RCA2 在改善強制報告不良事件漏報中的應用與探討

□ 楊春 白雪 YANG Chun-baixue 朱玲鳳 ZHU Ling-feng 陳文強 CHEN Wen-qiang 王敏峰 WANG Min-feng

隨著患者安全理念的不斷深化，不良事件上報已被認為是改善患者安全的重要舉措之一。美國國家質量論壇(National Quality Forum，NQF)2011 年首次提出了“絕不發(fā)生事件”(Never Event)的概念，主要指證據(jù)明確(有清晰的定義和可測評)、后果嚴重(導致死亡或者嚴重損傷)且可以預防的重大不良醫(yī)療事件[1]。美國十多個州均要求及時報告此類嚴重不良事件，部分州甚至要求強制報告[2]。2017 年《中國醫(yī)院協(xié)會患者安全目標》中也提出“主動報告患者安全事件”并倡導“醫(yī)院制定強制性報告事項”。

浙江省臺州醫(yī)院是一家集醫(yī)療、科研、教學、預防為一體的三級甲等綜合性醫(yī)院，致力于患者安全工作，鼓勵全院職工和患者主動報告不良事件。為完善不良事件管理制度，醫(yī)院以《醫(yī)療安全(不良)事件報告管理制度》為基礎，出臺了《不良事件強制報告漏報相關認定細則》，要求相關“絕不發(fā)生事件”在規(guī)定時間內(nèi)須主動報告，否則視為漏報。從2014-2016 年監(jiān)控數(shù)據(jù)來看，醫(yī)院累計上報不良事件7280 起，其中發(fā)生強制報告不良事件漏報75 起，年平均發(fā)生率為10.30‰。為減少強制報告不良事件漏報，營造良好的患者安全文化，2017 年起醫(yī)院應用RCA2改善強制報告事件漏報，取得較好成效。

研究內(nèi)容和方法

根因分析法(Root Cause Analysis，RCA)是一種回溯性失誤分析法，其目的就是找出潛在隱患及其根本性原因，進而實施改進，避免錯誤再次發(fā)生[3-4]。RCA2，即根因分析并行動法(Root Cause Analyses and Actions)是由美國國家患者安全基金會(National Patient Safety Foundation，NPSF)于2015 年首次提出的，通過在RCA 法后追加一個行動(Actions)，達到發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題的目的[5]。

1.成立RCA2小組及資料收集。成員為質量改進部主任、不良事件項目負責人、院辦室、護理部、醫(yī)務部、信息中心等科室負責不良事件管理的專業(yè)人員。小組成員均接受RCA2相關知識培訓。2014-2016 年間發(fā)生漏報的強制報告不良事件相關資料，包括漏報事件類型和性質、漏報人員崗位、科室等。從數(shù)據(jù)統(tǒng)計中可以看出，在漏報的事件中主要以醫(yī)療相關事件為主，其中以“手術/操作的并發(fā)癥”漏報例次最多，占比達66.67%；其次為“非計劃再次入院”漏報情況較常見(詳見圖1)。

2.查找近端原因。RCA2小組成員及漏報科室目標人員等通過頭腦風暴法展開分析，按照人(Manpower)、機(Machinery)、法(Methods)、料(Materials)、環(huán)(Mother-nature)的思路，尋找影響“強制報告不良事件漏報”的可能原因，并繪制魚骨圖，對漏報原因按“常量”“噪音”“可控因素”進行簡單分類(見圖2)。

圖1 2014-2016 年度強制報告不良事件漏報類型

圖2 強制報告不良事件漏報原因分析

隨后，RCA2小組運用親和圖將影響強制報告不良事件漏報的“可控因素”分為了“報告原因”“管理原因”“信息系統(tǒng)與設備原因”三大類，并基于此隨機抽取重點科室50 名醫(yī)務人員開展問卷調查，以確定近端原因。

3.確定根本原因。RCA2小組成員將近端原因逐一分析討論，進而進行真因驗證。在“報告原因”方面，通過電話訪談了2014-2016 年發(fā)生漏報的人員，60%以上的人員均表示遺忘是當時漏報的主要原因，且提及對強制報告不良事件條款認知不足，許多不良事件并未歸類到強制報告體系中。在“管理原因”方面的真因驗證中，小組成員對不良事件處理小組的處理響應速度進行了數(shù)據(jù)分析，根據(jù)安全風險評估(SAC)標準，強制報告不良事件多屬于極高風險或高風險事件，但以處理及時率最高的2016 年度為例，極高風險事件的處理及時率僅為7.14%、高風險事件的處理及時率為5.19%，說明對強制報告不良事件后續(xù)處理反饋明顯不足。在“信息系統(tǒng)與設備原因”方面，項目組現(xiàn)場跟蹤了30名不良事件上報者，其上報過程花費的平均時間為8.34分鐘，最長達16.87 分鐘；而上報人可接受的上報時間上限平均值為7 分鐘，遠低于實際花費時間?？梢姡涣际录蠄笙到y(tǒng)填寫不夠簡潔、系統(tǒng)不夠優(yōu)化等問題亟待解決。

