醫(yī)藥物流變中求解

文/本刊記者 林振強

從國家組織開展藥品集中采購試點到加快藥品追溯體系建設(shè)，從疫苗立法到藥品智慧監(jiān)管，從第三方物流崛起到醫(yī)藥物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出臺，2019年上半年的醫(yī)藥流通領(lǐng)域風(fēng)云變幻，熱點不斷。如何適應(yīng)諸多變化，成為醫(yī)藥供應(yīng)鏈和物流發(fā)展中需要考慮的問題。

在居民健康需求提升、人口結(jié)構(gòu)老齡化、慢性病群體龐大等因素的影響下，我國醫(yī)藥市場的市場規(guī)模持續(xù)增長，醫(yī)藥物流水平也相應(yīng)快速提升。但在國家深入推進醫(yī)療體制改革的當(dāng)下，一系列政策措施接連出臺，醫(yī)藥市場也在悄然發(fā)生著變化，高效而安全的醫(yī)藥物流成為行業(yè)發(fā)展的必然需求，建設(shè)信息化、智能化的物流系統(tǒng)將是醫(yī)藥企業(yè)提升核心競爭力的關(guān)鍵。

那些影響行業(yè)發(fā)展的醫(yī)藥新政

醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，深受政策影響。例如，近年來相繼推行的新版GSP、藥品購銷“兩票制”等重要政策，都對醫(yī)藥流通既有格局帶來沖擊。2019年上半年，醫(yī)藥行業(yè)政策頻發(fā)，使得醫(yī)藥流通領(lǐng)域的供應(yīng)鏈管理和物流運營面臨著新的挑戰(zhàn)。

●“4+7”藥品帶量采購開始試點

從2018年就開始醞釀的“4+7”藥品帶量采購，在2019上半年正式落地。1月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，選擇北京、天津、上海等11個城市（即4個直轄市和7個省會或計劃單列市）開展藥品集中采購試點工作。據(jù)國家衛(wèi)健委主任馬曉偉透露，“4+7”帶量采購未來會進一步擴大范圍，向全國推廣。

所謂“帶量采購”是在集中采購的基礎(chǔ)上提出的，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。簡單說，帶量采購可以理解為大型“團購”，明確采購量，低價者中標(biāo)。

在業(yè)內(nèi)人士看來，通過“帶量采購”，可減少藥品購銷過程中的灰色空間，使藥品采購流程更加完善，同時會使醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)面臨重塑。據(jù)悉，“4+7”帶量采購政策要求與生產(chǎn)企業(yè)簽約、由生產(chǎn)企業(yè)選擇配送企業(yè)，并鼓勵與生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算貨款。這樣就使藥品流通成為了“一票制”，藥品供應(yīng)鏈將更加扁平化。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)將成為產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的責(zé)任主體，尤其是在采用第三方物流后，實施全程供應(yīng)鏈管理的責(zé)任落在藥廠身上，對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)鏈管理能力將提出更高要求。

●全新的藥品監(jiān)管時代即將來臨

4月20日，《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》提請第十三屆全國人大常委會第十次會議二次審議。雖然草案在當(dāng)天未通過審議，但其中的取消GMP、GSP強制認證，建立上市許可人制度，實行全過程監(jiān)管，加強涉藥違法處罰力度等，已經(jīng)成為行業(yè)內(nèi)外公認的改革方向，將引領(lǐng)我國藥品監(jiān)管思路發(fā)生根本性改變，以及行業(yè)發(fā)展模式的巨大變革。藥品監(jiān)管方式由粗放向全過程的精細化管理轉(zhuǎn)變，成為必然趨勢。

實際上，隨著藥品全程監(jiān)管日趨嚴(yán)格，藥品追溯體系建設(shè)進程也在加快。繼4月末發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)后，5月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求（征求意見稿），規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內(nèi)容，對藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯碼、藥品標(biāo)識碼給予明確。業(yè)內(nèi)專家指出，藥品追溯體系建設(shè)節(jié)奏在今年已明顯加快，并不斷深入和細化，下一步仍將會有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布。隨著藥品追溯體系不斷完善，未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題，真正實現(xiàn)藥品全程可追溯。

●疫苗單獨立法，管理更加嚴(yán)格

4月2日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會議制度的函》，同意建立由國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)管局牽頭的疫苗管理部際聯(lián)席會議制度。6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》（簡稱：《疫苗管理法》）經(jīng)十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司副司長吳麗雅表示，這是我國對疫苗管理進行的專門立法，將實行最嚴(yán)格的管理制度。

