制度開源 造活張江

國家科創(chuàng)政策之春與張江科學(xué)城、自貿(mào)區(qū)的政策疊加，形成了“開源”的政策環(huán)境，讓張江形成了優(yōu)勢(shì)的政策環(huán)境和不斷發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新路徑、調(diào)整創(chuàng)新政策的氛圍。

今年6月，上海市委市政府《關(guān)于支持浦東新區(qū)改革開放再出發(fā) 實(shí)現(xiàn)新時(shí)代高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》重磅發(fā)布，其中科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)領(lǐng)域聚焦更高質(zhì)量發(fā)展再度被著重提出。無論是深化改革、擴(kuò)大開放領(lǐng)域，還是人才政策、科技創(chuàng)新策源能力，均與張江密切相關(guān)。

“有好的森林，鳥才會(huì)進(jìn)來?！笔袌?chǎng)機(jī)制如活水，給張江建設(shè)帶來了生機(jī)，人才、知識(shí)、技術(shù)、管理、資本的活力競(jìng)相迸發(fā)，開放創(chuàng)新讓科技創(chuàng)業(yè)者“沐浴”更多“陽光”，構(gòu)建起創(chuàng)新動(dòng)力的引擎。

“最?！痹O(shè)施免費(fèi)“共享”：充滿活力科創(chuàng)“試驗(yàn)田”

上海光源的同步輻射光，被科學(xué)家稱之為繼電、X光和激光之后，為人類文明帶來革命性推動(dòng)的新光源。以結(jié)構(gòu)生物學(xué)為例，國內(nèi)同步輻射裝置解析的蛋白質(zhì)晶體結(jié)構(gòu)只有99個(gè)，我國結(jié)構(gòu)生物學(xué)家只能依賴國外同步輻射裝置開展前沿領(lǐng)域研究。在上海光源開放后，解析的蛋白質(zhì)晶體結(jié)構(gòu)達(dá)到了3775個(gè)，推動(dòng)了我國結(jié)構(gòu)生物學(xué)的跨越式發(fā)展。

今年5月初，落戶張江的上海光源已有10年，近2.5萬個(gè)世界各地的用戶借助“上海之光”創(chuàng)造出一批世界級(jí)科研成果。作為我國用戶最多的大科學(xué)裝置，上海光源建設(shè)之初就提出了共享、開放的理念。

落地張江后，世界十大制藥公司中，諾華、羅氏、葛蘭素史克、輝瑞等均利用上海光源獲得的大量結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)用于新藥研發(fā)。不少本土原創(chuàng)新藥在它的幫助下，快速進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

另外，總投資7.56億元、總建筑面積3.3萬平方米的蛋白質(zhì)設(shè)施，作為全球生命科學(xué)領(lǐng)域首個(gè)綜合性的大科學(xué)裝置坐落在上海光源的蛋白質(zhì)研究專用線站上，蛋白質(zhì)設(shè)施為蛋白質(zhì)晶體拍一張照只需0.1秒，看清一個(gè)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，不再以年為計(jì)時(shí)單位，最短只需2分30秒。

值得關(guān)注的是，蛋白質(zhì)設(shè)施是免費(fèi)“共享”的。使用蛋白質(zhì)設(shè)施的科研機(jī)構(gòu)，不需要向其支付機(jī)時(shí)費(fèi)。登錄蛋白質(zhì)研究中心的官網(wǎng)申請(qǐng)，通過專家評(píng)審獲得機(jī)時(shí)即可預(yù)約在上海做實(shí)驗(yàn)，使用全球最好的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。

除了上海光源、蛋白質(zhì)設(shè)施外，張江還啟動(dòng)建設(shè)了李政道研究所、張江藥物實(shí)驗(yàn)室、復(fù)旦張江國際創(chuàng)新中心、上海交大張江科學(xué)園等高水平創(chuàng)新機(jī)構(gòu)和平臺(tái)，并主動(dòng)參與微納電子、量子信息、海洋等領(lǐng)域國家實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

