CT成像質(zhì)量控制檢測規(guī)范的研究

崔晶蕾，劉師竺，于喜坤，焦龍，張健，劉景鑫

1. 吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院 放射線科，吉林 長春 130033；2. 吉林省醫(yī)學(xué)影像工程技術(shù)研究中心，吉林 長春 130033；3. 長春市計量檢定測試技術(shù)研究院，吉林 長春 130012

引言

如今CT已成為臨床檢查最重要的項目之一，保證合格的CT性能參數(shù)是得到良好CT圖像的前提和基礎(chǔ)[1-3]。隨著電子技術(shù)和工程技術(shù)的發(fā)展，GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》[4]已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在對CT檢測的要求，因此我們制定出一套更加科學(xué)、準確、全面的CT成像質(zhì)量控制檢測規(guī)范來對CT設(shè)備進行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。我們在“十三五”國家重點研發(fā)計劃《數(shù)字診療裝備研發(fā)》重點專項的支持下，對國內(nèi)外CT成像質(zhì)量控制檢測規(guī)范進行了研究。

1 國內(nèi)外CT成像質(zhì)量控制檢測標準規(guī)范的現(xiàn)狀

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及實際應(yīng)用需求的變更，各種醫(yī)學(xué)影像設(shè)備更新?lián)Q代，醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量控制這一概念的重要性愈發(fā)凸顯出來[5-7]。衛(wèi)健委近年發(fā)布、更新了一系列標準，如GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》，對CT性能參數(shù)的檢測項目、要求及方法等一系列問題做出了規(guī)定；原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了相關(guān)的一系列標準，如JJG 961-2017《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源》[8]，對醫(yī)療設(shè)備的檢測提出了相應(yīng)的要求；原國家食品藥品監(jiān)督管理總局也發(fā)布了相關(guān)標準，如YY/T 0310-2015《X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》[9]中華醫(yī)學(xué)會放射分會針對技師的操作發(fā)布了相應(yīng)的專家共識，如《CT檢查技術(shù)專家共識》等，我們同時也參考了國外相應(yīng)標準，如GB/T17006.11-2015/IEC 61223-2-6:2016,《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-6部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗》[10]對相應(yīng)標準進行了補充說明。

目前國內(nèi)針對X射線計算機斷層攝影裝置相關(guān)技術(shù)的法律法規(guī)還非常有限[11-12]，現(xiàn)有標準主要為1998年發(fā)布的中華人民共和國國家標準GB/T 17589-1998《X射線計算機斷層攝影裝置影像質(zhì)量保證檢測規(guī)范》，并于2011年進行了修訂，最新版為中華人民共和國國家標準GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》。該標準由中華人民共和國原衛(wèi)生部提出并歸口，全部技術(shù)內(nèi)容為強制性，規(guī)定了CT機以質(zhì)量保證為目的的檢測方法及其項目與要求，本標準適用于CT機的驗收檢測、使用中CT機的狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。

隨著科技的飛速發(fā)展，CT成像技術(shù)日新月異，需進一步修改完善此標準。GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》已經(jīng)不能滿足現(xiàn)在對CT機的檢測要求，因此我們急需修訂一套更加科學(xué)、準確、全面的《CT成像質(zhì)量控制檢測規(guī)范》對CT設(shè)備進行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

2 修訂CT成像質(zhì)量控制檢測規(guī)范的探討

開展CT成像質(zhì)量控制檢測工作，首先應(yīng)根據(jù)其工作特點，確定需檢測的技術(shù)指標，選擇合適的標準測量器具,編制相應(yīng)的質(zhì)量控制檢測的方法及要求，指導(dǎo)開展CT成像質(zhì)量控制檢測工作[13]。

2.1 制定規(guī)范時應(yīng)考慮的技術(shù)指標

CT成像質(zhì)量控制檢測，實際上包括對CT機本身性能的檢測以及對影像參數(shù)的檢測，分為驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測。參考國內(nèi)外相關(guān)標準及專家共識，CT成像質(zhì)量控制檢測規(guī)范應(yīng)包括以下項目：診斷床定位精度、定位光精度、掃描架傾角精度、重建層厚偏差(s)、CTDIw、CT值(水)、均勻性、噪聲、高對比分辨力、低對比可探測能力和CT值線性[14]。

