百樂眠膠囊治療陰虛火旺型失眠癥50例療效觀察

汪海芹 蔡忠明

(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬揚(yáng)州市中醫(yī)院,揚(yáng)州,225000)

失眠又稱不寐,以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征[1],病情較輕的患者存在一定的入睡難度,病情嚴(yán)重的患者整夜難以入睡[2]。失眠是臨床常見病癥,常常妨礙人們的日常生活,而頑固失眠患者存在一定程度的痛苦,容易依賴安眠藥,長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用安眠藥會(huì)出現(xiàn)醫(yī)源性疾病[3]。我們從2014年采取百樂眠膠囊對(duì)失眠癥陰虛火旺證患者予以治療,獲得良好效果,現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年1月至2018年12月南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬揚(yáng)州市中醫(yī)院收治的陰虛火旺型失眠癥患者90例作為研究對(duì)象,隨機(jī)分為對(duì)照組(n=40)和觀察組(n=50)。對(duì)照組中男12例,女28例,年齡22～67歲,平均年齡(45.68±3.54)歲,病程3～50個(gè)月,平均病程(19.25±1.23)個(gè)月;觀察組中男14例,女36例,年齡20～70歲,平均年齡(41.08±3.61)歲,病程3～60個(gè)月,平均病程(21.22±1.30)個(gè)月。2組患者一般資料比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]提出失眠癥相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn):1)存在失眠相關(guān)癥狀表現(xiàn),存在入睡難度,睡覺之后容易驚醒,睡眠并不穩(wěn)定,在醒來(lái)之后不容易再次入睡,其夜晚睡眠時(shí)長(zhǎng)<5 h,在白天?；杌栌?2)存在反復(fù)發(fā)作情況。通過(guò)中醫(yī)辨證是陰虛火旺證,存在心煩不眠或多夢(mèng)易醒,心悸不寧,腰膝酸軟,健忘,頭暈耳鳴,口燥咽干,五心煩熱,其舌呈紅而苔少,其脈較細(xì)數(shù)。其中醫(yī)證候依據(jù)不存在癥狀、輕度癥狀、中度癥狀、重度癥狀依次記錄0分、1分、2分、3分。對(duì)存在失眠相關(guān)癥狀,其病程長(zhǎng)于1個(gè)月,滿足中醫(yī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),則可以入組。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)存在全身性疾病的患者;2)因環(huán)境因素影響導(dǎo)致的失眠現(xiàn)象的患者;3)失眠時(shí)間是1個(gè)月之內(nèi)的患者;4)由于喝酒或是藥品引發(fā)失眠的患者;5)納入研究之前1個(gè)月采取精神類藥品或是采取安眠藥品治療的患者;6)妊娠期婦女和哺乳期婦女;7)對(duì)百樂眠存在變態(tài)反應(yīng)的患者;8)存在心血管、肺、肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病的患者;9)存在精神疾病的患者;10)沒有規(guī)范用藥或是臨床資料不全的患者。

1.4 治療方法 觀察組采用百樂眠膠囊進(jìn)行治療,每次服用4粒百樂眠膠囊(江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司,國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020131),2次/d。對(duì)照組采用天王補(bǔ)心丹湯劑進(jìn)行治療,五味子、生地黃、酸棗仁、太子參、柏子仁各15 g,天冬、當(dāng)歸、麥冬各10 g,丹參、茯苓、遠(yuǎn)志、玄參各9 g,桔梗6 g,水煎服,每日1劑。2組均治療2周為1個(gè)療程,且均治療2個(gè)療程。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1)臨床療效評(píng)估:參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]進(jìn)行臨床療效評(píng)估,經(jīng)治療后,患者睡眠時(shí)長(zhǎng)得以恢復(fù)至正?；蚴且煌砣胨? h之上,入睡較沉,在醒來(lái)之后精力較好為臨床痊愈;顯效:經(jīng)治療后,患者睡眠時(shí)長(zhǎng)得以增多3 h,其睡眠深度提升為顯效;經(jīng)治療后,患者睡眠時(shí)長(zhǎng)增多不足3 h,失眠癥狀緩解為有效;未滿足以上標(biāo)準(zhǔn)為無(wú)效。2)中醫(yī)證候療效評(píng)估:患者失眠癥狀消除為臨床痊愈;患者中醫(yī)積分減少三分之二為顯效;患者中醫(yī)積分減少三分之一到三分之二為有效;未滿足以上標(biāo)準(zhǔn)為無(wú)效。上述標(biāo)準(zhǔn)均以臨床痊愈率、顯效率和有效率之和為總有效率。

2 結(jié)果

2.1 2組患者的臨床療效比較 觀察組的臨床總有效率高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 2組患者的臨床療效比較[例(%)]

2.2 2組患者的中醫(yī)證候療效比較 觀察組的中醫(yī)證候總有效率高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者的中醫(yī)證候療效比較[例(%)]

3 討論

中醫(yī)學(xué)多認(rèn)為,失眠引發(fā)因素比較多,不過(guò)總與心脾肝腎及陰血不足有關(guān)[5],其病理變化,總屬陽(yáng)盛陰衰,陰陽(yáng)失交[6]?！鹅`樞·口問》曰:“衛(wèi)氣晝?nèi)招杏陉?yáng),夜半則行于陰,陰者主夜,夜者臥;……陽(yáng)氣盡,陰氣盛,則目瞑;陰氣盡而陽(yáng)氣盛,則窹矣”。百樂眠膠囊包含多種中藥,含有的刺五加存在健脾并益氣、安神和滋腎的效果,百合能夠清心和滋陰及安神,是君藥,夜交藤、合歡花、遠(yuǎn)志、酸棗仁、生石膏、珍珠母是臣藥,可以將安神與寧心的效果加強(qiáng),五味子、玄參、生地黃、丹參、麥冬具有清熱和滋陰、除煩與養(yǎng)血的作用,是佐藥,燈心草能夠除煩及清心,是使藥,以上藥物一起應(yīng)用,可以獲得清熱并滋陰、安神和寧心的效果。相關(guān)資料呈現(xiàn),百樂眠膠囊具有鎮(zhèn)靜效果[7],能協(xié)同戊巴比妥鈉的中樞抑制作用,延長(zhǎng)睡眠時(shí)間,并且具有協(xié)同催眠的作用及較弱的抗驚厥作用[8]。天王補(bǔ)心丹可發(fā)揮養(yǎng)血和滋陰、安神及補(bǔ)心的效果,方中生地黃滋陰養(yǎng)血,壯水以制虛火,為君藥,天冬、麥冬滋陰清熱,酸棗仁、柏子仁養(yǎng)心安神,人參滋陰益氣,當(dāng)歸補(bǔ)血潤(rùn)燥,共助生地黃滋陰養(yǎng)血,養(yǎng)心安神,俱為臣藥,玄參滋陰降火,茯苓、遠(yuǎn)志養(yǎng)心安神,五味子益氣斂陰,丹參清心涼血,除煩安神,朱砂重鎮(zhèn)安神,以上俱為佐藥,桔梗載藥上行以使藥力緩留于上部心經(jīng),為使藥,和百樂眠膠囊比較,其安神和清熱的效果更弱,朱砂存在重金屬汞,容易損傷機(jī)體健康,不適宜長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用。

綜上所述,百樂眠膠囊存在滋陰清熱、寧心安神之效,對(duì)失眠癥陰虛火旺證有較好療效。