我們必須堅守疫苗安全底線

潘鋒

今年的全國兩會上，李克強總理在作《政府工作報告》時提出：“藥品疫苗攸關(guān)生命安全，必須強化全程監(jiān)管，對違法者要嚴(yán)懲不貸，對失職瀆職者要嚴(yán)肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線?！惫P者通過梳理歷年政府工作報告發(fā)現(xiàn)，這一表述是自1954年以來首次將疫苗安全話題納入《政府工作報告》。因而，在今年的全國兩會上，如何保障疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種各個環(huán)節(jié)的安全可控，建立統(tǒng)一完善的疫苗監(jiān)管體系，便成為代表委員們熱議的話題之一。

支持做大做強中國疫苗產(chǎn)業(yè)

全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長安康說，剛剛過去的2018年對于疫苗行業(yè)來說是不平凡的一年，長春長生疫苗事件反映出我國疫苗在生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的諸多問題，黨中央國務(wù)院對此高度重視。2018年11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見稿規(guī)定，國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃。國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。疫苗實行上市許可持有人制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。今年2月3日征求公眾意見時共收到來自977人的2809條意見。

安康代表說，接種疫苗是防控傳染病最經(jīng)濟最有效的方法，因此在看到疫苗問題和加強疫苗監(jiān)管的同時，要支持做大做強中國疫苗產(chǎn)業(yè)，樹立社會各界對國產(chǎn)疫苗的信心。我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，疫苗生產(chǎn)已基本實現(xiàn)自給自足;我國也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。國產(chǎn)疫苗在免疫規(guī)劃和傳染病防控中發(fā)揮了不可替代的作用，為保障人民健康做出了重要貢獻。

安康代表認為，2009年應(yīng)對甲流疫情的經(jīng)驗充分說明，疫苗需求最終還要靠自己來解決，不能因個別疫苗出現(xiàn)問題就全盤否定中國疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與進步，不能對國產(chǎn)疫苗失去信心。希望有關(guān)部門更多投入資源支持中國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持企業(yè)技術(shù)進步和生產(chǎn)水平提升，同時加強醫(yī)生和民眾相關(guān)科普教育工作，科學(xué)宣傳疫苗知識，減少不必要顧慮，增強各界對國產(chǎn)疫苗的信任。

國家藥監(jiān)局公告顯示，截至2018年6月底，全國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，占全球疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的40%。但企業(yè)規(guī)模整體偏小，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，多數(shù)是生產(chǎn)的傳統(tǒng)疫苗，產(chǎn)品層次較低，生產(chǎn)規(guī)模小、研發(fā)能力弱、生產(chǎn)品種單一。安康代表認為，針對我國疫苗行業(yè)存在的多、小、散和不規(guī)范等問題，主管部門應(yīng)加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管，提高市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新建疫苗企業(yè)，逐步引導(dǎo)落后單一品種的企業(yè)退出。健全政府采購機制，加大對部分國產(chǎn)疫苗的采購力度。推動優(yōu)秀企業(yè)加快發(fā)展，鼓勵扶持企業(yè)科技創(chuàng)新，大力開展新型疫苗研究開發(fā)，支持疫苗企業(yè)兼并重組做大做強，給中國民族品牌更多參與國際競爭的機會。

“作為一家疫苗企業(yè)，我們深感責(zé)任重大?！卑部荡碚f。

建立流感疫苗國家收儲機制

安康代表在今年“兩會”上提交了一份題為《關(guān)于建立流感疫苗國家收儲機制的建議》的議案。他在議案中指出，接種流感疫苗是預(yù)防流感病毒感染及其嚴(yán)重并發(fā)癥的最有效手段。目前我國流感疫苗實行自費接種政策，接種率不足2%，不可能覆蓋需要接種的重點人群。一旦發(fā)生疫情，學(xué)校等人群聚集的地方容易集中爆發(fā)，進一步導(dǎo)致疫情蔓延。

