新糖胃康顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療糖尿病胃輕癱的隨機(jī)對(duì)照臨床研究*

李 娜 馬 釗 李 正 高尚秋 劉貴茹 李忠楠 李 乾 姜榮欽

糖尿病胃輕癱(DGP)指由糖尿病引起的胃動(dòng)力障礙、胃排空延遲，從而影響患者的藥物吸收和血糖控制，臨床以早飽、惡心嘔吐、腹脹等為主要表現(xiàn)，是糖尿病的主要并發(fā)癥之一，近年來(lái)發(fā)病率明顯升高[1，2]。西醫(yī)治療本病主要是應(yīng)用促動(dòng)力藥，其雖療效確切，但不良反應(yīng)大、且易產(chǎn)生耐藥性和停藥后病情復(fù)發(fā)等情況，如常用藥嗎丁啉就因嚴(yán)重的心律失常和心源性猝死等不良作用被部分歐美國(guó)家禁用。而中藥因其療效明顯，且安全性高，不良作用小，多途徑、多靶點(diǎn)等特點(diǎn)，近年來(lái)成為研究熱點(diǎn)。經(jīng)過(guò)多年臨床研究，姜榮欽主任醫(yī)師認(rèn)為此病多屬本虛標(biāo)實(shí)，虛實(shí)夾雜之證[3]。治療當(dāng)標(biāo)本兼顧，補(bǔ)虛瀉實(shí)，以健脾疏肝、化痰消瘀為主要治法?，F(xiàn)我院結(jié)合此觀點(diǎn)將新糖胃康顆粒聯(lián)合穴位敷貼應(yīng)用于糖尿病胃輕癱的治療工作中，旨在獲得更好的效果，結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取我院自2016年9月—2018年9月收治的糖尿病胃輕癱(DGP)患者108例，采取隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組(給予伊托必利西藥治療)和觀察組(給予新糖胃康顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療)，每組54例。對(duì)照組中男30例，女24例；年齡32～74歲，平均年齡為(56.78±3.24)歲；糖尿病病程3～10年，平均病程為(6.56±1.02)年。觀察組中男32例，女22例；年齡32～74歲，平均年齡為(56.78±3.24)歲；糖尿病病程2～9年，平均病程為(6.29±1.14)年。2組一般資料無(wú)明顯差異，具有可比性。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：1)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)參考1999年世界衛(wèi)生組織制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]；2)胃輕癱診斷參考國(guó)際公認(rèn)的功能性消化不良RomeⅢ標(biāo)準(zhǔn)；3)中醫(yī)診斷參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的標(biāo)準(zhǔn)；4)患者的年齡范圍18～79歲；5)本試驗(yàn)獲得研究對(duì)象的知情同意及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：1)伴有嚴(yán)重的肝腎功能不全、感染及惡性腫瘤疾病的患者；2)血糖控制不穩(wěn)定的患者；3)合并甲狀腺功能疾病、精神疾病、認(rèn)知功能障礙的患者;4)皮膚過(guò)敏者；5)不能堅(jiān)持完成治療的患者。

1.3 治療方法對(duì)照組患者采用西藥治療，口服鹽酸伊托必利片(批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20031270，生產(chǎn)企業(yè): 迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司)，每次50 mg，每日3次；觀察組患者口服新糖胃康顆粒，一次1盒，每日2次，穴位貼敷(中脘、神闕中藥外敷，4 h一次，每日1次)，2 周為一個(gè)療程。藥物組成及配制:1)新糖胃康顆粒:生白術(shù)15 g,茯苓12 g,柴胡10 g，枳實(shí)12 g，木香10 g，姜半夏10 g ，萊菔子9 g ，丹參12 g，大黃3 g ，砂仁3 g，炙甘草3 g。由山東青島中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院制劑室配制成顆粒劑[5]。2)糖胃康貼：木香10 g，丁香10 g，枳殼10 g,厚樸10 g，干姜15 g，肉桂10 g。將原料中藥材按照以上比例干燥、粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，均勻，備用，每次取10 g，用醋5 ml調(diào)成糊狀，放置于醫(yī)用貼敷膠布中間，貼于穴位。

