SMILE與FS-LASIK矯正近視和近視散光術(shù)后24小時(shí)內(nèi)療效比較*

石 容，廖一露，令狐紹容，但婷婷，李宗澤，劉太祥

(遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 近視眼白內(nèi)障治療中心，貴州 遵義 563099)

準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)(Laser in situ keratomileusis,LASIK)作為治療近視和散光的一種安全有效的方法，得到了臨床醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。飛秒激光是一種脈沖形式運(yùn)轉(zhuǎn)的紅外激光，其具有脈沖持續(xù)時(shí)間短而瞬間功率極高、對(duì)周圍組織熱損傷十分小等特點(diǎn)[1]而被應(yīng)用于LASIK術(shù)中角膜瓣的制作，從而出現(xiàn)了飛秒激光輔助的LASIK(Femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis,FS-LASIK)。而飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)(Small incision lenticule extraction,SMILE)因其無瓣微創(chuàng)等特點(diǎn)，具有更好的安全性及穩(wěn)定性[2-5]，越來越被廣大的近視患者接受。既往研究顯示[3-4]這兩種手術(shù)治療近視均具有良好的有效性和安全性，但都觀察的是患者術(shù)后1 d至半年的效果。因大部分手術(shù)的患者都有就業(yè)、上學(xué)、征兵等迫切的體檢的需求，所以早期、尤其是術(shù)后24 h內(nèi)的療效受到越來越多患者的關(guān)注。為了能給臨床工作提供有效的參考，我們對(duì)SMILE 及FS-LASIK術(shù)后24 h內(nèi)視力、屈光度、角膜光密度、角膜水腫程度、角膜厚度等方面的變化進(jìn)行了對(duì)比分析，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料與分組 收集2017年1～3月于遵義醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院眼科中心行SMILE的近視患者18例(36眼)為SMILE組，同期行FS-LASIK術(shù)的近視患者15例(30眼)為FS-LASIK組，SMILE組中男8例、女10例，年齡18～41(24.33±5.94)歲，術(shù)前等效球鏡度(spherical equivalent,SE)-2.25D～-9.0D(-5.22±1.66 D)；FS-LASIK組中男9例、女6例，年齡18～37(25.06±5.80)歲，術(shù)前等效球鏡度-2.0D～-9.5D(-5.43±2.06 D)。兩組患者最佳矯正視力均在0.8以上。按照衛(wèi)生部《準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)質(zhì)量控制》的規(guī)范，術(shù)前排除了眼部疾病及全身系統(tǒng)疾病，簽署知情同意書后接受手術(shù)。兩組術(shù)前一般情況(見表1)。

表1兩組術(shù)前一般資料比較

組別術(shù)前UCVA術(shù)前BCVASE平均角膜光密度角膜厚度SMILE0.95±0.25-0.03±0.06-5.22±1.6613.63±0.91552.67±22.87FS-LASIK1.00±0.200.01±0.04-5.43±2.0613.65±0.68542.60±22.77t0.4005.8370.1180.0051.592P 0.5320.0220.7340.9450.216

表中視力為LogMAR視力。

1.2 方法

1.2.1 手術(shù)方法及步驟 所有手術(shù)均由同一名經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師完成。SMILE組：采用VisuMax全飛秒激光系統(tǒng)(德國蔡司公司)，設(shè)定術(shù)中飛秒激光脈沖頻率為500 Hz，脈沖能量為155 nJ，角膜帽厚度120 um，直徑7.5 mm，透鏡直徑6.5 mm，透鏡后角膜厚度不低于280 μm。主要步驟：①透鏡中心定位及吸錐鏡負(fù)壓固定眼球；②飛秒激光掃描，按預(yù)定程序行透鏡下層、透鏡邊切、透鏡上層、上方邊切口2.0 mm掃描；③分離透鏡前后表面，并通過切口完整取出透鏡。FS-LASIK組：采用VisuMax全飛秒激光系統(tǒng)(德國蔡司公司)制瓣，術(shù)中設(shè)定角膜瓣厚度為120 μm，蒂位于上方，瓣直徑為7.9 mm，啟動(dòng)Flap模式，完成飛秒激光掃描后，再將患者移至MEL-90準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)(德國蔡司公司)下，掀開角膜瓣，啟動(dòng)準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)進(jìn)行角膜基質(zhì)切削，沖洗復(fù)位角膜瓣?？股匮垡旱窝酆笥操|(zhì)透明眼罩包眼。

1.2.2 術(shù)后用藥 兩組均于術(shù)后即刻開始使用1 g/L氟米龍滴眼液滴眼、3 g/L左氧氟沙星眼液滴眼 、玻璃酸鈉滴眼液滴眼及小牛血去蛋白眼用凝膠交替點(diǎn)眼每天4次。