而上述根本原因在相關文獻中也有所印證。如在對澳大利亞一所聯(lián)合醫(yī)院關于影響不良事件上報的調查中發(fā)現(xiàn)：57.7%的被調查者認為“上報不良事件并未得到任何反饋”，54.2%的人認為“上報填寫的表格內(nèi)容過多耽誤時間”，47.3%的人認為工作過于繁忙忘了報告[6]。此外，醫(yī)療健康促進協(xié)作網(wǎng)(ADVANCE for Health Information Professionals)的專欄文章中也提出影響不良事件報告的因素包括“上報者不能明確上報事件的定義或者分類”“在時間緊、任務重的情況下，上報系統(tǒng)多難以使用”等[7-9]。

4.制定改進計劃并實施。RCA2與RCA 之間的最大區(qū)別在于“行動”(Action)，其目的是尋找可以解決根本原因的有效措施和技術手段，監(jiān)督改進措施的實施、評價改進效果，并及時反饋相應人員，避免嚴重不良事件的重復發(fā)生。同時，根據(jù)“行動方案”等級要求，RCA2小組制訂改進措施應至少包含一種以上“強有力的行動”或“中等強度的行動”[5，10]。如領導人員參與行動和實施、設備或操作標準化等均屬“強有力的行動”，升級或修訂軟件程序、通過模擬培訓、定期會議和觀察加強教育等則屬于中等強度行動。

4.1 領導重視并將強制報告不良事件漏報納入醫(yī)院指標監(jiān)控體系。院領導正確認識到不良事件報告制度的初衷是從錯誤中學習，而如何提高職工主動申報，特別是減少甚至杜絕強制報告不良事件的漏報更是該項工作的核心。將“強制報告不良事件漏報”納入醫(yī)院安全質量指標體系，每月監(jiān)控全院漏報情況，并在醫(yī)院中層干部大會予以通報。同時將“強制報告不良事件漏報”作為年度科室目標責任書主要考核指標，鼓勵科室零漏報。

4.2 加強宣傳培訓并建立科室個性化強制報告不良事件條款細則。強化各層面宣傳培訓，利用質量專欄、在線測試競答、質量月主題活動等載體深化全院職工對不良事件上報制度、流程和患者安全文化的全方位認識。同時項目組還關注重點人群的培訓，在前期調查中發(fā)現(xiàn)：青年職工往往是不良事件發(fā)生的第一手“信息獲取者”，但其對不良事件報告的認同感最弱，項目組會同人力資源部、科教部，將相關知識融入新員工入職培訓、醫(yī)護人員規(guī)范化培訓課程與日?？己酥?。

此外，RCA2小組會同醫(yī)院質量改進部對強制報告不良事件相關條款進行細化，明確其定義的內(nèi)涵和外延，如對“非計劃二次入院”認定為患者非預期性于出院后31 天內(nèi)由于同一種疾病或相關疾病再度入住同一醫(yī)院。特別針對漏報發(fā)生率較高的“手術/操作的并發(fā)癥”條款，組織科室利用科室質量會議開展深入討論，全員參與，形成符合科室個性化的病種清單，強化醫(yī)務人員認知，避免上報者因定義不明而漏報的情況發(fā)生。

4.3 規(guī)范機制流程并建立科室強制報告不良事件閉環(huán)管理機制。強制不良事件漏報認定的過程是后期預防的行為，一般待發(fā)現(xiàn)漏報再進行補報的時間已遠超出不良事件處理的最佳時期，因此加強過程管理和閉環(huán)管理尤為重要。項目組與重點科室進行訪談，并結合科室運營實際，建立了科室不良事件報告閉環(huán)管理流程。該流程涵蓋了從不良事件識別上報、監(jiān)控跟蹤、分析改進與學習分享的各關鍵節(jié)點和全過程。該流程重點發(fā)揮了科室質量持續(xù)改進專員(或醫(yī)療秘書)的作用，每日關注不良事件特別是強制報告不良事件上報情況，避免醫(yī)生因工作繁忙而忽視或忘記報告。同時又強調閉環(huán)管理的概念，通過改善、分享與學習激發(fā)全院職工形成主動上報的良好氛圍。

4.4 強化響應反饋并搭建上報者、管理者與學習者的學習通路。強制報告不良事件多被認為是重大甚至是“毀滅性”“致命的”事件，醫(yī)院為加大對報告當事人的緊急響應與支持，最大可能地減少患者傷害，在不同階段均制定了強有力的保障措施。在上報階段，醫(yī)院成立了不良事件處理小組，按“醫(yī)療、護理、行政和后勤”的不同崗位分類配置了工作專員，一旦有人上報不良事件，相應分管組別的專員將收到短信提醒，并在規(guī)定時間內(nèi)及時響應、協(xié)助處理不良事件。同時為強制報告不良事件設置了院領導短信快速觸發(fā)通道，根據(jù)安全風險評估等級規(guī)定[8]，一旦上報事件評定為極高風險或高風險事件，分管領導可即刻獲悉事件簡要內(nèi)容短信并介入指導。在處理階段，醫(yī)院除加強在處理不良事件中各項資源的配置外，還將“跟蹤強制報告不良事件的處理情況”納入院領導夜查房重點內(nèi)容之一，當日值班院長赴現(xiàn)場了解事件后續(xù)處理情況，及時解決可能存在的困難和問題。在學習分享階段，質量改進辦公室將針對典型不良事件制作學習分享信息卡，提出此類事件可能發(fā)生的原因、安全隱患及應對措施，并在目標群體中發(fā)布學習，鼓勵相關科室或個人對照自查與整改。