安康代表介紹，由于流感疫苗季節(jié)性強、生產(chǎn)檢驗周期較長，同時作為二類疫苗缺乏相應(yīng)的采購使用計劃，易造成生產(chǎn)與市場需求脫節(jié)。世界衛(wèi)生組織每年2月公布北半球流感疫苗生產(chǎn)毒株，生產(chǎn)企業(yè)將根據(jù)情況向相關(guān)機構(gòu)購買毒株及標(biāo)準(zhǔn)品，如果毒株沒有改變，可以立即安排生產(chǎn)，如果毒株發(fā)生變化，則需重新從國外購買毒株及標(biāo)準(zhǔn)品。流感疫苗從原料準(zhǔn)備、原液生產(chǎn)、成品配制、送中檢院批簽檢定，全部周期需要5個月到7個月;另外，目前各省區(qū)市疾控機構(gòu)招標(biāo)時間不統(tǒng)一、規(guī)則不統(tǒng)一、平臺不統(tǒng)一、入圍企業(yè)數(shù)量不統(tǒng)一，且沒有采購數(shù)量，導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)企業(yè)無法明確市場需求和企業(yè)市場份額，無法合理安排生產(chǎn)而造成供應(yīng)缺口或浪費。若出現(xiàn)流感疫情后再組織增加生產(chǎn)量根本來不及，必將錯失流感疫情防控最佳時機。

安康代表在提案中建議，建立流感疫苗國家收儲機制，每年國家收儲一定數(shù)量流感疫苗以應(yīng)對突發(fā)疫情。每年年初由工信部向流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)下達收儲計劃，在流感疫情爆發(fā)時由國家衛(wèi)健委疾控局根據(jù)疫情統(tǒng)一調(diào)撥，若流感疫情未爆發(fā)，可用于老人、兒童及醫(yī)務(wù)人員等特殊人群的接種預(yù)防。

不能對國產(chǎn)疫苗失去信心

全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士、中國疾病預(yù)防控制中心主任高福教授在國家衛(wèi)健委舉行的例行新聞發(fā)布會上介紹，我國疾病預(yù)防控制工作取得巨大成就，已初步建立起由疾控機構(gòu)、各級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等組成的分工協(xié)作、上下聯(lián)動、優(yōu)勢互補的重大疾病防、治、管服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)了對39種法定傳染病個案信息和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的實時在線監(jiān)測和實名登記。傳染病、地方病和職業(yè)病防控取得了巨大成效。納入國家免疫規(guī)劃的疫苗接種率持續(xù)保持在90%以上，疫苗接種高覆蓋率達到了有效防控傳染病的目的。中國生產(chǎn)的一些疫苗經(jīng)過世衛(wèi)組織認證后已開始向世界推廣，如中國乙型腦炎疫苗已在多個國家使用。 但近年來出現(xiàn)的疫苗問題也引發(fā)了公眾對疫苗安全的普遍關(guān)注。

針對近些年疫苗領(lǐng)域出現(xiàn)的諸多問題，高福委員認為，最重要的是要堅持問題導(dǎo)向，有什么問題解決什么問題，但不要對疫苗接種防控疾病失去信心，更不要對中國的疫苗失去信心。一定要把“疫苗”和“疫苗問題”區(qū)分開，將疫苗本身與疫苗生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)區(qū)分開。疫苗問題每一個都是具體問題，如山東疫苗事件問題在于未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運輸，長春長生疫苗問題是沒有按照規(guī)程生產(chǎn)，近年來發(fā)生的一系列的疫苗問題事件都有各自特點，有的是違法犯罪問題，有的是整改沒有落實問題，但跟疫苗本身無關(guān)，也與民眾是否注射疫苗無關(guān)。為了給人民群眾提供安全有效、質(zhì)量可控的好疫苗，我國成立了國家免疫規(guī)劃工作組，中國疾病預(yù)防控制中心成立了技術(shù)組，研究人員將分門別類地對近幾年發(fā)生的疫苗安全事件進行分析，以全面了解疫苗安全問題到底出在哪個環(huán)節(jié)，其中技術(shù)層面的問題將由中國疾控中心聯(lián)合相關(guān)研究機構(gòu)一起來解決。

“中國的生物制品、疫苗研發(fā)不比發(fā)達國家差，中國的疫苗是世界上最好的疫苗之一，不要因為出現(xiàn)問題就對國產(chǎn)疫苗失去信心?！备吒Ｎ瘑T最后再次強調(diào)說。

