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    醫(yī)用磁共振成像(MRI)系統(tǒng)心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)專家共識*

    2019-07-01 07:47:32MRI心血管成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)專家共識協(xié)作組2019
    中國醫(yī)學(xué)裝備 2019年6期
    關(guān)鍵詞:心腔聯(lián)勤體模

    MRI心血管成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)專家共識協(xié)作組(2019)

    醫(yī)用磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)是醫(yī)學(xué)影像診斷重要的檢查技術(shù)之一,其不但可以提供解剖功能信息,而且能提供組織學(xué)信息,因此在疾病的診斷和鑒別診斷、預(yù)后判斷和危險分層發(fā)揮重要作用。為了得到科學(xué)準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)、優(yōu)質(zhì)的圖像和科研設(shè)備的成像質(zhì)量,降低設(shè)備運(yùn)行風(fēng)險,必須建立科學(xué)、有效、持續(xù)性的成像系統(tǒng)質(zhì)量控制與質(zhì)量管理,即對磁共振設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提出要求[1-2]?,F(xiàn)行的MRI系統(tǒng)質(zhì)量控制體系測試體模國內(nèi)尚無類似產(chǎn)品,市場均為國外壟斷,且僅實現(xiàn)了靜態(tài)體模檢測,無法在動態(tài)條件下對采集的原始圖像進(jìn)行后處理而研發(fā)的大量輔助診療臨床應(yīng)用軟件的符合性進(jìn)行評價[3-4]。

    目前,國外關(guān)于動態(tài)體模的檢測手段有少量實驗研究,但缺乏統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)[5-11]。為了滿足臨床質(zhì)量控制需求,在國家重點研發(fā)計劃重點項目支持下,國內(nèi)開展了具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的MR心臟動態(tài)仿生體模的研發(fā),該體模具有材料仿生、運(yùn)動仿真、磁體兼容、流體力學(xué)生理模擬等原始創(chuàng)新。為了規(guī)范動態(tài)心臟體模對MR心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量的評價,國內(nèi)相關(guān)專家參考相關(guān)文獻(xiàn)并結(jié)合臨床實際起草了本版專家共識。

    1 檢測條件

    1.1 檢測環(huán)境

    環(huán)境要求:①溫度為(20±2)℃;②相對濕度為(50±15)%;③大氣壓力為86.0~106.0 kPa。

    1.2 檢測設(shè)備

    采用國家重點研發(fā)計劃(2016YFC0103100)研制的MR動態(tài)心臟仿生體模(型號:XQYG-MR)。該MR動態(tài)心臟體??赡M人體心臟搏動,心率波動范圍30~180次/min,每搏輸出量范圍10~150 ml,具有多個運(yùn)動時相:快速泵血期、慢速泵血期、快速充盈期和慢速充盈期等,能夠產(chǎn)生同步的ECG信號,并且可模擬真實患者心律失常(室性早搏)的病理模式。MR動態(tài)心臟體模可作為MR設(shè)備的開發(fā)研究和相關(guān)臨床應(yīng)用軟件符合性評價專用測控工具,能夠完成中心共振頻率、心腔前后徑、心腔左右徑和室壁厚度(舒張期)等指標(biāo)的檢測[12]。

    MR動態(tài)心臟體模由仿生心臟體模、控制系統(tǒng)、正壓裝置、負(fù)壓裝置和控制端PC組成。心臟體模通過四根氣動驅(qū)動管與控制系統(tǒng)連接;控制系統(tǒng)包括防磁控制裝置和控制端PC,防磁控制裝置由測控驅(qū)動模塊、4個比例閥、電源模塊和磁屏蔽箱組成;正壓裝置包括氣體、氣瓶和減壓閥,分別連接于控制系統(tǒng)的2個進(jìn)氣接口;負(fù)壓裝置包括真空泵和負(fù)壓容器,負(fù)壓容器通過氣管連接于控制系統(tǒng)的2個出氣接口(見圖1)。

    圖1 MR動態(tài)心臟仿生體模

    MR動態(tài)心臟體模工作原理:①控制端PC通過多通道IO接口給控制系統(tǒng)中的4個比例閥分別發(fā)送對應(yīng)的脈沖信號,各比例閥基于自身所對應(yīng)的脈沖信號執(zhí)行相應(yīng)的開啟或關(guān)閉;②各比例閥實時反饋氣體壓力或流量數(shù)據(jù)至控制端PC,控制端PC基于所反饋的氣體壓力或流量數(shù)據(jù)調(diào)節(jié)脈沖信號幅度和相位,實現(xiàn)模擬心動周期不同時相的運(yùn)動;③控制端PC在發(fā)送脈沖信號的同時,還同步產(chǎn)生ECG信號并通過ECG輸出模塊及MR心電導(dǎo)聯(lián)線發(fā)送給MRI設(shè)備,用于MRI心臟掃描時觸發(fā)心電門控,進(jìn)行體模掃描。該體模僅適用于≤1.5 T的核磁環(huán)境,請勿在>1.5 T核磁環(huán)境下使用。

