國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)拜耳公司1類創(chuàng)新藥非奈利酮片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達(dá)/Kerendia）上市。該藥適用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（腎小球?yàn)V過率估計(jì)值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險。該藥品的上市為2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者提供了新的治療選擇。

非奈利酮片是首個獲批用于與2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑。MR在腎臟、心臟和血管中均有表達(dá)，在糖尿病患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過度激活被認(rèn)為會通過靶器官的炎癥和纖維化而導(dǎo)致慢性腎病進(jìn)展和心血管受損。在臨床前研究中顯示，非奈利酮可減輕MR過度激活介導(dǎo)的炎癥和纖維化，可阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過度激活造成的有害影響。

目前，非奈利酮片已經(jīng)在包括美國、歐洲在內(nèi)的多個國家和地區(qū)獲批上市。對此，拜耳國際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人、中國法規(guī)科學(xué)與注冊事務(wù)負(fù)責(zé)人張華表示，在歐盟批準(zhǔn)的4個月后，非奈利酮片即在中國獲批，以全球同步的速度為與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病中國患者帶來了全新的治療選擇。 （本刊訊）