建立質(zhì)量全程追溯體系

全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英教授介紹，我國是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，世界衛(wèi)生組織對中國疫苗有著良好的評價，國產(chǎn)疫苗不僅滿足了國內(nèi)人群的接種需求，而且還被多個國際組織采購用于傳染病防控。老百姓有選擇進口疫苗還是國產(chǎn)疫苗的權(quán)利，但對于中國疫苗要有信心，國產(chǎn)疫苗是安全的。

方來英委員指出，疫苗安全和藥品安全不僅是要生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，而且還要防止假藥混入合法流通渠道。一旦出現(xiàn)藥品疫苗安全問題，首先面臨的一個重大挑戰(zhàn)就是怎樣迅速使問題產(chǎn)品與使用者脫離，專業(yè)上稱為“召回”，即在發(fā)生事故時能夠迅速追回問題產(chǎn)品，減少患者損失。但“召回”涉及醫(yī)院、流通環(huán)節(jié)、零售藥店、生產(chǎn)企業(yè)等多個環(huán)節(jié)，這就要求產(chǎn)品全程必須是可追溯的。傳統(tǒng)上藥品追溯依賴批次和手工記錄，很難適應(yīng)藥品安全快速反應(yīng)需求，因此建立一個覆蓋藥品生產(chǎn)流通使用的全過程的追溯系統(tǒng)，對保證藥品和疫苗的品質(zhì)和安全有著十分重要的意義。

方來英委員介紹，如果我們在每一藥品包裝盒上都標(biāo)示一個碼，產(chǎn)品的制造、流通、使用等環(huán)節(jié)“一碼到底”，就可實現(xiàn)精準(zhǔn)識別，全程監(jiān)管?！耙淮a到底”的優(yōu)勢體現(xiàn)在，一是藥品監(jiān)管準(zhǔn)，在發(fā)生藥品安全事故時，可迅速召回，精準(zhǔn)召回，及時減少危害延續(xù)，減少資源浪費。另外，當(dāng)遇到假藥仿冒某個批次的正規(guī)藥品時，如將整個批次幾萬到幾十萬盒藥品全體召回、銷毀，被仿冒企業(yè)會很冤，追溯體系可以甄別疑似仿冒藥品到每一盒，明顯降低了合規(guī)成本。造假藥品有時會出現(xiàn)在正規(guī)藥店診所，有了追溯體系，正規(guī)藥店診所在進貨時就能立即識別、拒收來路不明的“藥品”。二是監(jiān)管手段新。通過建立追溯體系監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺，一個批次的藥品生產(chǎn)了多少盒，市場流通多少盒，具體去向是哪里，都可以用大數(shù)據(jù)分析獲得，掃碼即可發(fā)現(xiàn)票貨流向不符等違規(guī)行為。通過大數(shù)據(jù)管理，可大幅度提高造假成本，打擊和減少假藥混入正常流通體系。三是降低了物流成本，減輕了患者用藥負擔(dān)。統(tǒng)一開放的藥品追溯編碼和追溯體系，節(jié)省了醫(yī)院擺藥機、企業(yè)倉儲等多方的編碼成本，避免了編碼混亂，提升行業(yè)整體效率。四是便于醫(yī)保嚴(yán)格管理。目前武漢等城市的醫(yī)保部門正在試點通過在售藥品“一物一碼”的信息化追溯，發(fā)現(xiàn)定點醫(yī)藥機構(gòu)是否存在銷售回購藥品等騙保行為;另外，還可做到藥品不良反應(yīng)精準(zhǔn)監(jiān)測，及時追溯到患者使用的藥品或疫苗批次。

方來英委員建議，調(diào)動各方面積極性，盡快明確時間表和路線圖，共同加速建設(shè)全國統(tǒng)一的藥品追溯體系;同時明確“賦碼溯源”是藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)的法定責(zé)任和義務(wù)，是產(chǎn)品安全有效的保證，也是企業(yè)社會責(zé)任感的具體體現(xiàn)。實現(xiàn)藥品全品類賦碼溯源以及追溯體系全過程覆蓋，首先從重點產(chǎn)品和消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品做起，用3年左右時間，到2022年完成追溯體系對全品類全過程的覆蓋。

