醫(yī)用蒸汽滅菌器的電磁兼容檢測及常見不合格項

廖勇帆 鄒明明 葉瑀 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 隨著醫(yī)療器械相關電磁兼容檢測標準的頒布，蒸汽滅菌器的電磁兼容檢測越來越受到重視。文章簡要介紹了市面上常見的蒸汽滅菌器分類，并選擇壓力蒸汽滅菌器對電磁兼容測試的運行模式、測試方法和符合性判定進行描述和分析，最后對壓力蒸汽滅菌器常見的電磁兼容不符合項進行討論。

醫(yī)用蒸汽滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。滅菌室是滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體；加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外

接蒸汽）；控制系統(tǒng)（包括相應控制軟件）用于壓力、溫度、時間等滅菌過程的控制，達到滅菌所需的量值和精度，并對預設周期參數(shù)進行監(jiān)控；管路系統(tǒng)用于實現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空、氣體排放等。醫(yī)用蒸汽滅菌器屬于測量、控制和實驗室用的電設備，因此，醫(yī)用蒸汽滅菌器的電磁兼容性能需要滿足GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》[1]。

醫(yī)用蒸汽滅菌器根據(jù)其尺寸可分為大型醫(yī)用蒸汽滅菌器和小型醫(yī)用蒸汽滅菌器，根據(jù)排氣方式可分為真空式醫(yī)用蒸汽滅菌器和下排氣式（立式）醫(yī)用蒸汽滅菌器。接下來的內(nèi)容選擇脈動真空蒸汽滅菌器進行分析。

1.運行模式

脈動真空蒸汽滅菌器在進行電磁兼容測試前，必須了解該類設備的工作流程，并分析各流程中有哪些機器部件在運作，各階段具體的電氣回路，才能更好地選擇和制定測試的工作模式。

脈動真空蒸汽滅菌器工作的步驟基本一致，可以分為三個過程：預處理過程、消毒滅菌過程、后處理過程。因此在選擇和制定工作模式時，可以圍繞這三個過程來進行，通過分析各過程的功能實現(xiàn)，并配合預測試的結果來找到設備的最大發(fā)射狀態(tài)和最不利的受擾狀態(tài)。

在脈動真空滅菌器工作過程中，首先，通過加熱器對滅菌腔進行預熱，然后真空泵進行脈沖式的空氣排除，以便濕熱的蒸汽更好地滲透于被滅菌的物品，與此同時蒸汽發(fā)生器一直處于高溫維持的狀態(tài)，這屬于預處理過程（如圖1中t1階段）。該過程中運行的主要關鍵元器件有腔壁加熱器、蒸汽發(fā)生器、真空泵和相關控制電路，設備最大功率狀態(tài)也通常發(fā)生在此過程。滅菌器通過不斷注入高溫蒸汽，使滅菌室內(nèi)壓力不斷升高，從而升溫至所需要的滅菌溫度并維持一段時間，以達到消毒滅菌效果，該過程則屬于滅菌過程（如圖1中t2階段）。該過程中運行的主要關鍵元器件則是間歇加熱的蒸汽發(fā)生器、相關管路閥門和控制電路。最后滅菌器通過真空泵將高溫蒸汽抽出，達到負壓狀態(tài)并進行負壓維持，在負壓和腔內(nèi)高溫的條件下促進滅菌器械的干燥，干燥完畢后，回路閥門打開泄壓至大氣壓，然后打印機進行結果打印，這屬于后處理過程（如圖1中t3階段）。該過程中運行的主要關鍵元器件有真空泵、打印機和相關管路閥門和控制電路。

圖1. 脈動真空蒸汽滅菌器工作周期壓力示意圖

2.發(fā)射試驗

脈動真空蒸汽滅菌器的輻射發(fā)射和傳導發(fā)射測試數(shù)據(jù)應滿足GB 4824[2]標準對應限值要，進行發(fā)射項目測試時（尤其是輻射發(fā)射與傳導發(fā)射），需要通過預測的方式來確定蒸汽滅菌器的最大發(fā)射狀態(tài)。由于一般的滅菌過程歷時較長，若不便對整個滅菌周期進行測試的情況下，可以讓研發(fā)工程師進入研發(fā)調(diào)試模式或工程模式，對滅菌器的各個模式獨立運行。通過對比各模式的預測結果來確定最大發(fā)射狀態(tài)的模式，并在該模式下進行終測，獲得最終測試結果。通過大量的小型蒸汽滅菌器發(fā)射測試，得到以下模式選擇的經(jīng)驗：①較多脈動真空蒸汽滅菌器在預處理模式下達到最大的發(fā)射狀態(tài)，因為在該模式下設備處于最大功率狀態(tài)，負載處于最大狀態(tài)，并且作為主要騷擾源的真空泵也在同時工作。②電壓波動與閃爍測試則是在預處理模式或者滅菌模式下達到最差的結果，因為這兩個模式下的蒸汽發(fā)生器和腔壁加熱器總在控制器的干預下進行重復的啟停，而大功率設備的頻繁啟停會造成較差的閃爍問題。

3.抗擾度試驗

根據(jù)GB/T 18268.1標準要求，脈動真空蒸汽滅菌器根據(jù)其預期使用的場所測試要求和性能判據(jù)有不同之處，只用于工業(yè)場所或醫(yī)院等有專用供電設施的場所，則應該選用A類設備的測試要求，如果可以用于社區(qū)小型診所或類似家庭環(huán)境的場所時，則應該選擇B類設備的測試要求。

4.符合性判定

GB/T 18268.1與YY 0505[3]抗擾度試驗的符合性判據(jù)存在較大的不同，所以脈動真空高壓滅菌器評定抗擾度試驗結果的通用原則可以分為三個等級：

性能判據(jù)A：試驗時，在規(guī)范限值內(nèi)性能正常。該判據(jù)要求電子設備工作可靠性高，在測試時性能不應有偏離制造商所規(guī)定的技術規(guī)范的明顯降級。

性能判據(jù)B：試驗時，功能或性能暫時降低或喪失，但能自行恢復。該判據(jù)要求相較判據(jù)A有所降低，只要可以達到自行恢復即可接受，只要干擾施加結束后閃爍停止，可判定為符合。

性能判據(jù)C：試驗時，功能或性能暫時降低或喪失，但需要操作者干預或系統(tǒng)復位。該判據(jù)要求最低，例如試驗導致過流保護裝置斷路，由操作者更換或者復位該過流保護裝置后可重新正常工作即可接受。

脈動真空蒸汽滅菌器的性能一般包括滅菌效果、滅菌過程中的壓力溫度和壓力容器的聯(lián)鎖。滅菌效果是蒸汽滅菌器最重要的指標，器械若滅菌失敗后繼續(xù)使用可能造成感染的醫(yī)療事故，因此在進行抗擾度試驗時應關注最后的滅菌效果是否達到要求。在試驗過程中還需要觀察滅菌器實時顯示的溫度和壓力示值是否正常，因為施加干擾信號可能會對溫度壓力傳感器或控制閥門有影響，如溫度壓力顯示異常、閥門異常動作等均會直接影響到滅菌效果。脈動真空蒸汽滅菌器屬于高溫高壓的壓力容器，其聯(lián)鎖是保護操作者安全的重要功能，試驗過程中聯(lián)鎖若發(fā)生失效，導致滅菌器在高溫高壓狀態(tài)被打開是非常危險的，因此試驗時也要重點關注聯(lián)鎖功能。