短波治療設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)檢測方法的探討

鄧振進(jìn)，劉繼廣，白潔芳，吳碧濤，曹俐

1. 湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測所，湖南 長沙 410011；2. 國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心 可靠性檢測實(shí)驗(yàn)室，廣東 深圳 518057；3. 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，河南 鄭州 450000

引言

短波的高頻電流作用于人體時(shí)，主要產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)和非熱效應(yīng)。人體是導(dǎo)電體和電介質(zhì)的復(fù)合組織，在短波作用下，患部高速振蕩的離子產(chǎn)生傳導(dǎo)電流，高速旋轉(zhuǎn)的偶極子產(chǎn)生位移電流，因此人體內(nèi)同時(shí)形成了傳導(dǎo)電流和位移電流，位移電流克服介質(zhì)阻力而產(chǎn)熱，且人體組織的介電常數(shù)差別很小，產(chǎn)生的熱量分布比較均勻[4]。非熱效應(yīng)是指小劑量高頻電作用于人體，患部組織沒有溫?zé)岣?，但有明顯的生物學(xué)效應(yīng)，如細(xì)胞通透性改變、吞噬細(xì)胞活動(dòng)加強(qiáng)、炎癥發(fā)展受阻、神經(jīng)纖維及肉芽組織再生加速、中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能發(fā)生變化等[5]。

1 測試依據(jù)

目前，國內(nèi)只有YY 91086-1999《超短波治療設(shè)備技術(shù)條件》[6]與YY 91087-1999《超短波治療設(shè)備的專用安全要求》[7]兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間太過久遠(yuǎn)，標(biāo)準(zhǔn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展；額定頻率在13～45 MHz，額定輸出功率不超過500 W 的短波治療設(shè)備[6]建議按GB 9706.1-2007[8]和IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV[9]的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

2 測試方法

2.1 測試設(shè)備

通過式功率計(jì)，誤差不大于±5%；頻率計(jì)或示波器，頻率誤差不大于±0.4%[6]；醫(yī)用漏電流測量儀，準(zhǔn)確度優(yōu)于1%；耐壓測試儀的輸出電壓AC 0.00～5.20 kV，分辨率均0.01 kV；輸出波形正弦波的失真度≤5%；變頻電源輸出電壓0～300 V，電壓穩(wěn)定度≤1%，波形失真度≤3%。

2.2 測試條件

試驗(yàn)溫度15℃～35℃，相對(duì)濕度≤80%，大氣壓力860～1060 hPa；為了減小供電網(wǎng)電源對(duì)輸出功率的影響，使用穩(wěn)壓源供電，使供電電源的電壓波動(dòng)率≤±3%，總諧波失真度≤5%[10]。

2.3 測試參數(shù)

短波治療機(jī)主要由電源部分、振蕩電路、輸出電路和治療電極四個(gè)部分組成[11]，關(guān)鍵參數(shù)有輸出功率、工作頻率、輸出穩(wěn)定性、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。

2.3.1 輸出功率

由ZCF-1105 變頻電源供電，預(yù)熱3～5 min，使之分別工作在額定輸出功率P0：20、25、30 W。按圖1 和IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 專用標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，應(yīng)用器、電極距離和負(fù)載阻抗處在最不利的工作條件時(shí)，即最大輸出的條件下[9]，在主機(jī)與治療板之間接入通過式功率計(jì)，測量輸出的短波功率P，按式(1)計(jì)算輸出功率誤差[12]。

其中，δP為額定輸出功率誤差（%）；P0為額定輸出功率（W）；P 為實(shí)測輸出功率（W）。

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人類文明的提高，環(huán)境保護(hù)工作已受到越來越廣泛的重視。環(huán)境管理必須依靠環(huán)境監(jiān)測結(jié)果，環(huán)境監(jiān)測是通過測定影響環(huán)境質(zhì)量因素的代表值，確定環(huán)境質(zhì)量(或污染程度)及其變化趨勢。監(jiān)測數(shù)據(jù)是環(huán)境監(jiān)測工作最直接的反映，監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核是環(huán)境監(jiān)測過程全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)之一。監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核貫穿于環(huán)境監(jiān)測的全過程。通過審核從采樣到結(jié)果的一系列數(shù)據(jù)，可以減少監(jiān)測誤差，確保監(jiān)測結(jié)果有一定的代表性、完整性、精密性、準(zhǔn)確性和可比性。筆者結(jié)合多年來的工作實(shí)踐，抓住容易出問題的環(huán)節(jié)，著重從監(jiān)測計(jì)劃設(shè)計(jì)、樣品采集、分析測試、數(shù)據(jù)處理四方面來論述監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核方法。

