從理法方藥看中醫(yī)對(duì)藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)控制

摘要：中醫(yī)歷來重視用藥安全性，該文根據(jù)中醫(yī)臨床實(shí)踐過程，從中醫(yī)理論（理）、治則治法（法）、方劑配伍（方）、藥物應(yīng)用（藥）以及特殊人群方面回顧了中醫(yī)傳統(tǒng)上控制藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)的策略和方法，并簡(jiǎn)要討論了現(xiàn)代臨床實(shí)踐和監(jiān)管環(huán)境下，中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)控制的進(jìn)展。

關(guān)鍵詞：中藥;安全性;理法方藥

引言

中醫(yī)藥在我國(guó)有著數(shù)千年的歷史，具有完整的理論體系、獨(dú)特的診療方法、顯著的臨床療效以及完善的醫(yī)療保健體系，是我國(guó)最具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)。幾千年來，中醫(yī)藥為中華民族的繁衍生息做出了極大貢獻(xiàn)，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，在防病治病、增強(qiáng)人類健康方面發(fā)揮著極其重要的作用。

1中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)控制的現(xiàn)代進(jìn)展簡(jiǎn)述

中醫(yī)傳統(tǒng)上是非常重視藥物的安全性，對(duì)藥物安全性認(rèn)識(shí)的廣度非常大，對(duì)中藥的毒副作用積累了豐富的知識(shí)，本草著作中記載的數(shù)千種藥物均有一定的安全性信息，這些安全性信息都是在臨床實(shí)踐中積累的，并根據(jù)臨床路徑，熔理、法、方、藥于一體，從多方面、多角度減少藥物安全隱患，對(duì)臨床有很大的指導(dǎo)價(jià)值。但同時(shí)需要指出的是對(duì)中藥的安全性認(rèn)識(shí)可能缺乏一定的深度，例如中藥雖然有毒性分級(jí)等安全性內(nèi)容，但比較粗略，缺乏嚴(yán)格的客觀標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)醫(yī)家的認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)都不同，這就造成對(duì)于同一個(gè)藥物的毒性描述和毒性分級(jí)會(huì)產(chǎn)生矛盾之處，造成歷史上對(duì)某些藥物安全性的爭(zhēng)議和困惑。隨著現(xiàn)代藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物警戒等理論和方法在中藥研究中的運(yùn)用，從理論層面、方劑層面、藥物層面以及基于藥物警戒理論和方法的層面，對(duì)中藥飲片、制劑等進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。近年對(duì)何首烏等藥物肝毒性的研究，使我們對(duì)中藥的肝毒性有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，中藥臨床與其他藥物聯(lián)合使用多，而且多數(shù)中藥作用相對(duì)和緩，發(fā)生毒副作用可能無明顯臨床癥狀及體征，因此對(duì)于認(rèn)識(shí)、判斷不良事件，以及判斷與用藥的關(guān)聯(lián)性帶來了困難。目前中藥的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)主要還是依靠自發(fā)報(bào)告，缺乏大規(guī)模的集中監(jiān)測(cè)，缺乏設(shè)計(jì)良好的以安全性為終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，藥物上市后再評(píng)價(jià)也有待加強(qiáng);超過半數(shù)中藥說明書安全性信息缺失或風(fēng)險(xiǎn)警示不足;中藥不合理用藥現(xiàn)象突出;中藥與化學(xué)藥、生物制劑聯(lián)合應(yīng)用非常普遍，但對(duì)這些藥物之間的相互作用還缺乏認(rèn)識(shí)和研究;中藥飲片、顆粒劑等產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)仍顯不足;公眾對(duì)中藥的安全性還存在很大的誤區(qū)等，因此有學(xué)者提出建立“臨床監(jiān)測(cè)-科學(xué)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)防控”的一體化管理，完善科學(xué)的中藥安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系，此外，加強(qiáng)中藥安全性監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、優(yōu)化中藥安全性評(píng)價(jià)方法，使之更符合中醫(yī)藥學(xué)科特點(diǎn)、使中藥安全性信息更好地應(yīng)用于臨床實(shí)踐、提高公眾對(duì)中藥安全性的認(rèn)識(shí)水平等仍是需要努力的方向.

