tǒng)計，按年份逐張錄入每例報告所屬醫(yī)療器械分類名稱、事件表現(xiàn)、信息未填項等，并采用Origin 軟件繪圖。圖1 中曲線圖為2012 年至2017年我院醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)的趨勢圖。近六年我院共有效上報348 例不良事件。2012 年上報例數(shù)為18 例，2017 年上報例數(shù)為91 例。從2014 年開始每年報告數(shù)均在60 例以上。

1.2 報告人員崗位分布

圖1 中餅狀圖體現(xiàn)了上報人員崗位分布情況。根據(jù)報告人員崗位進(jìn)行統(tǒng)計，護(hù)士報告的數(shù)量是303 例，占總報告數(shù)87.07%；醫(yī)生報告的數(shù)量是36 份，占總報告數(shù)10.34%；技師報告的數(shù)量是9 例，占總報告數(shù)2.59%。

1.3 涉及器械分類數(shù)量及構(gòu)成比

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督總局2017 年第104 號發(fā)布的修訂版《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行歸類[9]，我院近六年醫(yī)療器械不良事件報告共涉及15 類產(chǎn)品。表1 具體統(tǒng)計了每例報告的醫(yī)療器械分類名稱、事件表現(xiàn)及事件數(shù)等。其中，報告數(shù)量位列前五位的依次是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（包含注射器、輸液器具及管路、引流容器、醫(yī)護(hù)用品等）；醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械（包含病人監(jiān)護(hù)設(shè)備、遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備、心電電極片等）；呼吸、麻醉和急救器械（包含呼吸機(jī)、呼吸管路、通氣用氣管插管等）；臨床檢驗(yàn)器械（包含動靜脈采血容器、血球分析儀等）；物理治療器械（包含磁療機(jī)、低溫治療儀等）。相應(yīng)事件數(shù)及構(gòu)成比為分別為200例（57.47%）、50 例（14.37%）、22 例（6.32%）、18 例（5.17%）和13 例（3.74%），共303 例，占總報告數(shù)的87.07%。

圖1 2012～2017年我院醫(yī)療器械不良事件報告情況

1.4 按報告表中填寫項缺失統(tǒng)計情況

報告表中填寫項信息準(zhǔn)確度和完整度直接影響著醫(yī)療器械不良事件的客觀分析、后期追蹤以及報告表的質(zhì)量評估[10]。結(jié)合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2016 年6 月6 日頒發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件報告表質(zhì)量評估規(guī)定（試行）》（監(jiān)測與評價械〔2016〕25 號），圖2 對近六年報告表中13 項所占報告數(shù)量較高的必填項和非必填項缺失情況做了詳細(xì)統(tǒng)計。其中必填項中缺失項按報告數(shù)量由高到低依次為注冊證號（8分）、初步處理（2 分）、產(chǎn)品批號或編號（4 分）、事件表現(xiàn)（10 分）和事件陳述（22 分）；非必填項缺失項按數(shù)量由高到低依次是患者電話（0 分）、預(yù)期作用（4 分）、原因分析（4分）、生產(chǎn)日期（1 分）、企業(yè)電話（0 分）、型號規(guī)格（4 分）、有效日期（2 分）、生產(chǎn)企業(yè)（4 分）?？傮w來看，患者電話、預(yù)期作用、注冊證號、原因分析和生產(chǎn)日期缺失的報告數(shù)量排在前五位，分別為116、112、87、82 和78 例。

圖2 報告表內(nèi)容填寫缺失項統(tǒng)計圖

2 討論

2.1 結(jié)果分析

從2012 年到2017 年我院醫(yī)療器械不良事件報告例數(shù)基本保持上升趨勢。尤其從2014 年開始上升比例最明顯，2014 年比2013 年增加155.56%，2017 年共上報91 例，比2016 年增長了13.75%。

護(hù)士、醫(yī)師、技師均參與不良事件報告中，但護(hù)士報告的數(shù)量占大多數(shù)，醫(yī)師和技師的報告數(shù)占總報告數(shù)僅12.93%。由護(hù)士報告的不良事件數(shù)每年均占主導(dǎo)地位，這也與護(hù)士是醫(yī)療器械日常監(jiān)管和使用的主體有關(guān)。

報告中醫(yī)療器械類別涵蓋廣泛，共有15 類。整體排名及種類與2016 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告中基本保持一致[5]。發(fā)生不良事件的概率較高的大都屬于使用量大或使用頻率高的醫(yī)療器械。涉及的主要表現(xiàn)包含輸液器的針頭缺失、連接不緊，注射器內(nèi)有異物、針頭變形，過敏致局部反應(yīng)，器械使用中故障、破損等。

本文結(jié)合《報告表質(zhì)量評估規(guī)定》及缺失較多的填寫項一共統(tǒng)計了13 處項目缺失情況，其中包含注冊證號、初步處理、產(chǎn)品批號或編號、事件表現(xiàn)和事件陳述五處必填項。從2012 年到2017 年，每年報告中五處必填項填寫完整率依 次 為16.67%、40.74%、50.72%、58%、55%、49.45%。從數(shù)據(jù)分析可以看出報告質(zhì)量仍存在波動。2012 年到2015年呈穩(wěn)定增長趨勢；然而由于2016 年和2017 年報告的基數(shù)較大，出現(xiàn)了小幅度下降趨勢。

表1 不良事件涉及器械分類、事件表現(xiàn)、事件數(shù)及構(gòu)成比

不良事件報告數(shù)的逐年升高，器械種類涉及面多，以及表中必填項內(nèi)容完整率提升等現(xiàn)象，與近幾年院內(nèi)不良事件上報流程轉(zhuǎn)變和宣傳培訓(xùn)增多等改善工作密不可分。具體表現(xiàn)如下：