圖1 輸出功率測試圖

2.3.2 工作頻率

按圖2 和2.3.1 的試驗(yàn)條件，用頻率計(jì)或示波器測量輸出的短波頻率f，按式(2)計(jì)算工作頻率誤差[13]。

其中，δf為工作頻率誤差（%）；f0為額定頻率（MHz）；f 為實(shí)測頻率（MHz）。

圖2 工作頻率測試圖

2.3.3 輸出穩(wěn)定性

隨時(shí)間推移，短波治療儀的輸出穩(wěn)定性不好。在2.3.1的試驗(yàn)條件下，預(yù)熱3～5 min 后調(diào)節(jié)到最大輸出功率的80%，示值穩(wěn)定后測量P初；在電源和負(fù)載不變的情況下，然后在80%點(diǎn)上連續(xù)工作30 min，再進(jìn)行測量P續(xù)，按式(3)計(jì)算輸出穩(wěn)定性誤差[14]。

其中，L 為輸出穩(wěn)定性誤差（%）；P初為初次測量輸出功率（W）；P 續(xù)為連續(xù)工作30 min 測量輸出功率（W）。

測量時(shí)輸出功率的測試檔位（低中高檔）、試驗(yàn)供電電壓、試驗(yàn)負(fù)載、耦合條件和測試數(shù)據(jù)，見表1。

表1 關(guān)鍵參數(shù)表

2.3.4 連續(xù)漏電流

用LD-1-YS 醫(yī)用漏電流測量儀進(jìn)行測量，因?yàn)榇嬖谟诟哳l電流里的一些小低頻漏電流很不容易測到，所以測量正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)的漏電流時(shí)，供電電壓為110%的額定電網(wǎng)電壓[8]，設(shè)備內(nèi)高頻發(fā)生器處于非工作狀態(tài)，但電源電壓均需接通的條件下進(jìn)行測量。

GB 9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)每次模擬一種單一故障，有以下五種狀態(tài)需要模擬：① 每次斷開一根電源線；② 斷開保護(hù)接地導(dǎo)線（Ⅰ類設(shè)備不適用，固定的永久安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線的設(shè)備不需測量）[15]；③ 信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電壓后測量外殼漏電流和患者漏電流[16]；④ F 型應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓后測量患者漏電流；⑤ 未保護(hù)接地的可觸及金屬部分加網(wǎng)電壓后測量患者漏電流。此外，還需模擬輸出回路和應(yīng)用部分之間的絕緣故障。測量正常狀態(tài)下患者漏電流時(shí)，應(yīng)用部分用等面積的金屬箔緊密接觸。

2.3.5 電介質(zhì)強(qiáng)度

IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 中“20.2 對(duì)有應(yīng)用部分的設(shè)備的要求”的耐壓試驗(yàn)應(yīng)在“42.3 不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分溫升”符合性試驗(yàn)之后立即進(jìn)行，且應(yīng)用器和電纜、輸出回路與設(shè)備外殼之間、射頻發(fā)生器與輸出回路之間分別經(jīng)受輸出回路的最大的射頻電壓（120 V）時(shí)，不得有閃絡(luò)和擊穿現(xiàn)象。

（1）應(yīng)用器及其電纜的絕緣。應(yīng)用器分為電容式和電感式應(yīng)用器。電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)過程如下：被測試的應(yīng)用器需懸掛或支撐（不建議金屬材料制作），與其他物體（懸掛或支撐裝置除外）至少保持50 cm 間距；另一個(gè)應(yīng)用器放置在低阻抗、尺寸不小于30 cm×30 cm 接地金屬板上方l0 mm 處。在試驗(yàn)過程中應(yīng)用器、電極距離和負(fù)載阻抗處在最不利的工作條件時(shí)，即最大輸出功率條件下運(yùn)行，將輸出電路調(diào)至諧振，交換應(yīng)用器位置后再次試驗(yàn)。電容式和電感式應(yīng)用器的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)裝置分別如圖3[15]和圖4 所示。

圖3 電容式應(yīng)用器的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)

圖4 電感式應(yīng)用器的介電強(qiáng)度試驗(yàn)

（2）輸出回路與設(shè)備外殼之間的絕緣。GB9706.1-2007中第42 章溫升試驗(yàn)之后，設(shè)備立即在額定輸入電壓條件下運(yùn)行30 s，被測應(yīng)用器放置在低阻抗接地金屬板上方l0 mm處，另一個(gè)應(yīng)用器及其電纜與設(shè)備斷開，將輸出電路調(diào)至諧振，交換應(yīng)用器位置后再次試驗(yàn)。

（3）射頻發(fā)生器與輸出回路之間的絕緣。

3 結(jié)論

超短波的生物物理特性，對(duì)人體多系統(tǒng)組織產(chǎn)生相應(yīng)作用。如果不能有效控制儀器狀況，輸出量低可能達(dá)不到治療效果，則會(huì)貽誤病情；而過量作用，則會(huì)對(duì)組織器官造成嚴(yán)重危害，因此對(duì)超短波治療機(jī)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制有著重要臨床意義。將IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 轉(zhuǎn)化國家標(biāo)準(zhǔn)，并盡快宣貫和強(qiáng)制實(shí)施，切實(shí)保障廣大人民群眾用械安全有效，保證短波治療設(shè)備安全可靠及數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。