1.4 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比臨床療效、觀察治療前、治療后第4周的癥狀量表和空腹及餐后血糖變化及安全性，以明確新糖胃康顆粒聯(lián)合穴位貼敷法治療DGP的臨床療效。1)鋇餐胃排空實(shí)驗(yàn)。顯效： X線鋇餐檢查胃蠕動(dòng)或胃排空時(shí)間<4 h；有效： X線鋇餐檢查胃蠕動(dòng)較前增強(qiáng)，胃排空時(shí)間恢復(fù)到4～6 h；無(wú)效： X線鋇餐檢查胃排空時(shí)間無(wú)改善。以顯效及有效之和作為總有效。2)安全性觀測(cè)：血、尿、糞常規(guī)，肝腎功，電解質(zhì)，心電圖。3)癥狀量化表[6]：根據(jù)DGP的以下癥狀：餐后飽脹感、飽脹時(shí)間、食欲減退量、噯氣頻率、上腹痛程度、惡心嘔吐、排便情況的無(wú)、輕、中、重程度，給予評(píng)分0分、1分、2分、3分。將各癥狀分?jǐn)?shù)相加，即為積分。4)空腹血糖、餐后2 h血糖。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法治療前后的比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，分類資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit分析。采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。

2 結(jié)果

2.1 2組患者臨床療效對(duì)比觀察組與對(duì)照組相比臨床總有效率較高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表1 2組患者臨床療效對(duì)比 (例，%)

2.2 2組患者治療前后癥狀積分對(duì)比2組治療前相比癥狀總積分無(wú)明顯差異(P>0.05)。2組治療后與治療前相比癥狀總積分降低，觀察組治療后與對(duì)照組治療后相比癥狀總積分較低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表2 2組患者治療前后癥狀積分對(duì)比 (分，

2.3 2組患者治療前后血糖指標(biāo)對(duì)比2組治療前相比空腹血糖、餐后2 h血糖相比無(wú)明顯差異(P>0.05)。2組治療后與治療前相比空腹血糖、餐后2 h血糖均降低，觀察組治療后與對(duì)照組治療后相比空腹血糖、餐后2 h血糖較低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表3 2組患者治療前后血糖指標(biāo)對(duì)比 (例，

2.4 2組患者安全性評(píng)價(jià)2組患者治療期間均未出現(xiàn)嚴(yán)重的肝腎功能損傷以及血常規(guī)異常的情況，僅觀察組出現(xiàn)2例貼敷部位局部灼熱的情況，停止治療后逐漸緩解。

3 討論

DGP作為臨床上一類發(fā)病率較高的糖尿病常見(jiàn)慢性合并癥，在發(fā)生發(fā)展期間容易對(duì)患者的生活質(zhì)量造成較大的影響，結(jié)合以往研究報(bào)道發(fā)現(xiàn)，該病的發(fā)病機(jī)制與胃腸激素的異常調(diào)節(jié)密切相關(guān)，傳統(tǒng)以往治療方法臨床效果欠佳。山東青島中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院糖尿病胃輕癱專病門(mén)診，是青島市第二批中醫(yī)特色專病門(mén)診。科室在姜榮欽主任醫(yī)師帶領(lǐng)下，從事糖尿病胃輕癱的中醫(yī)診治工作，對(duì)其病因病機(jī)、辨證分析及臨床研究均有深切的理解和豐富的經(jīng)驗(yàn)，研制出的中藥“糖胃康”“新糖胃康顆粒” 能夠顯著促進(jìn)胃蠕動(dòng)、改善胃動(dòng)力，有效改善DGP患者的臨床癥狀，增加胃排空率、改善胃排空功能，并間接起到對(duì)血糖控制的有利作用[7]。同時(shí)研制出的穴位貼劑，將中藥經(jīng)穴外敷于中脘、神闕，使藥物直接作用于局部組織，通過(guò)溫通經(jīng)脈，加快局部血液流速，増強(qiáng)藥物的入血吸收，縮短藥物的全身效應(yīng)時(shí)間，使內(nèi)病外治，豐富了臨床治療手段，奏效迅速、效果明顯[8]。結(jié)合本次研究結(jié)果顯示，接受了新糖胃康顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療的觀察組相比于對(duì)照組而言能夠更好的降低臨床癥狀及體征，臨床總有效率較高，改善微循環(huán)，降低了空腹血糖以及餐后2 h血糖指標(biāo)，同時(shí)還能夠幫助提高機(jī)體的免疫力以及抗炎能力，效果突出。綜上所述，新糖胃康顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療糖尿病胃輕癱能夠改善患者的臨床癥狀，降低血糖，安全性較高，預(yù)后較好。