2017年全國省級(jí)醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品的質(zhì)量狀況

石現(xiàn)，張欣濤（通信作者），朱炯，郝擎，李曉

中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

為保障公眾用械安全，國家實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢制度[1-3]。醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢是對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)，因組織方的不同，分為國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（以下簡稱“國抽”）和省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（以下簡稱“省抽”），兩者對抽檢的環(huán)節(jié)、品種類型等方面有不同關(guān)注重點(diǎn)，它們互為補(bǔ)充，相輔相成，共同構(gòu)成醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措，是評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。由于全國省抽數(shù)據(jù)匯總的滯后性，現(xiàn)以最新的2017年省抽數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)，從全國總體規(guī)模、各省規(guī)模、不同環(huán)節(jié)、不同分類等方面深入分析醫(yī)療器械省抽產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，針對全國省抽情況向監(jiān)管部門提出加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管和質(zhì)量控制的有關(guān)建議。

1 2017年省抽情況統(tǒng)計(jì)

1.1 省抽的總體規(guī)模

2017年，全國除西藏外的30個(gè)?。▍^(qū)、市）共完成408個(gè)品種13 861批醫(yī)療器械抽檢任務(wù)，經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定13 253批，不符合規(guī)定608批，總合格率為95.61%。其中的檢驗(yàn)工作由30家省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，無地市級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與，同時(shí)有9個(gè)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織的省抽，因?yàn)楸臼♂t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕仍?，委托外省醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成部分品種的檢驗(yàn)工作。

1.2 省抽批次不均勻分布

省抽大部分是根據(jù)本省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況組織抽檢，因?yàn)槊總€(gè)省的財(cái)政經(jīng)費(fèi)、醫(yī)療器械企業(yè)分布不同等，各個(gè)省的省抽抽檢批次和品種均有不同，且有一些省份的省抽批次和花費(fèi)相差較大。其中全國有5個(gè)省的抽檢批次超過800批次，包括江西2 348批次、上海1 023批次、河南939批次、四川861批次、廣東827批次；其中6個(gè)省份的抽檢批次低于100批次，19個(gè)省抽檢批次為100～800批次，具體抽檢批次見圖1。北京、上海、江蘇等10個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多的省份，以對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為重點(diǎn)，對本省企業(yè)的抽檢批次占到本省總抽檢批次的40%。分析各省的省抽產(chǎn)品抽檢合格率可知，除青海省的省抽因?yàn)槌闄z有源品種發(fā)現(xiàn)“接地阻抗”不合格產(chǎn)品比較集中而導(dǎo)致省抽合格率比較低，各省產(chǎn)品抽檢合格率均＞89%。

圖1 2017年全國省抽批次統(tǒng)計(jì)

1.3 不同抽樣環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀況

省抽的抽樣采取在生產(chǎn)企業(yè)、藥店、醫(yī)院等不同環(huán)節(jié)抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，保證生產(chǎn)、流通、使用的全流程監(jiān)管。現(xiàn)按照不同抽樣環(huán)節(jié)對全國省抽數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，可知全國在使用環(huán)節(jié)抽檢批次最多，為7 182批，占比52%；其次是在經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢4 429批，占比32%；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢最少為2 250批，占比16%，見圖2。其中使用環(huán)節(jié)合格率最高為96.17%，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣合格率最低為94.00%，經(jīng)營環(huán)節(jié)合格率為95.72%，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的合格率不低于生產(chǎn)環(huán)節(jié)體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重中之重，產(chǎn)品流通對醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格率影響不大。

圖2 2017年省抽抽樣環(huán)節(jié)分布

1.4 不同風(fēng)險(xiǎn)類別的質(zhì)量狀況

按照抽檢產(chǎn)品自身的風(fēng)險(xiǎn)分類對全國省抽數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（除去64批未填寫分類情況的數(shù)據(jù)），可看到抽檢醫(yī)療器械Ⅱ類產(chǎn)品最多，為9 705批，其次是抽檢Ⅲ類產(chǎn)品為3 607批，抽檢醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品最少，為485批；其中具有較高風(fēng)險(xiǎn)的Ⅲ類產(chǎn)品合格率最高，為97.95%，Ⅱ類產(chǎn)品合格率為94.78%，Ⅰ類產(chǎn)品合格率最低，為94.43%，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄[4]統(tǒng)計(jì)，抽檢產(chǎn)品合格率達(dá)到98.67%。

1.5 不同地域的產(chǎn)品質(zhì)量狀況

2017年共抽檢國內(nèi)2 850家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品13 576批，境外157家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品285批，境內(nèi)外產(chǎn)品合格率基本持平。按照生產(chǎn)企業(yè)所在省份對全國省抽數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)全國的省抽產(chǎn)品集中來源于幾個(gè)生產(chǎn)企業(yè)比較集中的省份，分別為江西、江蘇、河南、廣東、上海、山東，被抽檢批次均超過1 000批次，這6個(gè)省的企業(yè)被抽檢批次占到全國總批次的67.3%，其平均合格率為95.6%。

