醫(yī)用蒸汽滅菌器的電磁兼容檢測(cè)及常見(jiàn)不合格項(xiàng)

廖勇帆 鄒明明 葉瑀 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 隨著醫(yī)療器械相關(guān)電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的頒布，蒸汽滅菌器的電磁兼容檢測(cè)越來(lái)越受到重視。文章簡(jiǎn)要介紹了市面上常見(jiàn)的蒸汽滅菌器分類(lèi)，并選擇壓力蒸汽滅菌器對(duì)電磁兼容測(cè)試的運(yùn)行模式、測(cè)試方法和符合性判定進(jìn)行描述和分析，最后對(duì)壓力蒸汽滅菌器常見(jiàn)的電磁兼容不符合項(xiàng)進(jìn)行討論。

醫(yī)用蒸汽滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。滅菌室是滅菌器的核心承壓部件，是運(yùn)行滅菌過(guò)程的載體；加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外

接蒸汽）；控制系統(tǒng)（包括相應(yīng)控制軟件）用于壓力、溫度、時(shí)間等滅菌過(guò)程的控制，達(dá)到滅菌所需的量值和精度，并對(duì)預(yù)設(shè)周期參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控；管路系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空、氣體排放等。醫(yī)用蒸汽滅菌器屬于測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備，因此，醫(yī)用蒸汽滅菌器的電磁兼容性能需要滿(mǎn)足GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》[1]。

醫(yī)用蒸汽滅菌器根據(jù)其尺寸可分為大型醫(yī)用蒸汽滅菌器和小型醫(yī)用蒸汽滅菌器，根據(jù)排氣方式可分為真空式醫(yī)用蒸汽滅菌器和下排氣式（立式）醫(yī)用蒸汽滅菌器。接下來(lái)的內(nèi)容選擇脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器進(jìn)行分析。

1.運(yùn)行模式

脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器在進(jìn)行電磁兼容測(cè)試前，必須了解該類(lèi)設(shè)備的工作流程，并分析各流程中有哪些機(jī)器部件在運(yùn)作，各階段具體的電氣回路，才能更好地選擇和制定測(cè)試的工作模式。

脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器工作的步驟基本一致，可以分為三個(gè)過(guò)程：預(yù)處理過(guò)程、消毒滅菌過(guò)程、后處理過(guò)程。因此在選擇和制定工作模式時(shí)，可以圍繞這三個(gè)過(guò)程來(lái)進(jìn)行，通過(guò)分析各過(guò)程的功能實(shí)現(xiàn)，并配合預(yù)測(cè)試的結(jié)果來(lái)找到設(shè)備的最大發(fā)射狀態(tài)和最不利的受擾狀態(tài)。

在脈動(dòng)真空滅菌器工作過(guò)程中，首先，通過(guò)加熱器對(duì)滅菌腔進(jìn)行預(yù)熱，然后真空泵進(jìn)行脈沖式的空氣排除，以便濕熱的蒸汽更好地滲透于被滅菌的物品，與此同時(shí)蒸汽發(fā)生器一直處于高溫維持的狀態(tài)，這屬于預(yù)處理過(guò)程（如圖1中t1階段）。該過(guò)程中運(yùn)行的主要關(guān)鍵元器件有腔壁加熱器、蒸汽發(fā)生器、真空泵和相關(guān)控制電路，設(shè)備最大功率狀態(tài)也通常發(fā)生在此過(guò)程。滅菌器通過(guò)不斷注入高溫蒸汽，使滅菌室內(nèi)壓力不斷升高，從而升溫至所需要的滅菌溫度并維持一段時(shí)間，以達(dá)到消毒滅菌效果，該過(guò)程則屬于滅菌過(guò)程（如圖1中t2階段）。該過(guò)程中運(yùn)行的主要關(guān)鍵元器件則是間歇加熱的蒸汽發(fā)生器、相關(guān)管路閥門(mén)和控制電路。最后滅菌器通過(guò)真空泵將高溫蒸汽抽出，達(dá)到負(fù)壓狀態(tài)并進(jìn)行負(fù)壓維持，在負(fù)壓和腔內(nèi)高溫的條件下促進(jìn)滅菌器械的干燥，干燥完畢后，回路閥門(mén)打開(kāi)泄壓至大氣壓，然后打印機(jī)進(jìn)行結(jié)果打印，這屬于后處理過(guò)程（如圖1中t3階段）。該過(guò)程中運(yùn)行的主要關(guān)鍵元器件有真空泵、打印機(jī)和相關(guān)管路閥門(mén)和控制電路。

圖1. 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器工作周期壓力示意圖

2.發(fā)射試驗(yàn)

脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器的輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)滿(mǎn)足GB 4824[2]標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)限值要，進(jìn)行發(fā)射項(xiàng)目測(cè)試時(shí)（尤其是輻射發(fā)射與傳導(dǎo)發(fā)射），需要通過(guò)預(yù)測(cè)的方式來(lái)確定蒸汽滅菌器的最大發(fā)射狀態(tài)。由于一般的滅菌過(guò)程歷時(shí)較長(zhǎng)，若不便對(duì)整個(gè)滅菌周期進(jìn)行測(cè)試的情況下，可以讓研發(fā)工程師進(jìn)入研發(fā)調(diào)試模式或工程模式，對(duì)滅菌器的各個(gè)模式獨(dú)立運(yùn)行。通過(guò)對(duì)比各模式的預(yù)測(cè)結(jié)果來(lái)確定最大發(fā)射狀態(tài)的模式，并在該模式下進(jìn)行終測(cè)，獲得最終測(cè)試結(jié)果。通過(guò)大量的小型蒸汽滅菌器發(fā)射測(cè)試，得到以下模式選擇的經(jīng)驗(yàn)：①較多脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器在預(yù)處理模式下達(dá)到最大的發(fā)射狀態(tài)，因?yàn)樵谠撃Ｊ较略O(shè)備處于最大功率狀態(tài)，負(fù)載處于最大狀態(tài)，并且作為主要騷擾源的真空泵也在同時(shí)工作。②電壓波動(dòng)與閃爍測(cè)試則是在預(yù)處理模式或者滅菌模式下達(dá)到最差的結(jié)果，因?yàn)檫@兩個(gè)模式下的蒸汽發(fā)生器和腔壁加熱器總在控制器的干預(yù)下進(jìn)行重復(fù)的啟停，而大功率設(shè)備的頻繁啟停會(huì)造成較差的閃爍問(wèn)題。

3.抗擾度試驗(yàn)

根據(jù)GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)要求，脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器根據(jù)其預(yù)期使用的場(chǎng)所測(cè)試要求和性能判據(jù)有不同之處，只用于工業(yè)場(chǎng)所或醫(yī)院等有專(zhuān)用供電設(shè)施的場(chǎng)所，則應(yīng)該選用A類(lèi)設(shè)備的測(cè)試要求，如果可以用于社區(qū)小型診所或類(lèi)似家庭環(huán)境的場(chǎng)所時(shí)，則應(yīng)該選擇B類(lèi)設(shè)備的測(cè)試要求。

4.符合性判定

GB/T 18268.1與YY 0505[3]抗擾度試驗(yàn)的符合性判據(jù)存在較大的不同，所以脈動(dòng)真空高壓滅菌器評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的通用原則可以分為三個(gè)等級(jí)：

性能判據(jù)A：試驗(yàn)時(shí)，在規(guī)范限值內(nèi)性能正常。該判據(jù)要求電子設(shè)備工作可靠性高，在測(cè)試時(shí)性能不應(yīng)有偏離制造商所規(guī)定的技術(shù)規(guī)范的明顯降級(jí)。

性能判據(jù)B：試驗(yàn)時(shí)，功能或性能暫時(shí)降低或喪失，但能自行恢復(fù)。該判據(jù)要求相較判據(jù)A有所降低，只要可以達(dá)到自行恢復(fù)即可接受，只要干擾施加結(jié)束后閃爍停止，可判定為符合。

性能判據(jù)C：試驗(yàn)時(shí)，功能或性能暫時(shí)降低或喪失，但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。該判據(jù)要求最低，例如試驗(yàn)導(dǎo)致過(guò)流保護(hù)裝置斷路，由操作者更換或者復(fù)位該過(guò)流保護(hù)裝置后可重新正常工作即可接受。

脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器的性能一般包括滅菌效果、滅菌過(guò)程中的壓力溫度和壓力容器的聯(lián)鎖。滅菌效果是蒸汽滅菌器最重要的指標(biāo)，器械若滅菌失敗后繼續(xù)使用可能造成感染的醫(yī)療事故，因此在進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)應(yīng)關(guān)注最后的滅菌效果是否達(dá)到要求。在試驗(yàn)過(guò)程中還需要觀察滅菌器實(shí)時(shí)顯示的溫度和壓力示值是否正常，因?yàn)槭┘痈蓴_信號(hào)可能會(huì)對(duì)溫度壓力傳感器或控制閥門(mén)有影響，如溫度壓力顯示異常、閥門(mén)異常動(dòng)作等均會(huì)直接影響到滅菌效果。脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器屬于高溫高壓的壓力容器，其聯(lián)鎖是保護(hù)操作者安全的重要功能，試驗(yàn)過(guò)程中聯(lián)鎖若發(fā)生失效，導(dǎo)致滅菌器在高溫高壓狀態(tài)被打開(kāi)是非常危險(xiǎn)的，因此試驗(yàn)時(shí)也要重點(diǎn)關(guān)注聯(lián)鎖功能。