1.2.3 觀察指標(biāo) 術(shù)前及術(shù)后2、4、6、24 h視力、屈光度、中央角膜厚度、平均角膜光密度(Pentacam眼前節(jié)分析儀)。用裂隙燈觀察角膜水腫情況，角膜水腫分級(jí)：0級(jí)：無水腫；1級(jí)：角膜局限性薄霧狀水腫，內(nèi)皮光滑，虹膜紋理清晰可見；2級(jí)：局限性灰白色水腫，內(nèi)皮粗糙，虹膜紋理模糊；3級(jí)：角膜彌漫性灰白色水腫，內(nèi)皮呈龜裂狀，虹膜紋理不清。所有小數(shù)視力轉(zhuǎn)換成LogMAR (Logarithm of the minimal angle of resolution)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 應(yīng)用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示。兩組患者手術(shù)前后各參數(shù)的比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析，兩組之間術(shù)前及術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)各參數(shù)之間的比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 共33例患者登記，其中SMILE18例、FS-LASIK15例，所有患者均完成隨訪檢查，SMILE組及FS-LASIK組均未出現(xiàn)術(shù)中負(fù)壓丟失、基質(zhì)透鏡殘留、角膜瓣制作異常及角膜感染等并發(fā)癥。

2.2 視力 SMILE組術(shù)后2 h 36眼中有17% ≤0.1 logMAR UCVA，術(shù)后4、6、24 h分別有22%、47%、92%≤0.1 logMAR UCVA；FS-LASIK組術(shù)后2 h 30眼中有10%≤0.1 logMAR UCVA，術(shù)后4、6、24 h分別有30%、57%、90% ≤0.1 logMAR UCVA。兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表2)。

表2兩組術(shù)前BCVA、術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)UCVA比較

組別術(shù)前BCVA術(shù)后2h術(shù)后4 h術(shù)后6 h術(shù)后24hSMILE-0.03±0.060.30±0.130.21±0.090.18±0.130.02±0.08 FS-LASIK0.01±0.040.33±0.160.18±0.110.15±0.150.01±0.09t 5.8370.1720.8130.4170.012P0.0220.6820.3740.5230.915

視力為logMAR視力。

2.3 術(shù)后屈光度 SMILE組和FS-LASIK組術(shù)后24 h內(nèi)屈光均在術(shù)前預(yù)矯正的的等效球鏡范圍內(nèi)(±1.0D)。組間比較術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)SE無顯著差異(P>0.05)。由于患者剛接受手術(shù)，部分患者角膜水腫，因此我們未檢查術(shù)后最佳矯正視力。

2.4 角膜光密度 SMILE組和FS-LASIK組術(shù)后平均角膜光密度均較術(shù)前明顯增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。由表3可以看出，兩組患者均在術(shù)后2 h平均角膜光密度最大，術(shù)后4、6、24 h逐漸減少。兩組術(shù)后角膜平均光密度在各時(shí)間點(diǎn)的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見表3)。

表3兩組術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)角膜平均光密度的變化

組別術(shù)前BCVA術(shù)后2h術(shù)后4 h術(shù)后6 h術(shù)后24hSMILE13.63±0.9119.84±2.8217.79±1.8616.54±1.7915.04±1.10FS-LASIK13.65±0.6821.52±2.6018.19±1.8316.93±1.6415.38±1.56t0.0053.1170.3700.4130.520P0.9450.0870.5470.5250.476

2.5 角膜水腫和中央角膜厚度 術(shù)后2 h通過裂隙燈觀察，SMILE組有6眼伴Ⅰ級(jí)角膜水腫；FS-LASIK組有8眼伴Ⅰ級(jí)角膜水腫，兩組均無Ⅱ級(jí)及以上水腫(見表4)。術(shù)后中央角膜厚度均隨時(shí)間推移逐變薄(見圖1)，組內(nèi)比較各時(shí)間點(diǎn)間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組之間各時(shí)間點(diǎn)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

表4兩組術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)角膜水腫眼數(shù)(只)

角膜水腫分級(jí)眼數(shù)術(shù)后2h術(shù)后4 h術(shù)后6 h術(shù)后24hⅠ級(jí)水腫SMILE366100FS -LASIK308200Ⅱ級(jí)水腫SMILE00000FS -LASIK00000Ⅲ級(jí)水腫SMILE00000FS -LASIK00000

圖1 術(shù)后24 h角膜厚度隨時(shí)間的變化

3 討論

飛秒激光在角膜屈光手術(shù)中的應(yīng)用促進(jìn)近視矯正手術(shù)飛速發(fā)展，與角膜板層刀相比，飛秒激光制瓣更加安全、精準(zhǔn)。而小切口飛秒激光角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)的出現(xiàn)使角膜屈光手術(shù)跨入了微創(chuàng)的新時(shí)代。本研究通過術(shù)后視力、角膜光密度、角膜水腫程度、角膜厚度等參數(shù)來進(jìn)行觀察比較，對(duì)比分析SMILE與FS-LASIK矯正近視及近視散光術(shù)后24 h內(nèi)的療效。