    1.3 檢測前準(zhǔn)備

    本檢測須在采用SMR170體模對MRI的基本性能檢測合格后進(jìn)行。

    2 檢測項目及技術(shù)要求

    根據(jù)MR動態(tài)心臟體模的實際功能及醫(yī)學(xué)影像診斷需求,檢測項目包括中心共振頻率、室壁信噪比、偽影、不同心率條件下及心律失常(室性早搏)條件下心腔前后徑和心腔左右徑、室壁厚度(舒張期)、不同心率條件下及心律失常(室性早搏)條件下圖像質(zhì)量評價[13]。檢測項目及其技術(shù)要求見表1。

    表1 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測項目和技術(shù)要求

    3 檢測方法

    3.1 檢測體模的準(zhǔn)備及體模參數(shù)設(shè)置

    按照MR動態(tài)心臟體模使用手冊[V1.00]完成體模硬件和軟件的安裝,并啟動系統(tǒng)。進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面,根據(jù)實際需要設(shè)置心率及心律不齊(室性早搏)等參數(shù)??稍O(shè)置的心率范圍在0~180次/min,默認(rèn)心率為75次/min。

    3.2 體模定位

    首先進(jìn)行體模的定位。將體模水平放置在掃描床上,安好心臟多通道相控陣線圈,測試體模置于線圈中間,用水平儀檢查水平度,要求其軸與掃描孔的軸平行,定位光線對準(zhǔn)體模的中心,將其送入磁體中心。定位后,進(jìn)行三平面定位像的掃描,由所得到的三平面定位像確定對體模各橫斷位斷層的掃描。體模在冠狀位上定軸位時,從體模最上端到最下端頂點結(jié)束,按照規(guī)定掃描16層(見圖2)[14]。

    圖2 體模質(zhì)量控制檢測圖像軸位掃描定位示意圖

    3.3 掃描參數(shù)

    檢測通常采用自旋回波序列掃描,推薦參數(shù)為:TR 500 ms,TE 30 ms,掃描矩陣256×256,層厚為5 mm,層間距5 mm,F(xiàn)OV為25 cm,采集次數(shù)為1次,不使用并行采集技術(shù)及失真校正、強(qiáng)度校正等內(nèi)部校準(zhǔn)技術(shù)[15-16]。

    詳細(xì)記錄檢測條件參數(shù):①脈沖序列;②掃描時間參數(shù)(TR、TE、TI等);③層數(shù)、層厚、層距、FOV及矩陣;④RF脈沖觸發(fā)角度、接收帶寬和成像中所用的任何處理過程等;⑤線圈、體模;⑥激勵次數(shù)。

    每次檢測的體模擺放和定位要一致,才能保證檢測結(jié)果的一致性。除非特殊需要,所有的體模應(yīng)放置在磁場的絕對中心,體模進(jìn)入磁體中心后一定要靜置5 min后方可進(jìn)行掃描。

    3.4 檢測指標(biāo)及其檢測方法

    3.4.1 中心共振頻率

    所有MRI都要自動進(jìn)行中心共振頻率校正,自動檢測共振頻率[17]。掃描結(jié)束后,將掃描得到的軸位圖像載入圖像閱覽軟件,進(jìn)入圖像瀏覽界面,在相應(yīng)界面上找到此次所檢測的共振頻率f(見圖3)。

    圖3 中心共振頻率示意圖

    圖3 顯示,將之與上次檢測所得的共振頻率fprev,計算中心共振頻率偏差δf為公式1:

    連續(xù)2 d的中心共振頻率偏差應(yīng)≤2×10-6。

    3.4.2 室壁信噪比

    掃描結(jié)束后,將掃描得到的軸位圖像載入圖像閱覽軟件,進(jìn)入圖像瀏覽界面,在軸位掃描得到的第12層的室壁均勻?qū)用?,使用ROI勾畫軟件在室壁區(qū)域選取約200 mm2的ROI,測量室壁區(qū)域的信號平均值,噪聲為周圍無偽影背景區(qū)域選取約200 mm2的ROI信號強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差,計算得出圖像的信噪比(SNR),其值應(yīng)不低于基線值的90%[18]。圖像SNR計算為公式2:

    式中S為圖像平均信號強(qiáng)度,SD為是噪聲的標(biāo)準(zhǔn)偏差。

    對于特定線圈,每次測量必須使用相同體模,相同掃描序列及參數(shù),每次測量條件盡可能一致。值得注意的是不同的測量方法所得到的信噪比結(jié)果不同,檢測時應(yīng)注明測量方法和測量條件(見圖4)。

    圖4 室壁信噪比測量示意圖

    3.4.3 偽影

    掃描結(jié)束后,將掃描得到的軸位圖像載入圖像閱覽軟件,進(jìn)入圖像瀏覽界面,在所掃描得到的軸位圖像上,逐層觀察圖像質(zhì)量,有無圖像變形、重疊、缺失、模糊等,圖像區(qū)域應(yīng)無明顯偽影(見圖5)[19]。

