骨導(dǎo)式助聽器電磁兼容檢測(cè)方法探究

郝燁，李澍，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所 光機(jī)電室，北京 102629

引言

助聽器是一類通過放大聲音來補(bǔ)償聽力損失的有源類醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于聽障人士的日常生活。骨導(dǎo)式助聽器屬于助聽器領(lǐng)域的一大分支，與常見的氣導(dǎo)式助聽器通過空氣傳播聲音不同[1-3]，其主要通過將聲信號(hào)轉(zhuǎn)化成機(jī)械振動(dòng)通過顱骨等結(jié)構(gòu)跨過外耳、中耳直接傳遞到內(nèi)耳[4]，以達(dá)到補(bǔ)償患者聽力損失的目的。由于近幾年電子技術(shù)以及聽力學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展，骨導(dǎo)式助聽器發(fā)展迅速。

骨導(dǎo)式助聽器主要應(yīng)用于聽力補(bǔ)償和協(xié)助聽障人士進(jìn)行語言康復(fù)訓(xùn)練等方面，是改善聽障人士的生存條件和生活質(zhì)量的重要工具，需要聽障人士在日常生活中長(zhǎng)期佩戴[5-7]。隨著近年來各種數(shù)字化移動(dòng)設(shè)備的普遍應(yīng)用[8-10]，其電磁環(huán)境愈發(fā)復(fù)雜，而助聽器電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）的好壞直接影響患者的使用效果和身心健康。因此，這類設(shè)備的電磁兼容性能考量顯得尤為重要。

國(guó)際上對(duì)于傳統(tǒng)氣導(dǎo)式助聽器的電磁兼容研究開展較早，從1990 年代初期，歐盟和美國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)就開始研究氣導(dǎo)式助聽器的電磁兼容性測(cè)試方法[11]，我國(guó)對(duì)這類產(chǎn)品的研究比較落后。目前我國(guó)現(xiàn)行有效的助聽器EMC 標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 25102.13-2010《電聲 助聽器 第13 部分：電磁兼容（EMC）》[12]。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了氣導(dǎo)式助聽器的電磁兼容輻射抗擾度的監(jiān)測(cè)指標(biāo)和測(cè)試方法，但是對(duì)骨導(dǎo)式助聽器的測(cè)試指標(biāo)和方法規(guī)定尚屬空白。標(biāo)準(zhǔn)上的缺失導(dǎo)致骨導(dǎo)式助聽器廠家對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)控和檢測(cè)缺乏依據(jù)，使行業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，嚴(yán)重影響了骨導(dǎo)式助聽器的行業(yè)發(fā)展，也給這類產(chǎn)品的檢測(cè)、質(zhì)控和監(jiān)管帶來很大困難。

1 骨導(dǎo)式助聽器電磁兼容評(píng)估方案

1.1 測(cè)試設(shè)備及測(cè)試信號(hào)的確定

移動(dòng)電話由于使用位置距離助聽器的佩戴位置十分接近，而且會(huì)產(chǎn)生較強(qiáng)的射頻場(chǎng)，可能會(huì)給助聽器帶來較大的電磁干擾[13]。這種干擾很可能導(dǎo)致助聽器設(shè)備的輸出信號(hào)過大，對(duì)患者造成傷害。因此關(guān)于助聽器抗擾度的研究最初都圍繞移動(dòng)電話開展[14]。為了衡量以手機(jī)為代表的近場(chǎng)電磁騷擾對(duì)助聽器的影響，GB/T 25102.13-2010 中建議采用GTEM 小室的方式進(jìn)行抗擾度測(cè)試，騷擾信號(hào)用接近GSM 射頻場(chǎng)的場(chǎng)強(qiáng)開展。為了更好衡量這種近場(chǎng)騷擾對(duì)助聽器的實(shí)際影響，定義了兩種抗擾度等級(jí)：臨近者兼容性（Bystander Compatibility）和使用者兼容性（User Compatibility），前者主要考量助聽器佩戴者在數(shù)字無線設(shè)備工作的環(huán)境中助聽器的工作情況，后者主要衡量助聽器使用者同時(shí)使用無線設(shè)備如移動(dòng)電話時(shí)，助聽器能否正常使用。使用者兼容性是助聽器的基本要求，如果被測(cè)設(shè)備在所有頻率和方向上都能滿足使用者兼容性的要求，則結(jié)束測(cè)試，否則需要進(jìn)行臨近者兼容性的測(cè)試。

