我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息缺陷問(wèn)題綜述

張銘洺 茅寧瑩

摘 要：藥物說(shuō)品書(shū)信息不全與質(zhì)量缺陷是我國(guó)兒童臨床治療超說(shuō)明書(shū)用藥的主要原因。從成人用藥和兒童專(zhuān)用藥方面，對(duì)我國(guó)兒童超說(shuō)明書(shū)用藥的說(shuō)明書(shū)缺陷問(wèn)題進(jìn)行了綜述分析。

關(guān)鍵詞：超說(shuō)明書(shū)用藥;藥品說(shuō)明書(shū)

中圖分類(lèi)號(hào)：F24 ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ? ?doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.24.039

1 引言

藥品說(shuō)明書(shū)是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，根據(jù)我國(guó)《處方管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)師開(kāi)具處方的依據(jù)有藥品說(shuō)明書(shū)和診療規(guī)范兩種，而本文提及的“超說(shuō)明書(shū)用藥”僅指超出某藥品說(shuō)明書(shū)臨床用藥指示的用藥行為，不考慮該用藥行為是否被納入診療規(guī)范。

超說(shuō)明書(shū)用藥普遍存在于國(guó)內(nèi)外臨床治療中，有研究發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象在成人用藥中占到7.5%～40%，在門(mén)診及住院患兒中更為普遍，住院患兒占比高達(dá)50%～90%。目前研究表明，在兒童臨床用藥上，由于“未標(biāo)示兒童用藥信息”和“超年齡用藥”造成的超說(shuō)明書(shū)用藥最為常見(jiàn)，其次，還存在由于藥品說(shuō)明書(shū)中“無(wú)明確兒童用法用量”引起的超說(shuō)明書(shū)用藥情況。此外，按藥品種類(lèi)分類(lèi)，呼吸系統(tǒng)用藥、全身用抗感染藥和皮膚用藥的超說(shuō)明書(shū)用藥情況較為常見(jiàn)。以上兒童用藥領(lǐng)域的超說(shuō)明書(shū)用藥，皆為藥品說(shuō)明書(shū)中缺少指示兒童用藥信息造成的。

2 我國(guó)兒童臨床用藥藥品說(shuō)明書(shū)缺陷分析

2.1 兒童用藥信息缺失

成人用藥說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息項(xiàng)缺失嚴(yán)重，目前，我國(guó)兒童臨床用藥中成人用藥占很大比例，從肖芳等（2009）、吳春曉等（2012）、崔建敏等（2013）以?xún)嚎铺幏竭x取的藥品說(shuō)明書(shū)來(lái)看，臨床用于兒童的藥品說(shuō)明書(shū)中“兒童用藥信息”相關(guān)事項(xiàng)的標(biāo)注率達(dá)60%以上，而江君微等（2012）、石焱等（2014）以門(mén)診處方選取的說(shuō)明書(shū)來(lái)看，則發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中“兒童用藥信息”相關(guān)事項(xiàng)的標(biāo)注率僅在30%左右，標(biāo)注率明顯低于前者。

2.2 兒童用法用量信息不全

目前我國(guó)部分藥品說(shuō)明書(shū)中僅標(biāo)示“兒童禁用的、慎用的，尚不明確的，酌減或遵醫(yī)囑等”內(nèi)容，而“無(wú)明確的兒童用法用量”信息來(lái)給兒童臨床用藥提供指導(dǎo)。

2.3 各治療領(lǐng)域兒童用藥信息不完善

不同治療領(lǐng)域“兒童用藥信息”完善程度存在明顯差距。沈正林等（2009）、吳春曉等（2012）認(rèn)為大部分口服、注射類(lèi)藥品都有明確標(biāo)注兒童用藥信息，而外用和吸入噴劑類(lèi)藥品兒童用藥信息標(biāo)注率不高;按照藥理作用分類(lèi)，陳幟瑩等（2010）的研究表明兒科專(zhuān)科藥房中常用的抗菌藥物、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、維生素和微量元素補(bǔ)充劑以及抗哮喘和止咳祛痰藥等的兒童用藥信息相對(duì)完善。

2.4 不同年齡階段用藥信息不全

根據(jù)《中國(guó)國(guó)家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷兒童版）》，可依據(jù)年齡將兒童細(xì)分為六個(gè)階段。根據(jù)奚磊等（2015）的統(tǒng)計(jì)研究，包括頭孢克洛、頭孢地尼等共17個(gè)品規(guī)的藥品因部分年齡階段兒童使用安全性未確立，在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“新生兒、早產(chǎn)兒不推薦使用”或“嬰幼兒慎用”等提示。同時(shí)，張伶俐等（2012）對(duì)全球住院兒童超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀的系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究也證實(shí)新生兒超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率更高。

2.5 用法用量臨床研究數(shù)據(jù)不完備

我國(guó)目前藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用法用量的確定，一部分是基于成人的用法用量，直接用年齡或體重來(lái)估計(jì)臨床用于兒童用量，如“1～2歲，成人用量的1/5～1/4”;還有一部分則是利用公式如“小兒每日藥用量=成人每日藥用量*小兒體表面積/1.7”推算得出。肖芳等（2009）研究發(fā)現(xiàn)，在準(zhǔn)確給出兒童劑量的說(shuō)明書(shū)中，劑量以年齡計(jì)算占23.1%，以體重計(jì)算占32.9%，以年齡和體重計(jì)算占21.6%，直接給出劑量占22.4%。江君微等（2012）研究表明，以年齡計(jì)算給出準(zhǔn)確用藥劑量的占15.10%，按體重的有43.62%，按年齡和體重的有10.40%。

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