加強(qiáng)水產(chǎn)非藥品管理促進(jìn)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展

李學(xué)才

摘 ?要：該文通過查閱資料并結(jié)合自身工作實(shí)踐，探討水產(chǎn)非藥品行業(yè)現(xiàn)狀及管理的難點(diǎn)，初步提出相應(yīng)的對策建議，以期為水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展提供更有效的服務(wù)支持和法律保障。

關(guān)鍵詞：水產(chǎn)非藥品;監(jiān)管;建議

中圖分類號 S859文獻(xiàn)標(biāo)識碼 A文章編號 1007-7731（2019）05-0063-03

無為縣地處皖中，南瀕長江，北臨巢湖，是傳統(tǒng)的“魚米之鄉(xiāng)”，是全國漁業(yè)百強(qiáng)縣，曾連續(xù)多年獲全省“漁業(yè)致富工程先進(jìn)縣”、“水產(chǎn)跨越工程先進(jìn)縣”稱號。全縣水產(chǎn)養(yǎng)殖面積1.54萬hm2，特色水產(chǎn)養(yǎng)殖面積1.17萬hm2，占養(yǎng)殖總面積76%，其中河蟹生態(tài)養(yǎng)殖基地面積1.05萬hm2，產(chǎn)值近13億元，螃蟹單產(chǎn)1500kg/hm2，平均效益13.5萬元/hm2，居全國前列，擁有“無為螃蟹”地理標(biāo)志特色農(nóng)產(chǎn)品品牌;龜鱉養(yǎng)殖基地面積0.39萬hm2，養(yǎng)殖數(shù)量450多萬只，年產(chǎn)量3300t，年產(chǎn)值2.8億元;還有稻-漁、稻-蝦等綜合種養(yǎng)模式，2017年養(yǎng)殖面積0.43萬hm2，實(shí)現(xiàn)“一水兩用，一田雙收”，實(shí)現(xiàn)效益約7.5萬元/hm2。2017年水產(chǎn)品年產(chǎn)量達(dá)6.39萬t，總產(chǎn)值29.56億元，是無為農(nóng)業(yè)重要的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。

高速發(fā)展的水產(chǎn)品特色養(yǎng)殖帶動(dòng)了水產(chǎn)相關(guān)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，其中水產(chǎn)非藥品、微生態(tài)制劑的經(jīng)營和使用量也大幅提升。2017年無為縣水產(chǎn)局調(diào)查顯示，該縣水產(chǎn)非藥品（包括微生物制劑）在養(yǎng)殖過程中全程使用，使用量大。根據(jù)對全縣70家漁藥經(jīng)銷商的2016年微生物制劑銷售記錄進(jìn)行調(diào)查，全縣微生物制劑年銷售量約280t，1L售價(jià)約20元，總貨值近560萬元，約占漁藥總銷售額的65%。另據(jù)養(yǎng)殖戶生產(chǎn)記錄調(diào)查顯示，2016年養(yǎng)殖戶微生物制劑平均使用量為300L/hm2，總使用量近300t。

原則上講，水產(chǎn)非藥品、微生態(tài)制劑等產(chǎn)品對水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物的正常生長、發(fā)育和繁殖沒有嚴(yán)重毒性，也不會引起養(yǎng)殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題，反而能較好地改良水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)境，有利于水產(chǎn)健康養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展。但筆者作為無為縣農(nóng)委獸（漁）藥執(zhí)法人員，工作中經(jīng)常遇到涉及水產(chǎn)非藥品的舉報(bào)和投訴案例，2016—2018年共接到投訴舉報(bào)126起，其中被安徽電視臺《法治時(shí)空》、《第一時(shí)間》報(bào)道的各1起，引發(fā)的社會矛盾和糾紛也日益增多。筆者以2016年9月18日安徽電視臺《第一時(shí)間》報(bào)道的無為縣部分蟹塘使用除藍(lán)藻產(chǎn)品（水產(chǎn)非藥品）致螃蟹死亡事件為例，探討水產(chǎn)非藥品行業(yè)現(xiàn)狀、管理的難點(diǎn)、未來管理改革方向和政策導(dǎo)向，以期為水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展提供服務(wù)支持和法律保障。