1.6 不同產(chǎn)品類型的質(zhì)量狀況

根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)分類對全國省抽數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，抽檢醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品819批，抽檢有源產(chǎn)品2 726批，抽檢無源產(chǎn)品最多,為10 316批。經(jīng)檢驗(yàn)，體外診斷試劑產(chǎn)品合格率最高，為99.76%，有源產(chǎn)品合格率最低，為87.71%，無源產(chǎn)品合格率為97.36%。

根據(jù)2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄[5]和體外診斷試劑統(tǒng)計(jì)，23大類產(chǎn)品中，醫(yī)用軟件、放射治療器械兩個(gè)種類沒有抽到產(chǎn)品，抽檢主要集中在注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，共計(jì)6 425批次（占總抽檢批次的46.36%，圖3），經(jīng)檢驗(yàn)產(chǎn)品合格率為97.68%；抽檢婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器1 255批次（占總抽檢批次的9.05%，圖3），經(jīng)檢驗(yàn)產(chǎn)品合格率為97.77%。普遍產(chǎn)品合格率均＞89%，唯有兩個(gè)大類的抽檢合格率＜60%，分別為骨科手術(shù)器械和患者承載器械。骨科手術(shù)器械抽檢合格率為37.50%，5批次不合格產(chǎn)品均為上海市食品藥品監(jiān)督管理部門組織抽檢的Ⅰ類產(chǎn)品夾板及固定帶，夾板及固定帶合格率為0，且其中有3批次產(chǎn)品為1家企業(yè)生產(chǎn)；患者承載器械抽檢合格率為59.38%，其中13批次不合格產(chǎn)品均為電動(dòng)防褥瘡墊，電動(dòng)防褥瘡墊的產(chǎn)品由河北省食品藥品監(jiān)督管理部門組織抽檢本地企業(yè)生產(chǎn)的16批次，僅3批合格，合格率僅為18.75%。這兩個(gè)產(chǎn)品因?yàn)槌闄z批次不多且有明顯的地域特點(diǎn)，不能代表該品種的整體質(zhì)量狀況。

圖3 2017年抽檢產(chǎn)品功能分類（批次）

2 分析與建議

2.1 加大對多次抽檢不合格的監(jiān)管力度

建議加強(qiáng)對發(fā)現(xiàn)多批次不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，不但重點(diǎn)關(guān)注此類企業(yè)的投訴舉報(bào)、不良事件，更要增大對此類企業(yè)的現(xiàn)場核查、飛行檢查的頻次，督促其通過企業(yè)整改、質(zhì)量控制等方式提升產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)針對抽檢合格率低的品種，增加在其他省份的抽檢，重點(diǎn)關(guān)注此類品種的投訴舉報(bào)、不良事件等，通過掌握其他省份該品種的產(chǎn)品抽檢情況，摸排產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 各省科學(xué)高效地做好本省企業(yè)的分級(jí)管理

作為國家醫(yī)療器械抽檢的有效補(bǔ)充，各省應(yīng)科學(xué)制定本省抽檢計(jì)劃，結(jié)合往年的抽檢結(jié)果，充分考慮本省醫(yī)療器械企業(yè)的分布與發(fā)展確定抽檢方案。同時(shí)，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)類別、歷年抽檢情況、企業(yè)信用記錄等建立分級(jí)分類管理機(jī)制。對于抽檢多次不合格、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情形的企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。按照監(jiān)管級(jí)別確定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

2.3 加強(qiáng)省抽的檢驗(yàn)?zāi)芰?/h3>

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多且互相差異較大，對不同醫(yī)療器械檢驗(yàn)的專業(yè)性強(qiáng)，因此全國沒有一家機(jī)構(gòu)能夠做到檢測所有醫(yī)療器械產(chǎn)品；且全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ植即嬖趪?yán)重不均衡，有些省份的檢測能力較弱。而又因?yàn)榻?jīng)費(fèi)、時(shí)間、運(yùn)輸?shù)染唧w問題，省抽的承檢單位多為本省的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，使得省抽制定抽檢方案要以檢驗(yàn)?zāi)芰榍疤?，受到很大制約，無法更好地發(fā)揮抽檢的作用。雖然現(xiàn)在有一些省份成功地委托外省的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，但是因?yàn)闀r(shí)間緊、任務(wù)重等原因，這樣的品種和批次都較為有限。因此，建議通過建立全國抽檢能力調(diào)配平臺(tái)，加強(qiáng)弱省醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，幫助各省根據(jù)工作需求制定抽檢計(jì)劃。

3 結(jié)語

目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，受到“放、管、服”“輕注冊、重監(jiān)管”等影響，國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作愈發(fā)重視，國抽和省抽所組成的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢是重要的醫(yī)療器械監(jiān)督管理手段。希望通過不斷的嘗試和摸索，兩者可以更好地有機(jī)結(jié)合，互為補(bǔ)充，以監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)和完善注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理等方面的問題，切實(shí)保障群眾用械安全。