藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制研究

趙一芳

亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司 山西 太原 030032

引言

我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)的快速發(fā)展離不開(kāi)各行業(yè)的大力支持和國(guó)家政策的扶持。在醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展中,藥品實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制,是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理不可忽視的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),其質(zhì)量控制的好壞關(guān)系到檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性、真實(shí)性。由于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室接受檢測(cè)的藥品種類繁多且成分復(fù)雜,因此,做好實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制較為困難。

1 藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本要素分析

1)檢測(cè)儀器設(shè)施。作為藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本物質(zhì)要素,檢測(cè)儀器的質(zhì)量將會(huì)直接影響到藥品檢測(cè)結(jié)果的正確性和可靠性。第一,檢測(cè)藥品質(zhì)量的儀器設(shè)備應(yīng)該符合國(guó)家的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),并且具有唯一的標(biāo)識(shí)和狀態(tài),這對(duì)于大多數(shù)藥品檢測(cè)部門(mén)來(lái)件是最基本、最重要的一項(xiàng)要求;第二,計(jì)量器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等標(biāo)準(zhǔn)度必須符合設(shè)備檢測(cè)或校準(zhǔn)的要求,這一點(diǎn)是為了滿足量值溯源和校正檢測(cè)結(jié)果的需要;第三,藥品部門(mén)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)的儀器和設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行合理的規(guī)范,包括日常使用方面以及后續(xù)維護(hù)方面。第四,藥品部門(mén)從事物料容器設(shè)備的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用工作時(shí),應(yīng)該根據(jù)部門(mén)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行操作,以此來(lái)保證藥品檢測(cè)工作的順利開(kāi)展。2)檢測(cè)環(huán)境條件。作為藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重要外部因素,檢測(cè)的環(huán)境條件不僅能夠?qū)?shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備的精準(zhǔn)度造成了重要影響,而且在很大程度上影響著工作人員的身體健康。具體而言,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的檢測(cè)環(huán)境條件包括了實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度、采光、通風(fēng)和電磁干擾等多種要素,藥品部門(mén)應(yīng)該關(guān)注到每一種要素。一方面,藥品部門(mén)應(yīng)該增進(jìn)設(shè)備和委派專門(mén)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)環(huán)境條件的監(jiān)控和管理工作,確保每一項(xiàng)指標(biāo)符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),盡量消除環(huán)境條件對(duì)藥品檢測(cè)產(chǎn)生的不良影響;另一方面,為了保障工作人員的身體健康,藥品部門(mén)應(yīng)該及時(shí)清理因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的各種廢物、廢氣和廢水,這同樣符合了我國(guó)對(duì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)要求。3)操作人員。作為藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重要人為因素,操作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平以及工作態(tài)度將對(duì)檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。首先,在藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系中,藥品部門(mén)應(yīng)該針對(duì)其中的工作人員進(jìn)行定崗定編,并進(jìn)行相應(yīng)的業(yè)務(wù)授權(quán),使每一崗位的工作人員都明確自己負(fù)責(zé)的工作部分,確保所有工作人員堅(jiān)守崗位,做好本職工作;其次,藥品部門(mén)應(yīng)該針對(duì)所有操作人員進(jìn)行崗前和崗中培訓(xùn),使每一位操作人員的業(yè)務(wù)水平和工作素質(zhì)達(dá)到要求,這項(xiàng)工作也是確保檢測(cè)工作順利開(kāi)展的重要前提。

2 藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施

2.1 內(nèi)部質(zhì)量控制 內(nèi)部質(zhì)量控制是通過(guò)應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)進(jìn)行過(guò)程控制,常用的內(nèi)部質(zhì)量控制措施主要包括：空白試驗(yàn)、平行樣的測(cè)定、加標(biāo)回收試驗(yàn)、保留樣品的再測(cè)定、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測(cè)、工作曲線的核査、不同實(shí)驗(yàn)人員比對(duì)、不同儀器的比對(duì)及方法比對(duì)等。內(nèi)部質(zhì)量控制能反映分析質(zhì)量穩(wěn)定性狀況,能及時(shí)發(fā)現(xiàn)分析中異常情況,有助于減少隨機(jī)誤差,并可對(duì)同批測(cè)定的精密度進(jìn)行評(píng)估。實(shí)際應(yīng)用中,由于藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)樣品的特點(diǎn),較多采用平行樣測(cè)定、留樣再測(cè)、人員比對(duì)等內(nèi)部質(zhì)量控制方法。

