醫(yī)用機(jī)器人電磁兼容檢測研究

王權(quán)，李澍，張超，孟祥峰，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所 光機(jī)電室，北京 102629

引言

近年來，作為一個國家科技發(fā)展和高端制造業(yè)水平的重要標(biāo)志，機(jī)器人特別是醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到了世界各國的高度關(guān)注。醫(yī)用機(jī)器人在微創(chuàng)手術(shù)、骨科手術(shù)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能康復(fù)等領(lǐng)域展現(xiàn)了巨大的潛力[1]。與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比，應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)療器械是一種融合了醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械、光學(xué)、人機(jī)接口、模式識別等多領(lǐng)域的綜合性醫(yī)療器械，應(yīng)用范圍廣泛，產(chǎn)品之間差異明顯，研發(fā)、測試、驗(yàn)證、確認(rèn)等環(huán)節(jié)都不同于傳統(tǒng)醫(yī)療器械[2]，并且在實(shí)際使用中可能存在較大的使用風(fēng)險，尤其是電磁兼容方面的風(fēng)險[3]。在此條件下，如何進(jìn)行產(chǎn)品上市前質(zhì)量控制與評價，尤其是對于醫(yī)用機(jī)器人這種涵蓋多用途、多設(shè)備組合的創(chuàng)新醫(yī)療器械的電磁兼容[4]評價提出了新的挑戰(zhàn)。

目前，為了促進(jìn)行業(yè)的健康和有序發(fā)展，國內(nèi)外都在積極研究和制定醫(yī)用機(jī)器人的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在國際方面國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）、 國 際 電 工 委 員 會（International Electrotechnical Commission，IEC）是機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化工作的兩大主要組織。ISO 是最早進(jìn)行機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化研究的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。目前由ISO/TC299 承擔(dān)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化工作，工作范圍除工業(yè)機(jī)器人外也包含醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域，工作重點(diǎn)在于安全與性能測試標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC299 /JWG5、ISO/TC299 /JWG35、ISO/TC299 /JWG36 正在進(jìn)行包括應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備安全自治程度指南、手術(shù)機(jī)器人和康復(fù)機(jī)器人的基本安全要求和性能的特殊要求的制定。

IEC 標(biāo)準(zhǔn)化工作主要由IEC/TC59、IEC/TC61、IEC/TC62、IEC/TC116 技術(shù)委員會承擔(dān)，制定的標(biāo)準(zhǔn)主要涉及家用服務(wù)機(jī)器人的安全和性能、工業(yè)機(jī)器人的功能安全和醫(yī)療機(jī)器人等方面。其中，目前正在討論的關(guān)于醫(yī)用機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)有：IEC 80601-2-77 Medical electrical equipment part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robot-assisted surgical equipment和IEC 80601-2-78 Medical electrical equipment part 2-78: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or relief[5]。其中IEC 80601-2-77 標(biāo)準(zhǔn)對手術(shù)機(jī)器人在電磁兼容評價上從工作模式、符合性準(zhǔn)則上提出了要求，但這些要求基本上屬于概述類要求。

在國內(nèi)方面，我國關(guān)于機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化的工作開展較早，目前已有多個標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)機(jī)構(gòu)開展了相關(guān)工作。開展機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)制定工作的主要是以全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會為代表，雖然我國近幾年在機(jī)器人領(lǐng)域發(fā)展較快，但是仍然屬于跟跑者的角色，無論從技術(shù)實(shí)力還是從市場領(lǐng)域，與國際領(lǐng)先企業(yè)還有一定差距[5]，由此，目前尚未發(fā)布針對醫(yī)用機(jī)器人的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

雖然我國在醫(yī)用機(jī)器人專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域并未有過多的涉及，但是由于在國內(nèi)取得醫(yī)療器械許可證的國內(nèi)外產(chǎn)品越來越多，因此在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域還是積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，尤其是我國在2012 年正式實(shí)施YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)[6]，對于所有醫(yī)療器械的電磁兼容都有了規(guī)范。因此國內(nèi)在醫(yī)用機(jī)器人的電磁兼容領(lǐng)域也進(jìn)行了比較深入的研究。

本文著重從以下幾個方面進(jìn)行研究和分析，探索適用于醫(yī)用機(jī)器人的電磁兼容要求[7]。

1 工作模式選擇

醫(yī)用機(jī)器人根據(jù)其具體用途一般可分為手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等，手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用比較廣泛，主要應(yīng)用于神經(jīng)外科、骨科、腹腔科等，其大部分由外科醫(yī)生控制臺、床旁機(jī)械臂系統(tǒng)、成像系統(tǒng)組成，并配以高頻手術(shù)設(shè)備、骨動力系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等手術(shù)設(shè)備進(jìn)行輔助?？祻?fù)機(jī)器人種類較多，有上肢康復(fù)機(jī)器人、下肢康復(fù)機(jī)器人、步態(tài)評估訓(xùn)練機(jī)機(jī)器人、可穿戴式外骨骼機(jī)器人等。眾多的門類、不用的工作方式對于此類機(jī)器人的電磁兼容工作模式的確定帶來了比較大的挑戰(zhàn)。下面我們從他們的通用性出發(fā)結(jié)合專屬性能，定義其工作模式。

