醫(yī)療器械電磁兼容試驗中工作模式的確定

李佳戈，蘇宗文，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所 光機電室，北京 102629

引言

電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設備或系統在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。醫(yī)療器械涉及的電磁兼容性標準包括：針對醫(yī)用電氣設備和系統的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2 部分：安全通用要求并列標準—電磁兼容要求和試驗》[2]；針對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1 部分：通用要求》[3]和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26 部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》[4]以及已經發(fā)布實施的一些醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準中對電磁兼容性的特別要求。在依據上述標準對醫(yī)療器械進行電磁兼容試驗前，要確認產品組成、工作模式（設備在試驗時的運行狀態(tài)）和基本性能（設備的重要臨床功能，抗擾度試驗的符合性判據）等內容。其中，產品組成需要由制造商明確；基本性能定義在YY 0505-2012 標準[5]中也有明確要求，但對工作模式的確定并未有明確規(guī)范。本文從工作模式的基本要求[6]談起，結合實例與檢測問題，討論工作模式與被測設備（Equipment Under Test，EUT）及基本性能的關系，從作者的角度明確醫(yī)療器械電磁兼容試驗工作模式的確定方法。

1 工作模式的討論

在進行醫(yī)療器械的電磁兼容實驗時[7]，EUT 可以看作是試驗的輸入，被測設備運行在適當的工作模式下，通過測量或施加干擾信號后的測量結果作為實驗的輸出，并與其基本性能進行比對以判斷其電磁兼容試驗的符合性[8]。這其中，EUT 工作模式的確定和選擇作為醫(yī)療器械電磁兼容試驗中“承上啟下”的一個環(huán)節(jié)就顯得尤為重要。

1.1 工作模式的基本要求

對于醫(yī)療器械電磁兼容試驗中的工作模式確定應滿足3 條基本要求：① 應是EUT 可設置的臨床正常工作狀態(tài)[9]；② 如果有適用的專用標準要求，應采用相關工作模式；③ 有多種工作模式可選擇時，應根據最不利原則確定工作模式，即電磁兼容風險最大的情況[10]（涉及EUT 電路最廣泛、能耗最大等）。同時，建議在產品技術要求中明確寫明EUT 的所有工作模式，及對應的每項電磁兼容試驗所運行的工作模式。

舉兩個例子，比如我們常見的高頻電刀[11]，其一般由網電源供電，并具備待機、電切、電凝等工作模式。但根據其適用的專用標準GB 9706.4 要求，在電磁兼容輻射發(fā)射試驗時，設備應處于待機狀態(tài)。這是因為，在輻射發(fā)射實驗時，如果使高頻電刀處于電切或電凝等工作模式下，其發(fā)出的高頻信號必然會影響實驗結果，而這又是其實現臨床功能所必需的。因此，在輻射發(fā)射試驗時只能測試其待機工作模式，其他工作模式可以豁免。

再比如，臨床應用比較廣泛的神經肌肉刺激器[12]，其輸出的刺激電信號的波形、頻率、幅度等一般均可在特定范圍內進行自由組合和設置。此時，對其所有可能的組合進行遍歷性測試并不現實，建議其工作模式可設置為頻率、幅度等參數的邊界值結合相關波形進行測試。

1.2 工作模式與EUT的關系

在電磁兼容試驗前[13]，應詳細列明EUT 的每種可能的臨床工作模式。對于工作模式的描述，需要考慮的因素包括：EUT 的供電情況、特殊組合附件、實現的臨床功能及持續(xù)狀態(tài)?？梢哉f，EUT 是確定工作模式的基礎[14]，而每種工作模式又和EUT 的結構組成、供電情況及功能設置一一對應。理解了EUT 與工作模式的關系，也有助于解決日常檢測中會遇到的一些問題。

1.2.1 含有多個附件的EUT

醫(yī)療器械為了實現臨床功能，往往設計為可配合多個附件使用的情況。在進行電磁兼容試驗前，應明確各個工作模式，對應臨床使用及設備附件配合情況。

以醫(yī)用超聲診斷設備為例[15]，一般設備會配有多種形式的探頭，每種形式探頭所對應的超聲設置和輸出不同，見圖1。因此，在電磁兼容試驗前，應針對不同型式的探頭，逐一明確其工作模式。

圖1 不同型式的超聲探頭

另一個例子是上文中提到過的神經肌肉刺激器，有些產品具有多路輸出，可配合多個刺激電極使用，相關輸出端，見圖2。每路輸出可由主機統一或單獨設置，但設置范圍相同。針對此類設備的電磁兼容試驗工作模式的確定，還是要以設備的臨床功能為基礎，雖然設備可配合多個附件使用，但所有附件均是實現的同一臨床功能。因此，在確定工作模式時，應將相同的臨床功能寫入一個工作模式。在進行試驗時，要對同一工作模式下單個或多個附件組合的情況的電磁兼容風險進行考量。