骨導(dǎo)式助聽器相較于氣導(dǎo)式助聽器而言，主要是傳導(dǎo)路徑的差異，由于兩種助聽器的功能均是進(jìn)行患者的聽力補(bǔ)償，使用場(chǎng)合基本一致，移動(dòng)電話等電子設(shè)備騷擾源的存在對(duì)于骨導(dǎo)式和氣導(dǎo)式助聽器并無差異，因此參考GBT 25102.13-2010 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，設(shè)置輻射抗擾度測(cè)試的射頻測(cè)試信號(hào)場(chǎng)強(qiáng)要求，見表1。

表1 輻射抗擾度中射頻測(cè)試信號(hào)場(chǎng)強(qiáng)

根據(jù)引用IEC 61000-4-20[15]中規(guī)定的射頻測(cè)試設(shè)備要求，考慮骨傳導(dǎo)助聽器音頻信號(hào)的傳導(dǎo)路徑特殊性[16]，骨傳導(dǎo)助聽器輻射抗擾度電磁兼容測(cè)試需要使用的設(shè)備有：信號(hào)源、功率放大器、功率探頭、音頻分析儀、音頻發(fā)生器、GTEM 小室以及力耦合器等，見圖1。

圖1 骨導(dǎo)式助聽器電磁兼容測(cè)試連接圖

1.2 IRIL限值的確定

為了量化氣導(dǎo)式助聽器的電磁抗擾水平，標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25102.13-2010 中引入了輸入相關(guān)干擾電平（Input Related Interference Level，IRIL）的概念。IRIL 是表征助聽器抗擾度特性的電平，主要是將電磁干擾在助聽器輸出端產(chǎn)生的結(jié)果等效到助聽器輸入端的聲壓值。對(duì)于氣導(dǎo)式助聽器，IRIL 可以通過將暴露在射頻場(chǎng)中助聽器的1 kHz 處的輸出端聲壓信號(hào)減去助聽器的增益值（單位為dB）而得到。為了建立助聽器IRIL 值的基準(zhǔn)，歐洲聽力儀器制造商聯(lián)盟進(jìn)行了一系列的聽力測(cè)試[17]。通過對(duì)一組具有正常聽力的試驗(yàn)人員進(jìn)行測(cè)試，讓他們判斷干擾信號(hào)的嚴(yán)重程度，判定自由場(chǎng)聲壓級(jí)的可接受值。通過多次試驗(yàn)，得出結(jié)論在大多數(shù)情況下55 dB 是助聽器使用者可以接受的條件。因此選擇根據(jù)55 dB、1 kHz 輸入下的增益值計(jì)算IRIL。

由于骨導(dǎo)式助聽器和氣導(dǎo)式助聽器的信號(hào)輸入端原理相同[18-19]，都是通過傳聲器采集環(huán)境中的聲音信號(hào)，輸入信號(hào)均為周圍環(huán)境中的自由場(chǎng)聲壓級(jí)，考慮IRIL 主要是衡量電磁騷擾對(duì)被測(cè)助聽器產(chǎn)生的等效輸入聲壓級(jí)的效果，因此，在IRIL 的基準(zhǔn)值確定上二者也是可以等效的。但是，由于骨導(dǎo)助聽器的放大能力主要通過聲-力靈敏度級(jí)體現(xiàn)，骨導(dǎo)式助聽器的IRIL 可以通過將暴露在射頻場(chǎng)中骨導(dǎo)式助聽器1 kHz 處的輸出力級(jí)減去骨導(dǎo)式助聽器在1 kHz、55 dB情況下的聲-力靈敏度級(jí)來計(jì)算，下面詳細(xì)介紹骨導(dǎo)條件下IRIL 測(cè)試方法。

1.3 某骨導(dǎo)助聽器IRIL測(cè)試方法

將骨導(dǎo)式助聽器按照SJ/Z9143.2-1987《助聽器 第9 部分：帶有骨振器輸出的助聽器特性測(cè)量方法》[20]標(biāo)準(zhǔn)中所述方法進(jìn)行聲-力靈敏度級(jí)的測(cè)試，繪制出在55 dB 下的輸出曲線，見圖2。

圖2 某骨導(dǎo)式助聽器55 dB SPL聲源下的輸出曲線

從圖2 可以看出，1 kHz 的輸出力級(jí)是86.6 dB，根據(jù)SJ/Z 9143.2-1987 標(biāo)準(zhǔn)中的公式計(jì)算可得，設(shè)備在1 kHz、55 dB SPL 下的聲-力靈敏度級(jí)為31.6 dB。