2特殊人群的用藥安全性

《神農(nóng)本草經(jīng)》記載了6種有墮胎作用的中藥，隋代《產(chǎn)經(jīng)》最早直接列述妊娠禁忌，記載了82種妊娠禁忌中藥，宋·陳自明的《婦人大全良方》系統(tǒng)完整地著錄妊娠禁忌藥，列舉了妊娠禁忌藥69種。在《中華人民共和國(guó)藥典》中對(duì)妊娠婦女禁忌使用的中草藥和中成藥均有標(biāo)注。除了重視藥物的禁忌外，針對(duì)孕婦還制定了專門的治療原則，如“有故無殞”“衰其大半而止”等，指孕婦不得“無故”用藥，倘若有病邪存在，雖使用峻烈藥物，是不會(huì)傷害母體，亦不會(huì)傷害胎兒的。用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)疾病輕重，謹(jǐn)慎用藥，不得過度治療。此外，也總結(jié)了不少適用于妊娠期間服用的中藥和方劑。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為老人和兒童體質(zhì)與青壯年差別很大，老人總體走向衰竭，血?dú)庖阉ィ窈臏p，如風(fēng)中殘燭;兒童生長(zhǎng)發(fā)育未完全，身體脆弱，常用“稚陰稚陽(yáng)”來形容，因此在治療上不僅僅是簡(jiǎn)單的避免使用藥性猛烈的藥、減少藥物的劑量，而且結(jié)合患者年齡和生理狀態(tài)，即使相同的疾病，也可能采用與青壯年不同的治則治法和方藥，這樣既提高治療的有效性，也提高用藥的安全性。

3中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

3.1安全用藥管理

為了有效減少和預(yù)防中藥不良反應(yīng)，首先需建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，遵循操作標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量規(guī)范，對(duì)采集、加工、炮制、儲(chǔ)藏中藥的各個(gè)環(huán)節(jié)予以監(jiān)測(cè)。其次嚴(yán)格根據(jù)藥典監(jiān)測(cè)中藥材，遵醫(yī)囑使用合格藥品，對(duì)中藥可控性成分含量按照中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，規(guī)范藥品名稱，對(duì)中藥材質(zhì)量予以嚴(yán)格監(jiān)控，以防出現(xiàn)假劣藥，確保最大限度減少中藥不良反應(yīng)。再次對(duì)中藥材知識(shí)加強(qiáng)培訓(xùn)，組織中藥房人員對(duì)相關(guān)的中藥材知識(shí)進(jìn)行定期培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，對(duì)藥師、醫(yī)師用藥規(guī)范加強(qiáng)指導(dǎo)，注意采取有效措施增強(qiáng)其安全用藥意識(shí)，以減少療程延長(zhǎng)、不合理聯(lián)合用藥、擅自更改劑量、處方等事件的發(fā)生。

3.2實(shí)施中藥資源的可持續(xù)發(fā)展

中藥的發(fā)展在我國(guó)亦有幾千年的歷史，中藥資源更是十分豐富。當(dāng)然在充分利用中藥資源的同時(shí)，更要注意保護(hù)資源和生態(tài)環(huán)境，保護(hù)自然環(huán)境的多樣性和生態(tài)平衡性。防止中藥資源的流失、退化和滅絕，保護(hù)中藥資源的可持續(xù)利用是中藥資源可持續(xù)發(fā)展的必然之路。

3.3加強(qiáng)藥事管理的干預(yù)措施

綜合眾多文獻(xiàn)，大部分學(xué)者可從以下幾方面著手：（1）不斷積累管理經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)院可結(jié)合實(shí)際情況組織藥劑科工作人員學(xué)習(xí)國(guó)外以及國(guó)內(nèi)成功的管理經(jīng)驗(yàn)，多進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流，多收集管理中出現(xiàn)的問題及不良反應(yīng)，并組織工作人員對(duì)問題進(jìn)行分析，制定解決方案。（2）建立健全的管理制度：醫(yī)院管理部門應(yīng)結(jié)合國(guó)家法律、醫(yī)院實(shí)際情況合理制定管理制度，制定制度后，應(yīng)對(duì)制度的實(shí)用性與可行性進(jìn)行分析，并加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保落實(shí)到位。（3）加大人才培養(yǎng)力度：醫(yī)院管理部門應(yīng)注重對(duì)藥劑科工作人員進(jìn)行理論知識(shí)培訓(xùn)，確保藥事管理工作人員能全面掌握知識(shí)，成為多元化、專業(yè)化人才，同時(shí)，注重對(duì)管理人員進(jìn)行職業(yè)道德培訓(xùn)，增強(qiáng)責(zé)任感、認(rèn)同感及歸屬感，此外，應(yīng)成立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，指派專人對(duì)藥劑科的藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)管，確保落實(shí)到位。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，通過對(duì)中藥處方加強(qiáng)安全用藥管理，建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，并對(duì)中藥材知識(shí)加強(qiáng)培訓(xùn)，則可有效減少和控制中藥不良反應(yīng)發(fā)生率。

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