加快浙江生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展

□ 杜華紅 趙晶 周一珉

以改革創(chuàng)新為動力，將生物醫(yī)藥作為浙江生物經濟核心產業(yè)加以精心謀劃和重點培育，努力建成國內領先的生物醫(yī)藥制造中心、研發(fā)外包與服務中心和國際知名的醫(yī)藥出口制劑基地

生物醫(yī)藥是生物經濟的核心產業(yè)，是21世紀以來創(chuàng)新最為活躍、影響最為深遠的新興產業(yè)之一。搶占新一輪科技革命和產業(yè)革命制高點，推動生物經濟高質量發(fā)展，對加快建設健康浙江具有重要意義。

四省三市的比較分析

“十三五”以來，浙江生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展取得明顯成效，但與江蘇、廣東、四川、北京、上海、深圳等兄弟省市相比，仍存在總量規(guī)模偏小、自主創(chuàng)新能力不足等問題。

產業(yè)發(fā)展基礎較好，但全國位次逐漸下滑。2018年，全省規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)總產值1491億元，同比增長15.4%。從省際比較看，1999年浙江生物醫(yī)藥產業(yè)總量規(guī)模曾位居全國第一，但近年來已逐步滑落至第二梯隊，不僅與江蘇等省份差距不斷拉大（目前總量規(guī)模不及江蘇的1/3），也相繼被河南、四川等后發(fā)省份超越。

重點領域加快發(fā)展，但前沿領域布局滯后。抗體藥物領域，貝達藥業(yè)注冊1.1類創(chuàng)新藥物?？颂婺岢蔀檎憬I(yè)制造領域首個獲國家科技進步一等獎的產品，歌禮藥業(yè)自主研發(fā)的國內首個本土原研丙肝一類新藥達諾瑞韋鈉片獲批上市。高端醫(yī)療器械領域，浙江在植入式心臟瓣膜、人工耳蝸等前沿產品研發(fā)上全國領先，已有5家大型醫(yī)用設備企業(yè)，產品線涵蓋CT、MRI、PETCT、DR、彩超等高新醫(yī)療設備。診斷試劑領域，浙江體外診斷試劑產品基本覆蓋所有種類，擁有美康生物、艾康生物、中翰盛泰等一批行業(yè)龍頭。中藥領域，百令膠囊、康萊特注射液2018年銷售額均超過20億元。但前沿領域布局相對滯后，“十三五”以來，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械49項，浙江僅獲批2項，少于北京16項、上海9項、廣東8項、江蘇5項。

龍頭企業(yè)加快發(fā)展，但單體規(guī)?？傮w偏小。浙江共有11家生物醫(yī)藥企業(yè)入選“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”，是全國入圍企業(yè)數最多的省份之一。42家生物醫(yī)藥企業(yè)在滬深股市主板和創(chuàng)業(yè)板上市，約占全國同行的1/7。但浙江主營業(yè)務收入超百億元醫(yī)藥企業(yè)僅兩家，龍頭企業(yè)規(guī)模僅約為揚子江藥業(yè)的1/7。截止到2108年3月底，浙江醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等細分領域領軍企業(yè)股票市值分別約為恒瑞藥業(yè)的13.7%、邁瑞醫(yī)療的8.2%、藥明康德的30.2%。

表1 生物醫(yī)藥部分前沿領域研發(fā)進展情況

特色園區(qū)集聚發(fā)展，但質量規(guī)模差距較大。浙江已形成杭州生物產業(yè)國家高新技術產業(yè)基地、臺州國家級浙東南化學原料藥基地等一批特色園區(qū)。對標中關村、上海張江藥谷、蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園等園區(qū)，浙江園區(qū)在創(chuàng)業(yè)孵化、技術研發(fā)、成果轉化、臨床評價、人才引培等方面仍有不小的差距。江蘇省提出到2020年，努力在南京、蘇州、泰州、連云港等地區(qū)打造形成千億級的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新集群。2017年，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產值已達到615億元，集聚1100多家企業(yè)，累計獲得1類新藥臨床批件39個品種。

創(chuàng)新基礎不斷夯實，但人才機構支撐不足。2018年，全省生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)費用支出占主營業(yè)務收入比重為4.5%，在各工業(yè)大類中位居第三位，浙江通過仿制藥一致性評價品規(guī)數位居全國各省市第一。浙江大學健康醫(yī)療大數據國家研究院等一批創(chuàng)新平臺加快落地，但浙江在頂尖高等院校、科研院所和重大科研設施布局，以及生物樣本庫、細胞庫等專業(yè)公共創(chuàng)新資源等方面差距較大。上海張江藥谷集聚了國家新藥安全評價中心、國家新藥篩選中心等30多個全球領先的科研平臺和重大科研設施，以及中科院上海藥物研究所等30多個科研機構和研究型大學，全國每3個獲批新藥中有1個出自上海張江藥谷。