將骨導(dǎo)式助聽器及力耦合器放入GTEM 小室中開啟測(cè)試程序，使用表1 中所示測(cè)試信號(hào)來模擬GSM 信號(hào)進(jìn)行測(cè)試?？紤]到使用者兼容性對(duì)產(chǎn)品的要求較高，本文首先對(duì)被測(cè)助聽器進(jìn)行使用者兼容性測(cè)試。具體測(cè)試信號(hào)，見圖3。

圖3 實(shí)際測(cè)試中采用的騷擾信號(hào)

試驗(yàn)中分別對(duì)骨導(dǎo)式助聽器的水平方向0°、90°、180°、270°四個(gè)方向進(jìn)行測(cè)試，在每一方向上，載波頻率按照GB/T 17626.3 的規(guī)定用1%載波頻率的步進(jìn)進(jìn)行掃頻。測(cè)試過程中監(jiān)測(cè)骨導(dǎo)式助聽器的輸出力級(jí)并根據(jù)上述聲-力靈敏度級(jí)計(jì)算IRIL（輸入相關(guān)干擾電平），如果IRIL ≤55 dB SPL 則產(chǎn)品滿足抗擾度要求。具體測(cè)試數(shù)據(jù)，見圖4。

2 討論

根據(jù)上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)測(cè)試中的射頻場(chǎng)對(duì)骨導(dǎo)式助聽器的輸出存在一定的影響，主要表現(xiàn)在：① 骨導(dǎo)式助聽器在800～960 MHz 射頻騷擾信號(hào)干擾下的輸出基本不受影響，分析原因可能是由于800～960 MHz 頻段主要是GSM 手機(jī)的通信頻段，這也是在日常生活中使用最為頻繁的頻段，各個(gè)廠家均針對(duì)此頻段的抗擾性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)和研究，因此該部分頻段的抗擾性能較好；② 在1400～2000 MHz，特別是在1800～2000 MHz 頻段下，被測(cè)骨導(dǎo)式助聽器的輸出明顯增大。這可能是由于此助聽器的內(nèi)部的換能器等相關(guān)設(shè)備的工作頻率在此頻段內(nèi)，較容易受到此頻段的干擾。被測(cè)設(shè)備的IRIL 值最大為44 dB，遠(yuǎn)小于55 dB 的限值。

圖4 骨導(dǎo)式助聽器在射頻輻射抗擾度實(shí)驗(yàn)中的IRIL值

但是，目前采用這種方法對(duì)骨導(dǎo)式助聽器的電磁性能進(jìn)行考察，仍存在一些問題。比如，場(chǎng)均勻性的問題。由于骨導(dǎo)式助聽器輸出振動(dòng)信號(hào)的特殊性，為了保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，骨導(dǎo)式助聽器的機(jī)械振子部分與力耦合器之間的壓力應(yīng)保持在（2.5±0.3）N 范圍內(nèi)。由于無法將力耦合器完全移出射頻場(chǎng)的測(cè)試范圍，力耦合器中的金屬結(jié)構(gòu)會(huì)對(duì)射頻場(chǎng)的測(cè)試場(chǎng)均勻性產(chǎn)生不可避免的影響。我們將會(huì)在今后的工作中繼續(xù)關(guān)注場(chǎng)均勻性方面的研究，進(jìn)一步優(yōu)化骨導(dǎo)式助聽器的EMC 測(cè)試方法。

3 結(jié)論

本文針對(duì)骨導(dǎo)式助聽器的特殊性，分析了其IRIL 的確定方法，研究了這類產(chǎn)品的特點(diǎn)以及電磁兼容性考察的要點(diǎn)，并參照GB/T 25102.13-2010 標(biāo)準(zhǔn)中的方法設(shè)計(jì)測(cè)試流程并進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行了分析，為今后同類產(chǎn)品的電磁兼容檢測(cè)提供了技術(shù)思路和參考。目前，國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè)對(duì)于骨導(dǎo)式助聽器的電磁兼容測(cè)試技術(shù)掌握還不夠完善，今后還需要廣大電磁兼容領(lǐng)域以及電聲領(lǐng)域的科研工作者共同努力，提高此類產(chǎn)品的電磁兼容檢測(cè)水平。