從兩組術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)的視力可以看出，兩組均在術(shù)后2 h，視力最差，但隨著時(shí)間的推移，依次變好，到術(shù)后24 h，兩組視力分別為：36眼中92%≤0.1logMAR UCVA、30眼中90%≤0.1logMAR UCVA，組間比較兩組術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)視力無顯著差異，說明兩組患者均在術(shù)后很短的時(shí)間內(nèi)獲得良好的視力。SHAH等[13]對(duì)SMILE與FS-LASIK的觀察表明，術(shù)后早期，即使SMILE更加微創(chuàng)，但初期視力恢復(fù)并不占優(yōu)勢(shì)，這與本研究結(jié)果基本一致，這可能是因?yàn)樵谕哥R制作過程中，角膜層間的操作引起了一定程度的角膜基質(zhì)水腫，從而影響了早期視力的恢復(fù)。

術(shù)后屈光度均在術(shù)前預(yù)矯正的等效球鏡范圍內(nèi)(±1.0D)，至術(shù)后24 h兩組患者的屈光殘留基本接近手術(shù)矯正后的目標(biāo)屈光度(0D)，兩組比較無顯著差異。這表明兩者均具有較高的預(yù)測(cè)性，這與梅波等[3]研究結(jié)果一致。說明SMILE盡管代表著角膜屈光手術(shù)的最新近展[10]，但在術(shù)后視力恢復(fù)上不具備更大的優(yōu)勢(shì)，精確的屈光度矯正仍然是決定視力的主要因素。

角膜光密度是反映角膜屈光術(shù)后角膜狀態(tài)的重要指標(biāo)[13]，角膜水腫越明顯，光密度越大。本研究中SMILE與FS-LASIK術(shù)后角膜光密度均較術(shù)前顯著增加。兩組患者均在術(shù)后2 h平均角膜光密度最大，術(shù)后4、6、24 h逐漸減少，至術(shù)后24 h最低，但仍顯著高于術(shù)前。這可能與FS-LASIK術(shù)后角膜瓣水腫以及SMILE手術(shù)基質(zhì)透鏡的分離與取出導(dǎo)致的角膜基質(zhì)的損傷等因素有關(guān)，隨著角膜水腫的減輕以及角膜的損傷狀態(tài)逐漸修復(fù)，角膜光密度隨之下降。兩組之間各時(shí)間點(diǎn)比較均無顯著差異，說明SMILE與FS-LASIK對(duì)角膜造成的創(chuàng)傷程度相當(dāng)。我們認(rèn)為SMILE雖然切口較小，可以充分保留角膜的形態(tài)以及神經(jīng)纖維，但由于角膜層間的操作較多，引起角膜帽及基質(zhì)的水腫也較大，而FS-LASIK中角膜瓣的分離及瓣下的沖洗以及角膜瓣的復(fù)位均會(huì)對(duì)角膜的生理狀態(tài)有較大的影響。至術(shù)后24 h，兩組角膜光密度仍然顯著高于術(shù)前，說明兩組角膜狀態(tài)在術(shù)后24 h內(nèi)均遠(yuǎn)未恢復(fù)，角膜的完全修復(fù)需要更長的時(shí)間。

角膜水腫是角膜屈光矯正術(shù)后早期的反應(yīng)，在裂隙燈下觀察，SMILE組與FS-LASIK組術(shù)后2 h分別有6眼、8眼伴Ⅰ級(jí)角膜水腫。而對(duì)一些較輕的角膜水腫無法通過裂隙燈觀察到，既往研究表明[19-20]，角膜水腫會(huì)直接影響角膜厚度的變化，角膜水腫程度越重，角膜越厚。所以在本研究中，我們也通過觀察術(shù)后中央角膜厚度的變化來評(píng)估角膜水腫的情況。通過觀察，SMILE組與FS-LASIK組術(shù)后中央角膜厚度均隨著時(shí)間推移逐漸變薄，至術(shù)后24 h為最低，說明術(shù)后角膜水腫隨時(shí)間而逐漸減輕。由于影響角膜厚度變化的因素較多，如：角膜水腫的影響、角膜層間基質(zhì)修復(fù)程度及快慢的影響、切削厚度的影響、用藥情況的影響等，所以即使兩組角膜厚度的變化無顯著差異。也不能簡單理解為兩種手術(shù)方式導(dǎo)致角膜水腫的程度相似。但從兩組的角膜厚度變化表明，隨著時(shí)間推移逐漸變薄，且差異顯著，說明兩組角膜水腫的修復(fù)均較快。由于觀察時(shí)間較短，無法比較兩者在修復(fù)速度及程度上誰更占優(yōu)勢(shì)，這需要長時(shí)間大樣本的臨床研究。

SMILE與FS-LASIK治療近視和散光在術(shù)后最初24 h內(nèi)視力和角膜狀態(tài)均能快速恢復(fù)，但角膜狀態(tài)的完全修復(fù)遠(yuǎn)未完成。對(duì)于SMILE和FS-LASIK術(shù)后早期療效的評(píng)估，尤其是對(duì)于具有迫切體檢需求的患者，該結(jié)果具有一定的參考意義。但我們的數(shù)據(jù)反應(yīng)的僅是術(shù)后24 h的結(jié)果，因此該結(jié)論不能真實(shí)地反應(yīng)患者最終的治療效果。