產(chǎn)業(yè)制度創(chuàng)新突破：釋放出強(qiáng)勁活力

“如果不是在張江，如果沒有這項(xiàng)制度，中國第一個(gè)本土研發(fā)創(chuàng)新藥不會(huì)這么快上市。”和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平這樣談道。2018年11月26日，呋喹替尼膠囊宣告正式商業(yè)上市，該藥用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，當(dāng)天，就有國內(nèi)患者憑著處方拿到了“救命藥”。這也是首個(gè)在中國探索、研發(fā)并獲批治療結(jié)直腸癌的抗腫瘤新藥。

吳振平所說的這項(xiàng)制度，指的是藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)。

重頑疾治療領(lǐng)域的新藥研制，素來以周期長、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高著稱，在國際上有著“雙十”（10年時(shí)間、10億美元）的說法。即使在張江，也有著不能突破的瓶頸：受制于原有的生產(chǎn)許可與上市許可捆綁的新藥審批制度，一大批原始創(chuàng)新成果迫于產(chǎn)業(yè)化壓力，往往難以為繼。

經(jīng)過張江多年的研究和呼吁，借助“雙自聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，全國人大修法后同時(shí)在全國十省市試點(diǎn)MAH。MAH試點(diǎn)極大激發(fā)了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新積極性，加快了新藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。研發(fā)企業(yè)可作為藥品專利持有人，找尋外包生產(chǎn)廠商進(jìn)行生產(chǎn)，不用再單獨(dú)建廠。

以呋喹替尼為例，2015年11月我國開始試行上市許可持有人（MAH）制度，2016年7月上海市食品藥品監(jiān)督管理局開始全力推進(jìn)MAH制度改革試點(diǎn)落地，同年10月，呋喹替尼膠囊成為進(jìn)入上海食品藥品監(jiān)督管理局MAH制度試點(diǎn)品種名單的首個(gè)創(chuàng)新藥。從研發(fā)到上市，這種創(chuàng)新藥的“超速度”讓人嘆為觀止。

事實(shí)上，27年來，張江一直在探索制度創(chuàng)新，改變藥品上市許可和生產(chǎn)許可互為條件的現(xiàn)狀，允許符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)為研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施代工生產(chǎn)。

2013年6月，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方宣布合作建立一個(gè)符合國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生物制藥基地，為國內(nèi)和跨國醫(yī)藥客戶提供從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的全方位代工服務(wù)，基地一期投入就達(dá)到5億元。消息傳出后，很多張江醫(yī)藥企業(yè)打電話問詢，希望自己的新藥能在該基地實(shí)現(xiàn)合同代工生產(chǎn)，從而免去自建廠房的煩擾。之后，勃林格殷格翰與百濟(jì)神州等藥企簽訂了合同生產(chǎn)協(xié)議，盡管生產(chǎn)線2017年投入運(yùn)營，但預(yù)定生產(chǎn)日期已經(jīng)排到了2019年。

改革也得到了中央的肯定。2015年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提請(qǐng)國務(wù)院在上海等10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，為藥品管理法的修訂積累經(jīng)驗(yàn)。2016年，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)》的方案，這為CMO（藥品合同生產(chǎn)服務(wù)）改革打開了綠燈。

繼在全國率先推出CMO后，張江又一個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大創(chuàng)新舉措——CDMO也在洽談中，一旦落地，將成為本地創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的重要路徑，走出一條平臺(tái)制造、智能制造、綠色制造之路，推動(dòng)資本密集型的CMO行業(yè)向技術(shù)與資本復(fù)合密集型的CDMO行業(yè)全面升級(jí)。

截至2018年底，已受理47家申請(qǐng)人申報(bào)擬開展的MAH試點(diǎn)品種73個(gè)，33個(gè)為I類新藥，多數(shù)聚集在張江，保稅監(jiān)管，讓更多集成電路企業(yè)輕裝上陣，減輕創(chuàng)新壓力。