1.1 手術(shù)機(jī)器人

手術(shù)機(jī)器人由于其應(yīng)用場景較多，工作環(huán)境也比較復(fù)雜，更由于其對安全性的考慮，因此其工作模式較多。大部分機(jī)器人都會配有電池，為防止斷電或者故障而能夠順利將機(jī)器人移出手術(shù)區(qū)域。常規(guī)的手術(shù)機(jī)器人工作模式，見表1。

以上是一般手術(shù)機(jī)器人的幾種常規(guī)工作模式，那么如何選擇其工作模式？以下舉例說明：① 如模式1、模式2和模式3 不能涵蓋最大發(fā)射狀態(tài)[8-9]，則可選擇自定義模式進(jìn)行測試，這時需要明確描述自定義模式的狀態(tài)，具體描述此種工作模式的設(shè)置及工作狀態(tài)；② 機(jī)器人可在連接電源或充電時正常工作，測試模式應(yīng)在連接電源或充電時按照模式3 進(jìn)行；③ 若機(jī)器人既可以在充電時正常工作，又可以在內(nèi)部電池供電狀態(tài)下工作，則測試應(yīng)在這兩種狀態(tài)下的工作模式進(jìn)行，模式2 不需要進(jìn)行，當(dāng)時應(yīng)備注具體的工作狀態(tài)；④ 在試驗(yàn)中醫(yī)用機(jī)器人要在能產(chǎn)生最大騷擾的狀態(tài)下運(yùn)行，并按照設(shè)備使用說明書中規(guī)定的正常操作程序，對于與醫(yī)用機(jī)器人配合使用的其他儀器或設(shè)備，應(yīng)遵循同樣的原則，配合儀器或設(shè)備有專標(biāo)要求的（如IEC60601 第二部分），應(yīng)優(yōu)先使用專標(biāo)中規(guī)定的模式進(jìn)行測試，例如手術(shù)高頻電刀應(yīng)在待機(jī)模式進(jìn)行測試[8-9]。

對于手術(shù)機(jī)器人，其基本會貫穿于整個手術(shù)過程，時間通常較長，一般都會使用網(wǎng)電源供電。設(shè)備內(nèi)部可充電電池一般是用于一旦發(fā)生電源故障或者設(shè)備故障時，可以通過設(shè)備內(nèi)部電源能夠讓機(jī)械臂繼續(xù)工作，以便取出插在患者身體內(nèi)部的手術(shù)器械，而非繼續(xù)完成手術(shù)。因此在進(jìn)行電磁兼容測試時可以選擇網(wǎng)電源供電模式和內(nèi)部電源供電模式進(jìn)行測試。某手術(shù)機(jī)器人兩種工作模式的輻射發(fā)射結(jié)果對比圖，見圖1，是通過輻射發(fā)射的曲線可以發(fā)現(xiàn)兩種模式的發(fā)射曲線基本相似，說明在不同模式下設(shè)備運(yùn)行的元器件和器件功能基本相同，主要是供電系統(tǒng)給各個電機(jī)提供動力，支持機(jī)械臂的移動。雖然發(fā)射主要來源于機(jī)械臂中電機(jī)運(yùn)動，但是對于不同電源之間產(chǎn)生的電磁騷擾也不可忽視，應(yīng)分別進(jìn)行考量。

圖1 手術(shù)機(jī)器人兩種工作模式對比圖

表1 手術(shù)機(jī)器人工作模式

1.2 康復(fù)機(jī)器人

康復(fù)機(jī)器人工作模式與手術(shù)機(jī)器人類似，但是需要注意的是康復(fù)機(jī)器人一般進(jìn)行的都是載人康復(fù)訓(xùn)練，工作模式應(yīng)重點(diǎn)考慮其帶載情況，切不可只考慮其空載情況?？祻?fù)機(jī)器人工作模式，見表2。