據(jù)悉，目前我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。為了促進我國疫苗質(zhì)量進一步提升，《疫苗管理法》在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，其中對涉及疫苗安全的物流環(huán)節(jié)提出了更加嚴(yán)苛的要求和規(guī)范，包括各部門要制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)疫苗可追溯。并且疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。面對嚴(yán)格的管理紅線，沒有冷鏈運輸配送資質(zhì)的物流企業(yè)，將被迫退出疫苗經(jīng)營市場。

●醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化體系逐步完善

縱觀醫(yī)藥物流現(xiàn)狀，標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)章不統(tǒng)一，依然是發(fā)展過程中存在的短板。例如，在冷藏藥品追溯方面，由于GSP和GM的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致冷鏈的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)解讀不一，企業(yè)自律性差，這在很大程度上造成了醫(yī)藥物流企業(yè)信息難以真正共享。

醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化無疑是行業(yè)規(guī)范運行的基礎(chǔ)和依據(jù)，為此各行業(yè)組織和企業(yè)在都在努力推行相關(guān)工作。目前全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作組已牽頭制定11項標(biāo)準(zhǔn)，涉及設(shè)施設(shè)備驗證、藥品物流、冷鏈物流、醫(yī)藥冷藏車、陰涼箱、保溫箱、IVD、醫(yī)學(xué)檢驗、院內(nèi)物流、承運商審計、冷藏車認證等方面。2019年將抓緊彌補空白標(biāo)準(zhǔn)，例如 “醫(yī)藥中轉(zhuǎn)倉庫”、“溫濕度監(jiān)測設(shè)備”、“藥品包裝”、“大型醫(yī)療器械運輸”等方面，有望加快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會今年3月也對外透露，由該協(xié)會組織制訂的《藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)》和《涉藥運輸企業(yè)醫(yī)藥物流質(zhì)量及服務(wù)能力評估標(biāo)準(zhǔn)》已完成13家涉藥物流企業(yè)的現(xiàn)場分類分級評估工作，預(yù)計今年有望被商務(wù)部作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

第三方醫(yī)藥物流企業(yè)借勢崛起

2019上半年醫(yī)藥行業(yè)政策頻發(fā)，行業(yè)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)持續(xù)調(diào)整，特別是“4+7”帶量采購試點等新規(guī)給醫(yī)藥市場帶來巨大影響：行業(yè)集中度進一步提升，供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)不斷壓縮，物流在醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的作用將逐步凸顯；藥品的安全性和可追溯性被置于更加重要的地位，全程化、可視化、可追溯化的醫(yī)藥流通體系正在加快建立……

隨著我國醫(yī)藥市場的不斷整合與規(guī)范，大量效益低下、管理落后、運作原始的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)會被淘汰出局。而面對更加激烈的市場競爭和管理力度，選擇更加專業(yè)的第三方物流或許是醫(yī)藥企業(yè)更好的選擇。實際上，為了推動醫(yī)藥物流快速發(fā)展，國家早在2016年就取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的行政審批事項，第三方物流只要符合標(biāo)準(zhǔn)就可進入醫(yī)藥配送。2018年國家郵政局局長馬軍勝還曾明確表示，要引導(dǎo)郵政、快遞企業(yè)加快發(fā)展冷鏈、醫(yī)藥等高附加值業(yè)務(wù)。如今，在政策推動和萬億級市場規(guī)模的吸引下，越來越多的第三方物流企業(yè)正參與進來并希望借勢崛起。

例如，順豐早在2014年就成立了醫(yī)藥物流事業(yè)部，目前順豐醫(yī)藥在全國范圍已落成4個GSP認證醫(yī)藥倉，規(guī)劃中4個GSP醫(yī)藥倉，總倉儲面積超過75000平方米，已開通運營23個專業(yè)醫(yī)藥集散點，36條醫(yī)藥干線、484個流向，覆蓋全國22個省、超過960個區(qū)縣。擁有自營GSP驗證合格的醫(yī)藥冷藏車236臺，并配備完善的物流信息系統(tǒng)以及自主研發(fā)的PLSS全程可視化監(jiān)控平臺。

業(yè)內(nèi)認為，在國家鼓勵加快發(fā)展醫(yī)藥及冷鏈物流發(fā)展的背景下，未來醫(yī)藥物流領(lǐng)域會有更多第三方物流企業(yè)涌入。不過由于醫(yī)藥物流的特殊性，第三方物流企業(yè)也面臨著不小的挑戰(zhàn)。例如，與傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)相比，第三方物流往往缺乏藥品專業(yè)知識以及專業(yè)人才配置，對醫(yī)藥物流的特殊要求、質(zhì)量意識的理解也不深刻，從而對藥品運輸途中的規(guī)范性和安全性難以保障，導(dǎo)致醫(yī)藥運輸過程中存在較大風(fēng)險。此外，就醫(yī)藥運輸中關(guān)鍵的冷鏈?zhǔn)侄味?，也仍存在成本過高、技術(shù)水平不完善等痛點。為了克服這些先天不足，第三方物流企業(yè)往往會通過借力合作和應(yīng)用先進技術(shù)的方式來補齊短板。