產業(yè)發(fā)展新趨勢和新特點

深化改革和鼓勵創(chuàng)新合規(guī)發(fā)展成為產業(yè)政策的主要導向。2018年，《藥品管理法》等法律法規(guī)修改、“4+7”帶量采購、一致性評價加快推進以及審評審批制度改革不斷深化，對企業(yè)加大創(chuàng)新投入、提升藥品質量和管理水平、加快商業(yè)模式改革等提出了更高要求，行業(yè)“洗牌”加劇。

創(chuàng)新藥成為國內外生物醫(yī)藥產業(yè)政策支持的主要方向。2018年，美國FDA和國家藥監(jiān)局分別批準新藥59個和51個，生物技術藥物獲批數均創(chuàng)歷史新高；“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項共有9個1類新藥通過上市審批，占全部通過數的23.7%。

專業(yè)基金和機構成為推動前沿領域產業(yè)布局的重要力量。據有關機構統計，近年醫(yī)療健康行業(yè)融資熱度逐漸上升，2018年融資總額已達到787億元。技術創(chuàng)業(yè)投資基金、軟銀中國、紅杉資本、高盛等投資機構（見表2）通過投資并購實現生物醫(yī)藥前沿領域布局。上海已成立總目標規(guī)模500億元的生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金。

腫瘤免疫治療、精準醫(yī)療和人工智能等新興領域成為產業(yè)發(fā)展的新藍海。生物醫(yī)藥與新一代信息技術不斷加快融合，催生了遠程診斷、智慧醫(yī)療、個體化治療等新業(yè)態(tài)和新模式，精準醫(yī)學領域快速發(fā)展，人工智能與醫(yī)療融合加深，跨界融合、資本運作已成為常態(tài)。

推動前沿領域藥臨床研究和產業(yè)化成為各地政策的新焦點。上海提出到2020年力爭臨床試驗機構數量達到80家以上，集聚20家以上具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心。江蘇恒瑞醫(yī)藥獲美國FDA同意，開展國內首個PD-1抗體國際多中心Ⅲ期臨床試驗。四川大力落實重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉移轉化試點示范框架協議，推動重大新藥創(chuàng)制成果率先在四川轉移轉化。

深化國際和區(qū)域合作成為產業(yè)發(fā)展的新動力。近年來，隨著“一帶一路”戰(zhàn)略推進，越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)參與全球競爭，藥品研發(fā)、精準醫(yī)療、醫(yī)療健康等領域，國際和區(qū)域合作不斷深化，浙江在這方面走在全國前列。

緊盯標桿、苦練內功，力爭實現“彎道超車”

堅持以“八八戰(zhàn)略”為總綱，以改革創(chuàng)新為動力，緊緊圍繞健康浙江建設目標，對標兄弟省市，抓住全球生物經濟發(fā)展重大機遇，將生物醫(yī)藥作為浙江生物經濟核心產業(yè)加以精心謀劃和重點培育，努力建成國內領先的生物醫(yī)藥制造中心、研發(fā)外包與服務中心和國際知名的醫(yī)藥出口制劑基地。

表2 部分生物醫(yī)藥領域獨角獸企業(yè)融資情況

堅持高起點謀劃，推動創(chuàng)新能力提升。一是前沿布局高水平創(chuàng)新載體。依托城西科創(chuàng)大走廊、西湖大學等平臺，力爭生物醫(yī)藥前沿領域的國家級重大科技基礎設施和創(chuàng)新平臺在浙江布局設點，探索與國際知名院校和高端樣本庫、資源庫開展戰(zhàn)略合作。二是推動核心技術攻關。大力開展前沿領域基礎理論和科學研究，布局實施一批生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新重大專項。三是推動產學研用合作。支持鼓勵企業(yè)與高校、科研院所高水平共建一批創(chuàng)新基礎平臺、轉化應用平臺和檢測服務平臺。四是搭建“雙創(chuàng)平臺”。按照國際化模式運作，打造一批高水平、專業(yè)性的雙創(chuàng)平臺，積極創(chuàng)造條件引進國外優(yōu)秀的行業(yè)領軍人才和技術團隊來浙江創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新。五是加強臨床支撐體系建設。統籌全省臨床資源，探索建立醫(yī)療機構之間檢查檢驗結果互認機制，建設若干國際先進的重點臨床醫(yī)學研究中心，培育一批區(qū)域性創(chuàng)新平臺和開放實驗室。