表2 康復(fù)機(jī)器人工作模式

對于部分康復(fù)類外骨骼機(jī)器人，其重要的工作目的是輔助人體行走并進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，為了減少連接電源的限制，因此設(shè)計上會考慮只在內(nèi)部電池工作的情況下進(jìn)行輔助康復(fù)，而在連接電源線的條件下僅進(jìn)行充電功能，不可進(jìn)行輔助康復(fù)訓(xùn)練。因此在電磁輻射發(fā)射的測試中可以選擇正常的內(nèi)部電源工作模式和充電模式進(jìn)行測試，需要強(qiáng)調(diào)的是，在內(nèi)部電源工作模式時應(yīng)加載設(shè)備聲稱的最大負(fù)重載荷，在充電模式時應(yīng)將電池充分放電后測試，以達(dá)到最不利的一個工作狀態(tài)。圖2 是某外骨骼輔助機(jī)器人兩種工作模式的輻射發(fā)射結(jié)果對比圖，通過輻射發(fā)射的曲線可以發(fā)現(xiàn)兩種模式的發(fā)射曲線并無相似之處，說明在不同模式下設(shè)備運(yùn)行的元器件和器件功能并不相同，產(chǎn)生的發(fā)射功率也不相同，二者并不能相互覆蓋，因此應(yīng)分別進(jìn)行考量。

圖2 康復(fù)機(jī)器人兩種工作模式對比圖

另外，待機(jī)模式并不是一個可有可無的工作模式，在YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)第36 章36.202 j 符合性準(zhǔn)則中規(guī)定：設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許基本性能和安全有關(guān)的性能降低，其中包括：運(yùn)行模式的改變；任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動作，即使伴有報警。對于很多需要用到康復(fù)類機(jī)器人的使用者來說，自主行動能力都會受到一些限制，如果機(jī)器人在待機(jī)條件下受到干擾而產(chǎn)生非預(yù)期的運(yùn)動，這極有可能會給使用者帶來傷害，因此在抗擾度的試驗(yàn)中應(yīng)考慮此工作模式[10-15]。

2 基本性能的確定

在電磁兼容試驗(yàn)中，設(shè)備的基本性能是非常重要的一個部分。IEC 60601-1 Ed3.0 中基本性能的定義：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。對于基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險?；拘阅艿氖Э梢允切阅苋笔Вɡ缟С中阅埽┗蛐阅芄收希ɡ缃o患者釋放不正確的劑量）。長久以來人們已經(jīng)意識到醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)不正常運(yùn)行會對患者、操作者或其他人員造成不可接受的風(fēng)險。因此“安全”的概念已從已經(jīng)從基本安全延展到基本性能[16]。

為實(shí)現(xiàn)預(yù)期使用，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)需受特定限制。這些限制通常由IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)族中的并列或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)所規(guī)定。

在IEC 60601-1 中對部分設(shè)備基本性能有部分舉例：心電圖機(jī)/監(jiān)護(hù)儀從除顫器放電后恢復(fù)的能力，若恢復(fù)的失效，則會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來不可接受的風(fēng)險；重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的正確運(yùn)作，若不正確/缺失報警信號，則會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來不可接受的風(fēng)險[16]；基于以上認(rèn)識，對于醫(yī)用機(jī)器人應(yīng)根據(jù)其臨床用途定義其基本性能，手術(shù)機(jī)器人應(yīng)著重考慮非預(yù)期的手術(shù)臂的機(jī)械運(yùn)動、手術(shù)定位的準(zhǔn)確性、手術(shù)導(dǎo)航的準(zhǔn)確性、主從控制的一致性、內(nèi)窺攝像系統(tǒng)圖像的清晰穩(wěn)定性等；康復(fù)機(jī)器人應(yīng)著重考慮：訓(xùn)練速度的準(zhǔn)確性、各個關(guān)節(jié)的運(yùn)動角度及其靈活性、運(yùn)動平板承重性、重量支撐系統(tǒng)的有效性以及整個軟件設(shè)置無模式改變并可正確顯示患者訓(xùn)練的相關(guān)參數(shù)，應(yīng)無非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生。

3 手術(shù)輔助設(shè)備對機(jī)器人電磁兼容的影響

手術(shù)機(jī)器人屬于一個集總系統(tǒng)，在整個應(yīng)用過程中會配合很多種醫(yī)療器械，其中包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、骨動力系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等。這些設(shè)備組合在一起應(yīng)用，各個部件之間都可能會產(chǎn)生電磁騷擾，這些騷擾源對于手術(shù)機(jī)器人極為重要，尤其是高頻手術(shù)設(shè)備在工作時往往會產(chǎn)生較高的輻射能量，對周圍的設(shè)備產(chǎn)生比較大的騷擾，手術(shù)機(jī)器人如果對這一方面防護(hù)的不好，那么極有可能受到比較嚴(yán)重的干擾，從而導(dǎo)致設(shè)備的失效，那么這種非預(yù)期的后果是比較嚴(yán)重的，這也是在手術(shù)機(jī)器人電磁兼容測試中應(yīng)該重點(diǎn)考量的項(xiàng)目。