    圖5 圖像偽影示意圖

    3.4.4 心腔前后徑

    掃描結(jié)束后,將掃描得到的軸位圖像載入圖像閱覽軟件,進(jìn)入圖像瀏覽界面,在軸位圖像第11層,采用測距軟件測量心腔前后徑距離[20]。評估結(jié)果與體模真值進(jìn)行對比,測量結(jié)果與真值偏差≤20%[19-21]。其計算為公式3:

    式中CV為變異系數(shù),Dm為軟件測得的心腔前后徑長度,Dt為體模實際的心腔前后徑長度。

    3.4.5 心腔左右徑

    選取同室壁長徑測量同一層面,采用測距功能測量心腔左右徑距離,評估結(jié)果與體模真值進(jìn)行對比,見公式(3)。測量結(jié)果與真值偏差≤20%。

    3.4.6 室壁厚度(舒張期)

    選取同心腔前后徑及心腔左右徑測量同一層面,采用測距功能測量室壁特定段的內(nèi)壁與外壁之間的垂直距離,評估結(jié)果與體模真值進(jìn)行對比,見公式(3)。測量結(jié)果與真值偏差≤20%(見圖6)。

    圖6 體模心腔前后徑、心腔左右徑及室壁厚度(舒張期)測量示意圖

    3.4.7 圖像質(zhì)量評價

    通過對圖像進(jìn)行特性分析研究,然后評估出圖像優(yōu)劣,采用4分制半定量對體模圖像進(jìn)行評分[22]:①4分為優(yōu)秀,其影像清晰,對比度較好,層次豐富而分明,無圖像變形、模糊、缺失、重疊等偽影;②3分為良好,其影像清晰度、對比度適宜,層次分明,但影像質(zhì)量有待提高,有輕度模糊偽影,但不影響圖像測算與觀察;③2分為中等,其影像清晰度、對比度尚可,可見輕中度偽影,但不影響觀察與測算;④1分為差,其影像清晰度、對比度差,可見重度偽影,影響圖像觀察與測算,不能進(jìn)行評估。其中≥2分為可評估[23]。

    竇性心律情況下,圖像質(zhì)量評價達(dá)到≥3分,室性早搏情況下,圖像質(zhì)量評價達(dá)到≥2分。

    3.5 檢測周期

    在進(jìn)行了可能會影響臨床應(yīng)用質(zhì)量的軟件重裝或升級后,應(yīng)進(jìn)行相關(guān)項目的檢測[25]。

    4 影像質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    圖像質(zhì)量應(yīng)符合觀察與測算要求,室壁形態(tài)、輪廓與心腔結(jié)構(gòu)可較清晰辨認(rèn),能清楚顯示室壁界限與輪廓,且對比度好,無圖像變形、模糊、缺失及重疊等偽影,無MR動態(tài)心臟體模搏動偽影及磁敏感偽影,成像方位準(zhǔn)確,預(yù)置合適的窗寬和窗位。

    5 總結(jié)

    針對我國MR質(zhì)量控制體系建設(shè)的現(xiàn)狀,聯(lián)合生物醫(yī)學(xué)工程、影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)等多學(xué)科,通過產(chǎn)學(xué)研用一體化進(jìn)行科技攻關(guān),研制了心臟仿生動態(tài)體模對MR心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量檢測與質(zhì)量控制。國內(nèi)對該體模擁有自主知識產(chǎn)權(quán),體模在仿生材料、運(yùn)動仿真、磁體兼容、流體力學(xué)生理模擬等方面更能真實模擬人體器官,且均為原始創(chuàng)新。體模實現(xiàn)了對MR心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)測,填補(bǔ)了國內(nèi)外在此方面的空白,補(bǔ)充與完善了MR設(shè)備軟、硬件性能指標(biāo)的質(zhì)量控制體系,全面提升了我國重大數(shù)字診療裝備質(zhì)量控制和安全保障能力。該專家共識的制定,將有助于進(jìn)一步規(guī)范心臟仿生動態(tài)體模對MR心臟成像軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量的評價,提高醫(yī)學(xué)影像診斷的準(zhǔn)確性、可靠性,確保人民群眾的健康和利益,具有重大的社會效益[25]。

    專家共識協(xié)作組成員(按照姓氏拼音順序排序):

    敖國昆(解放軍總醫(yī)院第八醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)影像科);陳自謙(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心);種銀保(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科);崔光彬(空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院放射科);付麗媛(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心);郭崗(廈門醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院放射影像科);季學(xué)滿(南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科);李理(聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院放射科);梁永剛(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心);劉鍇(聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科);歐陜興(南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科);潘文才(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科);錢根年(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心);孫鋼(聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院放射科);陶曉峰(上海市第九人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科);王貴生(解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心放射科);王青(山東大學(xué)齊魯醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科);肖慧(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心);肖新蘭(南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科);許尚文(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心);許乙凱(南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科);楊方杰(成都科爾達(dá)實驗器材有限公司);趙鵬(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科);趙世華(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科);鐘群(聯(lián)勤保障部隊第九〇〇醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心)

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