2.2 《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》的修改建議

根據(jù)CT成像質(zhì)量控制檢測所需的技術(shù)指標，在編制其標準規(guī)范時，應(yīng)盡量采用國家現(xiàn)有相關(guān)物理量的檢測規(guī)范，并選擇合適的標準器具，形成專用的檢測方法。我們選取目前醫(yī)療市場上的主要CT廠家進行檢測，國內(nèi)廠家包括東軟、明峰、深圳安科和上海聯(lián)影，國外廠家包括GE、Siemens、Philips、東芝（佳能）和日立。我們在國家重點研發(fā)計劃的支持下，歷時2年時間，在覆蓋五個省份的126家醫(yī)院中對正常使用的CT設(shè)備進行了522臺次試驗。針對GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》的修改意見，見表1～3。其中，CT圖像低對比度分辨力的測量建議使用量化統(tǒng)計法計算。

3 修訂CT檢測規(guī)范的幾點討論

3.1 關(guān)于CTDI

在實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)GB 17589-2011《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》中CTDIW的要求過于嚴格，CT設(shè)備普遍不能達到其要求。CT系統(tǒng)劑量偏差來源于系統(tǒng)曝光設(shè)置參數(shù)等誤差的累積，且主要影響因素有以下幾點：① CT系統(tǒng)設(shè)置管電流（mA）誤差，行業(yè)內(nèi)通用±10%；② CT系統(tǒng)設(shè)置曝光時間誤差，行業(yè)內(nèi)通用±10%；③ CT系統(tǒng)kV準確性要求±10%；④ CT系統(tǒng)濾過偏差。

這里分析一下可能引入的劑量誤差：A. 其中①和②直接影響mAs，該參數(shù)直接與CTDI呈線性關(guān)系，假設(shè)兩項都達到負極值，mGy可造成負偏19%（90%×90%達81%），若假設(shè)兩項都達到正極值，mGy可造成正偏21%（110%×110%達121%）；B. 其中③導(dǎo)致的誤差可能會更大，因為CTDI與kV的2.5（約）次冪成正比；C. 系統(tǒng)的濾過和切片開縫都是引入劑量誤差的原因，都是不可忽略的。

表1 驗收檢測參考標準及修改意見

表2 狀態(tài)檢測參考標準及修改意見

表3 穩(wěn)定性檢測參考標準及修改意見

綜上，驗收檢測允許20%誤差、狀態(tài)檢測允許25%誤差更加合理。

3.2 低對比度分辨力的量化統(tǒng)計法測量方法

當使用均勻水模測量低對比度分辨力時，可以使用量化統(tǒng)計的原理進行計算。

量化統(tǒng)計法是指在相同的條件下，隨機選取并測量多個低對比度物體及其背景上的感興趣區(qū)（Region of Interest，ROI）發(fā)現(xiàn)，它們的數(shù)值服從高斯分布，且具有相同的標準差。由于兩者為同一條件下一次掃描的結(jié)果，因此，它們具有差異很小的X射線衰減系數(shù)。將兩個分布的中點設(shè)定為閾值，以此來區(qū)分低對比度物體及其背景。當兩個分布的平均值相離3.29σμ時，σμ為分布標準差。

因此，當使用均勻水模測量低對比度分辨力時建議使用量化統(tǒng)計的原理進行計算，首先，將均勻水模中心區(qū)域分成多個ROI區(qū)域；其次，計算每一個ROI區(qū)域內(nèi)所有CT值的均值；最后，得到所有ROI平均值的標準偏差σμ，基于統(tǒng)計學(xué)原理，要以95%的置信度從背景中分辨出這些低對比度物體，對比度需要為3.29σμ，即物體的對比度等于被測量平均值標準偏差的3.29倍[15]。

3.3 關(guān)于層厚

不同廠家、不同型號的CT設(shè)備在參數(shù)設(shè)置上存在差異，在實際檢測過程中如層厚沒有10 mm，選擇其最大層厚。隨著設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)日新月異的發(fā)展，CT設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范的修訂也應(yīng)當不斷地進行完善。完善已有的標準和編寫新的標準時，要參考已有國內(nèi)外相關(guān)標準及文獻,也要經(jīng)過不同地區(qū)、不同醫(yī)院和不同設(shè)備的大量實驗,只有通過不斷地增加和修訂，才能達到適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)所需要的最佳檢測精度，并做到合理的操作指導(dǎo)[16]。

CT成像質(zhì)量控制檢測規(guī)范的修訂將對現(xiàn)有的檢測項目、方法及要求進行優(yōu)化，為各級醫(yī)療機構(gòu)和計量檢定機構(gòu)定期開展質(zhì)量控制和計量校準工作提供理論依據(jù)和實際辦法。