鋪就一條“張江事，張江辦結(jié)”的“高速路”

大科學(xué)裝置作為基礎(chǔ)研究的突破口和前沿技術(shù)的搖籃，效應(yīng)在于“聚”，政策試驗(yàn)田，效應(yīng)在于“減”，而如何盤活這池“創(chuàng)新之水”，抓手則在于營商環(huán)境的“優(yōu)”。

在張江國創(chuàng)中心附近，有一條“通關(guān)高速路”，國檢，上海張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心都在于此。針對(duì)張江企業(yè)的空運(yùn)進(jìn)口貨物，特別是批次頻、價(jià)值高、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特殊、貿(mào)易背景復(fù)雜的研發(fā)材料，張江跨境科創(chuàng)中心提供了一次申報(bào)、一次查驗(yàn)、一次放行等功能，能夠讓企業(yè)整體通關(guān)時(shí)間從原先的2-3天縮短為6-10小時(shí)。

在張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心不遠(yuǎn)處，正是張江科學(xué)城企業(yè)服務(wù)中心所在，該中心集成各方資源，精心打造“一張網(wǎng)、全覆蓋、多層次”的綜合服務(wù)體系，科學(xué)搭建“線上+線下”的綜合服務(wù)平臺(tái)，通過“單窗通辦”、跟蹤“幫辦”、現(xiàn)場(chǎng)“辦公”等一系列細(xì)節(jié)創(chuàng)新，讓上?？苿?chuàng)的參與者有了實(shí)實(shí)在在的獲得感。

據(jù)悉，隨著推進(jìn)張江科學(xué)城第二輪、新一批項(xiàng)目全面開工，張江將完善重大項(xiàng)目審批推進(jìn)、跟蹤和服務(wù)流程，依托審批例會(huì)、聯(lián)動(dòng)溝通和幫辦全程跟蹤服務(wù)等形式，不但“張江事，張江辦結(jié)”，而且辦得好，辦得快。

打造創(chuàng)新、人文、生態(tài)的城市活力

以制度創(chuàng)新為動(dòng)力，盤活科技、產(chǎn)業(yè)的活力，讓科學(xué)城“宜業(yè)”;以“園區(qū)”向“城區(qū)”轉(zhuǎn)變，優(yōu)化張江科學(xué)城開發(fā)的規(guī)劃，則讓張江更為“宜居”。伴隨著《張江科學(xué)城建設(shè)規(guī)劃》正式發(fā)布，朝著“科學(xué)特征明顯、科技要素集聚、環(huán)境人文生態(tài)、充滿創(chuàng)新活力”的世界一流科學(xué)城加快邁進(jìn)。

今年年初，《張江科學(xué)城建設(shè)規(guī)劃》首輪涉及“五個(gè)一批”73個(gè)項(xiàng)目已全面開工，32個(gè)項(xiàng)目已完工。同時(shí)，張江實(shí)驗(yàn)室總部研發(fā)大樓、綠谷全球糖類科學(xué)研發(fā)中心等約80個(gè)新一輪重點(diǎn)項(xiàng)目規(guī)劃建設(shè)。

從參觀實(shí)驗(yàn)室到逛藝術(shù)館，從看生物樣本到看展覽，從“請(qǐng)人吃飯”到“請(qǐng)人去劇院”……文化，正浸潤著張江這座科學(xué)城。根據(jù)規(guī)劃，未來張江科學(xué)城的建設(shè)，將在具象、生動(dòng)、發(fā)展、為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值等方面下功夫。

從一片農(nóng)田到硅谷式的低密度高科技園區(qū)，再到上海新的標(biāo)志性摩天大樓區(qū)、市級(jí)城市副中心、“上海具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的核心承載區(qū)”和“上海張江綜合性國家科學(xué)中心”，在新的歷史起點(diǎn)上，張江科學(xué)城的硬科技實(shí)力與軟文化內(nèi)涵正在蓬勃生長，“活力張江”在未來將產(chǎn)生更大的聚變效應(yīng)。