4.5 優(yōu)化上報平臺并關注上報者用戶體驗與易操作性。為優(yōu)化不良事件上報平臺，醫(yī)院加強了系統(tǒng)結構化建設，上報者多通過下拉框或選項按鈕完成關鍵信息的填寫，極大地減少填報時間，同時強化了信息收集功能。特別是針對強制報告不良事件增設了二次上報的功能，事件上報者可以根據(jù)事件處理進度及時補充上報信息及后續(xù)處理結果。

此外，醫(yī)院特別針對發(fā)生漏報頻次較高的強制報告不良事件，例如“手術/操作并發(fā)癥”“非計劃二次入院”，設計了“防呆提醒”功能。如醫(yī)務人員在填寫病人電子病歷中的“并發(fā)癥”信息時，系統(tǒng)會自動彈出不良事件上報平臺鏈接，提醒當事醫(yī)生及時切換系統(tǒng)填報。

改進成效

1.強制報告不良事件漏報整改情況。RCA2小組經(jīng)過一年的整改，持續(xù)跟蹤強制報告不良事件漏報情況。通過不良事件報告平臺統(tǒng)計了2016 年與2017 年兩年間上報的強制報告不良事件例數(shù)、漏報發(fā)生例數(shù)并進行對比，采用SPSS13.0 軟件對數(shù)據(jù)進行χ2檢驗。從數(shù)據(jù)統(tǒng)計中可以看出，強制報告不良事件漏報例數(shù)明顯下降，改善效果具有統(tǒng)計學意義(p＜0.05)，詳見表1。

表1 強制報告不良事件漏報改善情況

2.強制報告不良事件上報及處理響應及時性。依據(jù)醫(yī)院醫(yī)療安全(不良)事件報告管理制度，強制報告不良事件要求即時上報，項目組對整改前后強制報告不良事件上報及時率進行了對比，發(fā)現(xiàn)上報及時率提升至53.37%。同時，項目還比較了不良事件上報處理響應及時率，其中極高風險(第一時間給予響應處理)、高風險事件(3 小時內(nèi)響應處理)處理響應及時率從2016年5.66%提升至24.83%，從χ2檢驗中可以看出，強制報告不良事件上報處理響應及時率明顯提升，整改效果具有統(tǒng)計學意義(p＜0.01)，詳見表2。

表2 強制報告不良事件處理響應及時率

討論

從James Reason 教授提出的瑞士奶酪事故模型(Swiss cheese model)到美國醫(yī)學研究院(the Institute of Medicine，IOM)發(fā)布的名為《人非圣賢，孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生體系》的研究報告，首次系統(tǒng)性地闡述了美國醫(yī)療安全質量現(xiàn)狀[11]；再到2016 年患者安全全球行動峰會(Patient Safety Global Action Summit 2016)上發(fā)布《患者安全2030》(Patient Safety 2030)報告，加強患者安全系統(tǒng)的行動正在不斷深化。

“改善強制報告不良事件漏報”的目標從根本上說更像是患者安全文化中的階段性目標。如果全院均形成了主動自愿上報不良事件的意識，對于醫(yī)院管理層而言是不需要特別劃分出重要條款要求“強制報告”的，僅需要對上報的不良事件按照發(fā)生的頻率和危害程度進行安全風險評估(SAC)，進而配置相應支持資源即可。其實，隨著患者安全體系建設的不斷深入，醫(yī)院不再簡單地鼓勵事件報告本身，而更多地關注如何從錯誤中學習。美國醫(yī)療保障研究與質量局(Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)在PSnet 網(wǎng)站中提出了一個結構框架，即把事件自愿報告系統(tǒng)整合到患者安全改善方案，進而重視對事件的根本原因分析和對此采用的改進方案[12]。目前，英國廣泛使用國家報告和學習系統(tǒng)(National Reporting and Learning System，NRLS)，致力于改善患者安全現(xiàn)狀，并作為一種患者安全持續(xù)改進的有效工具。

目前，我院也在努力搭建患者安全事故報告和改進學習系統(tǒng)，更多地關注不良事件的改進和分享。如在不良事件平臺中增設不良事件改進和分享專區(qū)，不良事件管理專家根據(jù)事件的影響程度、可借鑒意義等因素，組織當事科室成立整改團隊，運用六西格瑪、PDCA 等質量工具開展改善工作，并在不同層面分享；同時開展部門質量持續(xù)改進計劃，每季度檢查科內(nèi)不良事件改善情況及整改成效，以此建立更加有益、更加良好的患者安全文化。