1 典型案例

2016年9月18日，安徽電視臺《第一時(shí)間》欄目記者王建和邊晉報(bào)道了無為縣部分蟹塘使用除藍(lán)藻產(chǎn)品致螃蟹死亡事件：泥汊鎮(zhèn)螃蟹養(yǎng)殖戶宋某等使用南通東貝生物制品有限公司生產(chǎn)的“藍(lán)藻先鋒”、“藍(lán)藻凈”2種產(chǎn)品進(jìn)行水質(zhì)凈化，不想?yún)s引發(fā)螃蟹死亡，其他使用該產(chǎn)品的21戶水產(chǎn)養(yǎng)殖戶也出現(xiàn)不同程度的螃蟹死亡，通過類比分析，養(yǎng)殖戶懷疑該產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。記者聯(lián)系經(jīng)營戶與業(yè)務(wù)員代表時(shí)，均對上述事實(shí)予以肯定。在業(yè)務(wù)員的幫助下，記者電話聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)采訪時(shí)，廠方代表粗暴表示產(chǎn)品沒問題，系養(yǎng)殖戶與經(jīng)營戶訛詐，由此引發(fā)“誰來管”的問題。養(yǎng)殖戶、經(jīng)營戶認(rèn)為該產(chǎn)品是漁“藥”，應(yīng)該由農(nóng)委來管，于8月30日舉報(bào)到縣農(nóng)委畜牧獸醫(yī)局?？h畜牧獸醫(yī)局接到舉報(bào)后，立即啟動(dòng)現(xiàn)場調(diào)查，認(rèn)定該產(chǎn)品確為導(dǎo)致死亡的直接誘發(fā)因素，但該產(chǎn)品系非藥品，不是獸藥，它的生產(chǎn)是由江蘇省質(zhì)監(jiān)局備案。根據(jù)“誰許可、誰監(jiān)管”、“法無授權(quán)不可為”等原則，縣農(nóng)委先行對當(dāng)事雙方開展了調(diào)解，在調(diào)解無果的情況下，建議他們向市場監(jiān)管部門舉報(bào)或直接向法院提起訴訟。

記者又對無為縣市場監(jiān)督管理局進(jìn)行采訪，市場稽查大隊(duì)一中隊(duì)初步調(diào)查生產(chǎn)企業(yè)是一家正規(guī)企業(yè)，但由于涉及質(zhì)量鑒定，而該產(chǎn)品沒有統(tǒng)一國家標(biāo)準(zhǔn)，檢測機(jī)構(gòu)沒辦法檢測證明該產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問題。遇到類似問題，以往都是采用調(diào)解處理，但這次生產(chǎn)廠家態(tài)度比較強(qiáng)硬，很難調(diào)解。

2 水產(chǎn)非藥品的概念、作用、功能定位

2.1 水產(chǎn)非藥品的概念 “非藥品”是指未按照藥品報(bào)批程序進(jìn)行研發(fā)、臨床安全試驗(yàn)、臨床療效試驗(yàn)、審批并取得藥品批準(zhǔn)文號，而又隨同藥品同時(shí)存在于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和基層動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)的一類水產(chǎn)養(yǎng)殖投入品。

漁用的藥品與非藥品的區(qū)別在于：一是很多非藥品不是直接作用于養(yǎng)殖對象，而是通過調(diào)節(jié)、改善養(yǎng)殖水質(zhì)、底質(zhì)等環(huán)境條件而為養(yǎng)殖對象提供良好生存與生活空間[1];二是非藥品不是進(jìn)入養(yǎng)殖對象體內(nèi)，而是施放于養(yǎng)殖環(huán)境即養(yǎng)殖水體中;三是作用對象是養(yǎng)殖用水或池塘底質(zhì)，而不是養(yǎng)殖對象的機(jī)體。

2.2 水產(chǎn)非藥品的作用及功能定位 這類產(chǎn)品一般是指能調(diào)節(jié)、改良水產(chǎn)養(yǎng)殖的水質(zhì)和底質(zhì)等環(huán)境條件的一類水產(chǎn)養(yǎng)殖類投入品，即水質(zhì)與底質(zhì)改良劑類產(chǎn)品，主要包括一些化學(xué)產(chǎn)品、生物產(chǎn)品、微生物制品和天然物質(zhì)。原則上講，這類產(chǎn)品對水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物的正常生長、發(fā)育和繁殖沒有嚴(yán)重毒性，也不會引起養(yǎng)殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題，且能較好地改良水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)境，有利于水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展[2]。

水產(chǎn)非藥品無需經(jīng)GMP認(rèn)證，廠家針對某類生產(chǎn)實(shí)踐問題，研發(fā)快，針對性強(qiáng)，新產(chǎn)品投入周期短，行業(yè)創(chuàng)新快。但因缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因研發(fā)能力、產(chǎn)品功能定位、市場預(yù)期的不同，不同廠家推出的產(chǎn)品也參差不齊，不少廠家為逃避管理嚴(yán)格、審批復(fù)雜、費(fèi)時(shí)費(fèi)錢的獸藥管理，將原本須經(jīng)GMP規(guī)范生產(chǎn)的也以非藥品的形式包裝出售，如部分殺蟲劑、聚維酮碘類消毒劑等均以非藥品形式上市銷售。

