基于適應證的醫(yī)用耗材管理體系研究

雍 鑫 吳曉東 劉 建

醫(yī)用耗材是醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療業(yè)務的重要物資基礎，也是臨床開展診療新技術(shù)的輔助工具和重要載體[1-2]。醫(yī)用耗材在診斷、治療、護理和康復等領(lǐng)域廣泛應用，對患者疾病診療和提升醫(yī)療工作效率均有十分重要的作用[3-4]。但醫(yī)用耗材使用量的迅速增長，占醫(yī)院成本支出比例愈來愈高，給醫(yī)療機構(gòu)費用控制帶來新的挑戰(zhàn)[5-6]。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)用耗材支出約占大型綜合醫(yī)院醫(yī)療收入的15%～20%[7]。隨著國家控制醫(yī)療費用不合理增長，以及各地區(qū)逐步取消醫(yī)用耗材加成，醫(yī)院管理者將醫(yī)用耗材管理作為醫(yī)院管理的重點?；诖耍狙芯拷Y(jié)合耗材使用合理性評價，借鑒相關(guān)研究內(nèi)容，構(gòu)建基于適應證的醫(yī)用耗材管理體系，為醫(yī)院構(gòu)建醫(yī)用耗材管理體系提供參考。

1 醫(yī)用耗材管理與適應證

適應證指藥物及手術(shù)等方法適合運用的范圍和標準。目前，我國藥品已經(jīng)建立了較為完備的適應證管理體系，醫(yī)生或藥師在使用某種藥物時，均可根據(jù)該藥品的使用范圍及患者情況和指征進行規(guī)范使用，相關(guān)管理部門進行藥品使用合理性評價時，能有較為明確的評價和判斷標準[8-9]。

目前，醫(yī)用耗材適應證管理體系尚不完善。由于醫(yī)用耗材在醫(yī)療器械注冊證中的適應范圍較為寬泛，同類產(chǎn)品的區(qū)別和適應范圍差異不明確；行業(yè)對醫(yī)用耗材的適應證還未形成統(tǒng)一共識，關(guān)注度不夠，能充分了解醫(yī)用耗材的專業(yè)人員缺乏。所以，醫(yī)療機構(gòu)在耗材準入或耗材使用合理性上未形成有效標準，存在大量重復引入和引入后無監(jiān)管措施情況，難以有效控制醫(yī)用耗材特別是高值醫(yī)用耗材的不合理使用。

醫(yī)用耗材適應證即該耗材適合應用的病種和指征。適應證耗材是針對常規(guī)使用耗材而言，對某些明確特殊病種或指征而言更為有效的一種耗材，如與傳統(tǒng)縫線相比，新型倒刺縫線可使髖膝關(guān)節(jié)置換切口閉合更加高效，且不增加切口并發(fā)癥發(fā)生的風險[10]。因此，醫(yī)院建立明確引入的醫(yī)用耗材的適應證和使用指征，通過耗材的適應證管控醫(yī)用耗材引入和使用的合理性，能有效控制醫(yī)療費用不合理增長，為患者疾病的治愈和醫(yī)生操作效率提升提供有效支撐。

2 基于適應證的醫(yī)用耗材管理體系

醫(yī)用耗材管理體系要求所有耗材均需明確具體使用病種和適應證，明確新引入耗材與現(xiàn)有耗材應用范圍的差異，使引入新耗材有判斷標準和依據(jù)。同時，通過明確耗材適應證，耗材使用中能對每一個材料是否嚴格按適應證使用進行后效管理，避免以往僅依靠使用量或者費用分析是否使用合理，促進醫(yī)用耗材管理的規(guī)范性和科學性。本研究基于適應證的準入管理、在院耗材梳理和耗材使用管理3方面構(gòu)建基于適應證的耗材管理體系。

2.1 基于適應證的準入管理

對臨床科室基于適應證申請的新引入耗材，相關(guān)職能部門調(diào)研目前解決方式、現(xiàn)有材料價格和用量以及新申請材料價格、預估年用量、國內(nèi)外使用情況及材料收費情況等。耗材申請科室提出該耗材的初步適應證，并就使用該材料必要性及與現(xiàn)有耗材適應證區(qū)別等向醫(yī)學裝備委員會進行答辯，裝備委員會專家根據(jù)科室答辯情況作出不同意或同意決策。若同意該耗材引入，該耗材使用一定期間(一般為1年)后再向裝備委員會匯報使用情況，裝備委員會根據(jù)該材料使用情況作出停用或常規(guī)使用決策，并根據(jù)實際使用情況確定該耗材的最終適應證，作為該耗材引入后是否規(guī)范使用的判斷依據(jù)?；谶m應證的耗材準入管理流程見圖1，科室申請新增耗材適應證申請樣表見圖2。