以近年來在醫(yī)藥物流領(lǐng)域同樣動作頻頻的京東為例，今年3月與北京華鴻有限公司簽署合作協(xié)議，在倉儲管理、配送服務(wù)等醫(yī)藥物流領(lǐng)域展開多層次、全方位的合作，共建一體化醫(yī)藥物流生態(tài)，提升醫(yī)藥供應(yīng)鏈效率。據(jù)悉，京東物流正在全國7個主要區(qū)域推進智能醫(yī)藥物流中心的建設(shè)，依托基礎(chǔ)設(shè)施能力及一站式供應(yīng)鏈服務(wù)系統(tǒng)，整合上下游資源，利用規(guī)模效應(yīng)降低單位庫存成本，通過大數(shù)據(jù)分析與需求預(yù)測，制定發(fā)貨計劃，完成庫存優(yōu)化、智能補貨等供應(yīng)鏈服務(wù)。

醫(yī)藥行業(yè)政策頻發(fā)，使得醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理和物流運營面臨著新挑戰(zhàn)

以先進技術(shù)提升醫(yī)藥物流水平

很長一段時間以來，我國醫(yī)藥物流普遍存在著信息化和自動化程度較低的問題，比如自動化立體庫往往只應(yīng)用于大型企業(yè)，而自動化揀選、存儲等設(shè)備及系統(tǒng)在行業(yè)內(nèi)應(yīng)用較少。為了適應(yīng)醫(yī)藥物流市場的快速變化，在2019年下半年乃至更遠的時間里，無論是醫(yī)藥企業(yè)自建物流，還是第三方物流，都應(yīng)通過建設(shè)信息化、智能化的物流系統(tǒng)，努力提升自身供應(yīng)鏈和物流管理水平。

在倉儲環(huán)節(jié)，隨著業(yè)務(wù)量提升，醫(yī)藥物流企業(yè)需要解決大規(guī)模存儲的問題。傳統(tǒng)物流中心配置的高架庫、樓庫等已無法滿足業(yè)務(wù)要求，而采用成熟的自動化立體庫將能夠解決這一問題。與以單純存儲貨物的功能不同，大型醫(yī)藥物流中心大部分是終端業(yè)務(wù)，拆零揀選是很重要的一項工作。尤其面向連鎖藥店的物流中心，甚至有多達90%的貨物需要拆零，如此龐大的業(yè)務(wù)量單純依賴人工往往難度很大，引入高效的自動化拆零揀選系統(tǒng)就變得十分必要。同時，由于倉庫租金的增長和存儲品類的增加，也使醫(yī)藥物流在存儲過程中更具注重空間的利用，以堆垛機、穿梭車以及機器人系統(tǒng)為主的密集存儲模式便有了更多用武之地。此外，機器人的普及與人力成本的攀升，也使無人化的倉庫在醫(yī)藥領(lǐng)域開始落地。

在運輸環(huán)節(jié)，先進的設(shè)備也是醫(yī)藥物流安全發(fā)展的有力保障。以疫苗運輸為例，不同的疫苗對運輸環(huán)境溫度有不同的要求，要想確保疫苗在運輸過程中更安全，就必須對運輸過程中的環(huán)境溫度進行全過程的全自動檢測記錄，這樣才能保證數(shù)據(jù)的可靠性，因此高標(biāo)準(zhǔn)的溫度記錄儀就顯得特別重要。

自動化和智能化設(shè)備會讓醫(yī)藥物流變得更加安全高效，例如順豐科技已在醫(yī)藥物流領(lǐng)域落地推行了區(qū)塊鏈醫(yī)藥溯源、無人機醫(yī)藥運輸?shù)忍厥夥?wù)。為了滿足藥品冷鏈運輸?shù)囊?，南京依維柯專門推出了一款全新的智能化系統(tǒng)冷藏車，采用自動控溫系統(tǒng)，冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間，始終保持車內(nèi)溫度均衡，用恰當(dāng)?shù)臏囟裙芾磉\輸貨物從而保證不變質(zhì)。

通過硬件和軟件的加持，通過人機交互的實現(xiàn)，通過云平臺、大數(shù)據(jù)形成整體系統(tǒng)的智能化，正是醫(yī)藥物流由傳統(tǒng)模式向智能化模式轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵所在。我們相信，隨著第三方物流介入和新技術(shù)的運用，必將重塑醫(yī)藥流通行業(yè)的生態(tài)格局，醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈將沿著透明、安全、高效率、低成本的方向不斷發(fā)展。