醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制創(chuàng)建

郝建秀

摘要：醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)系著醫(yī)療器械的使用，也是當(dāng)前醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的重點(diǎn)研究方向，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制，構(gòu)建起完善的管理體系，能夠?yàn)獒t(yī)院的長遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展提供可靠支撐。本文從醫(yī)療器械質(zhì)量安全的特征出發(fā)，對其質(zhì)量安全控制管理體制的創(chuàng)建途徑進(jìn)行了討論。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;質(zhì)量安全控制;管理體制

中圖分類號(hào)：R197.39

文獻(xiàn)識(shí)別碼：A

文章編號(hào)：1001-828X（2019）010-0391-01

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使越來越多的先進(jìn)醫(yī)療器械在臨床醫(yī)療中得到了應(yīng)用，如核磁共振、彩超、心電監(jiān)護(hù)等，促進(jìn)了醫(yī)療水平的顯著提高。而這些醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系重大，必須得到足夠的重視，切實(shí)做好相應(yīng)的質(zhì)量安全控制，在保證醫(yī)療器械正常使用的同時(shí)，為公眾提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

一、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的特征

1.強(qiáng)制性

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在制定完成后，就成為了一種必須遵循的指標(biāo)，可以為醫(yī)療器械的管理提供可供對照分析的目標(biāo)。這種標(biāo)準(zhǔn)異常嚴(yán)格，任何與標(biāo)準(zhǔn)不符的情況，都需要進(jìn)行改造。醫(yī)療行業(yè)本身的特殊性，要求工作人員在開展醫(yī)療器械管理的過程中，必須嚴(yán)格遵循相關(guān)工作流程，通過標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行來為用戶和病患提供更加安全可靠的服務(wù)。

2.標(biāo)準(zhǔn)性

醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展關(guān)系著公眾的生命健康，也關(guān)系著社會(huì)的穩(wěn)定發(fā)展，因此無論是服務(wù)、手段還是過程，都必須能夠達(dá)到極高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備良好的可靠性。從提升用戶媽媽一度的角度，應(yīng)該制定切實(shí)可習(xí)慣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及可靠性指數(shù)，包括首次修復(fù)成功率、報(bào)修平均間隔時(shí)間以及平均故障停機(jī)時(shí)間等[1]。