2.2 基于適應證的醫(yī)院耗材梳理

對醫(yī)院的醫(yī)用耗材，按科室和亞專業(yè)進行全面梳理，對同功能耗材，明確不同品牌材料的適應證，對適應證完全重疊或適應證無差異的材料，原則上只保留其中一個，減少管理成本，規(guī)范耗材管理。醫(yī)院耗材適應證梳理見圖3。

圖1 基于適應證的耗材準入管理流程

圖2 新增耗材適應證申請樣表

圖3 醫(yī)院耗材適應證梳理樣表

2.3 基于適應證的耗材使用管理

基于適應證梳理出的原在院耗材和新引入的具有明確適應證的耗材，使用前臨床科室按是否符合適應證情況進行審核，使用后相關(guān)職能部門通過定期檢查是否按適應證使用、用量分析及費用控制等，不斷規(guī)范和優(yōu)化耗材的適應證和使用。適應證耗材使用管理見圖4。

(1)科室按適應證審核。對經(jīng)醫(yī)院審核的適應證耗材，將適應證反饋至科室?？剖裔t(yī)生使用該耗材時，經(jīng)患者知情同意后，科室主任或分管醫(yī)療的副主任審批是否嚴格按適應證使用。

(2)按適應證評價。醫(yī)務部及護理部等相關(guān)部門定期調(diào)閱病例，檢查適應證耗材使用準確性和真實性，對不按適應證使用的耗材，按相關(guān)規(guī)定對科室和相關(guān)責任人處罰。

(3)用量分析。運營管理和耗材管理部門定期對適應證耗材用量分析，將異常情況及時反饋科室，會同科室分析異常原因，并通過調(diào)整適應證等進行解決。

(4)運營管理部門將科室耗占比、單病種費用以及科室治療患者的復雜程度等反饋科室，督促科室不斷調(diào)整和優(yōu)化耗材適應證。

圖4 適應證耗材使用管理流程

3 基于適應證的醫(yī)用耗材管理體系應用效果

2018年6月，醫(yī)院初步建立了基于適應證的醫(yī)用耗材管理體系，臨床科室新申請引入的耗材中僅因與醫(yī)院現(xiàn)有耗材適應證無明顯差異而未被引入的占申請總數(shù)的8%，同意引入的耗材中約75%的耗材均規(guī)定了明確的適應證和預估用量。同時，醫(yī)院同步進行了院耗材的適應證梳理，如某科室梳理出的79項耗材均明確了應用的具體術(shù)式和指征，嚴格限制使用范圍和用量，規(guī)范了臨床使用，避免了醫(yī)療費用的不合理增長。

4 討論

隨著國家控制醫(yī)療費用的不合理增長以及逐步取消醫(yī)用耗材加成，醫(yī)用耗材管理成為醫(yī)院管理的重點，對此，眾多學者進行了研究。楊海等[11]和隋東明等[12]研究了基于醫(yī)院技術(shù)評估的醫(yī)用耗材準入管理；金偉等[13]研究了醫(yī)用耗材臨床使用環(huán)節(jié)風險管理；仇保躍等[14]、雍鑫等[15]以及翁飛等[16]分別從醫(yī)用耗材溯源規(guī)范化管理及醫(yī)用耗材管理流程等管理系統(tǒng)的構(gòu)建論述了醫(yī)用耗材的精細化管理。但上述研究只注重醫(yī)用耗材準入管理、使用用量分析以及提高物流效率等，未對耗材引入和使用合理性以及合理使用的標準進行重點關(guān)注。本研究通過基于適應證的耗材引入、基于適應證的在院耗材梳理、基于適應證的耗材使用管理形成了從耗材準入到使用管理的一整套完整體系，避免了以往耗材管理中重準入、輕管理；重宏觀數(shù)據(jù)分析、輕微觀使用管理的情況，進而明確了以每種耗材的適應證作為管理標準，保證了醫(yī)用耗材管理的可操作性。

5 結(jié)語

基于適應證的管理評估進一步規(guī)范醫(yī)用耗材管理，有助于密切結(jié)合醫(yī)院臨床路徑，嚴格按照適應證進行醫(yī)用耗材管理，有效規(guī)范醫(yī)用耗材準入、控制不合理使用，對提高診療效率和降低患者就醫(yī)費用有積極作用。