2.3 水產(chǎn)非藥品的法定管轄定位 水產(chǎn)非藥品是相對漁用獸藥（漁藥）而言的，主要是為了區(qū)別漁用獸藥，合理規(guī)避獸藥的許可管理。這類產(chǎn)品屬于跨范圍經(jīng)營，不受獸藥管理系統(tǒng)監(jiān)管，一般實(shí)行備案制生產(chǎn)，事前審批只需在質(zhì)量監(jiān)督或環(huán)保、市監(jiān)等部門備案即可上市銷售，執(zhí)行的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)大多為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，事中管理一般由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

3 水產(chǎn)非藥品在實(shí)際生產(chǎn)中的經(jīng)營和使用狀況

3.1 水產(chǎn)非藥品在無為縣的持證經(jīng)營狀況 據(jù)調(diào)查，截至2018年9月底，無為縣從事水產(chǎn)非藥品經(jīng)銷的商家有70多家，其中持有《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥經(jīng)營許可證》雙證的有32家，還有40多家僅持有《營業(yè)執(zhí)照》，尚未辦理《獸藥經(jīng)營許可證》，只從事非藥品、微生態(tài)制劑類產(chǎn)品的經(jīng)營服務(wù)。

3.2 水產(chǎn)非藥品在無為縣水產(chǎn)養(yǎng)殖生產(chǎn)中的作用 調(diào)查顯示，無為縣非藥品（微生物制劑等）的使用主要用于養(yǎng)殖水體水質(zhì)和養(yǎng)殖品種腸道微生物環(huán)境的調(diào)節(jié)，各種微生物制劑的使用配比雖不相同，但總體反映使用效果較好。非藥品的使用起到了調(diào)節(jié)水質(zhì)、修復(fù)池塘環(huán)境、提高魚體免疫力等作用，解決了池塘高產(chǎn)與水體環(huán)境失衡的矛盾。無為縣水產(chǎn)養(yǎng)殖戶非藥品的使用量占全部魚（蝦、蟹）池投入品（除飼料外）的60%～80%，為無為縣水產(chǎn)健康養(yǎng)殖，形成地方特色的地理標(biāo)志品牌——“無為螃蟹”做出了突出貢獻(xiàn)。

3.3 水產(chǎn)非藥品經(jīng)營使用中出現(xiàn)的問題 非藥品雖然起到了很好地促進(jìn)作用，但經(jīng)營使用過程中也出現(xiàn)了不少問題，主要表現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，標(biāo)稱的成分不明確;說明書格式不規(guī)范;過度強(qiáng)調(diào)其安全性，忽視其特定條件下的副作用等，極易引發(fā)養(yǎng)殖塘口環(huán)境惡化，養(yǎng)殖的魚蝦蟹等出現(xiàn)爬邊、死亡等現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)翻塘。

3.3.1 產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊 與通過GMP認(rèn)證的漁藥相比，非藥品無需通過GMP認(rèn)證，生產(chǎn)成本差異較大，而有關(guān)部門對非藥品的管理相對較松，監(jiān)管不嚴(yán)，非藥品臨床使用上的“風(fēng)險(xiǎn)評估”工作嚴(yán)重滯后，存在著一定的安全隱患。此外由于其市場準(zhǔn)入門檻較低，在市場競爭中處于極不平等地位，此類產(chǎn)品生產(chǎn)僅執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品工藝質(zhì)量及整齊度差，質(zhì)量保證完全來自審批部門的事前監(jiān)管和企業(yè)自律。少數(shù)廠家為應(yīng)對市場競爭，用低價(jià)、低質(zhì)等不正當(dāng)競爭手段組織生產(chǎn)、營銷，不僅損害了正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的利益，還給養(yǎng)殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理也帶來了很大隱患，最終損害了養(yǎng)殖生產(chǎn)者的利益。

3.3.2 使用說明過于簡單 不少非藥品使用說明過于簡單，如粉劑，化水后直接潑灑;菌液，稀釋后直接潑灑。而實(shí)際使用中多數(shù)微生物制劑都需要在晴天上午使用，并開啟增氧機(jī)持續(xù)增氧，涉及到具體種類則更為復(fù)雜，如EM菌應(yīng)注明在7月份之前使用效果較好，高溫季節(jié)不宜使用。因?qū)κ褂脳l件說明不當(dāng)而導(dǎo)致的誤用、濫用問題頻出;其次很多經(jīng)營戶為追求利益，在實(shí)際指導(dǎo)使用中片面夸大宣傳其安全性，忽視其副作用，很多都是按照產(chǎn)品說明書加大1倍量以上指導(dǎo)使用，無形中增加了養(yǎng)殖戶的養(yǎng)殖成本，還易引發(fā)安全隱患。