（1）上報方式和審批流程轉(zhuǎn)變。從2016 年8 月起由原先打印紙質(zhì)報告表手工填寫轉(zhuǎn)變?yōu)樵簝?nèi)辦公系統(tǒng)在線直報，并直接層層發(fā)送至各領(lǐng)導(dǎo)審批，大大提高上報效率（從原先最快3 天可縮短至0.5 天），并避免手寫字跡潦草和不清晰引起網(wǎng)報錯誤。

（2）宣傳力度和培訓(xùn)方式增加。建立臨床科室設(shè)備專干微信群，不定期宣傳相關(guān)知識；并將醫(yī)療器械不良事件上報作為近兩年設(shè)備專干年度會議的重點(diǎn)之一，著重傳達(dá)上報范圍、流程及規(guī)范、當(dāng)年上報情況等，確保報告內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和時效性。

2.2 存在的問題

整體來看，目前我院醫(yī)療器械不良事件上報和監(jiān)管工作處在萌芽期，仍存在許多問題需要改善。

（1）醫(yī)師和技師報告份數(shù)占少數(shù)。每年的上報人員大部分由護(hù)士上報，醫(yī)師和技師的上報意識和參與感有待加強(qiáng)。

（2）嚴(yán)重事件報告為零。近六年348 份醫(yī)療器械不良事件報告均屬一般性的事件報告，沒有出現(xiàn)危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)永久性傷害或損傷以及必須采取醫(yī)療措施才能避免傷害或損傷的嚴(yán)重事件報告。

（3）報告大部分集中在某幾類器械種類，報告質(zhì)量有待提高。如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類報告有200 份，占總報告數(shù)的57.47%。常用且使用量大的醫(yī)用耗材報告率高于醫(yī)用電子設(shè)備。存在報告內(nèi)容重復(fù)、漏報，填報項錯誤、缺失、不規(guī)范等現(xiàn)象。對于注冊證號、產(chǎn)品批號或編號、事件陳述等填寫項信息缺失較多，影響上報以及后期問題事件追溯。

3 建議

醫(yī)療機(jī)構(gòu)始終是醫(yī)療器械使用的主體，其在不良事件監(jiān)測管理工作中占據(jù)重要地位[11-12]。為防止相關(guān)傷害事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障臨床工作安全有效運(yùn)轉(zhuǎn)，建議從以下方面進(jìn)行改進(jìn)：

（1）健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系，逐步引入信息化管理。一個健全的管理體系對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作至關(guān)重要[13-14]。建議醫(yī)院監(jiān)管部門之間應(yīng)定期面對面溝通，就嚴(yán)重或涉及范圍廣的醫(yī)療器械不良事件及時制定解決方案，深化制度的執(zhí)行。同時應(yīng)與省市和國家上級管理部門加強(qiáng)交流，做好有效連接，建立便捷完整的反饋體系。為提高監(jiān)管工作效率，需逐步引入信息化管理并加快機(jī)制建設(shè)，通過信息化技術(shù)建立有效的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享。盡量避免報告與監(jiān)管工作常流于形式。

（2）加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員參與感，保證報告的質(zhì)量。利用網(wǎng)絡(luò)群、辦公系統(tǒng)、面對面交流等方式讓醫(yī)務(wù)人員明確醫(yī)療器械不良事件的基本概念、報告范圍、填寫規(guī)范、應(yīng)急處理等認(rèn)識，改善報告的質(zhì)量，避免有價值的報告流失。對于頻繁發(fā)生或特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)將此類經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為典型教材，在全院引起重視。

（3）根據(jù)發(fā)生的不良事件從源頭上解決問題。建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)及出廠前嚴(yán)格按照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量，降低產(chǎn)品的不合格率。同時要完善產(chǎn)品（尤其是進(jìn)口產(chǎn)品）的說明書，關(guān)注產(chǎn)品上市后安全信息，提高產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。醫(yī)院采購部門可根據(jù)發(fā)生過不良事件的醫(yī)療器械，建議企業(yè)的不良記錄，減少或者避免同類的醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，避免不合格產(chǎn)品對醫(yī)院經(jīng)濟(jì)成本的損失。

（4）使用科室和管理部門加強(qiáng)抽查和巡檢工作。預(yù)防和避免使用過程中器械故障對患者造成二次傷害，例如對于過敏體質(zhì)患者使用的心電電極片，應(yīng)增加更換和護(hù)理的頻率。設(shè)備管理部門應(yīng)積極配合使用科室加強(qiáng)醫(yī)療器械的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，保證運(yùn)行環(huán)境要求，增加對易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)磨損老化等情況，立即停止使用并更換。加強(qiáng)和完善醫(yī)務(wù)人員的管理和培訓(xùn)，規(guī)范各項操作規(guī)程和使用注意事項，正確熟練地使用醫(yī)療器械，減少因操作不當(dāng)引起的不良事件。

4 總結(jié)

使用群體對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知界定和上報意識的加強(qiáng)，報告質(zhì)量的提升，以及監(jiān)管體系和制度的合理化和完善化，目前都是我院需努力的方向。當(dāng)前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，仍存在一定差距，需進(jìn)一步努力和完善[15-16]。在制度建設(shè)的不斷深化和改革中，不但要注重專業(yè)人員的培訓(xùn)和管理，多與相關(guān)部門交流學(xué)習(xí)，借鑒國內(nèi)外優(yōu)秀的管理案例，還需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門等共同參與到監(jiān)管活動中，形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，保障公眾用械安全[17]。