方來英委員說，現(xiàn)在不少藥品或疫苗安全事件最終處罰多是罰款了事，對相關(guān)個人處罰力度不夠。應(yīng)建立嚴(yán)格問責(zé)制，加大對制造商個人處罰力度，加大對當(dāng)事者的處罰力度，比如疫苗企業(yè)所有者、董事會成員、股東管理者、經(jīng)理層以及具體實施人員，有必要直接追究刑事責(zé)任附帶經(jīng)濟罰款，也可以進行民事處罰。只有建立起最嚴(yán)格的問責(zé)制和最嚴(yán)厲的懲罰措施，從源頭抓起，才能有助提高生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任感，讓個人不敢違法，從而切實保證疫苗安全。

從源頭上消除狂犬病

全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院岳秉飛研究員建議加強養(yǎng)犬狂犬病防控，減少疫病流行，保護人民群眾健康。

岳秉飛委員介紹，狂犬病是狂犬病毒引起的急性人畜共患傳染病，狂犬病主要由犬傳播，流浪狗和寵物狗都有可能成為無癥狀攜帶者，雖然表面上是“健康”的狗，但其實隱藏著危險，大多數(shù)人不小心被犬抓傷或者咬傷，基本都需要第一時間去注射狂犬疫苗。狂犬病臨床表現(xiàn)為特有的恐水、怕風(fēng)、咽肌痙攣、進行性癱瘓等，由于目前對狂犬病尚缺乏有效的治療手段，因此人和動物患狂犬病后的病死率近100%。近年來，患狂犬病死亡人數(shù)一直排在我國法定傳染病死亡人數(shù)的前列。隨著人民生活水平的提高，飼養(yǎng)寵物的人也越來越多，特別是城市養(yǎng)犬，已成為一個社會問題，主要表現(xiàn)在寵物犬防疫管理不到位，不按期接種疫苗帶來較大的公共安全隱患;養(yǎng)犬人責(zé)任意識不強，不主動給犬定期接種疫苗，遛狗不栓繩，咬傷事件頻頻發(fā)生，常常引發(fā)社會矛盾;遺棄犬缺乏管理，成為動物防疫的漏洞等。

岳秉飛委員說，數(shù)據(jù)顯示，我國每年犬用狂犬疫苗采購量約3000萬頭份左右，而養(yǎng)犬?dāng)?shù)量在8000萬到1.3億之間，免疫接種比例在三分之一左右，存在較大的防疫風(fēng)險。另外我國人用狂犬疫苗2016年批簽發(fā)上市658批次，1262.5萬頭份;2017年批簽發(fā)上市892批次，1702.7頭份，接種量非常大。而在美國、英國、法國、日本等國家，狗都是普遍接受狂犬病強制免疫的，只要出示狗的健康證就可查到其疫苗注射記錄，被咬者就不用注射疫苗了。而我國的現(xiàn)行做法是不給狗注射疫苗，人被咬了以后再補救，本末倒置造成巨大的浪費。從健康安全的角度來說，狂犬疫苗注射在狗的身上比較合理，北京、上海、貴州等地都出臺了相關(guān)條例，提及了實行犬只強制免疫和養(yǎng)犬登記制度，但執(zhí)行力度還遠遠不夠。

岳秉飛委員建議，要加強犬只狂犬病疫苗接種管理，提高接種覆蓋率。強化養(yǎng)犬的登記注冊，建立檔案，明確定期免疫接種疫苗，發(fā)放免疫登記卡并加施免疫電子標(biāo)識。加強法制宣傳，強化養(yǎng)犬人責(zé)任意識。加大對養(yǎng)犬人進行法制教育，明確養(yǎng)犬人法律責(zé)任，加強公共安全意識，定期接種疫苗，強化責(zé)任意識，減少犬只遺棄。

世界衛(wèi)生組織提出，到2020年在東南亞消除犬和人狂犬病，到2030年在全球消除犬傳播的人狂犬病的目標(biāo)，為實現(xiàn)這一目標(biāo)，體現(xiàn)我國作為負責(zé)任大國責(zé)任擔(dān)當(dāng)，應(yīng)盡快制定出消滅狂犬病計劃并積極推進，這樣才能在保護公眾健康上取得實效。