3.3.3 養(yǎng)殖戶依賴性強(qiáng) 由于非藥品不屬于藥品，且對魚病預(yù)防具有一定的效果，因而很多養(yǎng)殖戶對非藥品類，特別是微生物制劑過度依賴。實(shí)際上，微生物制劑僅具有調(diào)節(jié)水生動(dòng)物的腸道微生態(tài)環(huán)境和調(diào)節(jié)水質(zhì)的能力，過度使用會造成水體環(huán)境的破壞，進(jìn)而引發(fā)疾病[3]。

4 非藥品經(jīng)營使用監(jiān)管難點(diǎn)

4.1 監(jiān)管存在交叉盲區(qū) 由于非藥品生產(chǎn)由質(zhì)監(jiān)備案許可生產(chǎn)，在事前審批環(huán)節(jié)中完全由質(zhì)監(jiān)部門操作，事中環(huán)節(jié)對產(chǎn)品的監(jiān)管應(yīng)由市監(jiān)部門進(jìn)行。但出現(xiàn)質(zhì)量糾紛時(shí)，養(yǎng)殖農(nóng)戶往往認(rèn)為此類產(chǎn)品是漁“藥”，是農(nóng)業(yè)投入品，首先想到的是找農(nóng)業(yè)部門進(jìn)行鑒定，而農(nóng)業(yè)部門依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，接到舉報(bào)后必須響應(yīng)調(diào)查，確定是非藥品后，因其不屬于《獸藥管理?xiàng)l例》界定的管理對象，依據(jù)“法無授權(quán)不可為”規(guī)定只能及時(shí)告知當(dāng)事人，建議其向市監(jiān)部門舉報(bào)或向人民法院提起訴訟，或先行調(diào)解。

4.2 非藥品質(zhì)量鑒定難 無為縣發(fā)生的多起非藥品質(zhì)量糾紛事件，經(jīng)移交到市監(jiān)后，市監(jiān)部門反饋沒有鑒定機(jī)構(gòu)能作出有效鑒定，即無法鑒定。而農(nóng)業(yè)部門的獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)的檢測中心因缺少相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證，也不具有鑒定效力。

4.3 養(yǎng)殖農(nóng)戶維權(quán)難 水產(chǎn)養(yǎng)殖戶因使用非藥品而出現(xiàn)生產(chǎn)事故時(shí)，因前述原因，維權(quán)難度增加。無為縣雖通過農(nóng)業(yè)部門主導(dǎo)的調(diào)解解決了當(dāng)事農(nóng)戶的訴求，但仍有不少調(diào)解不成，建議其走司法渠道，養(yǎng)殖戶往往因其所付出的時(shí)間與經(jīng)濟(jì)成本較高，而選擇民間非理性式維權(quán)——上訪、與經(jīng)營戶鬧等，給社會造成不安定因素，也給當(dāng)事雙方帶來負(fù)面影響。

5 建議與對策

5.1 建議 建議中央進(jìn)行專項(xiàng)統(tǒng)籌，將水產(chǎn)非藥品監(jiān)管進(jìn)行歸口管理?，F(xiàn)行體制中事前審批備案的質(zhì)監(jiān)部門因水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)知識欠缺，對水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生態(tài)制劑的特定性認(rèn)識不足，但又審批了大量的水產(chǎn)用微生態(tài)制劑產(chǎn)品。事中監(jiān)管中，市監(jiān)部門僅根據(jù)網(wǎng)上備案件，無法作出鑒別。事后管理中，農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）部門因權(quán)限設(shè)定對事前備案情況一無所知，又無合法渠道查驗(yàn)備案的具體指標(biāo)，不能進(jìn)行跟蹤管理，陷入多頭管理的境地。因此建議中央按行業(yè)特征進(jìn)行歸口管理，由各級漁業(yè)行政部門統(tǒng)一對這類產(chǎn)品進(jìn)行管理，由漁業(yè)部門制定出具體管理辦法并頒布實(shí)施。

5.2 對策 一是加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，整合現(xiàn)有執(zhí)法資源。首先應(yīng)摒棄部門觀念，從實(shí)際需要出發(fā)，由地方政府法制部門牽頭，落實(shí)水產(chǎn)非藥品事中監(jiān)管與事后追溯的管理體系。二是發(fā)揮地市人大職能，出臺地方性管理規(guī)范。短期內(nèi)由漁業(yè)管理部門進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和注冊登記，并逐步建立起產(chǎn)品質(zhì)量追蹤和使用層面上的可追溯制度。三是加強(qiáng)事后管理。對非藥品的施用條件、施用方法和施用量、菌種間相互作用、配伍的和諧性、作用機(jī)理、應(yīng)用效果、對環(huán)境的影響形式和影響程度等方面開展評估，保持追溯，讓生產(chǎn)廠家對自家產(chǎn)品的不足和缺陷承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，使非藥品生產(chǎn)經(jīng)營的無序變有序，生產(chǎn)企業(yè)對自已的生產(chǎn)行為更加自律，讓市場秩序良性互動(dòng)。

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