圖2 具有多路輸出的神經肌肉刺激器輸出端

1.2.2 具有多種供電形式的EUT

有源醫(yī)療器械中的臨床監(jiān)護設備、便攜式理療設備等一般具有外部網電源和內部電源（電池）兩種供電模式。我們知道，供電是影響設備電磁兼容性能的重要因素[16]。EUT 在其他設置和試驗條件相同的情況下，采用不同的供電形式（外部電源或內部電源）、供電電壓、電源頻率的條件下，設備的電磁兼容實驗結果可能會存在很大差異。以測試過的一臺電動手術床為例，測試的手術床可分別在外部電源和內部電源模式下工作。外部電源模式工作時，設備使用網電源供電：220 V/50 Hz；內部電源模式工作時，設備使用內部電池供電：24 V/DC。具體的輻射發(fā)射測試結果如圖3 和圖4 所示。從測試結果可以看出，EUT 在其他設置和試驗條件相同的情況下，采用不同的供電形式（外部電源或內部電源），電磁兼容測試結果差異較大[17]。因此，對于此類醫(yī)療器械，在確定其工作模式時，應以不同的供電形式為基礎條件，分別明確不同供電類型的工作模式。

圖3 輻射發(fā)射測試結果（外部電源供電）

圖4 輻射發(fā)射測試結果（內部電源供電）

綜上，EUT 的產品組成（主機、附件、附件數量）和供電模式（外部電源或內部電源）的描述均需要在工作模式中明確。

1.3 工作模式與基本性能的關系

在IEC 60601-1 第三版中，已經定義了基本性能，即與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險[18]。如監(jiān)護設備所監(jiān)視的生理參數、微波治療設備和高頻設備的輸出功率等。YY 0505-2012 中引用了基本性能概念，即醫(yī)用電氣設備的抗干擾的測試和評定僅針對基本性能，對于沒有規(guī)定基本性能的產品，應將其所有功能考慮作為基本性能進行抗擾度試驗[19]。EUT 要進行電磁兼容試驗，驗證基本性能的符合性，就不可避免的要運行在相應的工作模式下。因此，工作模式與基本性能的合理匹配是電磁兼容試驗，尤其是抗擾度試驗取得準確結果的重要保障。但如何做到既能夠使EUT 運行在最不利的工作模式下，又能夠對其基本性能進行有效監(jiān)測，這其中還有一些重要問題需要解決。

1.3.1 基本性能的有效監(jiān)測

對于EUT 基本性能的驗證，通常需要進行量化指標的考核，這就需要采用檢驗設備或配合其他設備進行監(jiān)測[20]。也就是說，在工作模式中除了要明確EUT 的產品組成外，還要明確相關配合檢測用設備即輔助設備。例如，激光治療設備，其激光發(fā)射功率的準確性是其基本性能。這就需要配合激光功率計進行激光輸出功率的測試。而像需要配合計算機進行軟件控制和數據分析的IVD 設備，其配合用計算機并不在產品組成范圍內，但又是實現其臨床功能和基本性能驗證所必需的[21]。上述2 個例子中的激光功率計和計算機就需要在相關EUT 工作模式中作為輔助設備加以規(guī)范。

1.3.2 短輸出周期設備的測試

有很多醫(yī)療器械產品工作模式所描述的輸出周期相對于電磁兼容試驗時間來說很短暫[22]，如全自動生化分析儀，其完成單個樣本的檢測時間短的只有幾十秒；脈沖激光治療儀，其單個脈沖發(fā)射時間只有幾十毫秒。而在進行抗擾度試驗時，如何能夠避免頻繁中斷試驗，使EUT 持續(xù)運行在工作模式下，對其基本性能進行合理有效監(jiān)測就成為此類設備必須要解決的問題。針對這一問題，有以下幾種建議方法：① 修改EUT 設置軟件，使其可持續(xù)工作；② 設計工裝，如某些激光治療設備采用腳踏開關控制輸出，可定制專用模塊，在電磁兼容試驗期間壓在腳踏開關上，使EUT 持續(xù)輸出激光；③ 經過與制造商確認及風險分析（基于YY 0316），適度放寬基本性能要求。

綜上，對醫(yī)療器械基本性能監(jiān)測[23]，應該考慮其可持續(xù)工作、可量化考核，同時，對于一些短時工作，又無法通過修改軟件或采用工裝實現在測試過程中持續(xù)工作的設備還應考慮適度、科學放寬基本性能要求。

2 結論

通過上述討論分析，筆者認為醫(yī)療器械電磁兼容試驗EUT 工作模式的確定，應從EUT 的基本組成、供電模式、臨床功能、輔助設備、可持續(xù)狀態(tài)這5 個方面要素進行確認。希望本文中對相關實際檢測問題的分析思路和建議方法能夠對讀者有所幫助。