2.2 保持操作環(huán)境整潔 對(duì)于潔凈操作環(huán)境這一環(huán)節(jié)的工作而言,藥品企業(yè)主要應(yīng)該分為理化實(shí)驗(yàn)室和陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行完善改進(jìn)。對(duì)于理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的藥品檢測(cè)而言,最基礎(chǔ)的工作就是要確認(rèn)周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)、布局以及性能的可行性。除此之外,藥品企業(yè)應(yīng)該充分考慮理化實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、布局以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備的安裝工作,避免實(shí)驗(yàn)環(huán)境受到周邊環(huán)境內(nèi)細(xì)菌的影響,進(jìn)而確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的藥品檢測(cè)工作能夠順利進(jìn)行;對(duì)于陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境布置工作而言,其中空調(diào)直排系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)該是獨(dú)立的,并能夠與相鄰的房間維持負(fù)壓狀態(tài)。除了要關(guān)注到這兩種類型的實(shí)驗(yàn)室外,藥品企業(yè)還應(yīng)該注重潔凈周邊區(qū)域的環(huán)境,確保墻面和地面的平整無(wú)縫,并定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔和消毒,以避免檢測(cè)藥品的流動(dòng)性以及各部門(mén)人員的流動(dòng)性帶來(lái)的細(xì)菌對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響。

2.3 外部治理控制 實(shí)驗(yàn)室之間的檢測(cè)結(jié)果對(duì)比和能力驗(yàn)證是藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制的重要措施。根據(jù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的需要,擬定能盡量覆蓋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣品及參數(shù)的考評(píng)項(xiàng)目,通過(guò)外部檢測(cè)質(zhì)量控制結(jié)果的反饋,分析自身實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生不滿意結(jié)果的原因及時(shí)糾錯(cuò),同時(shí)調(diào)整實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的方法和頻次,以判斷是否存在較大系統(tǒng)誤差以及檢測(cè)方法的可靠性,確保提升藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)校準(zhǔn)能力。以此建立有效的藥品檢測(cè)質(zhì)量控制管理體系,提高實(shí)驗(yàn)室的整體檢測(cè)水平。

2.4 做好藥品研發(fā)設(shè)計(jì)工作 作為影響藥品質(zhì)量的一個(gè)重要因素,藥品的設(shè)計(jì)工作是藥品企業(yè)的核心和關(guān)鍵,其對(duì)于藥品企業(yè)發(fā)展的各方面都會(huì)產(chǎn)生影響。具體而言,藥品企業(yè)應(yīng)該關(guān)注到以下方面：第一,在藥品企業(yè)設(shè)計(jì)藥品的最開(kāi)始階段,相關(guān)部門(mén)應(yīng)該通過(guò)實(shí)施GMP對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行控制。另外,相關(guān)部門(mén)應(yīng)該按照文件中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)的可行性來(lái)決定是否能夠繼續(xù)進(jìn)行藥品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作;第二,藥品企業(yè)務(wù)必要個(gè)會(huì)犯藥品的檢驗(yàn)方法,這不僅需要藥品企業(yè)在平時(shí)注重收集和整理藥品檢測(cè)的相關(guān)數(shù)據(jù),而且還需要及時(shí)對(duì)藥品的生產(chǎn)和設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估工作;最后,相關(guān)部門(mén)應(yīng)該關(guān)注到影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的活動(dòng),并將這些活動(dòng)的變動(dòng)對(duì)藥品造成的影響進(jìn)行評(píng)估,以此確保整體設(shè)計(jì)生產(chǎn)工作的順利開(kāi)展。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述,實(shí)驗(yàn)室中對(duì)于藥品檢測(cè)的結(jié)果和質(zhì)量受到儀器設(shè)備、外部環(huán)境和人為因素等眾多要素的影響?；诖?藥品部門(mén)應(yīng)該關(guān)注到每一方面的要素,并進(jìn)行逐一的完善和改進(jìn),確保藥品檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性。