丹田降脂丸聯(lián)合阿托伐他汀鈣治療高脂血癥療效觀察*

陳錦榮，張淑麗△，王海濤

（1．河北省秦皇島市骨科醫(yī)院，河北 秦皇島 066000； 2．河北省秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院，河北 秦皇島 066000）

高脂血癥是脂肪肝、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、高血壓、心肌梗死、中風(fēng)、腦梗死、猝死等疾病的重要致病因素，嚴(yán)重威脅著人們的身體健康[1-2]。目前，臨床治療高脂血癥主要采用他汀類等調(diào)脂藥物，短期調(diào)脂效果較好，但停藥后血脂水平易反復(fù)且療效難以持久[3]。中醫(yī)認(rèn)為，高脂血癥以肝腎陰虛為本，瘀血痰濁為標(biāo)，治療應(yīng)以健脾益氣、通瘀化痰為宜[4]。丹田降脂丸由丹參、田七、當(dāng)歸、澤瀉、川芎、人參、黃精、首烏等中藥組方，具有滋養(yǎng)肝腎、健脾化濁、益氣通脈的作用[5]。本研究中探討了丹田降脂丸聯(lián)合阿托伐他汀鈣治療高脂血癥的療效及對血液流變學(xué)和炎性因子水平的影響，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)診斷參考《中國成人血脂異常防治指南》中相關(guān)規(guī)定[6]，符合下列任一條件，總膽固醇（TC）≥6．22 mmol／L；三酰甘油（TG）≥2．26 mmol／L；低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）＞4．14 mmol／L；高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）≤1．04 mmol／L。中醫(yī)診斷參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的治療高脂血癥相關(guān)規(guī)定[7]，主證為胸悶、頭重如裹、形體肥胖、肢麻沉重、嘔惡痰涎；次證為口淡、食少、失眠、心悸、苔滑膩、舌胖、脈弦滑。

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡18周歲以上；患者臨床資料完整且依從性高；本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，患者及其家屬同意并簽署治療知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：合并肝、腎等重要臟器疾病和重度心腦血管疾??；精神意識障礙；對本研究所用藥物過敏；哺乳期或妊娠期。

病例選擇與分組：選取河北省秦皇島市骨科醫(yī)院2016年1月至2018年1月收治的高脂血癥患者168例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組和研究組，各84例。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0．05），具有可比性。詳見表1。

表1 兩組患者一般資料比較（n=84）

1．2 方法

對照組患者給予阿托伐他汀鈣片（輝瑞制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20051408，批號為R97400，規(guī)格為每片20 mg）治療，口服，每次20 mg，每日2次。研究組患者在此基礎(chǔ)上加用丹田降脂丸（廣東宏興集團(tuán)股份有限公司宏興制藥廠，國藥準(zhǔn)字Z44021107，批號為20151109，規(guī)格為每粒40 mg）治療，口服，每次2 g，每日2次。兩組均連續(xù)治療4周。

1．3 觀察指標(biāo)與療效判定標(biāo)準(zhǔn)[8]

觀察指標(biāo)：分別于治療前后抽取患者空腹肘靜脈血各10 mL，其中5 mL置涂有肝素鈉的采血管中，置-20℃冰箱中保存?zhèn)溆?；? mL置未涂有肝素鈉的采血管中，以3 500 r／min的速率離心10 min，離心半徑為3 cm，分離上清液即得血清，置-20℃冰箱中保存?zhèn)溆?。檢測并比較兩組治療前后的血脂水平，包括TG，TC，LDL-C，采用CX7型全自動生化分析儀（美國貝克曼公司）檢測。檢測并比較兩組治療前后的血液流變學(xué)相關(guān)指標(biāo)，包括血漿黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)及紅細(xì)胞變形指數(shù)，采用全自動黏度快測儀（重慶大學(xué)維多生物工程研究所）檢測。檢測并比較兩組治療前后的血清炎性因子水平，包括白細(xì)胞介素6（IL-6）、超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）及腫瘤壞死因子-α（TNF-α），采用酶聯(lián)免疫吸附法測定，試劑盒均購自上海奧陸生物科技有限公司，操作步驟嚴(yán)格按試劑盒說明書進(jìn)行。