在GB 9706.4-2009[17]標(biāo)準(zhǔn)中要求，高頻手術(shù)設(shè)備的輻射發(fā)射在待機(jī)條件下進(jìn)行測試，應(yīng)符合GB4824 分組1 組的要求，但是在很多與其一同使用的設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)中都規(guī)定了特殊要求，比如YY 0570-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分：手術(shù)臺安全專用要求》[18]中增補(bǔ)條款：當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，手術(shù)臺和手術(shù)臺的遙控裝置不得造成安全方面的危險。

用于本實(shí)驗(yàn)的高頻手術(shù)設(shè)備必須符合GB 9706.4，必須具備400 W 額定輸出功率和準(zhǔn)方波輸出頻率特性，并且必須在400 kHz 至1 MHz 的頻率范圍內(nèi)工作。手術(shù)電極和中性電極的引線必須隨意鋪設(shè)于手術(shù)臺面的邊欄和/或暴露的金屬部分，然后在產(chǎn)生400 W 輸出功率的模式下操作高頻手術(shù)設(shè)備：① 高頻手術(shù)設(shè)備在開路下的工作不得導(dǎo)致手術(shù)臺的運(yùn)動；② 在將手術(shù)電極和中性電極短路時操作高頻手術(shù)設(shè)備，不得導(dǎo)致手術(shù)臺的運(yùn)動。

還有YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》[19]、YY 0783-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34 部分：有創(chuàng)血壓檢測設(shè)備的安全和基本性能專用要求》[20]和YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》[21]。這些標(biāo)準(zhǔn)上都對于與高頻設(shè)備一起使用時做出了特殊要求，這些要求尤其是手術(shù)床的要求更貼近機(jī)器人的實(shí)際操作，也更適用于手術(shù)機(jī)器人的要求，這種情況下，也應(yīng)重點(diǎn)考慮這一方面的要求。

我們以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例：達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)主要由控制臺和操作臂組成?？刂婆_由計算機(jī)系統(tǒng)、手術(shù)操作監(jiān)視器、機(jī)器人控制監(jiān)視器、操作手柄和輸入輸出設(shè)備等組成。操作臂由3～4 個互相獨(dú)立的機(jī)械臂組成。操作臂上既可以安裝高頻手術(shù)設(shè)備也可以安裝骨鉆磨削設(shè)備、內(nèi)窺設(shè)備、手術(shù)縫合設(shè)備等，不同機(jī)械臂之間需要醫(yī)生操控協(xié)同工作，這時近距離高頻騷擾的出現(xiàn)就會對整個系統(tǒng)的電磁兼容產(chǎn)生影響。他干擾的部分可能是機(jī)械臂的傳輸信號，也可能是內(nèi)窺設(shè)備的圖像質(zhì)量，還可能干擾到控制臺設(shè)備的控制功能以及成像效果。對于手術(shù)過程中出現(xiàn)這種干擾都是不可接受的，因此一定要盡可能避免此類狀況的發(fā)生。

處理此類問題的解決方法：① 綜合考慮手術(shù)機(jī)器人電磁兼容設(shè)計，不僅考慮單個部件的電磁兼容問題，還應(yīng)考慮整個系統(tǒng)的電磁兼容問題，尤其是在機(jī)器人之外輔助設(shè)備的電磁兼容問題，做好每一類部件的電磁防護(hù)；② 適當(dāng)增加電磁兼容性濾波器或者設(shè)計增加抗干擾電容，提升整個系統(tǒng)或部件的抗干擾能力；③ 系統(tǒng)部件的良好性接地以及各部件之間的電位均衡的統(tǒng)一。

4 結(jié)論

本文分析總結(jié)了醫(yī)用機(jī)器人在電磁兼容試驗(yàn)中應(yīng)考慮的工作模式和基本性能，詳細(xì)說明了每一種工作模式的內(nèi)容以及應(yīng)該重點(diǎn)考慮的工作模式，并對不同模式產(chǎn)生的輻射騷擾進(jìn)行試驗(yàn)及數(shù)據(jù)分析。深入研究了手術(shù)輔助設(shè)備對機(jī)器人電磁兼容的影響，并提出部分解決方案。目前，國內(nèi)對于醫(yī)用機(jī)器人的電磁兼容要求還沒有形成標(biāo)準(zhǔn)化的方案，本文旨在通過醫(yī)用機(jī)器人的電磁兼容基礎(chǔ)性檢測研究，能夠提煉出醫(yī)用機(jī)器人電磁兼容部分通用性的規(guī)律，為建立醫(yī)用機(jī)器人電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支撐。