緊盯產業(yè)發(fā)展前沿，推動重點領域突破。生物技術藥物領域，重點推動抗體偶聯藥物、雙功能抗體等新型抗體，重組蛋白質藥物、新型疫苗、核酸藥物和細胞治療等產品研發(fā)和成果產業(yè)化?；瘜W新藥領域，重點發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物?，F代中藥領域，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，推動中藥創(chuàng)新藥物、經典名方的開發(fā)及其二次開發(fā)和應用。高端醫(yī)療裝備領域，重點發(fā)展高端數字醫(yī)學影像和診斷設備、先進治療性設備、先進體外診斷試劑、醫(yī)用機器人、高性能生物醫(yī)用材料、高端植（介）入產品等。智能診療領域，加強可穿戴遠程診療、基因診斷、影像診斷、手術導航、精準給藥系統等智慧醫(yī)療技術和系統的研發(fā)，推動構建醫(yī)療健康大數據共享平臺。精準醫(yī)療領域，利用基因測序、細胞治療、高端醫(yī)學影像、大數據分析等手段，構建精準醫(yī)療服務體系。

發(fā)揮“數字經濟”一號工程牽引作用，推動產業(yè)數字化轉型。一是推進企業(yè)數字化轉型。培育生物醫(yī)藥領域的工業(yè)互聯網平臺，引導鼓勵龍頭企業(yè)開展“無人工廠”“無人車間”建設，開展智能制造試點示范，推進企業(yè)“上云用云”。二是提升數字化研發(fā)能力。加強信息技術在藥物設計、模擬篩選、成藥性評價和對比研究等方面的應用，提升藥物研發(fā)水平和速度。三是推動產業(yè)融合發(fā)展。開發(fā)應用移動醫(yī)療產品、可穿戴設備和智能化診療系統、智慧醫(yī)療服務體系，打造線上線下相結合的智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)。

發(fā)揮制劑原料藥一體化優(yōu)勢，推動產業(yè)結構升級。一是著力推動龍頭企業(yè)培育。深入實施鳳凰行動、雄鷹行動和雛鷹行動，建立生物經濟上市和并購重組重點企業(yè)庫。完善落后產能和過剩產能退出機制，實施藥品上市許可持有人制度試點。二是推動產業(yè)集群升級。按照“一核兩翼多點”的空間格局，優(yōu)化杭州、紹興、臺州等重點區(qū)域發(fā)展。加快構建集園區(qū)開發(fā)、資本運作、成果轉化、企業(yè)服務于一體的園區(qū)運作新機制。三是加快公共服務體系建設。力爭建成一批國內一流、全球領先的生物醫(yī)藥公共服務平臺。吸引培育平臺型生物研發(fā)外包與服務機構，鼓勵與國際標準全面接軌。

發(fā)揮浙江“走出去”先發(fā)優(yōu)勢，深化國際區(qū)域合作。一是加強國際合作。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，開展新藥國際多中心臨床試驗，促進科技成果雙向轉移轉化。推動跨國公司在浙江建設研發(fā)中心、生產中心，培育一批高端生物醫(yī)藥供應鏈創(chuàng)新示范基地。二是優(yōu)化出口結構。實施制劑國際化戰(zhàn)略，不斷提高藥品和醫(yī)療器械在發(fā)達國家的注冊數量和市場占有率。三是深化長三角一體化發(fā)展。推進建立長三角藥品醫(yī)療器械互認互信機制，加強重大項目謀劃招引和推進實施，主動對接張江藥物實驗室等研發(fā)平臺。舉辦一批高層次生物經濟論壇、博覽會等活動。

發(fā)揮體制機制新優(yōu)勢，力爭營造全國最優(yōu)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。一是深化改革創(chuàng)新。爭取全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革在浙江先行先試，完善創(chuàng)新產品和罕見病藥物優(yōu)先審查、快速審評機制，爭取國外已上市的新藥、新療法優(yōu)先在浙江轉化。建立重點園區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批的“綠色通道”“快速通道”。深化通關便利化試點，完善生物醫(yī)藥進口研發(fā)樣品便利化監(jiān)管制度，合理設定高新技術企業(yè)結匯額度，簡化結匯支付流程。二是創(chuàng)新金融服務。設立由政府引導、市場化運作的專項基金，加大對重點發(fā)展領域、重大科技攻關和產業(yè)化項目、公共技術創(chuàng)新服務平臺等的支持。探索建立合同研發(fā)生產第三方保險制度，鼓勵保險機構開發(fā)覆蓋全產業(yè)鏈“共?！钡乃幤钒踩熑坞U。三是加強財稅支持。對獲得國家新藥注冊證書、首次獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證書、通過美國FDA等注冊認證并在浙江實現產業(yè)化的新藥和高端醫(yī)療器械予以財政資金支持。對企業(yè)研發(fā)費加計扣除情況給予普惠性財政獎勵。四是強化要素保障。結合“畝均論英雄”改革，加強要素資源優(yōu)化配置和重點保障，集中規(guī)劃與布局一批重大生物醫(yī)藥產業(yè)化項目，優(yōu)先保障生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園區(qū)和小微園區(qū)用地需求。五是加強人才隊伍建設。精準實施各類人才計劃，培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學家、行業(yè)領軍專家和杰出中青年專家。完善人才配套支持體系，建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制。