療效判定：顯效，TG降幅不低于40%，TC降幅不低于20%，LDL-C降幅不低于20%；有效，TG降低20%～39%，TC降低10%～19%，LDL-C降低10%～19%；無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。前兩者合計為總有效。統(tǒng)計并比較兩組治療過程中的不良反應(yīng)。

1．4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS19．0統(tǒng)計學(xué)軟件分析。計量資料用X±s表示，符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)組間比較行t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)比較采用Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)；計數(shù)資料用率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)。P＜0．05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

結(jié)果見表2至表5。兩組患者進(jìn)行血常規(guī)、大便常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等檢查，均未發(fā)現(xiàn)明顯異常。

3 討論

目前，臨床治療高脂血癥主要應(yīng)用他汀類藥物，但其長期療效較差[9]。中醫(yī)認(rèn)為，高脂血癥屬“脂濁”“血瘀”“痰濁”等范疇[10]，主要是由于過食肥甘厚味、運(yùn)動量少，引起脾胃功能異常，滯而難運(yùn)，水谷運(yùn)化受阻，內(nèi)生痰濁，痰濁入血，氣血運(yùn)行受阻成瘀，痰瘀加重脾胃功能紊亂，進(jìn)而又加重痰瘀，形成惡性循環(huán)，痰濁血瘀為標(biāo)，脾腎虧虛為本，故治療應(yīng)以化痰逐瘀降濁、健脾補(bǔ)腎為宜[11]。丹田降脂丸中的丹參、田七強(qiáng)心、安神、化瘀，當(dāng)歸、川芎益氣活血，澤瀉滲利化濁，人參、黃精、首烏滋補(bǔ)肝腎、益氣健脾，諸藥合用，共奏滋養(yǎng)肝腎、健脾化濁、益氣通脈之功[12]。

表2 兩組患者臨床療效比較[例（%），n=84]

表3 兩組患者血脂水平比較（X±s，mmol／L，n=84）

表5 兩組患者血清炎性因子水平比較（X±s，n=84）

本研究結(jié)果顯示，丹田降脂丸聯(lián)合阿托伐他汀鈣治療高脂血癥的總有效率高于單用阿托伐他汀鈣。這可能是由于兩藥聯(lián)用具有協(xié)同增效作用[13]。兩組治療后的TG，TC，LDL-C水平明顯低于治療前，同時研究組改善情況明顯優(yōu)于對照組（P＜0．01），提示丹田降脂丸聯(lián)合阿托伐他汀鈣能明顯改善高脂血癥患者的血脂水平。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，丹田降脂丸具有糾正脂質(zhì)代謝紊亂、降低血脂的作用[14]，聯(lián)合他汀類藥物，具有較好的調(diào)節(jié)血脂的作用，療效較好[15]。兩組患者治療后的血漿黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)均明顯小于治療前，而紅細(xì)胞變形指數(shù)顯著大于治療前（P＜0．05），同時研究組改善情況明顯優(yōu)于對照組（P＜0．01），提示丹田降脂丸聯(lián)合阿托伐他汀鈣能明顯降低高脂血癥患者的血液黏稠度和調(diào)節(jié)血脂水平。本研究結(jié)果顯示，兩組患者治療后的血清中IL-6，hs-CRP及TNF-α水平明顯低于治療前及對照組（P＜0．01），提示兩藥聯(lián)用能明顯降低高脂血癥患者的血清炎性因子水平。這可能是由于丹田降脂丸通過提高高脂血癥患者體內(nèi)一氧化氮合酶（NOS）的活性，抑制血管人內(nèi)皮素-1（ET-1）mRNA的表達(dá)來維持血管內(nèi)皮細(xì)胞合成釋放的一氧化氮和內(nèi)皮素的動態(tài)平衡，從而保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞功能，抑制炎性反應(yīng)，阻止動脈粥樣硬化的發(fā)生[16]。本研究結(jié)果顯示，兩組治療過程中均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，提示兩藥聯(lián)用治療高脂血癥的不良反應(yīng)較少，安全性較好。

綜上所述，丹田降脂丸聯(lián)合阿托伐他汀鈣治療高脂血癥的臨床療效顯著，能明顯調(diào)節(jié)患者的血脂水平，降低血液黏稠度和血清炎性因子水平，且安全性較好。