二、醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制的創(chuàng)建途徑

1.創(chuàng)建途徑

在對醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制進(jìn)行創(chuàng)建的工程中，應(yīng)該從基礎(chǔ)工作開始，如做好醫(yī)療器械的保養(yǎng)維護(hù)等，將其貫穿于醫(yī)療器械使用的過程中，配合每天的預(yù)防性質(zhì)量監(jiān)控來將醫(yī)療器械的功能充分發(fā)揮出來，保證其使用安全。通過有效的日常管控，能夠在醫(yī)院內(nèi)部營造出制度化和規(guī)范化的工作環(huán)境，確保工程技術(shù)人員可以不斷提升自身的專業(yè)技術(shù)水平。實(shí)際操作中，可以從幾個(gè)方面著眼：一是應(yīng)該完善組織機(jī)構(gòu)。對于不同的質(zhì)量安全控制項(xiàng)目，應(yīng)該設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量安全控制小組，將使用頻率最高、檢測技術(shù)成熟同時(shí)與臨床診療工作關(guān)系密切的醫(yī)療器械作為試點(diǎn)，如呼吸機(jī)、注射泵、監(jiān)護(hù)儀等，做好有效管控，遇到的問題可以由小組經(jīng)過集中討論后解決。醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量安全控制管理的內(nèi)容需要醫(yī)院結(jié)合自身的實(shí)際情況確定，不能盲目照搬其他醫(yī)院的相關(guān)條款，以此來保證管理工作的針對性和細(xì)致性。組織機(jī)構(gòu)確定后，應(yīng)該保持長期穩(wěn)定，避免朝令夕改的情況。例如，在對組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行確立的過程中，可以首先設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量安全管理領(lǐng)導(dǎo)層，確定好具體的領(lǐng)導(dǎo)人員，然后下設(shè)質(zhì)量安全控制項(xiàng)目層，對需要進(jìn)行管控的項(xiàng)目進(jìn)行明確，保證其全面性和有效性，再針對不同的項(xiàng)目，設(shè)置具體的管理小組，如監(jiān)護(hù)儀組、呼吸機(jī)組、高頻電刀組、輸液泵組以及除顫儀組等，確保其能夠?qū)⑨t(yī)院本身所具備的所有醫(yī)療器械全部囊括其中;二是應(yīng)該做好人員分工。每一個(gè)項(xiàng)目小組都應(yīng)該設(shè)置一位具備一定工作經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)護(hù)人員作為組長，其他相關(guān)醫(yī)護(hù)人員為輔助，依照生產(chǎn)廠商的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)來對控制項(xiàng)目的主要參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，明確相關(guān)內(nèi)容。對于一些使用頻率較高的儀器設(shè)備，在使用結(jié)束后，需要理解參照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好檢查校正工作，以確保其在下次使用時(shí)能夠具備較好的工作狀態(tài)。一些不經(jīng)常使用的醫(yī)療器械，需要做好定期檢修和校正，設(shè)置恰當(dāng)?shù)臋z測周期，避免在需要使用時(shí)出現(xiàn)故障;三是應(yīng)該明確人員職能定位。對于領(lǐng)導(dǎo)人員，應(yīng)該對醫(yī)院中的各類醫(yī)療器械質(zhì)量安全指標(biāo)、參數(shù)范圍和檢測周期等進(jìn)行明確，還應(yīng)該掌握好質(zhì)量安全檢測技術(shù)人員的專業(yè)化水平，促進(jìn)其不斷提高;對于檢測人員，應(yīng)該充分了解最新的醫(yī)療器械性能指標(biāo)和相關(guān)技術(shù)，明確儀器設(shè)備的工作原理，能夠?qū)︶t(yī)療器械是否存在問題做出準(zhǔn)確判斷[2]。

2.實(shí)施效果

近年來，醫(yī)療器械的大量使用將醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)帶入了新的階段，而構(gòu)建相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體系，無論是對于醫(yī)學(xué)工程學(xué)智能的變化，還是臨床醫(yī)學(xué)工程工作范圍的確定，都有著相當(dāng)積極的意義，例如，構(gòu)建相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件反應(yīng)制度，可以幫助管理人員及時(shí)找出醫(yī)療器械在使用過程中存在的不良事件，分析事件產(chǎn)生的原因和造成的危害，采取有效的措施做好處理工作，在解決問題的同時(shí)，也能夠預(yù)防同類事件的重復(fù)出現(xiàn);通過對醫(yī)療耗材管理制度的規(guī)范，能夠幫助醫(yī)院進(jìn)一步加強(qiáng)對于各類消耗性才老的管理，提升醫(yī)療資源的利用率，減少資源浪費(fèi)的情況。構(gòu)建完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制，還能夠幫助醫(yī)院進(jìn)一步完善醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員隊(duì)伍，促進(jìn)其穩(wěn)定發(fā)展，在拓展醫(yī)學(xué)工程工作范圍，提升臨床醫(yī)療水平等方面同樣發(fā)揮出了不容忽視的作用。醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制的創(chuàng)建，能夠?yàn)獒t(yī)院質(zhì)量建設(shè)注入新的活力，在提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平的同時(shí)，也能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)工程學(xué)工程人員職能轉(zhuǎn)變以及地位提升開拓出新的途徑。因此，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)該高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理，抓住有利時(shí)機(jī)，切實(shí)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作[3]。

三、結(jié)語

在信息技術(shù)飛速發(fā)展背景下，醫(yī)院在臨床診療中使用的醫(yī)療器械不僅越發(fā)先進(jìn)，而且類型也趨于多樣化。醫(yī)療器械屬于精密設(shè)備，對于運(yùn)行環(huán)境、管理水平等有著相當(dāng)嚴(yán)格的要求，從保證醫(yī)療器械正常使用的角度，醫(yī)院應(yīng)該高度重視對于醫(yī)療器械的管理工作，立足自身實(shí)際情況，構(gòu)建起完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制，以此來推動(dòng)醫(yī)院的穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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[3]單超，單丹丹.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作的探討[J].民營科技，2018（12）：16.